Анжелик таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 28 шт Цена

Препарат Анжелик® содержит 17β-эстрадиол, химически и биологически идентичный эндогенному эстрадиолу человека, и синтетический прогестаген, дроспиренон. 17β-эстрадиол обеспечивает замещение эстрогенов в женском организме во время и после наступления менопаузы. Добавление дроспиренона обеспечивает контроль над кровотечениями и предотвращает развитие обусловленной эстрогенами гиперплазии эндометрия.

Эффекты эстрадиола

Угасание функции яичников, сопровождающееся уменьшением выработки эстрогенов и прогестагенов в организме, предопределяет климактерический синдром, характеризующийся вазомоторными и органическими симптомами. Для устранения этих нарушений назначается заместительная гормональная терапия (ЗГТ).

Из всех натуральных эстрогенов эстрадиол является наиболее активным и обладает наибольшей аффинностью (силой связывания) по отношению к эстрогеновым рецепторам. Органы-мишени для эстрогенов - это, в частности, матка, гипоталамус, гипофиз, влагалище, молочные железы, кости (а именно, клетки остеокласты).

Среди других эффектов эстрогенов следует отметить снижение концентрации инсулина и глюкозы в крови, местные вазоактивные эффекты, опосредованные рецепторами, а также независимое от рецепторов влияние на гладкомышечные клетки сосудов. Рецепторы эстрогенов были выявлены в сердце и коронарных артериях.

Пероральный прием натуральных эстрогенов имеет преимущества в случаях гиперхолестеринемии благодаря более благоприятному влиянию на метаболизм липидов в печени.

После одного года терапии препаратом, содержащим эстрадиол и дроспиренон, средние показатели изменений концентрации холестерина ЛПВП (ХС ЛПВП) были незначительными. При приеме препарата, содержащего в дополнение к эстрадиолу 2 мг дроспиренона, концентрация ХС ЛПВП снижалась на 1.6%, а концентрация холестерина ЛПНП (ХС ЛПНП) в плазме снижалась в среднем на 14% по сравнению со снижением на 9% после одного года монотерапии 1 мг эстрадиола.

Комбинированные препараты с дроспиреноном, вероятно, уменьшают рост концентрации триглицеридов (ТГ), обусловленный монотерапией 1 мг эстрадиола. После одного года лечения 1 мг эстрадиола концентрации ТГ у пациенток в среднем превышали исходный уровень приблизительно на 18%, по сравнению со средним увеличением на 5% при применении комбинации с 2 мг дроспиренона. Терапия препаратом Анжелик® в течение 2 лет приводила к увеличению минеральной плотности костной ткани приблизительно на 3-5%, в то время как при приеме плацебо минеральная плотность костной ткани снижалась примерно на 0.5%. Была обнаружена значительная статистическая разница между показателями минеральной плотности костной ткани в костях таза у пациенток в группах активного лечения (с остеопенией и без остеопении), по сравнению с плацебо. Также отмечалось увеличение минеральной плотности костной ткани во всем теле и в поясничном отделе позвоночника у пациенток из группы активного лечения.

Продолжительная ЗГТ снижает риск переломов периферических костей у женщин в постменопаузе без остеопороза.

ЗГТ также положительно влияет на содержание коллагена в коже, плотность кожи, и может задержать процесс образования морщин.

Монотерапия эстрогенами обладает дозозависимым стимулирующим действием на митозы и пролиферацию эндометрия и, таким образом, повышает частоту развития гиперплазии эндометрия. Во избежание развития гиперплазии эндометрия, необходима комбинация эстрогена с любыми прогестагенами.

Эффекты дроспиренона

Дроспиренон оказывает сходные с естественным прогестероном фармакодинамические воздействия.

Прогестагенная активность

Дроспиренон является мощным прогестагеном с центральным ингибирующим действием на "гипоталамус-гипофизарно-яичниковую ось". У женщин репродуктивного возраста дроспиренон оказывает контрацептивное действие; при введении дроспиренона в виде монопрепарата овуляция подавляется. Пороговая доза дроспиренона для подавления овуляции составляет 2 мг/сут. Полная трансформация подвергшегося ранее воздействию эстрогенов эндометрия происходит после приема в дозе 4-6 мг/сут в течение 10 дней (40-60 мг на цикл).

Непрерывная заместительная гормональная терапия препаратом Анжелик® позволяет избежать регулярных кровотечений "отмены", которые наблюдаются при циклической или фазовой ЗГТ. В течение первых месяцев лечения кровотечения и "мажущие" выделения достаточно часто встречаются, но с течением времени их частота снижается. Во время приема препарата Анжелик® процент случаев аменореи быстро возрастает до 81% уже на 6-м цикле, затем до 86% - на 12-м цикле и до 91% - на 24-м цикле.

Комбинация действующих веществ препарата Анжелик® эффективно препятствует развитию вызванной эстрогенами гиперплазии эндометрия. После 12 месяцев терапии препаратом Анжелик® у 71–77% женщин отмечалась атрофия эндометрия.

Антиминералокортикоидная активность

Дроспиренон обладает способностью к конкурентному антагонизму с альдостероном. Гипотензивное действие наиболее выражено у женщин с повышенным АД при повышении дозы дроспиренона. После 8 недель терапии препаратом Анжелик® у пациенток с повышенным АД показатели систолического/диастолического АД заметно снизились (снижение на 12 и 9 мм рт. ст. по сравнению с исходными показателями, по сравнению с плацебо – на 3/4 мм рт. ст.; при оценке 24-часовых амбулаторных показателей АД по сравнению с исходными показателями отмечено снижение на 5/3 мм рт. ст., по сравнению с плацебо – на 3/2 мм рт. ст.). Действие препарата становится заметным через 2 недели, в то время как максимальный эффект достигается в течение 6 недель после начала терапии.

Не ожидается соответствующих изменений АД у женщин с нормальным АД.

При проведении клинических исследований препарата, содержащего комбинацию эстрадиола с дроспиреноном, средняя масса тела пациенток снижалась в течение 12 месяцев лечения на 1.1-1.2 кг, тогда как у пациенток, получающих монотерапию эстрадиолом, отмечалось увеличение массы тела на 0.5 кг.

Женщины, которые в рамках клинического исследования получали дроспиренон дополнительно к эстрадиолу, реже отмечали периферические отеки, чем женщины, принимавшие только эстрадиол.

У пациенток со стенокардией через 6 недель терапии препаратом Анжелик® (содержащим 1 мг эстрадиола и 2 мг дроспиренона) улучшается адаптация коронарного резерва кровотока в ответ на стресс (относительное изменение +14% по сравнению с -15% в группе плацебо).

Антиандрогенная активность

Как и натуральный прогестерон, дроспиренон обладает антиандрогенными свойствами.

Влияние на углеводный обмен

Дроспиренон не обладает ни глюкокортикоидной, ни антиглюкокортикоидной активностью и не оказывает влияния на толерантность к глюкозе и инсулинорезистентность. При применении препарата Анжелик® толерантность к глюкозе не нарушается.

Прочие свойства

Препарат Анжелик® положительно влияет на состояние здоровья и качество жизни. По данным опросника по женскому здоровью, благоприятное воздействие препарата Анжелик® значительно превысило эффект по сравнению с монотерапией эстрадиолом (абсолютный показатель). Этот высокий показатель объясняется главным образом улучшением соматических симптомов, уменьшением выраженности ощущения беспокойства/страхов, а также когнитивных нарушений.

Наблюдательные исследования и исследование конъюгированных конских эстрогенов (ККЭ) вместе с медроксипрогестерона ацетатом (МПА), проведенное WHI (Women’s Health Initiative - Инициатива во имя здоровья женщин), свидетельствуют о снижении заболеваемости раком толстой кишки у женщин в постменопаузе, принимающих ЗГТ. В исследовании WHI при монотерапии эстрогенами с использованием ККЭ снижения данного риска не наблюдалось. Неизвестно, распространяются ли полученные данные также и на другие препараты для ЗГТ.

Пігулки, покриті плівковою оболонкою

Таблетки, покриті плівковою оболонкою сірувато-рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з тисненням "DL" у правильному шестикутнику на одній стороні.

Допоміжні речовини : лактози моногідрат - 48.2 мг, крохмаль кукурудзяний - 14.4 мг, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований - 9.6 мг, повідон К25 - 4 мг, магнію стеарат - 0.8 мг, гіпромеллоза, в'язкість 0 0 2 – 0.2024 мг, титану діоксид – 0.5438 мг, барвник заліза оксид червоний – 0.0402 мг.

28 шт. - блістери (1) з кишенькою для носіння блістера - пачки картонні з контролем першого розтину.
28 шт. - блістери (3) з кишенькою для носіння блістера - пачки картонні з контролем першого розтину.

G03FA17 Дроспіренон та естроген

Протиклімактеричний комбінований препарат (естроген+гестаген)

естрадіол (у формі гемігідрату)

дроспіренон

Протиклімактеричний засіб комбінований (естроген+гестаген)

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Термін придатності – 5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Анжелік ® містить 17β-естрадіол, який хімічно та біологічно ідентичний ендогенному естрадіолу людини, та синтетичний прогестаген дроспіренон. 17β-естрадіол забезпечує заміщення естрогенів у жіночому організмі під час та після настання менопаузи. Додавання дроспіренону забезпечує контроль над кровотечами та запобігає розвитку зумовленої естрогенами гіперплазії ендометрію.

Ефекти естрадіолу

Згасання функції яєчників, що супроводжується зменшенням вироблення естрогенів та прогестагенів в організмі, визначає клімактеричний синдром, що характеризується вазомоторними та органічними симптомами. Для усунення цих порушень призначається замісна гормональна терапія (ЗГТ).

З усіх натуральних естрогенів естрадіол є найбільш активним і має найбільшу афінність (силою зв'язування) по відношенню до естрогенових рецепторів. Органи-мішені для естрогенів - це, зокрема, матка, гіпоталамус, гіпофіз, піхва, молочні залози, кістки (зокрема, клітини остеокласти).

Серед інших ефектів естрогенів слід відзначити зниження концентрації інсуліну та глюкози у крові, місцеві вазоактивні ефекти, опосередковані рецепторами, а також незалежний від рецепторів вплив на гладком'язові клітини судин. Рецептори естрогенів були виявлені в серці та коронарних артеріях.

Пероральний прийом натуральних естрогенів має переваги у випадках гіперхолестеринемії завдяки більш сприятливому впливу на метаболізм ліпідів у печінці.

Після одного року терапії препаратом, що містить естрадіол та дроспіренон, середні показники змін концентрації холестерину ЛПВЩ (ХС ЛПВЩ) були незначними. При прийомі препарату, що містить на додаток до естрадіолу 2 мг дроспіренону, концентрація ХС ЛПВЩ знижувалася на 1.6%, а концентрація холестерину ЛПНЩ (ХС ЛПНГ) у плазмі знижувалася в середньому на 14% порівняно зі зниженням на 9% після одного року монотерапії 1 мг. естрадіолу.

Комбіновані препарати з дроспіреноном, ймовірно, зменшують зростання концентрації тригліцеридів (ТГ), зумовлене монотерапією 1 мг естрадіолу. Після одного року лікування 1 мг естрадіолу концентрації ТГ у пацієнток у середньому перевищували вихідний рівень приблизно на 18% порівняно із середнім збільшенням на 5% при застосуванні комбінації з 2 мг дроспіренону. Терапія препаратом Анжелік ®протягом 2 років призводила до збільшення мінеральної густини кісткової тканини приблизно на 3-5%, у той час як при прийомі плацебо мінеральна густина кісткової тканини знижувалася приблизно на 0.5%. Була виявлена ​​значна статистична різниця між показниками мінеральної щільності кісткової тканини в кістках тазу у пацієнток у групах активного лікування (з остеопенією та без остеопенії), порівняно з плацебо. Також відзначалося збільшення мінеральної щільності кісткової тканини у всьому тілі та у поперековому відділі хребта у пацієнток із групи активного лікування.

Тривала ЗГТ знижує ризик переломів периферичних кісток у жінок у постменопаузі без остеопорозу.

ЗГТ також позитивно впливає на вміст колагену в шкірі, щільність шкіри і може затримати процес утворення зморшок.

Монотерапія естрогенами має дозозалежну стимулюючу дію на мітози та проліферацію ендометрію і, таким чином, підвищує частоту розвитку гіперплазії ендометрію. Щоб уникнути розвитку гіперплазії ендометрію, необхідна комбінація естрогену з будь-якими прогестагенами.

Ефекти дроспіренону

Дроспіренон має подібні до природного прогестерону фармакодинамічні впливи.

Прогестагенна активність

Дроспіренон є потужним прогестагеном з центральною інгібуючою дією на "гіпоталамус-гіпофізарно-яєчникову вісь". У жінок репродуктивного віку дроспіренон має контрацептивну дію; при введенні дроспіренону як монопрепарату овуляція пригнічується. Порогова доза дроспіренону придушення овуляції становить 2 мг/сут. Повна трансформація підданого раніше впливу естрогенів ендометрію відбувається після прийому в дозі 4-6 мг на добу протягом 10 днів (40-60 мг на цикл).

Постійна замісна гормональна терапія Анжеліком ® дозволяє уникнути регулярних кровотеч відміни, які спостерігаються при циклічній або фазовій ЗГТ. Протягом перших місяців лікування кровотечі та "мажучі" виділення досить часто зустрічаються, але з часом їх частота знижується. Під час прийому Анжеліка ® відсоток випадків аменореї швидко зростає до 81% вже на 6-му циклі, потім до 86% - на 12-му циклі і до 91% - на 24-му циклі.

Комбінація активних інгредієнтів Анжелік ® ефективно запобігає розвитку естроген-індукованої гіперплазії ендометрія. Після 12 місяців терапії Анжеліком ® у 71–77% жінок була атрофія ендометрія.

Антимінералокортикоїдна активність

Дроспіренон має здатність до конкурентного антагонізму з альдостероном. Гіпотензивна дія найбільш виражена у жінок з підвищеним артеріальним тиском при підвищенні дози дроспіренону. После 8 недель терапии препаратом Анжелик ® у пациенток с повышенным АД показатели систолического/диастолического АД заметно снизились (снижение на 12 и 9 мм рт. ст. по сравнению с исходными показателями, по сравнению с плацебо – на 3/4 мм рт. ст. (при оцінці 24-годинних амбулаторних показників АТ порівняно з вихідними показниками відмічено зниження на 5/3 мм рт. ст., порівняно з плацебо – на 3/2 мм рт. ст.). Дія препарату стає помітною через 2 тижні, тоді як максимальний ефект досягається протягом 6 тижнів після початку терапії.

Не очікується відповідних змін АТ у жінок із нормальним АТ.

При проведенні клінічних досліджень препарату, що містить комбінацію естрадіолу з дроспіреноном, середня маса тіла пацієнток знижувалася протягом 12 місяців лікування на 1.1-1.2 кг, тоді як у пацієнток, які отримують монотерапію естрадіолом, відзначалося збільшення маси тіла на 0.5 кг.

Жінки, які в рамках клінічного дослідження отримували дроспіренон додатково до естрадіолу, рідше відзначали периферичні набряки, ніж жінки, які приймали лише естрадіол.

У пацієнтів зі стенокардією після 6 тижнів терапії Angeliq ® (містить 1 мг естрадіолу та 2 мг дроспіренону) покращується адаптація резерву коронарного кровотоку у відповідь на стрес (відносна зміна +14% порівняно з -15% у групі плацебо ).

Антиандрогенна активність

Як і натуральний прогестерон, дроспіренон має антиандрогенні властивості.

Вплив на вуглеводний обмін

Дроспіренон не має ні глюкокортикоїдної, ні антиглюкокортикоїдної активності і не впливає на толерантність до глюкози та інсулінорезистентність. При застосуванні препарату Анжелік ® толерантність до глюкози не порушується.

Інші властивості

Анжелік ® позитивно впливає на здоров’я та якість життя. За даними анкети жіночого здоров’я, корисна дія Анжеліка ® значно перевищувала ефект у порівнянні з монотерапією естрадіолом (абсолютне значення). Цей високий показник пояснюється, головним чином, поліпшенням соматичних симптомів, зменшенням виразності відчуття занепокоєння/страхів, а також когнітивних порушень.

Спостережні дослідження та дослідження кон'югованих кінських естрогенів (ККЕ) разом з медроксипрогестерону ацетатом (МПА), проведене WHI (Women's Health Initiative – Ініціатива в ім'я здоров'я жінок), свідчать про зниження захворюваності на рак товстої кишки у жінок у постменопазе. У дослідженні WHI при монотерапії естрогенами з використанням ККЕ зниження цього ризику не спостерігалося. Невідомо, чи отримані дані поширюються також і на інші препарати для ЗГТ.

Якщо жінка не приймає естрогени або переходить на Анжелік ® з іншого постійного комбінованого препарату, вона може почати лікування в будь-який час.

Пацієнти, які переходять на Анжелік ® з комбінованого препарату для циклічної схеми ЗГТ, повинні почати його прийом після закінчення поточного циклу терапії.

Кожна упаковка розрахована на 28-денний прийом.

Щодня слід приймати по 1 таблетці. Після закінчення прийому 28 таблеток з поточної упаковки наступного дня починають нову упаковку препарату Анжелік ® (безперервна ЗГТ), приймаючи першу таблетку того ж дня тижня, що й першу таблетку з попередньої упаковки.

Таблетку проковтують повністю, запиваючи невеликою кількістю рідини. Час доби, коли жінка приймає препарат, не має значення, проте якщо вона почала приймати пігулки в якийсь конкретний час, вона повинна дотримуватися цього часу і надалі. Забуту таблетку необхідно випити якнайшвидше. Якщо після звичайного часу прийому пройшло більше 24 годин, додаткову таблетку приймати не слід. При пропуску кількох пігулок можливий розвиток вагінальної кровотечі.

Прийом препарату протипоказаний у дітей та підлітків до 18 років.

Пацієнтки похилого віку: немає даних про необхідність корекції дози у жінок віком до 65 років. При використанні Angelik ® в жінок старше 65 років, ви повинні взяти до уваги інформацію , представлену в «деменція» підрозділ розділу «Спеціальні інструкції».

У жінок з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості дроспіренон добре переноситься.

У жінок з порушеннями функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості спостерігалося незначне уповільнення виведення дроспіренону, що не мало клінічного значення.

Дослідження гострої токсичності не виявили ризику гострих побічних ефектів при випадковому прийомі препарату у кількості, що багаторазово перевищує добову терапевтичну дозу. У клінічних дослідженнях застосування дроспіренону до 100 мг або комбінованих естроген/гестагенних препаратів із вмістом 4 мг естрадіолу добре переносилося.

Симптоми , які можуть спостерігатися при передозуванні: нудота, блювання, кровотеча з піхви.

Лікування: специфічного антидоту немає, лікування симптоматичне.

У разі передозування пацієнтка має звернутися до лікаря.

Завжди слід повідомляти лікаря, який призначив ЗГТ, які препарати пацієнтка вже приймає (наприклад, гіпотензивні препарати). Ви також повинні повідомити будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає будь-які інші препарати жінці, що вона приймає Анжелік ® . Якщо у жінки виникають сумніви щодо будь-якого препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вплив інших лікарських засобів на препарат Анжелік ®

Взаємодія може статися з лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, внаслідок чого підвищується кліренс статевих гормонів, що призводить до маткових кровотеч та/або зниження терапевтичного ефекту. Індукцію ферментів можна спостерігати після декількох днів лікування. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається протягом декількох тижнів. Після припинення прийому препарату індукція ферментів може зберігатися протягом 4 тижнів.

Препарати, що збільшують кліренс статевих гормонів (зменшують ефективність статевих гормонів за допомогою індукції ферментів): фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, ще окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та препарати, що містять звір.

Препарати з варіабельним впливом на кліренс статевих гормонів: при одночасному призначенні зі статевими гормонами багато ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (препарати для лікування ВІЛ і вірусного гепатиту С) можуть призводити як до збільшення, так і до зниження концентрації естрогену, прогестину або того і. Ці зміни можуть у деяких випадках бути клінічно значущими.

Препарати, що знижують кліренс статевих гормонів (інгібітори ферментів): потужні та помірні інгібітори CYP3A4, наприклад, азольні антимікотики (флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапаміл, макроліди (кларитроміцин, еритромітин прогестину як окремо, так і разом у плазмі крові. Речовини, які схильні до суттєвої кон'югації (наприклад, парацетамол), можуть підвищити біодоступність естрадіолу за допомогою пригнічення системи кон'югації під час абсорбції.

У дослідженні дії багаторазових доз комбінації дроспіренону (3 мг на добу) та естрадіолу (1.5 мг на добу) паралельне застосування протягом 10 днів сильного інгібітору CYP3A4 кетоконазолу збільшило AUC (0-24 години) дроспіренону в 2.30 рази (90% ДІ). 2.54). Зміни концентрації естрадіолу не спостерігалися, але AUC (0-24 год) його менш активного метаболіту естрону збільшилась у 1.39 рази (90% ДІ: 1.27, 1.52).

Взаємодія з алкоголем

Зловживання алкоголем під час прийому препаратів для ЗГТ може призвести до збільшення концентрації естрадіолу.

Вплив Анжеліка ® на інші лікарські засоби

На підставі досліджень взаємодії in vivo у добровольців, які приймають омепразол, симвастатин або мідазолам як маркерів, можна зробити висновок, що клінічно значуща взаємодія дроспіренону в дозі 3 мг з іншими препаратами, що матаболізуються за допомогою системи цитохром P450 малоймовірна.

Фармакодинамічна взаємодія з гіпотензивними препаратами та НПЗП

Застосування Анжеліка ® жінкам, які отримують антигіпертензивну терапію (наприклад, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, гідрохлоротіазид), може дещо посилити антигіпертензивну дію.

Якщо у жінки високий артеріальний тиск, Анжелік ® може знизити артеріальний тиск. Слід поінформувати лікаря, якщо жінка приймає будь-які гіпотензивні препарати.

Підвищення концентрації калію в сироватці крові при одночасному застосуванні Анжеліку ® та НПЗП або гіпотензивних препаратів малоймовірне. Спільне застосування трьох вищезгаданих типів препаратів може призводити до незначного підвищення концентрації сироваткового калію, більш вираженого у жінок з цукровим діабетом.

Інші форми взаємодії

Вплив на лабораторні випробування. Застосування статевих гормонів може впливати на точність результатів лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники печінки, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію протеїнів у плазмі (наприклад, глобуліну, що зв'язує статеві гормони) та фракції ліпідів/ліпопротеїнів, параметри коагуляції. Коливання зазначених параметрів зазвичай залишаються у межах референсних значень. При прийомі Анжеліка ® толерантність до глюкози не порушувалася .

ЗГТ протипоказана при вагітності або у період грудного вигодовування. Якщо вагітність виявлена ​​під час прийому Анжеліка ® , препарат слід негайно відмінити.

Невелика кількість статевих гормонів може виділятися з материнським молоком.

Найчастіше (≥6%) при застосуванні препарату Анжелік ® спостерігалися болючість молочних залоз, кровотечі зі статевих шляхів, шлунково-кишкові болі та біль у животі.

Нерегулярні кровотечі зазвичай зникають при тривалій терапії. Частота кровотеч знижується із збільшенням тривалості лікування.

Серйозні небажані реакції включають артеріальні та венозні тромбоемболічні ускладнення та рак молочної залози.

Небажані лікарські реакції, описані в клінічних дослідженнях із застосуванням препарату Анжелік , представлені в таблиці в порядку зменшення тяжкості. Визначення частоти виникнення небажаних явищ: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (від ≥1/10000 до < 1/1000).

*Поняття "венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення" включає наступні медичні терміни: оклюзія периферичних глибоких вен, тромбоз та емболія/оклюзія легеневих судин, тромбоз, емболія та інфаркт/інфаркт міокарда/інфаркт головного.

** Дані щодо взаємозв'язку із застосуванням препарату були отримані за результатами післяреєстраційних спостережень; дані про частоту були отримані в результаті клінічних досліджень із застосуванням Angelik ® .

Додатково про венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення, рак молочної залози та мігрені також див. у розділах "Протипоказання" та "Особливі вказівки".

Небажані реакції, що виникають у поодиноких випадках, або симптоми, що розвиваються через дуже тривалий час після початку терапії та які вважаються пов'язаними із застосуванням препаратів із групи комбінованих засобів для безперервної ЗГТ, перераховані нижче.

Пухлини

Інші стани

Якщо жінка вважає, що під час прийому Анжеліка ® у неї виникли побічні ефекти, які навіть не входять до цього списку, їй слід повідомити про це лікаря.

Додатково про серйозні небажані явища, пов'язані із замісною гормональною терапією, див. у розділі "Особливі вказівки".

Прийом Анжеліка ® протипоказаний при наявності будь-якого з перерахованих нижче станів/захворювань. Якщо під час прийому Анжеліка ® виникає будь-який із цих станів , слід негайно припинити застосування препарату:

З обережністю

Препарат Анжелик ® следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: артериальная гипертензия, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время предшествующей беременности, эндометриоз, миома матки, отосклероз, сахарный диабет (см. " Особливі вказівки").

Необхідно взяти до уваги, що естрогени окремо або в поєднанні з гестагенами слід застосовувати з обережністю при наступних захворюваннях та станах: наявність факторів ризику розвитку тромбозів або тромбоемболій та естрогензалежних пухлин у сімейному анамнезі (родичі 1-ї лінії спорідненості з тромбоемболічним раком молочної залози), гіперплазія ендометрію в анамнезі, куріння, гіперхолестеринемія, ожиріння, системний червоний вовчак, деменція, захворювання жовчного міхура, тромбоз судин сітківки, помірна гіпертригліцеридемія, набряки при хронічній серцевій недостатності, тяжка гіпокальциоз , гемангіоми печінки, гіперкаліємія, стани, що призводять до розвитку гіперкаліємії, прийом лікарських засобів,викликають гіперкаліємію - калійзберігаючих діуретиків, препаратів калію, інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ та гепарину.

Анжелік ® не використовується для контрацепції.

Препарати для ЗГТ повинні бути призначені лише для лікування симптомів, зумовлених дефіцитом естрогенів у постменопаузі, що впливають на якість життя. ЗГТ слід продовжувати лише доти, доки користь перевищує ризик застосування препарату.

При підозрі на вагітність слід призупинити прийом таблеток доти, доки вагітність не буде виключена.

За наявності або погіршення будь-якого з перерахованих нижче станів або факторів ризику перед початком або продовженням прийому Анжеліка ® , слід оцінити співвідношення індивідуального ризику та користі лікування.

При призначенні ЗГТ жінкам, які мають кілька факторів ризику розвитку тромбозу або високий рівень вираженості одного з факторів ризику, слід враховувати можливість взаємного посилення дії факторів ризику та призначеного лікування на розвиток тромбозу. У разі сумарне значення наявних чинників ризику підвищується. Якщо є високий ризик, Анжелік ® протипоказаний.

Венозна тромбоемболія

У низці контрольованих рандомізованих, і навіть епідеміологічних досліджень виявлено підвищений відносний ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) і натомість ЗГТ, тобто. тромбозу глибоких вен або емболії легеневої артерії. Тому, при призначенні препарату Анжелік ® жінкам із факторами ризику ВТЕ слід ретельно зважити співвідношення ризику та користі від лікування та обговорити це з пацієнткою.

Фактори ризику розвитку ВТЕ включають індивідуальний та сімейний анамнез (наявність ВТЕ у найближчих родичів відносно молодому віці може вказувати на генетичну схильність) і важке ожиріння. Ризик ВТЕ також збільшується з віком. Питання про можливу роль варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ залишається спірним.

Факторами ризику розвитку ВТЕ є також застосування естрогенів, тромбофілічні захворювання/стану, системний червоний вовчак, рак.

Необхідно оцінити співвідношення індивідуального ризику та користі лікування препаратами для ЗГТ у пацієнток, які приймають антикоагулянтні препарати у постійному режимі.

Ризик ВТЕ може тимчасово збільшуватися при тривалій іммобілізації, після оперативного втручання, великої травми, операції на нижніх кінцівках або області тазу, нейрохірургічних операціях. У разі тривалої іммобілізації або планового оперативного втручання прийом препарату для ЗГТ слід припинити за 4-6 тижнів до операції, відновлення прийому можливе лише після повного відновлення рухової активності жінки.

Слід негайно припинити лікування з появою симптомів тромботичних порушень або за підозри на їх виникнення.

Артеріальна тромбоемболія

У ході контрольованих рандомізованих досліджень застосування комбінованих препаратів для ЗГТ, що містять тільки естрогени, не виявлено доказів їх захисного впливу від інфаркту міокарда, незалежно від наявності або відсутності в анамнезі ІХС. Відносний ризик розвитку ІХС трохи збільшений при застосуванні комбінованих препаратів для ЗГТ, ризик збільшується з віком. Застосування комбінованих препаратів ЗГТ збільшує ризик розвитку інсульту в 1.5 разу.

Рак ендометрію

При тривалій монотерапії естрогени підвищується ризик розвитку гіперплазії або карциноми ендометрію. Дослідження підтвердили, що додавання гестагенів перешкоджає підвищенню ризику гіперплазії та раку ендометрію. Додавання дроспіренону попереджає розвиток гіперплазії ендометрію, що викликається естрогенами. За наявності гіперплазії ендометрію в анамнезі естрогени окремо або у поєднанні з гестагенами слід застосовувати з обережністю.

Рак молочної залози

За даними клінічних випробувань та результатами спостережних досліджень, було виявлено збільшення відносного ризику розвитку раку молочної залози у жінок, які використовують ЗГТ протягом декількох років. Це може бути пов'язано з більш ранньою діагностикою, прискоренням зростання вже наявної пухлини на тлі ЗГТ або поєднанням обох факторів.

Відносний ризик зростає зі збільшенням тривалості терапії, але може бути відсутнім або бути зниженим при лікуванні лише естрогенами. Це зростання можна порівняти зі збільшенням ризику виникнення раку молочних залоз у жінок при пізнішому настанні природної менопаузи, а також при ожирінні та зловживанні алкоголем. Підвищений ризик поступово знижується до звичайного рівня протягом кількох (переважно п'яти) років після припинення ЗГТ.

Припущення щодо збільшення ризику розвитку раку молочної залози зроблено на підставі результатів більш ніж 50 епідеміологічних досліджень (ризик варіює від 1 до 2).

У двох широкомасштабних рандомізованих дослідженнях з ККЕ окремо або при постійному поєднанні з МПА були отримані розрахункові показники ризику, що дорівнює 0.77 (95% ДІ: 0.59-1.01) або 1.24 (95% ДІ: 1.01-1.54) після приблизно 6 років застосування. Невідомо, чи цей підвищений ризик поширюється також і на інші препарати для ЗГТ. ЗГТ збільшує мамографічну щільність молочних залоз, що в деяких випадках може негативно впливати на рентгенологічне виявлення раку молочної залози.

Рак яєчників

Рак яєчників зустрічається у популяції рідше, ніж рак молочної залози.

Мета-аналіз 52 епідеміологічних досліджень свідчить про деяке збільшення відносного ризику розвитку раку яєчників у жінок, які отримували ЗГТ, у порівнянні з жінками, які ніколи не отримували таке лікування (проспективні дослідження: ОР 1.20, 95% ДІ 1.15-1.26; всі дослідження: ОР 1.14 , 95% ДІ 1.10-1.19). У жінок, які продовжують отримувати замісну гормональну терапію, ризик розвитку раку яєчників був ще дещо збільшений (ОР 1.43, 95% ДІ 1.31-1.56).

Інші дослідження, включаючи дослідження WHI, свідчать про те, що застосування комбінованих препаратів для ЗГТ може бути асоційоване зі подібним або з меншим ризиком, проте ризик може бути більш суттєвим при довгостроковому застосуванні (протягом декількох років).

Пухлини печінки

На тлі застосування статевих гормонів, до яких відносяться препарати для ЗГТ, у поодиноких випадках спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревної кровотечі, що становить загрозу для життя. При болях у верхній частині живота, збільшеній печінці або ознаках внутрішньочеревної кровотечі при диференціальній діагностиці слід врахувати ймовірність пухлини печінки.

Жовчнокам'яна хвороба

Відомо, що естрогени збільшують літогенність жовчі. Деякі жінки схильні до розвитку жовчнокам'яної хвороби під час лікування естрогенами.

Деменція

Застосування препаратів для ЗГТ не покращує когнітивну функцію. Існують докази підвищення ризику розвитку деменції у жінок, які починають прийом комбінованих або монопрепаратів для ЗГТ віком від 65 років.

Інші стани

Слід негайно припинити лікування при появі вперше мігренеподібного або частого і надзвичайно сильного головного болю, а також при появі інших симптомів – можливих провісників тромботичного інсульту головного мозку.

Взаємозв'язок між ЗГТ та розвитком клінічно вираженої артеріальної гіпертензії не встановлений. У жінок, які приймають ЗГТ, описано невелике підвищення артеріального тиску, клінічно значуще підвищення відзначається рідко. Однак в окремих випадках при розвитку на фоні прийому ЗГТ стійкою клінічно значущою артеріальною гіпертензією може бути розглянуто скасування ЗГТ. У жінок з підвищеним АТ можливе деяке зниження АТ на фоні прийому препарату Анжелік . У жінок із нормальним АТ значних змін АТ не відбувається.

При нирковій недостатності може знижуватись здатність виведення калію. Прийом дроспіренону не впливає на концентрацію калію в плазмі у пацієнток з легкою та помірною формами ниркової недостатності. Ризик розвитку гіперкаліємії теоретично не можна виключити лише у групі пацієнток, у яких концентрація калію в плазмі до лікування визначалася на ВГН та які додатково приймають калійзберігаючі препарати.

При легких порушеннях функції печінки, зокрема. різних формах гіпербілірубінемії, таких як синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора, необхідно спостереження лікаря, а також періодичні дослідження функції печінки. Якщо показники функції печінки погіршуються, Анжелік ® слід відмінити.

У разі рецидиву холестатичної жовтяниці або холестатичного свербежу, що спостерігалися вперше під час вагітності або попереднього лікування статевими гормонами, Анжелік ® слід негайно припинити.

Необхідне особливе спостереження за жінками у разі підвищення концентрації тригліцеридів. У подібних випадках застосування ЗГТ може спричинити подальше збільшення концентрації тригліцеридів у крові, що підвищує ризик гострого панкреатиту.

Хоча ЗГТ може впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, необхідності змінювати схему лікування хворих на цукровий діабет при проведенні ЗГТ зазвичай не виникає. Проте жінки з цукровим діабетом під час проведення ЗГТ повинні бути під наглядом.

У деяких пацієнток можуть розвинутись небажані прояви стимуляції естрогенами, наприклад патологічна маткова кровотеча. Часті або персистуючі патологічні маткові кровотечі на фоні лікування є показанням для дослідження ендометрію з метою уникнення захворювання органічного характеру.

Під впливом естрогенів міоми матки можуть збільшитись у розмірах. У цьому випадку лікування має бути припинено.

Рекомендується припинити лікування при розвитку рецидиву ендометріозу на фоні ЗГТ.

При підозрі на наявність пролактиноми перед початком лікування слід виключити захворювання. У разі виявлення пролактиноми пацієнтка повинна бути під пильним медичним наглядом (включаючи періодичну оцінку концентрації пролактину).

У деяких випадках може спостерігатися хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Під час терапії препаратом Анжелік ® жінки зі схильністю до виникнення хлоазми повинні уникати тривалого перебування на сонці або УФ-випромінюванні.

Наступні стани можуть виникати або посилюватися на фоні ЗГТ, і жінки з цими станами під час проведення ЗГТ повинні бути під наглядом лікаря: епілепсія; доброякісна пухлина молочної залози; бронхіальна астма; мігрень; отосклероз; системна червона вовчанка; мала хорея.

У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.

Доклінічні дані щодо безпеки

Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень щодо виявлення токсичності при багаторазовому прийомі доз препарату, а також генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи, не вказують на наявність особливого ризику для людини. Тим не менш, слід пам'ятати, що статеві гормони можуть сприяти зростанню деяких гормонозалежних тканин та пухлин.

Медичне обстеження та консультування

Перед початком або поновленням прийому препарату Анжелік слід детально ознайомитися з історією хвороби пацієнтки та провести загальномедичне та гінекологічне обстеження. Частота та характер таких обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики при необхідному обліку індивідуальних особливостей кожної пацієнтки (але не рідше, ніж 1 раз на 6 місяців) та повинні включати вимірювання АТ, оцінку стану молочних залоз, органів черевної порожнини та тазових органів, включаючи цитологічне дослідження епітелію шийки матки

За наявності пролактиноми потрібне періодичне визначення концентрації пролактину.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Не виявлено.

Протипоказано застосування препарату при тяжких захворюваннях нирок в даний час або в анамнезі, гострої ниркової недостатності.

Протипоказано застосування препарату при доброякісних або злоякісних пухлинах печінки (в т.ч. в анамнезі), тяжких захворюваннях печінки.

З обережністю слід призначати Анжелік ® при вроджених гіпербілірубінеміях (синдроми Жільбера, Дубіна-Джонсона та Ротора), холестатичній жовтяниці або холестатичному свербіні. При погіршенні показників функції печінки ЗГТ слід відмінити.

Препарат відпускається за рецептом.

Немає даних про необхідність корекції дози у жінок віком до 65 років.

Існують докази підвищення ризику розвитку деменції у жінок, які починають прийом комбінованих або монопрепаратів для ЗГТ віком від 65 років .

Протипоказано застосування препарату у дитячому та підлітковому віці до 18 років.

BAYER AG (Німеччина)

Страна производства (на момент написания) Германия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Анжелик таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 28 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Анжелик таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 28 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Возможно, Вас заинтересует информация про этот товар. Хотите приобрести Анжелик таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 28 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Анжелик Микро таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт..