Аводарт капсулы 0,5 мг 30 шт Цена
-
Страна:Польша
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:0.5 мг
-
В упаковке:30 шт.
Механизм действия
Дутастерид - двойной ингибитор 5α-редуктазы. Подавляет активность изоферментов 5α-редуктазы 1 и 2 типов, которые ответственны за превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ). Дигидротестостерон является основным андрогеном, ответственным за гиперплазию железистой ткани предстательной железы.
Фармакодинамические свойства
Максимальное влияние суточных доз дутастерида на снижение концентрации ДГТ является дозозависимым и наблюдается в течение 1-2 недель. Через 1 и 2 недели приема дутастерида в дозе 500 мкг/сут средние значения концентраций ДГТ в сыворотке крови снижались на 85% и 90% соответственно.
У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), получавших дутастерид в дозе 500 мкг/сут, среднее снижение концентрации ДГТ составило 94% через 1 год и 93% через 2 года, среднее увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови составило 19% как через 1 год, так и через 2 года. Это является ожидаемым последствием ингибирования 5α-редуктазы и не приводит ни к одному из известных нежелательных явлений.
Аводарт капсулы 0,5 мг 30 шт инструкция на украинскомФорма випуску
капс. 500 мкг: 30 чи 90 шт.
Опис
Капсули м'які желатинові, жовтого кольору, довгасті, непрозорі, промарковані кодом "GX CE2".
| 1 капс. | |
| дутастерид | 500 мкг |
Допоміжні речовини : моно-ді-гліцериди каприлової/капринової кислоти (МДК) - 349.5 мг, бутілгідрокситолуол - 0.035 мг.
Склад оболонки капсули: желатин – 144.8 мг, гліцерол (гліцерин) – 70.8 мг, титану діоксид – 1.78 мг, заліза оксид жовтий – 0.127 мг; технологічні добавки: тригліцериди середньоланцюгові (ТСЦ) - qs, лецитин - qs
10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (9) - пачки картонні.
Коди АТХ
G04CB02 Dutasteride
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Препарат для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Інгібітор 5α-редуктази
Діюча речовина
дутастерид
Фармако-терапевтична група
Подвійний інгібітор 5-альфа-редуктази
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С.
Термін придатності
Термін придатності – 4 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Фармакологічна дія
Механізм дії
Дутастерид – подвійний інгібітор 5α-редуктази. Пригнічує активність ізоферментів 5α-редуктази 1 та 2 типів, які відповідальні за перетворення тестостерону на дигідротестостерон (ДГТ). Дигідротестостерон є основним андрогеном, відповідальним за гіперплазію залізистої тканини передміхурової залози.
Фармакодинамічні властивості
Максимальний вплив добових доз дутастериду на зниження концентрації ДГТ є дозозалежним та спостерігається протягом 1-2 тижнів. Через 1 та 2 тижні прийому дутастериду у дозі 500 мкг/добу середні значення концентрацій ДГТ у сироватці крові знижувалися на 85% та 90% відповідно.
У пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ), які отримували дутастерид у дозі 500 мкг/добу, середнє зниження концентрації ДГТ становило 94% через 1 рік і 93% через 2 роки, середнє збільшення концентрації тестостерону в сироватці крові становило 19%. рік, і через 2 роки. Це є очікуваним наслідком пригнічення 5α-редуктази і не призводить до жодного з відомих небажаних явищ.
Показання як монотерапія для лікування та профілактики прогресування доброякісної гіперплазії передміхурової залози за допомогою зменшення її розмірів, полегшення симптомів, поліпшення сечовипускання, зниження ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності оперативного втручання; як комбінована терапія з альфа 1 -адреноблокаторами для лікування та профілактики прогресування доброякісної гіперплазії передміхурової залози за допомогою зменшення її розмірів, полегшення симптомів, поліпшення сечовипускання, зниження ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності оперативного втручання. В основному вивчалася комбінація дутастериду та альфа 1 - адреноблокатора тамсулозину.
Спосіб застосування, курс та дозування
Препарат можна приймати незалежно від їди. Капсули слід ковтати повністю, не розжовувати і не відкривати, оскільки вміст капсули може викликати подразнення слизової оболонки ротоглотки.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ)
Для дорослих чоловіків (включаючи людей літнього віку) рекомендована доза препарату Аводарт ® становить 1 капсулу . (500 мкг) 1 раз на добу.
Хоча поліпшення на фоні застосування препарату настає досить швидко, лікування слід продовжувати не менше 6 місяців, щоб об'єктивно оцінити терапевтичний ефект.
Для лікування ДГПЗ препарат Аводарт ® може бути призначений як монотерапія або в комбінації з альфа- 1- адреноблокаторами.
Особливі групи пацієнтів
При прийомі 500 мкг/добу через нирки виділяється менше 0.1% дози, тому не потрібно знижувати дозу у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
В даний час немає даних про використання Avodart ® в хворих з порушеннями функції печінки . Т.к. дутастерид піддається інтенсивному метаболізму, а його Т 1/2 становить 3-5 тижнів, необхідно бути обережним при лікуванні препаратом Аводарт ® пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Передозування
При призначенні дутастериду до 40 мг на добу одноразово (у 80 разів вище терапевтичної дози) протягом 7 днів значних побічних ефектів не було. При проведенні клінічних досліджень пацієнти протягом 6 місяців отримували дутастерид у дозі 5 мг щодня, при цьому будь-яких додаткових побічних ефектів до тих, що спостерігалися на фоні прийому дутастериду у дозі 500 мкг, не було виявлено.
Лікування: специфічного антидоту дутастериду немає, тому при підозрі на передозування достатньо проводити симптоматичне та підтримуюче лікування.
Лікарська взаємодія
In vitro дутастерид метаболізується ізоферментом CYP3A4 ферментної системи цитохрому Р450 людини. Отже, у присутності інгібіторів CYP3A4 концентрації дутастериду у крові можуть зростати.
При одночасному застосуванні дутастериду з інгібіторами CYP3A4 верапамілом та дилтіаземом відзначається зниження кліренсу дутастериду. Разом з тим, амлодипін, інші блокатори кальцієвих каналів при одночасному застосуванні з дутастеридом не зменшують кліренс дутастериду. Зменшення кліренсу дутастериду та подальше підвищення його концентрації в крові у присутності інгібіторів CYP3A4 не є клінічно значущим унаслідок широкого діапазону меж безпеки дутастериду, тому не потрібно коригувати його дозу.
In vitro дутастерид не метаболізується такими ізоферментами системи цитохрому Р450 людини: CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 або CYP2D6.
Дутастерид не інгібує in vitro ферменти системи цитохрому Р450 людини, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів.
In vitro дутастерид не витісняє варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, діазепам та фенітоїн з ділянок їхнього зв'язування з білками плазми, а ці препарати, у свою чергу, не витісняють дутастерид.
При проведенні досліджень взаємодії дутастериду з тамсулозином, теразозином, варфарином, дигоксином і колестираміном у людини будь-яких клінічно значущих фармакокінетичних або фармакодинамічних взаємодій не відзначалося.
При застосуванні дутастериду одночасно з гіполіпідемічними препаратами, інгібіторами АПФ, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальцієвих каналів, кортикостероїдами, діуретиками, нестероїдними протизапальними засобами, інгібіторами фосфодіестерази 5-го типу та хінолоновими антибіотиками.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Фертильність
Вплив дутастериду у добовій дозі 0.5 мг на характеристики сперми вивчався у здорових добровольців у віці 18-52 років. До 52-го тижня лікування у групі пацієнтів, які отримували дутастерид, середні значення відсоткового зниження загальної кількості сперматозоїдів, обсягу сперми та рухової активності сперматозоїдів становили 23%, 26% та 18%, відповідно, порівняно з вихідним рівнем у групі пацієнтів, що отримували плац. . Концентрація сперматозоїдів та його морфологія не змінювалися.
Через 24 тижні спостереження середнє значення процентної зміни загальної кількості сперматозоїдів у групі дутастериду залишалося на 23% нижче порівняно з вихідним рівнем. Середнє значення для всіх параметрів сперми у всіх тимчасових точках залишалося в межах норми і не відповідало заданим критеріям для клінічно значущої зміни (30%), на 52-му тижні лікування у двох добровольців у групі дутастериду загальна кількість сперматозоїдів знижувалася більш ніж на 90% порівняно з вихідним рівнем, з частковим відновленням на 24 тижні спостереження.
Таким чином, клінічне значення впливу дутастериду на показники сперми та на індивідуальну фертильність пацієнта невідоме.
Вагітність
Дутастерид протипоказаний жінкам. Дутастерид не вивчався в жінок, т.к. Доклінічні дані свідчать, що придушення рівня ДГТ може викликати гальмування розвитку зовнішніх статевих органів у плода чоловічої статі.
Період лактації
Немає даних про проникнення дутастериду у грудне молоко.
Побічна дія
Небажані явища, представлені нижче, перераховані за системами та відповідно до частоти народження. Частота народження визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10 000 та < 1/1000) дуже рідко (<1/10 000, включаючи окремі випадки). Категорії частоти були сформовані на підставі клінічних досліджень препарату та післяреєстраційного спостереження.
Частота народження небажаних явищ, сформована на підставі постреєстраційного спостереження
З боку імунної системи: дуже рідко – алергічні реакції (включаючи висипання, свербіж, кропив'янку, локалізований набряк) та ангіоневротичний набряк.
З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: рідко – алопеція (переважно втрата волосся на тілі) або гіпертрихоз.
Порушення психіки: дуже рідко – депресивний стан.
З боку репродуктивної системи та грудних залоз: дуже рідко – тестикулярний біль, тестикулярний набряк.
Частота народження небажаних явищ, сформована на підставі даних клінічних досліджень (небажані явища, пов'язані застосуванням дутастериду як монотерапії)
У третій фазі плацебо-контрольованих досліджень із застосуванням дутастериду порівняно з плацебо дослідники оцінювали небажані явища, пов'язані з прийомом дутастериду:
| Небажане явище | Виникнення небажаного явища у 1-й рік застосування | Виникнення небажаного явища у 2-й рік застосування | ||
| Плацебо (n=2158) | Дутастерід (n=2167) | Плацебо (n=1736) | Дутастерід (n=1744) | |
| Еректильна дисфункція 2 | 3% | 6% | 1% | 2% |
| Зниження лібідо 2 | 2% | 4% | <1% | <1% |
| Порушення еякуляції 2 | <1% | 2% | <1% | <1% |
| Розлади молочних залоз 1 | <1% | 1% | <1% | 1% |
1 Включаючи хворобливість та збільшення грудних залоз.
2 Небажані явища з боку репродуктивної системи та грудних залоз, пов'язані із застосуванням дутастериду (як при монотерапії, так і у комбінації з тамсулозином). Дані небажані явища можуть зберігатися після припинення лікування та вплив дутастериду на збереження даних небажаних явищ невідомо.
Небажані явища, пов'язані із застосуванням дутастериду у комбінації з тамсулозином
Наведені нижче небажані явища були зареєстровані в дослідженні CombAT (порівняння прийому дутастериду 500 мкг і тамсулозину 400 мкг 1 раз на добу як монотерапію або у вигляді комбінації протягом 4 років) і оцінені дослідниками з кумулятивним ефектом ≥1%).
| Небажане явище | Виникнення небажаного явища під час періоду застосування тамсулозину у комбінації з дутастеридом | |||
| 1-й рік | 2-й рік | 3-й рік | 4-й рік | |
| Комбінація 1 (n) | (n=1610) | (n=1428) | (n=1283) | (n=1200) |
| Дутастерід | (n=1623) | (n=1464) | (n=1325) | (n=1200) |
| Тамсулозін | (n=1611) | (n=1468) | (n=1281) | (n=1112) |
| Еректильна дисфункція 3 | ||||
| Комбінація | 6% | 2% | <1% | <1% |
| Дутастерід | 5% | 2% | <1% | <1% |
| Тамсулозін | 3% | 1% | <1% | <1% |
| Зниження лібідо 3 | ||||
| Комбінація | 5% | <1% | <1% | 0% |
| Дутастерід | 4% | 1% | <1% | 0% |
| Тамсулозін | 2% | <1% | <1% | <1% |
| Порушення еякуляції 3 | ||||
| Комбінація | 9% | 1% | <1% | <1% |
| Дутастерід | 1% | <1% | <1% | <1% |
| Тамсулозін | 3% | <1% | <1% | <1% |
| Порушення з боку грудних залоз 2 | ||||
| Комбінація | 2% | <1% | <1% | <1% |
| Дутастерід | 2% | 1% | <1% | <1% |
| Тамсулозін | <1% | <1% | <1% | 0% |
| Запаморочення | ||||
| Комбінація | 1% | <1% | <1% | <1% |
| Дутастерід | <1% | <1% | <1% | <1% |
| Тамсулозін | 1% | <1% | <1% | 0% |
1 Комбінація = дутастерид 500 мкг 1 раз на добу + тамсулозин 400 мкг 1 раз на добу.
2 Включно з хворобливістю та збільшенням молочних залоз.
3 Небажані явища з боку репродуктивної системи та грудних залоз, пов'язані із застосуванням дутастериду (як при монотерапії, так і у комбінації з тамсулозином). Ці небажані явища можуть зберігатися після припинення лікування. Вплив дутастериду на збереження даних небажаних явищ невідомий.
Протипоказання до застосування підвищена чутливість до дутастериду та інших компонентів препарату; підвищена чутливість до інших інгібіторів 5-редуктази.
Аводарт ® протипоказаний жінкам і дітям.
З обережністю слід призначати препарат при печінковій недостатності.
особливі вказівки
Рак передміхурової залози (РПЗ)
У 4-річному дослідженні брали участь понад 8000 чоловіків віком від 50 до 75 років, що характеризуються негативним результатом біопсії на наявність РПЗ та концентрацією ПСА між 2.5 нг/мл та 10 нг/мл (дослідження REDUCE) при первинному обстеженні, при цьому у 151 їх було діагностовано РПЗ. Зареєстровано більше випадків РПЗ з оцінкою 8-10 балів за шкалою Глісона у групі дутастериду (n=29; 0.9%) порівняно з групою плацебо (n=19; 0.6%). Не відзначалося збільшення кількості випадків РПЗ з оцінкою 5-6 та 7-10 балів за шкалою Глісона. Причинно-наслідковий зв'язок між прийомом дутастериду та розвитком РПЗ високого ступеня градації не встановлено. Клінічне значення кількісного дисбалансу невідоме. Чоловіки, які приймають дутастерид, повинні регулярно проходити обстеження щодо оцінки ризику розвитку РПЗ,включаючи визначення концентрації ПСА.
У додатковому 2-річному дослідженні, спрямованому на подальше спостереження пацієнтів з дослідження REDUCE з хіміопрофілактики, нові випадки РПЗ діагностувалися рідко (дутастерид (n=14, 1.2%) та плацебо (n=7, 0.7 %)), нові випадки РПЗ з оцінкою 8-10 балів за шкалою Глісон були відсутні.
Довгострокові спостереження (до 18 років) у дослідженні з хіміопрофілактики за допомогою іншого інгібітору 5α-редуктази (фінастерид) не виявили статистично значущу відмінність у застосуванні фінастериду та плацебо за показниками загальної виживаності (ОР 1.02, 99% ДІ.8). діагнозу РПЗ (ОР 1.01, 95% ДІ 0.85-1.20).
Простат-специфічний антиген (ПСА)
Визначення концентрації ПСА є важливим компонентом скринінгу, спрямованого виявлення РПЗ. Після 6-місячної терапії дутастеридом середня концентрація ПСА у сироватці знижується приблизно на 50%.
Для пацієнтів, які приймають дутастерид, необхідно встановити нову базову концентрацію ПСА після 6 місяців терапії. Після цього рекомендується регулярне моніторування концентрації ПСА. Будь-яке підтверджене підвищення концентрації ПСА щодо найменшого його значення при лікуванні дутастеридом може свідчити про розвиток РПЗ або про недотримання режиму терапії препаратом і має бути ретельно оцінено, навіть якщо ці концентрації ПСА залишаються в межах нормальних значень для чоловіків, які не приймають інгібітори. При інтерпретації значень концентрації ПСА у пацієнтів, які приймають дутастерид, необхідно використовувати для порівняння попередні результати оцінки концентрації ПСА.
Застосування дутастериду не впливає на діагностичну цінність визначення концентрації ПСА як маркера РПЗ після встановлення нової базової концентрації ПСА.
Концентрація загального ПСА у сироватці крові повертається до вихідного значення протягом 6 місяців після відміни дутастериду.
Відношення концентрації вільного ПСА до загального залишається незмінним навіть на тлі терапії дутастеридом. Якщо для виявлення РПЗ у чоловіків, які отримують дутастерид, додатково використовується визначення відсоткового вмісту вільної фракції ПСА, не потрібно коригувати цей показник.
У пацієнтів необхідно проводити пальцеве ректальне дослідження та використовувати інші методи діагностики РПЗ до початку лікування дутастеридом, а також регулярно повторювати обстеження пацієнта у процесі лікування.
Побічні явища з боку серцево-судинної системи
У двох 4-річних клінічних дослідженнях частота розвитку серцевої недостатності (узагальнений термін для подій, що спостерігалися переважно серцевою недостатністю та застійною серцевою недостатністю) була вищою у пацієнтів, які отримували комбінацію дутастериду та α 1 -адреноблокатора, головним чином тамсулозину, ніж у пацієнтів, які не отримували комбінованого лікування. У цих двох клінічних дослідженнях частота розвитку серцевої недостатності залишалася низькою (<1%) та варіювала між дослідженнями. У цілому нині відмінності між показниками частоти побічних явищ із боку серцево-судинної системи у обох дослідженнях не відзначалися. Причинно-наслідковий зв'язок між прийомом дутастериду (у вигляді монотерапії або комбінації з α 1-адреноблокатором) та серцевою недостатністю не встановлена.
При мета-аналізі 12 рандомізованих, контрольованих за допомогою плацебо або препаратів порівняння клінічних досліджень (n=18 802), метою якого була оцінка ризику розвитку серцево-судинних побічних явищ при застосуванні дутастериду (порівняно з контрольною групою), не виявлено відповідного статистично значимого збільшення ризику розвитку серцевої недостатності (ВР 1.05, 95% ДІ 0.71, 1.57), гострого інфаркту міокарда (ВР 1.00, 95% ДІ 0.77, 1.30) або інсульту (ВР 1.20, 95% ДІ 0.8).
Рак грудної залози
При проведенні клінічних досліджень та у постреєстраційному періоді зареєстровані рідкісні повідомлення про розвиток раку грудної залози у чоловіків, які приймають дутастерид. Проте дані епідеміологічних досліджень не свідчать про підвищення ризику розвитку раку грудної залози у чоловіків при застосуванні інгібіторів 5α-редуктази. Фахівці повинні проінструктувати пацієнтів про необхідність негайно повідомляти про будь-які зміни з боку грудних залоз, таких як ущільнення в залозі або виділення із соска.
Витік вмісту капсул
Дутастерид всмоктується через шкіру, тому жінки та діти повинні уникати контакту з капсулами, у яких спостерігається витік вмісту. У разі контакту з такими капсулами торкнуту область слід негайно промити водою з милом.
Порушення функції печінки
Вплив порушень функції печінки на фармакокінетику дутастериду не досліджувався. Оскільки дутастерид інтенсивно метаболізується та його Т 1/2 становить від 3 до 5 тижнів, слід обережно призначати дутастерид пацієнтам з порушенням функції печінки.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Прийом дутастериду не впливає на керування автомобілем або роботу з механізмами.
Застосування у разі порушення функції нирок
При порушеннях функції нирок зниження дози препарату не потрібне.
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю слід призначати препарат при печінковій недостатності.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у дітей
Аводарт ® протипоказаний дітям.
Нозологія (коди МКЛ)N40 Гіперплазія передміхурової залози
Власник реєстраційного посвідчення
GlaxoSmithKline Trading AO (Росія)
Вироблено
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA (Польща)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Польша.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Аводарт капсулы 0,5 мг 30 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Аводарт капсулы 0,5 мг 30 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Среди всего ассортимента у нас еще есть такой товар со смежным действием. Хотите приобрести Аводарт капсулы 0,5 мг 30 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Аводарт капсулы 0,5 мг 90 шт., Гардиум капсулы 0,5 мг 30 шт..
