Каталог товаров

Сюрванта суспензия для эндотрахеального введения 25 мг/мл флакон 4 мл Цена

( 6 )
Наличие уточняйте
0,00 грн
0,00 грн
+
  • Страна:
    США
  • Форма выпуска:
    суспензия
  • Дозировка:
    25 мг/мл
Способы доставки
Способы оплаты
Описание

Механизм действия берактанта основан на снижении поверхностного натяжения альвеолярных стенок при дыхании и предотвращении спадания альвеол в конце выдоха (экспираторной фазы). Дефицит легочного сурфактанта вызывает респираторный дистресс-синдром (РДС) у недоношенных новорожденных.

Берактант восполняет количество сурфактанта и восстанавливает поверхностную активность легких у недоношенных новорожденных.

После эндотрахеального введения берактант быстро распределяется по альвеолярному пространству, что приводит к стабилизации альвеол и повышению их сопротивляемости спаданию во время дыхания, что, в конечном счете, улучшает альвеолярное дыхание.

В клинических исследованиях с участием недоношенных новорожденных с респираторным дистресс-синдромом после введения одной дозы берактанта наблюдалось улучшение оксигенации.

Также у этих детей наблюдалось снижение потребности в кислороде, а также повышение артериально-альвеолярного коэффициента оксигенации (а/АрО2). Кроме того, наблюдалось значительное снижение потребности в респираторной поддержке, что подтверждалось более низкими значениями среднего сопротивления дыхательных путей. В большинстве случаев эти явления сохранялись в течение не менее 72 часов после введения одной дозы берактанта.

Сюрванта суспензия для эндотрахеального введения 25 мг/мл флакон 4 мл инструкция на украинском

Форма випускусусп. д/ендотрахеального введення 25 мг/мл: фл. 4 мл або 8 мл
Опис

Суспензія для ендотрахеального введення у вигляді молочно-білої рідини майже від білого до світло-коричневого кольору.

1 мл
екстракт легких бика, що містить ліпіди легких бика у перерахунку на:
загальний вміст фосфоліпідів 25.0 мг
динасичений фосфатидилхолін 11.0-15.5 мг
вільні жирні кислоти 1.4-3.5 мг
тригліцериди 0.5-1.75 мг

Допоміжні речовини : натрію хлорид - qs до 9.0 мг, натрію гідроксид - qs до pH 6.2-7.6, хлористоводнева кислота - qs до pH 6.2-7.6, вода д/і - до 1.0 мл.

4 мл – флакони безбарвного скла (1) – пачки картонні.
8 мл – флакони безбарвного скла (1) – пачки картонні.


Коди АТХ

R07AA02 Природні фосфоліпіди


Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Препарат для профілактики та лікування респіраторного дистрес-синдрому новонароджених


Діюча речовина

екстракт легенів бика, що містить ліпіди легень бика (берактант)


Фармако-терапевтична група

Сурфактант


Умови зберігання

При температурі від 2 ° до 8 ° С, в захищеному від світла місці. Чи не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.


Термін придатності

Термін придатності – 18 місяців. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.


Фармакологічна дія

Механізм дії берактанту заснований на зниженні поверхневого натягу альвеолярних стінок при диханні та запобіганні спаданню альвеол в кінці видиху (експіраторної фази). Дефіцит легеневого сурфактанту викликає респіраторний дистрес-синдром (РДС) у недоношених новонароджених.

Берактант заповнює кількість сурфактанту та відновлює поверхневу активність легень у недоношених новонароджених.

Після ендотрахеального введення берактант швидко розподіляється по альвеолярному простору, що призводить до стабілізації альвеол та підвищення їхньої опірності спаданню під час дихання, що, зрештою, покращує альвеолярне дихання.

У клінічних дослідженнях за участю недоношених новонароджених із респіраторним дистрес-синдромом після введення однієї дози берактанту спостерігалося покращення оксигенації.

Також у цих дітей спостерігалося зниження потреби в кисні, а також підвищення артеріально-альвеолярного коефіцієнта оксигенації (а/АрО2). Крім того, спостерігалося значне зниження потреби у респіраторній підтримці, що підтверджувалося нижчими значеннями середнього опору дихальних шляхів. Найчастіше ці явища зберігалися протягом щонайменше 72 годин після введення однієї дози берактанта.


Показання

Профілактика та лікування респіраторного дистрес-синдрому (РДС, хвороба гіалінових мембран) у недоношених новонароджених.

Профілактика

недоношені новонароджені з масою тіла при народженні від 700 г чи ознаками недостатності сурфактанту. Застосування препарату Сюрванта слід розпочати в максимально короткі терміни, переважно протягом 15 хвилин від моменту народження.

Лікування

для лікування недоношених новонароджених з РДС, підтвердженим при рентгенографії та які потребують штучної вентиляції легень, препарат Сюрванта слід призначати в максимально короткі терміни, переважно протягом 8 годин від моменту народження.


Спосіб застосування, курс та дозування

Тільки для ендотрахеального введення.

Препарат Сюрванта® повинен застосовуватись лікарем, який має досвід проведення інтубації, штучної вентиляції легень та догляду за недоношеними новонародженими, або під його наглядом.

Значне поліпшення оксигенації може бути досягнуто протягом декількох хвилин після введення препарату, для запобігання гіпероксії необхідний ретельний медичний контроль та моніторинг системної оксигенації.

Доза препарату розраховується як 100 мг на 1 кг маси тіла, виходячи з маси тіла на момент народження. У таблиці 1 наведено сумарні дози препарату залежне від маси тіла дитини при народженні.

Таблиця 1. Дози препарату Сюрванта

Маса тіла (грами) Сумарна доза (мл) Маса тіла (грами) Сумарна доза (мл)
600-650 2.6 1301-1350 5.4
651-700 2.8 1351-1400 5.6
701-750 3.0 1401-1450 5.8
751-800 3.2 1451-1500 6.0
801-850 3.4 1501-1550 6.2
851-900 3.6 1551-1600 6.4
901-950 3.8 1601-1650 6.6
951-1000 4.0 1651-1700 6.8
1001-1050 4.2 1701-1750 7.0
1051-1100 4.4 1751-1800 7.2
1101-1150 4.6 1801-1850 7.4
1151-1200 4.8 1851-1900 7.6
1201-1250 5.0 1901-1950 7.8
1251-1300 5.2 1951-2000 8.0

Протягом перших 48 годин життя дитини може бути призначено 4 дози берактанту.

Препарат повинен вводитися не частіше ніж раз на 6 годин.

Вказівки до застосування

Перед застосуванням препарату Сюрванта слід оглянути флакон з метою виключення зміни кольору препарату.

Якщо під час зберігання відбулося утворення осаду, для його розчинення обережно обертайте флакон (не струшуйте!). При цьому може утворитися невелика кількість піни на поверхні, це природна властивість препарату Сюрванта®.

Перед введенням препарату Сюрванта слід зігрівати його при кімнатній температурі не менше 20 хвилин або в руках не менше 8 хвилин. Для зігрівання препарату Сюрванта не слід використовувати інші методи.

Закритий, невикористаний флакон препарату Сюрванта®, який був зігрітий до кімнатної температури, може бути знову поміщений у холодильник протягом 24 годин, охолоджений та збережений для подальшого використання. Препарат Сюрванта® не слід зігрівати та знову охолоджувати більше одного разу. Кожен флакон препарату Сюрванта призначений для одноразового використання. Використаний флакон із залишками препарату не повинен застосовуватися. Перед застосуванням препарат Сюрванта® не вимагає розведення або обробки ультразвуком.

Введення препарату

Загальна інформація

Препарат Сюрванта® вводиться ендотрахеально за допомогою інсталяцій через французький зонд №5 з отвором на кінці одним із наступних способів:

введення зонда в ендотрахеальну трубку дитини, від'єднуючи її на короткий час від апарата штучної вентиляції легень; введення зонда через клапан відсмоктування без від'єднання ендотрахеальної трубки від апарата штучної вентиляції легень;

Якщо препарат встановлюють через зонд з отвором на кінці, довжина зонда має бути зменшена таким чином, щоб кінець зонда був на невеликій відстані від ендотрахеальної трубки над біфуркацією трахеї дитини. Введення препарату в основні бронхи не допустиме.

Для того щоб препарат Сюрванта рівномірно розподілився по легень, кожну дозу ділять на рівні дробові дози. Кожну дозу можна розділити на 2 або 4 рівні частини. Кожну дробову дозу вводять за різних положень дитини.

При розділенні дози препарату Сюрванта на 2 рівні частини рекомендується вводити його в наступних положеннях:

1. Голова та тулуб повернені приблизно на 45° праворуч.

2. Голова та тулуб повернені приблизно на 45° вліво.

При розділенні дози препарату Сюрванта на 4 частини рекомендується вводити його в наступних положеннях:

1. Голова та тулуб нахилені на 5-10° вниз, голова повернута вправо.

2. Голова та тулуб нахилені на 5-10° вниз, голова повернута вліво.

3. Голова та тулуб піднято на 5-10° вгору, голова повернута вправо.

4. Голова та тулуб піднято на 5-10° вгору, голова повернута вліво.

Процедура введення полегшується, якщо один медичний працівник вводить дозу препарату, а інший змінює положення тіла дитини та слідкує за її станом.

Перша доза

Інстиляція через зонд з отвором на кінці

ґрунтуючись на масі тіла дитини та використовуючи таблицю доз, визначте сумарну дозу препарату Сюрванта®; повільно наберіть у пластиковий шприц весь вміст флакона, використовуючи при цьому велику голку (не менше №20). Препарат Сюрванта® не вимагає фільтрування, не струшуйте препарат; приєднайте заздалегідь виміряний французький зонд № 5 з отвором на кінці до шприцу; заповніть зонд препаратом; препарату Сюрванта переконайтеся в належному розміщенні та прохідності ендотрахеальної трубки. На розсуд лікаря перед введенням препарату можна провести відсмоктування вмісту ендотрахеальної трубки. Стан дитини має бути стабілізований перед введенням препарату.

У разі використання препарату Сюрванта для профілактики РДС дитину необхідно зважити, інтубувати та стабілізувати. Препарат слід ввести в максимально короткий термін, переважно протягом 15 хвилин від народження. Покладіть дитину належним чином, акуратно введіть першу частину дози через зонд протягом 2-3 секунд.

Після введення першої дрібної дози видаліть зонд з ендотрахеальної трубки. Для запобігання ціанозу проводьте ручну вентиляцію легень, використовуючи ручний мішок, з достатнім вмістом кисню зі швидкістю 60 вдихів за хвилину та достатнім позитивним тиском для забезпечення адекватного газообміну та руху грудної клітки.

При використанні препарату Сюрванта для лікування РДС першу дозу слід ввести в максимально короткі терміни після підключення дитини до апарату штучної вентиляції легень. Покладіть дитину належним чином, акуратно введіть першу дробову дозу через зонд протягом 2-3 секунд. Після введення першої дрібної дози видаліть зонд з ендотрахеальної трубки. Відновіть штучну вентиляцію легень. В обох випадках штучну вентиляцію легень потрібно продовжувати протягом принаймні 30 секунд або до стабілізації стану. Потім змініть положення дитини для наступної дробової дози.

Подібним чином встановіть дрібні дози, що залишилися. Після введення кожної дробової дози видаляйте зонд і проводьте штучну вентиляцію легень протягом 30 секунд або до стабілізації стану дитини. Після встановлення останньої дробової дози видаліть зонд, не промиваючи його. Протягом години після введення препарату не проводьте відсмоктування вмісту дихальних шляхів, за винятком випадків появи ознак значної обструкції повітроносних шляхів.

Після закінчення введення препарату Сюрванта ® продовжуйте штучну вентиляцію легень у звичайному режимі та проводьте звичайні необхідні лікувальні маніпуляції.

Інсталяція через другий просвіт двопросвітної ендотрахеальної трубки

Переконайтеся, що дитина інтубована з використанням двопросвітної ендотрахеальної трубки відповідного розміру; ґрунтуючись на масі тіла дитини та використовуючи таблицю доз, визначте сумарну дозу препарату Сюрванта®; повільно наберіть у пластиковий шприц сумарну дозу препарату, використовуючи при цьому велику голку. . Препарат Сюрванта® не вимагає фільтрування, не струшуйте препарат; перед введенням препарату Сюрванта® переконайтеся, що ендотрахеальна трубка встановлена правильно. На розсуд лікаря перед введенням препарату можна провести відсмоктування вмісту ендотрахеальної трубки. Стан дитини має бути стабілізований перед введенням препарату.

У разі використання препарату Сюрванта для профілактики розвитку РДС дитину необхідно зважити, інтубувати та стабілізувати. Препарат слід ввести в максимально короткий термін, переважно протягом 15 хвилин від народження. Приєднайте шприц, що містить препарат Сюрванта, до другого просвіту трубки. Покладіть дитину належним чином, потім акуратно введіть першу дрібну дозу через другий просвіт ендотрахеальної трубки протягом 2-3 секунд, не перериваючи штучної вентиляції легень. При ручній вентиляції легень для запобігання ціанозу проводьте штучну вентиляцію, використовуючи ручний мішок, з достатнім вмістом кисню зі швидкістю 60 вдихів на хвилину та достатнім позитивним тиском для забезпечення адекватного газообміну та руху грудної клітки.

При використанні препарату Сюрванта для лікування РДС першу дозу слід ввести в максимально короткі терміни після підключення дитини до апарату штучної вентиляції легень. Безпосередньо перед інстиляцією першої дробової дози слід змінити параметри режиму штучної вентиляції легень: швидкість до 60/хв час вдиху 0.5 секунди, FiО2 – 1.0. Покладіть дитину належним чином, потім акуратно введіть першу дрібну дозу через зонд протягом 2-3 секунд через другий просвіт ендотрахеальної трубки, не перериваючи штучної вентиляції легень.

В обох випадках штучну вентиляцію легень потрібно продовжувати протягом принаймні 30 секунд або до стабілізації стану. Потім змініть положення дитини для наступної дробової дози.

Подібним чином встановіть дрібні дози, що залишилися. Після введення кожної дробової дози видаляйте зонд і проводьте штучну вентиляцію легень протягом принаймні 30 секунд або до стабілізації стану дитини. Після інсталяції останньої дози від'єднайте шприц від другого просвіту ендотрахеальної трубки, введіть 0.5 мл повітря, щоб продути другий просвіт ендотрахеальної трубки, і закрийте його.

Після закінчення введення препарату Сюрванта ® продовжуйте штучну вентиляцію легень у звичайному режимі та проводьте звичайні необхідні лікувальні маніпуляції.

Повторні дози

Необхідність призначення повторних доз берактанту визначається наявністю ознак РДС, що зберігається. Доза розраховується з допомогою таблиці №1.

Повторне введення препарату слід проводити не раніше ніж через 6 годин після введення попередньої дози у випадку, якщо дитина все ще інтубована і вимагає вдихання газової суміші, що містить, принаймні, 30% кисню, для підтримки РаО2 нижче за плі рівного 80 мм рт.ст.

Перед призначенням повторних доз профілактики слід отримати рентгенографічне підтвердження наявності РДС.

Підготуйте берактант і покладіть дитину належним чином для введення кожної дози, як це було описано раніше. Після введення кожної дробової дози видаляйте зонд з ендотрахеальної трубки та проводьте штучну вентиляцію легень протягом принаймні 30 секунд або до стабілізації стану дитини.

При введенні повторних доз не слід використовувати вентиляцію легень ручним мішком. Під час введення препарату Сюрванта параметри режиму штучної вентиляції легень можуть бути змінені на розсуд лікаря для підтримки адекватної оксигенації та вентиляції.

Після закінчення введення препарату Сюрванта ® продовжуйте штучну вентиляцію легень у звичайному режимі та проводьте звичайні необхідні лікувальні маніпуляції.

Запобіжні заходи

Якщо під час введення препарату у дитини розвивається брадикардія або зменшення сатурації кисню, процедуру слід припинити та вжити належних заходів для покращення стану дитини. Після стабілізації стану дитини поновіть процедуру.

Після введення берактанту в легенях можуть вислуховуватися минущі вологі хрипи. Відсмоктування ендотрахеального вмісту або інші лікувальні маніпуляції при цьому не потрібні, за винятком випадків наявності явних ознак обструкції дихальних шляхів.


Передозування

Про випадки передозування препарату Сюрванта не повідомлялося. Виходячи з даних, отриманих у дослідженнях на тваринах, передозування може призвести до гострої обструкції дихальних шляхів. При передозуванні слід проводити симптоматичне та підтримуюче лікування.

Після введення препарату Сюрванта у легенях можуть вислуховуватися минущі вологі хрипи. Відсмоктування ендотрахеального вмісту або інші лікувальні маніпуляції при цьому не потрібні, за винятком випадків наявності явних ознак обструкції дихальних шляхів.


Лікарська взаємодія

Чи не відомі.


Побічна дія

Найчастіше побічні явища спостерігалися у процесі введення препарату. У контрольованих клінічних дослідженнях з багаторазовим введенням препарату кожна доза берактанту була розділена на 4 частини. Кожна дробова доза встановилася через зонд, введений в ендотрахеальну трубку при короткочасному від'єднанні від апарату штучної вентиляції легень. Транзиторна брадикардія спостерігалася в 11,9% випадків при введенні препарату Сюрванта. Зниження сатурації кисню спостерігалося у 9.8% випадків при введенні препарату Сюрванта.

Інші явища в ході процедури введення препарату виникали менш ніж у 1% випадків при введенні препарату Сюрванта® і включали: рефлюкс препарату Сюрванта® в ендотрахеальну трубку, блідість, вазоконстрикцію, зниження артеріального тиску, закупорку ендотрахеальної трубки, підвищення артеріального тиску, гіпокапнію, гіпер. У ході процедури введення препарату летальних випадків відзначено не було, а всі побічні явища, що виникли, були куповані за допомогою симптоматичної терапії.

У контрольованих клінічних дослідженнях вивчалася поширеність супутніх захворювань, поширених серед недоношених дітей. Дані, отримані у всіх контрольованих дослідженнях, наведені в Таблиці 2.

Таблиця 2

Усі контрольовані клінічні дослідження
Супутнє захворювання Берактант (%) Контроль (%) Значення Р*
Відкрита артеріальна протока 46.9 47.1 0.814
Внутрішньочерепний крововилив 48.1 45.2 0.241
Тяжкий внутрішньочерепний крововилив 24.1 23.3 0.693
Ускладнення, пов'язані з витоком повітря з легенів 10.9 24.7 <0.001
Інтерстиціальна емфізема легень 20.2 38.4 <0.001
Некротизуючий ентероколіт 6.1 5.3 0.427
Апное 65.4 59.6 0.283
Тяжке апное 46.1 42.5 0.114
Сепсис, що розвинувся після лікування 20.7 16.1 0.019
Інфекція, що розвинулася після лікування 10.2 9.1 0.345
Легенева кровотеча 7.2 5.3 0.166
* Значення Р при порівнянні груп у контрольованих дослідженнях

При аналізі всіх контрольованих клінічних досліджень відмінностей у частоті внутрішньочерепних крововиливів не виявлено. Однак в одному дослідженні, в якому берактант вводився одноразово з лікувальною метою, і в іншому дослідженні профілактичного багаторазового введення препарату поширеність внутрішньочерепних крововиливів була значно вищою серед пацієнтів, які отримували берактант (63.3% проти 30.8%, Р=0.001; і 48.2. , Р = 0.047 відповідно).

У контрольованих клінічних дослідженнях не було зазначено впливу застосування берактанту на показники лабораторних тестів: рівень лейкоцитів, натрію та калію, білірубіну та креатиніну сироватки крові.

Понад 4300 зразків сироватки, отриманих до і після лікування приблизно від 1500 пацієнтів, було досліджено за допомогою імуноблотінгу на наявність антитіл до асоційованих з сурфактантом білків, SP-B і SP-C. Антитіла класу IgG або IgM не були виявлені.

Відомо ще кілька ускладнень, що виникають у недоношених дітей. Про виникнення цих ускладнень повідомлялося у контрольованих клінічних дослідженнях. Частота розвитку цих ускладнень не розрізнялася в основній та контрольній групах, пі одне з ускладнень не було пов'язане з лікуванням берактантом.

З боку системи згортання крові: коагулопатія, тромбоцитопенія, дисеміноване внутрішньосудинне згортання.

З боку ендокринної системи: крововилив у надниркові залози, неадекватна секреція АДГ.

Порушення з боку обміну речовин: гіперфосфатемія, непереносимість їжі.

З боку нервової системи: судоми.

Кардіологічні порушення: тахікардія, шлуночкова тахікардія, серцева недостатність, зупинка серця та дихання, посилення верхівкового поштовху, персистуючий фетальний кровообіг, повне аномальне впадання легеневих вен.

З боку судинної системи: зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, тромбоз аорти, повітряна емболія.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: легенева консолідація, кровотеча через ендотрахеальну трубку, погіршення стану у дітей після відібрання від грудей, декомпенсація дихальної діяльності, підв'язковий стеноз, параліч діафрагми, дихальна недостатність.

З боку системи травлення: здуття живота, шлунково-кишкова кровотеча, перфорація кишечника, заворот кишок, інфаркт кишечника, стресова виразка, пахова грижа.

З боку гепатобіліарної системи: печінкова недостатність.

З боку сечовивідної системи: ниркова недостатність, гематурія.

Загальні реакції: пропасниця, погіршення загального стану.

Подальше спостереження за пацієнтами

На даний момент віддалених у часі ускладнень лікування берактантом не було відзначено.


Протипоказання до застосування

Чи не виявлені.


особливі вказівки

Препарат Сюрванта® може швидко вплинути на оксигенацію та поверхневу активність легень. У зв'язку з цим препарат слід застосовувати лише в умовах високоспеціалізованих відділень, де працюють фахівці, які мають досвід проведення інтубації, штучної вентиляції легень та догляду за недоношеними новонародженими. При призначенні препарату необхідний частий моніторинг системних показників кисню та вуглекислого газу в артеріальній крові або надшкірному вимірі.

У ході введення препарату були відмічені випадки транзиторної брадикардії та зниження сатурації кисню. У разі розвитку цих небажаних реакцій, процедуру слід припинити, та вжити належних заходів щодо покращення стану дитини. Після стабілізації стану дитини слід поновити процедуру.

Загальні відомості

Відсутній досвід застосування препарату Сюрванта у пацієнтів з масою тіла менше 600 г і більше 1750 г, а також у поєднанні з іншими методами лікування РДС (наприклад, високочастотна штучна вентиляція легень або екстракорпоральна мембранна оксигенація).

У контрольованих клінічних дослідженнях у новонароджених, які отримували лікування препаратом Сюрванта, був відзначений підвищений ризик розвитку внутрішньолікарняного сепсису. Підвищений ризик розвитку сепсису у дітей, які отримували лікування препаратом Сюрванта, не був асоційований зі збільшенням смертності серед цих дітей. Збудники були подібними у групі дітей, які отримували лікування, та у контрольній групі. За поширеністю інших інфекційних захворювань значних відмінностей між групами не було.


Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом.


Нозологія (коди МКЛ)P22 Дихальний розлад у новонародженого [дистрес]
Власник реєстраційного посвідчення

ABBVI OOO (Росія)


Вироблено

AbbVie Inc. (США)


Власник товарного знаку

AbbVie Inc. (США)

Дополнительная информация по товару


Страна производства (на момент написания) США.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Сюрванта суспензия для эндотрахеального введения 25 мг/мл флакон 4 мл с доставкой в любой город или село Украины. Купить Сюрванта суспензия для эндотрахеального введения 25 мг/мл флакон 4 мл можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. А еще мы продаем в Киеве такой товар. Хотите приобрести Сюрванта суспензия для эндотрахеального введения 25 мг/мл флакон 4 мл быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!

(3044)
Отзывы
Пока нет комментариев
Написать отзыв
Имя*
Email
Введите комментарий*