Анжелик Микро таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт Цена
-
Страна:Германия
-
Форма выпуска:таблетки
-
В упаковке:28 шт.
Препарат Анжелик® Микро содержит 17β-эстрадиол, химически и биологически идентичный эндогенному эстрадиолу человека, и синтетический прогестаген, дроспиренон. 17β-эстрадиол обеспечивает замещение эстрогенов в женском организме во время и после наступления менопаузы. Добавление дроспиренона обеспечивает контроль над кровотечениями и предотвращает развитие обусловленной эстрогенами гиперплазии эндометрия.
Эффекты эстрадиола
Угасание функции яичников, сопровождающееся уменьшением выработки эстрогенов и прогестагенов в организме, приводит к развитию менопаузального синдрома, характеризующегося вазомоторными и органическими симптомами. Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) показана для лечения этих симптомов.
Из всех натуральных эстрогенов эстрадиол является наиболее активным и обладает наибольшей аффинностью (силой связывания) по отношению к эстрогеновым рецепторам. Органы-мишени для эстрогенов - это, в частности, матка, гипоталамус, гипофиз, влагалище, молочные железы, кости (а именно, клетки остеокласты).
Прочие эффекты эстрогенов включают: снижение концентрации инсулина и глюкозы в крови, опосредованные рецепторами вазоактивные эффекты и независимое от рецепторов воздействие на гладкомышечные клетки стенок сосудов. Рецепторы эстрогенов были идентифицированы в сердце и коронарных артериях.
Пероральный прием натуральных эстрогенов имеет преимущества в случаях гиперхолестеринемии благодаря более благоприятному влиянию на метаболизм липидов в печени.
Терапия препаратом Анжелик® Микро в течение 2 лет приводила к увеличению минеральной плотности костной ткани приблизительно на 3-5%, в то время как при приеме плацебо минеральная плотность костной ткани снижалась примерно на 0.5%. Была обнаружена значительная статистическая разница между показателями минеральной плотности костной ткани в костях таза у пациенток в группах активного лечения (с остеопенией и без остеопении), по сравнению с плацебо. Также отмечалось увеличение минеральной плотности костной ткани во всем теле и в поясничном отделе позвоночника у пациенток из группы активного лечения.
Продолжительная ЗГТ снижает риск переломов периферических костей у женщин в постменопаузе без остеопороза.
ЗГТ также положительно влияет на содержание коллагена в коже, плотность кожи, и может задержать процесс образования морщин.
Монотерапия эстрогенами обладает дозозависимым стимулирующим действием на митозы и пролиферацию эндометрия и, таким образом, повышает частоту развития гиперплазии эндометрия и, следовательно, риск развития рака эндометрия. Во избежание развития гиперплазии эндометрия, необходима комбинация с прогестагенами.
Эффекты дроспиренона
Дроспиренон оказывает очень сходные с естественным прогестероном фармакодинамические воздействия.
Прогестагенная активность
Дроспиренон является мощным прогестагеном с центральным ингибирующим действием на "гипоталамус-гипофизарно-яичниковую ось". У женщин репродуктивного возраста дроспиренон оказывает контрацептивное действие; при введении дроспиренона в виде монопрепарата овуляция подавляется. Пороговая доза дроспиренона для подавления овуляции составляет 2 мг/сут. Полная трансформация подвергшегося ранее воздействию эстрогенов эндометрия происходит после приема в дозе 4-6 мг/сут в течение 10 дней (40-60 мг на цикл).
Непрерывная заместительная гормональная терапия препаратом Анжелик® Микро позволяет избежать регулярных кровотечений "отмены", которые наблюдаются при циклической или фазовой ЗГТ. В течение первых месяцев лечения кровотечения и "мажущие" выделения достаточно часто встречаются, но с течением времени их частота снижается.
Комбинация действующих веществ препарата Анжелик® Микро эффективно препятствует развитию вызванной эстрогенами гиперплазии эндометрия. После 12 месяцев терапии препаратом Анжелик® Микро у 71–77% женщин отмечалась атрофия эндометрия.
Антиминералокортикоидная активность
Дроспиренон обладает способностью к конкурентному антагонизму с альдостероном. Гипотензивное действие наиболее выражено у женщин с повышенным АД при повышении дозы дроспиренона. После 8 недель терапии препаратом Анжелик® Микро у пациенток с повышенным АД показатели систолического/диастолического АД заметно снизились (снижение на 12 и 9 мм рт. ст. по сравнению с исходными показателями, по сравнению с плацебо – на 3/4 мм рт. ст.; при оценке 24-часовых амбулаторных показателей АД по сравнению с исходными показателями отмечено снижение на 5/3 мм рт. ст., по сравнению с плацебо – на 3/2 мм рт. ст.). Действие препарата становится заметным через 2 недели, в то время как максимальный эффект достигается в течение 6 недель после начала терапии.
Не ожидается соответствующих изменений АД у женщин с нормальным АД.
Женщины, которые в рамках клинического исследования получали в добавление к эстрадиолу дроспиренон, реже отмечали периферические отеки, чем принимавшие только эстрадиол.
Антиандрогенная активность
Подобно естественному прогестерону, дроспиренон обладает антиандрогенными свойствами.
Влияние на углеводный обмен
Дроспиренон не обладает ни глюкокортикоидной, ни антиглюкокортикоидной активностью и не оказывает влияния на толерантность к глюкозе и инсулинорезистентность. При применении препарата Анжелик® Микро толерантность к глюкозе не нарушается.
Прочие свойства
Препарат Анжелик® Микро положительно влияет на состояние здоровья и качество жизни. По данным опросника по женскому здоровью, благоприятное воздействие препарата Анжелик® Микро значительно превысило эффект по сравнению с монотерапией эстрадиолом (абсолютный показатель). Этот высокий показатель объясняется главным образом улучшением соматических симптомов, уменьшением выраженности ощущения беспокойства/страхов, а также когнитивных нарушений.
Наблюдательные исследования и исследование конъюгированных конских эстрогенов (ККЭ) вместе с медроксипрогестерона ацетатом (МПА), проведенное WHI (Women’s Health Initiative - Инициатива во имя здоровья женщин), свидетельствуют о снижении заболеваемости раком толстой кишки у женщин в постменопаузе, принимающих ЗГТ. В исследовании WHI при монотерапии эстрогенами с использованием ККЭ снижения данного риска не наблюдалось. Неизвестно, распространяются ли полученные данные также и на другие препараты для ЗГТ.
Анжелик Микро таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт инструкция на украинскомФорма випуску
таб., покр. плівковою оболонкою, 0.25 мг +0.5 мг: 28 або 84 шт.
Опис
Таблетки, покриті плівковою оболонкою жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з тисненням "EL" у правильному шестикутнику на одній стороні.
| 1 таб. | |
| дроспіренон (мікронізований) | 0.25 мг |
| естрадіол (у формі естрадіолу гемігідрату, мікронізований) | 0.5 мг |
Допоміжні речовини : лактози моногідрат – 50.45 мг, крохмаль кукурудзяний – 14.4 мг, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований – 9.6 мг, повідон – 4 мг, магнію стеарат – 0.8 мг.
Склад оболонки: лак жовтий – 2 мг: гіпромелоза (5 cP) – 1.0112 мг, макрогол 6000 – 0.2024 мг, тальк – 0.2024 мг, титану діоксид – 0.464 мг, барвник заліза оксид жовтий – 0.12.
28 шт. - блістери (1) з кишенькою для носіння блістера - пачки картонні з контролем першого розтину.
28 шт. - блістери (3) з кишенькою для носіння блістера - пачки картонні з контролем першого розтину.
Коди АТХ
G03FA17 Дроспіренон та естроген
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протиклімактеричний комбінований препарат (естроген+гестаген)
Діюча речовина
естрадіол (у формі гемігідрату, мікронізований)
дроспіренон (мікронізований)
Фармако-терапевтична група
Протиклімактеричний засіб комбінований (естроген+прогестаген)
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Фармакологічна дія
Анжелік ® Мікро містить 17β-естрадіол, який хімічно та біологічно ідентичний ендогенному естрадіолу людини, та синтетичний прогестаген дроспіренон. 17β-естрадіол забезпечує заміщення естрогенів у жіночому організмі під час та після настання менопаузи. Додавання дроспіренону забезпечує контроль над кровотечами та запобігає розвитку зумовленої естрогенами гіперплазії ендометрію.
Ефекти естрадіолу
Згасання функції яєчників, що супроводжується зменшенням вироблення естрогенів та прогестагенів в організмі, призводить до розвитку менопаузального синдрому, що характеризується вазомоторними та органічними симптомами. Замісна гормональна терапія (ЗГТ) показана на лікування цих симптомів.
З усіх натуральних естрогенів естрадіол є найбільш активним і має найбільшу афінність (силою зв'язування) по відношенню до естрогенових рецепторів. Органи-мішені для естрогенів - це, зокрема, матка, гіпоталамус, гіпофіз, піхва, молочні залози, кістки (зокрема, клітини остеокласти).
Інші ефекти естрогенів включають: зниження концентрації інсуліну та глюкози в крові, опосередковані рецепторами вазоактивні ефекти та незалежний від рецепторів вплив на гладком'язові клітини стінок судин. Рецептори естрогенів були ідентифіковані у серці та коронарних артеріях.
Пероральний прийом натуральних естрогенів має переваги у випадках гіперхолестеринемії завдяки більш сприятливому впливу на метаболізм ліпідів у печінці.
Терапія Анжеліком ® Мікро протягом 2 років призвела до збільшення мінеральної щільності кісткової тканини приблизно на 3-5%, тоді як при прийомі плацебо мінеральна щільність кісток знижувалася приблизно на 0,5%. Була виявлена значна статистична різниця між показниками мінеральної щільності кісткової тканини в кістках тазу у пацієнток у групах активного лікування (з остеопенією та без остеопенії), порівняно з плацебо. Також відзначалося збільшення мінеральної щільності кісткової тканини у всьому тілі та у поперековому відділі хребта у пацієнток із групи активного лікування.
Тривала ЗГТ знижує ризик переломів периферичних кісток у жінок у постменопаузі без остеопорозу.
ЗГТ також позитивно впливає на вміст колагену в шкірі, щільність шкіри і може затримати процес утворення зморшок.
Монотерапія естрогенами має дозозалежну стимулюючу дію на мітози та проліферацію ендометрію і, таким чином, підвищує частоту розвитку гіперплазії ендометрію і, отже, ризик розвитку раку ендометрію. Щоб уникнути розвитку гіперплазії ендометрію, необхідна комбінація з прогестагенами.
Ефекти дроспіренону
Дроспіренон має дуже подібні до природного прогестерону фармакодинамічні впливи.
Прогестагенна активність
Дроспіренон є потужним прогестагеном з центральною інгібуючою дією на "гіпоталамус-гіпофізарно-яєчникову вісь". У жінок репродуктивного віку дроспіренон має контрацептивну дію; при введенні дроспіренону як монопрепарату овуляція пригнічується. Порогова доза дроспіренону придушення овуляції становить 2 мг/сут. Повна трансформація підданого раніше впливу естрогенів ендометрію відбувається після прийому в дозі 4-6 мг на добу протягом 10 днів (40-60 мг на цикл).
Безперервна замісна гормональна терапія препаратом Анжелік ® Мікро дозволяє уникнути регулярних кровотеч "скасування", які спостерігаються при циклічній або фазовій ЗГТ. Протягом перших місяців лікування кровотечі та "мажучі" виділення досить часто зустрічаються, але з часом їх частота знижується.
Комбінація активних інгредієнтів Angelik ® Micro ефективно запобігає розвитку естроген-індукованої гіперплазії ендометрія. Після 12 місяців терапії Анжеліком ® Мікро у 71–77% жінок була атрофія ендометрія.
Антимінералокортикоїдна активність
Дроспіренон має здатність до конкурентного антагонізму з альдостероном. Гіпотензивна дія найбільш виражена у жінок з підвищеним артеріальним тиском при підвищенні дози дроспіренону. Після 8 тижнів терапії препаратом Анжелік ® Мікро у пацієнток із підвищеним АТ показники систолічного/діастолічного АТ помітно знизилися (зниження на 12 та 9 мм рт. ст. порівняно з вихідними показниками, порівняно з плацебо – на 3/4 мм рт. ст. при оцінці 24-годинних амбулаторних показників АТ (порівняно з вихідними показниками відмічено зниження на 5/3 мм рт. ст., порівняно з плацебо – на 3/2 мм рт. ст.). Дія препарату стає помітною через 2 тижні, тоді як максимальний ефект досягається протягом 6 тижнів після початку терапії.
Не очікується відповідних змін АТ у жінок із нормальним АТ.
Женщины, которые в рамках клинического исследования получали в добавление к эстрадиолу дроспиренон, реже отмечали периферические отеки, чем принимавшие только эстрадиол.
Антиандрогенная активность
Подобно естественному прогестерону, дроспиренон обладает антиандрогенными свойствами.
Влияние на углеводный обмен
Дроспиренон не обладает ни глюкокортикоидной, ни антиглюкокортикоидной активностью и не оказывает влияния на толерантность к глюкозе и инсулинорезистентность. При применении препарата Анжелик® Микро толерантность к глюкозе не нарушается.
Прочие свойства
Препарат Анжелик® Микро положительно влияет на состояние здоровья и качество жизни. По данным опросника по женскому здоровью, благоприятное воздействие препарата Анжелик® Микро значительно превысило эффект по сравнению с монотерапией эстрадиолом (абсолютный показатель). Этот высокий показатель объясняется главным образом улучшением соматических симптомов, уменьшением выраженности ощущения беспокойства/страхов, а также когнитивных нарушений.
Наблюдательные исследования и исследование конъюгированных конских эстрогенов (ККЭ) вместе с медроксипрогестерона ацетатом (МПА), проведенное WHI (Women’s Health Initiative - Инициатива во имя здоровья женщин), свидетельствуют о снижении заболеваемости раком толстой кишки у женщин в постменопаузе, принимающих ЗГТ. В исследовании WHI при монотерапии эстрогенами с использованием ККЭ снижения данного риска не наблюдалось. Неизвестно, распространяются ли полученные данные также и на другие препараты для ЗГТ.
Показання замісна гормональна терапія для лікування вазомоторних симптомів середнього та тяжкого ступеня, пов'язаних з менопаузою, у жінок з невіддаленою маткою.
Спосіб застосування, курс та дозування
Якщо жінка не приймає естрогени або переходить на Анжелік ® Мікро з іншого комбінованого препарату для постійного застосування, то вона може почати лікування в будь-який момент.
Пацієнтам, які пройшли прийом препарату Анжелік ® Мікро комбінований препарат для циклічної ЗГТ, слід починати після поточного циклу прийому терапії.
Кожна упаковка розрахована на 28-денний прийом.
Щодня слід приймати по 1 таблетці. Після закінчення прийому 28 таблеток з поточної упаковки, наступного дня починають прийом таблеток з нової упаковки препарату Анжелік ® Мікро (безперервна ЗГТ), приймаючи першу таблетку того ж дня тижня, що й першу таблетку попередньої упаковки.
Таблетку проковтують повністю, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки приймають незалежно від їди. Час доби, коли жінка приймає препарат, не має значення, проте якщо вона почала приймати пігулки в якийсь конкретний час, вона повинна дотримуватися цього часу і надалі. Забуту таблетку необхідно прийняти якнайшвидше. Якщо після звичайного часу прийому пройшло більше 24 годин, додаткову таблетку приймати не слід. При пропуску кількох пігулок можливий розвиток вагінальної кровотечі.
Прийом препарату протипоказаний у дітей та підлітків до 18 років.
Пацієнтки похилого віку: немає даних про необхідність корекції дози у жінок віком до 65 років. При застосуванні препарату Анжелік ® Мікро жінкам старше 65 років слід враховувати інформацію, наведену в підрозділі «Деменція» розділу «Особливості».
У жінок з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості дроспіренон добре переноситься. Препарат протипоказаний до застосування у жінок із тяжкими порушеннями функції печінки.
У жінок з порушеннями функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості спостерігалося невелике збільшення експозиції дроспіренону, однак передбачається, що воно не матиме клінічного значення. Препарат протипоказаний до застосування у жінок із тяжкими порушеннями функції нирок.
Передозування
Дослідження гострої токсичності не виявили ризику гострих побічних ефектів при випадковому прийомі препарату у кількості, що багаторазово перевищує добову терапевтичну дозу.
У клінічних дослідженнях застосування дроспіренону до 100 мг або комбінованих естроген/гестагенних препаратів із вмістом 4 мг естрадіолу добре переносилося.
Симптоми , які можуть спостерігатися при передозуванні: нудота, блювання, кровотеча з піхви.
Лікування: специфічного антидоту немає, лікування симптоматичне.
Лікарська взаємодія
Завжди слід повідомляти лікаря, який призначив ЗГТ, які препарати пацієнтка вже приймає (наприклад, гіпотензивні препарати). Також слід повідомити будь-якого іншого лікаря або стоматолога, які призначають жінці будь-які інші препарати, що вона приймає препарат Анжелік ® Мікро. Якщо у жінки виникають сумніви щодо будь-якого препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Вплив інших лікарських засобів на препарат Анжелік ® Мікро
Взаємодія може статися з лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, внаслідок чого підвищується кліренс статевих гормонів, що призводить до маткових кровотеч та/або зниження терапевтичного ефекту. Індукцію ферментів можна спостерігати після декількох днів лікування. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається протягом декількох тижнів. Після припинення прийому препарату індукція ферментів може зберігатися протягом 4 тижнів.
Препарати, що збільшують кліренс статевих гормонів (зменшують ефективність статевих гормонів за допомогою індукції ферментів): фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, ще окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та препарати, що містять звір.
Препарати з варіабельним впливом на кліренс статевих гормонів: при одночасному призначенні зі статевими гормонами багато ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (препарати для лікування ВІЛ і вірусного гепатиту С) можуть призводити як до збільшення, так і до зниження концентрації естрогену, прогестину або того і. Ці зміни можуть у деяких випадках бути клінічно значущими.
Препарати, що знижують кліренс статевих гормонів (інгібітори ферментів): потужні та помірні інгібітори CYP3A4, наприклад, азольні антимікотики (флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапаміл, макроліди (кларитроміцин, еритромітин прогестину як окремо, так і разом у плазмі крові. Речовини, які схильні до суттєвої кон'югації (наприклад, парацетамол), можуть підвищити біодоступність естрадіолу за допомогою пригнічення системи кон'югації під час абсорбції.
У дослідженні дії багаторазових доз комбінації дроспіренону (3 мг на добу) та естрадіолу (1.5 мг на добу) паралельне застосування протягом 10 днів сильного інгібітору CYP3A4 кетоконазолу збільшило AUC (0-24 години) дроспіренону в 2.30 рази (90% ДІ). 2.54). Зміни концентрації естрадіолу не спостерігалися, але AUC (0-24 год) його менш активного метаболіту естрону збільшилась у 1.39 рази (90% ДІ: 1.27, 1.52).
Взаємодія з алкоголем
Зловживання алкоголем під час прийому препаратів для ЗГТ може призвести до збільшення концентрації естрадіолу.
Вплив Анжелік ® Мікро на інші лікарські засоби
На підставі досліджень взаємодії in vivo у добровольців, які приймають омепразол, симвастатин або мідазолам як маркер, можна зробити висновок, що клінічно значуща взаємодія дроспіренону в дозі 3 мг з іншими препаратами, що матаболізуються за допомогою системи цитохрому P450 малоймовірна.
Фармакодинамічна взаємодія з гіпотензивними препаратами та НПЗП
Застосування Анжелік ® Мікро жінкам, які отримують антигіпертензивну терапію (наприклад, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, гідрохлоротіазид), може дещо посилити антигіпертензивний ефект.
Якщо у жінки підвищений артеріальний тиск, препарат Анжелік ® Мікро може знижувати артеріальний тиск. Слід поінформувати лікаря, якщо жінка приймає будь-які гіпотензивні препарати.
Збільшення концентрації сироваткового калію при комбінованому прийомі препарату Анжелік ® Мікро та НПЗЗ або гіпотензивних препаратів малоймовірне. Спільне застосування трьох вищезгаданих типів препаратів може призводити до незначного підвищення концентрації сироваткового калію, більш вираженого у жінок з цукровим діабетом.
Інші форми взаємодії
Вплив на лабораторні випробування. Застосування статевих гормонів може впливати на точність результатів лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники печінки, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію протеїнів у плазмі (наприклад, глобуліну, що зв'язує статеві гормони) та фракції ліпідів/ліпопротеїнів, параметри коагуляції. Коливання зазначених параметрів зазвичай залишаються у межах референсних значень. При прийомі Анжелік ® Мікро толерантність до глюкози не порушувалася .
Застосування при вагітності та годуванні груддю
ЗГТ протипоказана під час вагітності або у період грудного вигодовування. Якщо вагітність виявлена під час прийому Анжелік ® Мікро, препарат слід негайно відмінити.
Невелика кількість статевих гормонів може виділятися з материнським молоком.
Побічна дія
Найчастіше при застосуванні Анжелік ® Мікро спостерігалися хворобливість молочних залоз, кровотеча із статевих шляхів, біль у животі (менше у 2% пацієнтів).
Нерегулярні кровотечі зазвичай зникають при тривалій терапії. Частота кровотеч знижується із збільшенням тривалості лікування.
Серйозні небажані реакції включають артеріальні та венозні тромбоемболічні ускладнення та рак молочної залози.
Побічні реакції, описані в клінічних дослідженнях із застосуванням Анжелік ® Мікро, представлені в таблиці. Визначення частоти виникнення небажаних реакцій: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1 /1000).
| Дуже часто | Часто | Не часто |
| Порушення психіки | ||
| Емоційна лабільність | ||
| З боку обміну речовин та харчування | ||
| Збільшення маси тіла | ||
| З боку нервової системи | ||
| Мігрень | ||
| З боку судин | ||
| Венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення* | ||
| З боку травної системи | ||
| Болі в епігастрії і болі в животі, відчуття дискомфорту в животі | ||
| З боку статевих органів та молочної залози | ||
| Біль у молочній залозі (включаючи дискомфорт у молочних залозах, болючість сосків молочної залози) Кровотечі зі статевих шляхів | Поліп шийки матки, Рак молочної залози** | |
У клінічних дослідженнях несприятливі явища кодували з використанням словника MedDRA. Різні терміни MedDRA, що відображають той самий медичний феномен, групували в одне несприятливе явище, щоб уникнути дублювання або неясності при описі справжнього ефекту.
*Поняття "венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення" включає наступні медичні терміни: оклюзія периферичних глибоких вен, тромбоз та емболія/оклюзія легеневих судин, тромбоз, емболія та інфаркт/інфаркт міокарда/інфаркт головного.
** Дані щодо взаємозв'язку із застосуванням препарату були отримані за результатами постмаркетингових спостережень; дані щодо частоти отримані з клінічних досліджень із застосуванням препарату Анжелік ® Мікро.
Також про венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення, рак молочної залози та мігрені див. у розділах "Протипоказання" та "Особливі вказівки".
В одному плацебо-контрольованому дослідженні повідомлялося про небажані реакції, відмічені з частотою ≥2%: головний біль (6% пацієнток, які приймали препарат Анжелік ® Мікро та 5% пацієнток, які отримували плацебо), нудота (3.3% і 1.1% відповідно), діарея (2.2% та 0.6% відповідно), кандидозний вульвовагініт (5.5% та 0.6% відповідно), периферичні набряки (2.2% та 1.1% відповідно).
Небажані реакції, що виникають у поодиноких випадках, або симптоми, що розвиваються через дуже тривалий час після початку терапії та які вважаються пов'язаними із застосуванням препаратів із групи комбінованих засобів для безперервної ЗГТ, перераховані нижче.
Пухлини
пухлини печінки (доброякісні та злоякісні); гормонозалежні злоякісні пухлини або гормонозалежні передракові захворювання (якщо відомо, що у пацієнтки є подібні стани, це є протипоказанням до застосування препарату Анжелік ® Мікро); в епідеміологічних дослідженнях ЗГТ із застосуванням як естрогену, так і комбінації естроген-прогестин пов'язували з невеликим збільшенням ризику виникнення раку яєчників. Ризик може бути більш виражений при тривалому застосуванні препарату (кілька років) (див. розділ "Особливі вказівки").Інші стани
жовчнокам'яна хвороба; деменція; рак ендометрію; артеріальна гіпертензія; порушення функції печінки; гіпертригліцеридемія; зміни толерантності до глюкози чи інсулінорезистентності; збільшення розмірів міоми матки; реактивація ендометріозу; пролактинома; хлоазму; жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; виникнення або погіршення станів, для яких взаємозв'язок із застосуванням ЗГТ точно не доведений: епілепсія; доброякісні захворювання молочних залоз; бронхіальна астма; порфірія; системна червона вовчанка; отосклероз, мала хорея; у жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть сприяти загостренню симптомів; гіперчутливість (включаючи такі симптоми, як висип та кропив'янка).Додатково про серйозні небажані явища, пов'язані із замісною гормональною терапією, див. розділ "Особливі вказівки".
Протипоказання до застосування
Прийом препарату Анжелік ® Мікро протипоказаний за наявності будь-якого з наведених нижче станів/захворювань. Якщо будь-який з цих станів/захворювань виникне під час прийому препарату Анжелік ® Мікро, слід негайно припинити застосування препарату:
вагітність; період грудного вигодовування; кровотеча із піхви неуточненої етіології; підтверджений або передбачуваний діагноз раку молочної залози або рак молочної залози в анамнезі; підтверджений або передбачуваний діагноз гормонозалежного передракового захворювання або гормонозалежної злоякісної пухлини; пухлини печінки нині чи анамнезі (доброякісні чи злоякісні); тяжкі захворювання печінки; тяжкі захворювання нирок в даний час або в анамнезі чи гостра ниркова недостатність (до нормалізації показників функції нирок); гострий артеріальний тромбоз чи тромбоемболія (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт), стенокардія; тромбоз глибоких вен на стадії загострення, венозні тромбоемболії (в т.ч. тромбоемболія легеневої артерії) в даний час або в анамнезі; наявність високого ризику венозних та артеріальних тромбозів; виявлена схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антико; надниркова недостатність; нелікована гіперплазія ендометрію; виражена гіпертригліцеридемія; порфірія; дитячий та підлітковий вік до 18 років; вроджений дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; підвищена чутливість до компонентів Анжелік ® Мікро.З обережністю
Анжелік ® Мікро слід призначати з обережністю при наступних захворюваннях: вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона та Ротора), холестатична жовтяниця або холестатичний свербіж під час попередньої вагітності, ендометріоз, міома матки, цукровий діабет. ", "Лікарська взаємодія").
Необхідно взяти до уваги, що естрогени окремо або в поєднанні з гестагенами слід застосовувати з обережністю при наступних захворюваннях та станах: наявність факторів ризику розвитку тромбозів або тромбоемболій та естрогензалежних пухлин у сімейному анамнезі (родичі 1-ї лінії спорідненості з тромбоемболічним раком молочної залози), гіперплазія ендометрію в анамнезі, куріння, гіперхолестеринемія, ожиріння, системний червоний вовчак, деменція, захворювання жовчного міхура, тромбоз судин сітківки, помірна гіпертригліцеридемія, набряки при хронічній серцевій недостатності, тяжка гіпокальциоз , гемангіоми печінки, гіперкаліємія, стани, що призводять до розвитку гіперкаліємії, прийом лікарських засобів,викликають гіперкаліємію - калійзберігаючих діуретиків, препаратів калію, інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ та гепарину.
особливі вказівки
Анжелік ® Мікро не використовується для контрацепції.
При підозрі на вагітність слід призупинити прийом таблеток доти, доки вагітність не буде виключена.
За наявності або погіршення будь-якого із станів/захворювань чи факторів ризику, перерахованих нижче, перед початком або продовженням прийому Анжелік ® Мікро слід оцінити співвідношення індивідуального ризику та користі лікування, беручи до уваги можливу необхідність його скасування. .
При призначенні ЗГТ жінкам, які мають кілька факторів ризику розвитку тромбозу або високий рівень вираженості одного з факторів ризику, слід враховувати можливість взаємного посилення дії факторів ризику та призначеного лікування на розвиток тромбозу. У разі сумарне значення наявних чинників ризику підвищується. Якщо існує високий ризик, Анжелік ® Мікро протипоказаний.
Венозна тромбоемболія
У низці контрольованих рандомізованих, і навіть епідеміологічних досліджень виявлено підвищений відносний ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто. тромбозу глибоких вен або емболії легеневої артерії на тлі ЗГТ. Тому при призначенні Анжеліку ® Мікро жінкам з факторами ризику ВТЕ слід ретельно зважити співвідношення ризику та користі лікування та обговорити це з пацієнткою.
Фактори високого ризику розвитку ВТЕ включають індивідуальний та сімейний анамнез (наявність ВТЕ у найближчих родичів відносно молодому віці може вказувати на генетичну схильність) та ожиріння з ІМТ понад 30 кг/м 2 . Ризик ВТЕ також збільшується з віком. Питання про можливу роль варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ залишається спірним.
Ризик ВТЕ може тимчасово збільшуватися при тривалій іммобілізації, після оперативного втручання, великої травми, операції на нижніх кінцівках або області тазу, нейрохірургічних операціях. У разі тривалої іммобілізації або планового оперативного втручання прийом препарату для ЗГТ слід припинити за 4-6 тижнів до операції, відновлення прийому можливе лише після повного відновлення рухової активності жінки.
Слід негайно припинити лікування з появою симптомів тромботичних порушень або за підозри на їх виникнення.
Необхідно оцінити співвідношення індивідуального ризику та користі лікування у жінок, які застосовують препарати ЗГТ разом із антикоагулянтами.
Артеріальна тромбоемболія
У ході рандомізованих контрольованих досліджень при тривалому застосуванні ККЕ та МПА не було отримано доказів позитивного впливу на серцево-судинну систему. У широкомасштабних клінічних дослідженнях комбінації ККЕ та МПА було виявлено можливе зростання ризику ІХС у перший рік застосування з подальшою відсутністю позитивного ефекту. В одному великому клінічному дослідженні при використанні тільки ККЕ виявилося потенційне зменшення кількості випадків ішемічної хвороби серця серед жінок віком 50-59 років за відсутності загального позитивного ефекту серед сукупної популяції дослідження. Як вторинний результат у двох великомасштабних клінічних дослідженнях з використанням ККЕ як у вигляді монотерапії, так і у поєднанні з МПА було виявлено зростання ризику розвитку інсульту на 30-40%. Тому невідомо,чи цей підвищений ризик поширюється на препарати для ЗГТ, що містять інші види естрогенів і прогестагенів або на непероральні способи застосування.
Рак ендометрію
При тривалій монотерапії естрогени підвищується ризик розвитку гіперплазії або карциноми ендометрію. Дослідження дають підстави вважати, що правильне додавання прогестагенів до режиму дозування виключає збільшення ризику. Додавання дроспіренону попереджає розвиток гіперплазії ендометрію, що викликається естрогенами. За наявності гіперплазії ендометрію в анамнезі естрогени окремо або у поєднанні з гестагенами слід застосовувати з обережністю.
Рак молочної залози
За даними клінічних та спостережних досліджень, було виявлено збільшення відносного ризику розвитку раку молочної залози у жінок, які отримують ЗГТ протягом декількох років. Це може бути пов'язано з більш ранньою діагностикою, прискоренням зростання вже наявної пухлини на тлі ЗГТ або поєднанням обох факторів.
Відносний ризик зростає зі збільшенням тривалості терапії, але може бути відсутнім або бути зниженим при лікуванні лише естрогенами. Це зростання можна порівняти зі збільшенням ризику виникнення раку молочних залоз у жінок при пізнішому настанні природної менопаузи, а також при ожирінні та зловживанні алкоголем. Підвищений ризик поступово знижується до звичайного рівня протягом кількох років після припинення ЗГТ.
Припущення щодо збільшення ризику розвитку раку молочної залози зроблено на підставі результатів більш ніж 50 епідеміологічних досліджень (ризик варіює від 1 до 2).
У двох широкомасштабних рандомізованих дослідженнях з ККЕ окремо або при постійному поєднанні з МПА були отримані розрахункові показники ризику, що дорівнює 0.77 (95% ДІ: 0.59-1.01) або 1.24 (95% ДІ: 1.01-1.54) після приблизно 6 років застосування. Невідомо, чи цей підвищений ризик поширюється також і на інші препарати для ЗГТ.
ЗГТ збільшує мамографічну щільність молочних залоз, що в деяких випадках може негативно впливати на рентгенологічне виявлення раку молочної залози.
Призначаючи Анжелік ® Мікро жінкам з факторами ризику виникнення естрогензалежних пухлин (наприклад, родичам 1-го ступеня спорідненості з раком молочної залози), співвідношення ризику та користі від лікування слід ретельно зважити та обговорити з лікарем. пацієнт.
Рак яєчників
Рак яєчників зустрічається у популяції рідше, ніж рак молочної залози.
Мета-аналіз 52 епідеміологічних досліджень свідчить про деяке збільшення відносного ризику розвитку раку яєчників у жінок, які отримували ЗГТ, у порівнянні з жінками, які ніколи не отримували таке лікування (проспективні дослідження: ОР 1.20, 95% ДІ 1.15-1.26; всі дослідження: ОР 1.14 , 95% ДІ 1.10-1.19). У жінок, які продовжують отримувати ЗГТ, ризик розвитку раку яєчників був ще дещо збільшений (ВР 1.43, 95% ДІ 1.31-1.56).
Інші дослідження, включаючи дослідження WHI, свідчать про те, що застосування комбінованих препаратів для ЗГТ може бути асоційоване зі подібним або з меншим ризиком, проте ризик може бути більш суттєвим при довгостроковому застосуванні (протягом декількох років).
Пухлини печінки
На тлі застосування статевих гормонів, до яких відносяться препарати для ЗГТ, у поодиноких випадках спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревної кровотечі, що загрожує життю. При болях у верхній частині живота, збільшеній печінці або ознаках внутрішньочеревної кровотечі при диференціальній діагностиці слід врахувати ймовірність пухлини печінки.
Жовчнокам'яна хвороба
Відомо, що естрогени збільшують літогенність жовчі. Ризик розвитку жовчнокам'яної хвороби збільшується у 2-4 рази під час лікування естрогенами.
Деменція
Є обмежені дані клінічних досліджень про можливе підвищення ризику деменції у жінок, які починають прийом препаратів, що містять ККЕ, у віці 65 років і старше. Як спостерігалося у дослідженнях, ризик може бути знижений, якщо прийом препаратів для ЗГТ, що містять ККЕ, розпочато у ранній менопаузі.
Інші стани/захворювання
Слід негайно припинити лікування при появі вперше мігренеподібного або частого і надзвичайно сильного головного болю, а також при появі інших симптомів – можливих провісників тромботичного інсульту головного мозку.
Взаємозв'язок між ЗГТ та розвитком клінічно вираженої артеріальної гіпертензії не встановлений. У жінок, які приймають ЗГТ, описано невелике підвищення артеріального тиску, клінічно значуще підвищення відзначається рідко. Однак в окремих випадках при розвитку на фоні прийому ЗГТ стійкою клінічно значущою артеріальною гіпертензією може бути розглянуто скасування ЗГТ. У жінок з підвищеним артеріальним тиском можливе деяке зниження артеріального тиску на фоні прийому препарату Анжелік ® Мікро. У жінок із нормальним АТ значних змін АТ не відбувається.
При нирковій недостатності може знижуватись здатність виведення калію. Прийом дроспіренону не впливає на концентрацію калію в плазмі у пацієнток з легкою та помірною формами ниркової недостатності. Ризик розвитку гіперкаліємії теоретично не можна виключити лише у групі пацієнток, у яких концентрація калію в плазмі до лікування визначалася на ВГН, та які додатково приймають калійзберігаючі препарати.
При легких порушеннях функції печінки, зокрема. різних формах гіпербілірубінемії, таких як синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора, необхідно спостереження лікаря, а також періодичні дослідження функції печінки. Якщо показники функції печінки погіршуються, Анжелік ® Мікро слід відмінити.
При рецидиві холестатичної жовтяниці або холестатичного свербежу, що спостерігаються вперше під час вагітності або попереднього лікування статевими гормонами, прийом препарату Анжелік ® Мікро слід негайно припинити.
Необхідне особливе спостереження за жінками у разі підвищення концентрації тригліцеридів. У подібних випадках застосування ЗГТ може спричинити подальше збільшення концентрації тригліцеридів у крові, що підвищує ризик гострого панкреатиту.
Хоча ЗГТ може впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, необхідності змінювати схему лікування хворих на цукровий діабет при проведенні ЗГТ зазвичай не виникає. Тим не менш, жінки з цукровим діабетом під час проведення ЗГТ повинні бути під наглядом лікаря.
У деяких пацієнток можуть розвинутись небажані прояви стимуляції естрогенами, наприклад патологічна маткова кровотеча. Часті або персистуючі патологічні маткові кровотечі на фоні лікування є показанням для дослідження ендометрію з метою уникнення захворювання органічного характеру.
Під впливом естрогенів міоми матки можуть збільшитись у розмірах. У цьому випадку лікування має бути припинено.
Рекомендується припинити лікування при розвитку рецидиву ендометріозу на фоні ЗГТ.
При підозрі на наявність пролактиноми перед початком лікування слід виключити захворювання. У разі виявлення пролактиноми пацієнтка повинна бути під пильним медичним наглядом (включаючи періодичну оцінку концентрації пролактину).
У деяких випадках може спостерігатися хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Під час терапії препаратом Анжелік Мікро жінки зі схильністю до виникнення хлоазми повинні уникати тривалого перебування на сонці або УФ випромінюванні.
Наступні стани/захворювання можуть виникати або посилюватися на тлі ЗГТ, і жінки з цими станами/захворюваннями під час проведення ЗГТ повинні бути під наглядом лікаря: епілепсія; доброякісна пухлина молочної залози; бронхіальна астма; мігрень; порфірія; отосклероз; системна червона вовчанка; мала хорея.
У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
Доклінічні дані щодо безпеки
Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень щодо виявлення токсичності при багаторазовому прийомі доз препарату, а також генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи, не вказують на наявність особливого ризику для людини. Тим не менш, слід пам'ятати, що статеві гормони можуть сприяти зростанню деяких гормонозалежних тканин та пухлин.
Медичне обстеження та консультування
Перед початком або поновленням прийому препарату Анжелік ® Мікро слід детально ознайомитись з історією хвороби пацієнтки та провести загальномедичне та гінекологічне обстеження. Частота та характер таких обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики при необхідному обліку індивідуальних особливостей кожної пацієнтки (але не рідше ніж 1 раз на 6 місяців) та повинні включати вимірювання АТ, оцінку стану молочних залоз, органів черевної порожнини та тазових органів, включаючи цитологічне. Вивчення епітелію шийки матки.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Не виявлено.
Застосування у разі порушення функції нирок
У жінок з порушеннями функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості спостерігалося невелике збільшення експозиції дроспіренону, однак передбачається, що воно не матиме клінічного значення.
Препарат протипоказаний для застосування у жінок з тяжкими захворюваннями нирок в даний час або в анамнезі або гострою нирковою недостатністю (до нормалізації показників функції нирок).
Застосування при порушеннях функції печінки
У жінок з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості дроспіренон добре переноситься.
Препарат протипоказаний для застосування у жінок з тяжкими порушеннями функції печінки, пухлинами печінки в даний час або в анамнезі (доброякісні або злоякісні).
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Немає даних про необхідність корекції дози у жінок віком до 65 років.
Є обмежені дані клінічних досліджень про можливе підвищення ризику деменції у жінок, які починають прийом препаратів, що містять ККЕ, у віці 65 років і старше .
Застосування у дітей
Препарат протипоказаний для застосування у дітей та підлітків до 18 років.
Нозологія (коди МКЛ)N95.1 Менопауза та клімактеричний стан у жінок N95.3 Стани, пов'язані зі штучно викликаною менопаузою
Власник реєстраційного посвідчення
BAYER AG (Німеччина)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Германия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Анжелик Микро таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Анжелик Микро таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. В этой группе есть вот такой товар, похожий на текущий. Хотите приобрести Анжелик Микро таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Анжелик таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг 28 шт..