Рокальтрол капсулы 0,25 мкг 30 шт Цена
-
Страна:Германия
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:0.25 мкг
-
В упаковке:30 шт.
Кальцитриол - один из самых важных активных метаболитов витамина D3. Кальцитриол способствует всасыванию кальция в кишечнике и регулирует минерализацию костей. Фармакологический эффект разовой дозы кальцитриола длится 3-5 дней.
Ключевая роль кальцитриола в регуляции кальциевого обмена, состоящая в стимуляции активности остеобластов скелета, представляет собой надежную фармакологическую основу для его терапевтического действия при остеопорозе.
У лиц с выраженной почечной недостаточностью синтез эндогенного кальцитриола снижается или может даже прекращаться совсем. Недостаточность кальцитриола играет основную роль в возникновении почечной остеодистрофии.
У больных с почечной остеодистрофией Рокальтрол (синтетический кальцитриол)нормализует сниженное всасывание кальция в кишечнике, устраняет гипокальциемию, повышенные уровни щелочной фосфатазы и паратгормона в сыворотке. Он уменьшает боли в костях и мышцах, а также устраняет гистологические изменения, происходящие при фиброзном остеите и других нарушениях минерализации.
У больных с послеоперационным и идиопатическим гипопаратиреозом и псевдогипопаратиреозом Рокальтрол уменьшает гипокальциемию и ее клинические проявления.
У больных с витамин-D-зависимым рахитом концентрация кальцитриола в сыворотке низкая или полностью отсутствует. Учитывая недостаточный эндогенный синтез кальцитриола в почках, прием Рокальтрола может рассматриваться у таких больных как заместительная терапия.
У больных с витамин-D-резистентным рахитом и гипофосфатемией с низким уровнем кальцитриола в плазме лечение Рокальтролом уменьшает канальцевое выведение фосфатов и в сочетании с приемом препаратов фосфора нормализует развитие костей.
Лечение Рокальтролом помогает также при других формах рахита, например, вызванных неонатальным гепатитом, атрезией желчных путей, цистинозом, а также алиментарной недостаточностью кальция и витамина D.
Рокальтрол капсулы 0,25 мкг 30 шт инструкция на украинскомФорма випуску
капс. 0.25 мкг: 30 чи 100 шт.
Опис
Капсули м'які желатинові, овальної форми, непрозорі, коричнево-червоного/білого кольору.
| 1 капс. | |
| кальцитріол | 0.25 мкг |
Допоміжні речовини : бутилгідрокситолуол, бутилгідроксіанізол, олія кокосова фракціонована.
10 шт. - блістери (3) - пачки картонні з контролем першого розтину у вигляді захисної голографічної наклейки.
Коди АТХ
A11CC04 Calcitriol
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Препарат, що регулює обмін кальцію та фосфору
Діюча речовина
кальцитріол
Фармако-терапевтична група
Вітамін-кальцієво-фосфорного обміну регулятор
Умови зберігання
Список Б. Препарат слід зберігати при температурі не вище 25°С у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Фармакологічна дія
Кальцитріол - один із найважливіших активних метаболітів вітаміну D 3 . Кальцитріол сприяє всмоктування кальцію в кишечнику та регулює мінералізацію кісток. Фармакологічний ефект разової дози кальцитріолу триває 3-5 днів.
Ключова роль кальцитріолу в регуляції кальцієвого обміну, що полягає в стимуляції активності остеобластів скелета, є надійною фармакологічною основою для його терапевтичної дії при остеопорозі.
У осіб із вираженою нирковою недостатністю синтез ендогенного кальцитріолу знижується або може навіть припинятися зовсім. Недостатність кальцитріолу відіграє основну роль у виникненні ниркової остеодистрофії.
У хворих з нирковою остеодистрофією Рокальтрол (синтетичний кальцитріол) нормалізує знижене всмоктування кальцію в кишечнику, усуває гіпокальціємію, підвищені рівні лужної фосфатази та паратгормону у сироватці. Він зменшує біль у кістках та м'язах, а також усуває гістологічні зміни, що відбуваються при фіброзному остеїті та інших порушеннях мінералізації.
У хворих з післяопераційним та ідіопатичним гіпопаратиреозом та псевдогіпопаратиреозом Рокальтрол зменшує гіпокальціємію та її клінічні прояви.
У хворих із вітамін-D-залежним рахітом концентрація кальцитріолу в сироватці низька або повністю відсутня. Враховуючи недостатній ендогенний синтез кальцитріолу у нирках, прийом Рокальтролу може розглядатися у таких хворих як замісна терапія.
У хворих з вітамін-D-резистентним рахітом та гіпофосфатемією з низьким рівнем кальцитріолу в плазмі лікування Рокальтролом зменшує канальцеве виведення фосфатів та у поєднанні з прийомом препаратів фосфору нормалізує розвиток кісток.
Лікування Рокальтролом допомагає також за інших форм рахіту, наприклад, спричинених неонатальним гепатитом, атрезією жовчних шляхів, цистинозом, а також аліментарною недостатністю кальцію та вітаміну D.
Показання підтверджений постменопаузальний остеопороз; ниркова остеодистрофія у хворих з хронічною нирковою недостатністю, особливо у тих, хто перебуває на гемодіалізі; вторинний гіперпаратиреоз у хворих з помірним та вираженим ступенем хронічної ниркової недостатності (пре-діаліз); післяопераційний гіпопаратиреоз; ідіопатичний гіпопаратиреоз; псевдогіпопаратиреоз; вітамін-D-залежний рахіт; гіпофосфатемічний вітамін-D-резистентний рахіт (фосфат-діабет)
Спосіб застосування, курс та дозування
Стандартний режим дозування
Всередину. Початкова добова доза становить 0,25 мкг. Оптимальну добову дозу Рокальтролу слід ретельно підбирати для кожного хворого залежно від вмісту кальцію у сироватці. Лікування Рокальтролом завжди потрібно починати з якомога меншої дози і підвищувати її тільки при ретельному контролі за рівнем кальцію в сироватці.
Необхідною умовою для оптимальної ефективності терапії Рокальтролом є достатнє, але не надмірне надходження кальцію з їжею з початку лікування (для дорослих – близько 800 мг на добу). У деяких випадках хворому може знадобитися прийом препаратів кальцію. Завдяки покращенню всмоктування кальцію у шлунково-кишковому тракті, деяким хворим, які отримують Рокальтрол, може бути достатнім і знижене споживання кальцію. Хворим із тенденцією до гіперкальціємії слід призначати препарати лише у малих дозах або взагалі скасувати їх.
Загальне добове споживання кальцію (з їжею і, якщо це має місце, з лікарськими засобами) повинно становити приблизно 800 мг і не перевищувати 1000 мг.
На етапі стабілізації терапії Рокальтролом концентрацію кальцію в сироватці слід визначати не рідше двох разів на тиждень. Після підбору оптимальної дози Рокальтроласивороткові рівні кальцію потрібно перевіряти щомісяця (або згідно з рекомендаціями за окремими показаннями, див. далі). Кров визначення кальцію слід брати без застосування джгута.
Як тільки рівень кальцію сироватки на 1 мг/100 мл (250 мкмоль/л) перевищить норму (9-11 мг/100 мл або 2250-2750 мкмоль/л) або креатинін сироватки перевищить 120 мкмоль/л, прийом Рокальтролу слід негайно. нормалізації рівня кальцію у крові.
При гіперкальціємії рівні кальцію та фосфатів у сироватці потрібно визначати щодня. Після їхньої нормалізації лікування Рокальтролом можна продовжити, зменшивши колишню дозу на 0.25 мкг. Слід оцінити добове споживання кальцію з їжею та, при необхідності, внести корективи до дієти.
Дозування в окремих випадках у дорослих
Постменопаузальний остеопороз: 0.25 мкг 2 рази на добу. Вміст кальцію та креатиніну слід визначати через 4 тижні, 3 та 6 місяців після початку лікування, а потім кожні 6 місяців.
Ниркова остеодистрофія (хворі діалізом): початкова добова доза - 0.25 мкг. Хворим з нормальним або злегка зниженим рівнем сироваткового кальцію достатньо дози 0.25 мкг через день. Якщо біохімічні показники та клінічна картина не покращуються, добову дозу слід збільшувати на 0.25 мкг з інтервалами на 2-4 тижні. Протягом цього періоду слід визначати сироватковий кальцій не менше двох разів на тиждень. Більшість хворих терапевтичний ефект настає на добової дозі 0.5-1.0 мкг.
У хворих, що рефрактерні до безперервної терапії, ефективна пульсова (переривчаста) терапія Рокальтролом у початковій дозі 0.1 мкг/кг 2-3 рази на тиждень на ніч. Максимальна сумарна доза Рокальтролу не повинна перевищувати 12 мкг на тиждень.
Вторинний гіперпаратиреоз (пре-діаліз): у пацієнтів з помірною та тяжкою нирковою недостатністю (КК 15-55 мл/хв) початкова добова доза становить 0.25 мкг/добу для дорослих та дітей старше 3 років (скоригована на площу поверхні 1.73 м 2 ). Добова доза може бути збільшена до 0,5 мкг.
Гіпопаратиреоз та рахіт: початкова доза – 0.25 мкг/добу вранці. Якщо покращення біохімічних показників та клінічної картини не спостерігається, дозу можна збільшувати з інтервалами у 2-4 тижні. Протягом цього періоду слід визначати сироватковий кальцій не менше двох разів на тиждень. При гіперкальціємії прийом Рокальтролу має бути негайно припинено до нормалізації рівня кальцію в крові. Слід зменшити споживання кальцію з їжею.
У хворих з гіпопаратиреозом іноді можуть спостерігатися порушення всмоктування, у тому числі кальцію, що може вимагати збільшення дози Рокальтролу.
Якщо Рокальтрол призначають вагітній жінці з гіпопаратиреозом, то у другій половині вагітності може знадобитися збільшення дози препарату, а після пологів та в період годування груддю – її зменшення.
Хворим на старечий вік корекції дози не потрібно. Необхідно дотримуватися загальних рекомендацій щодо контролю за рівнем кальцію та креатиніну у сироватці.
Передозування
Лікування безсимптомної гіперкальціємії (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Оскільки Рокальтрол є похідним вітаміну D, для нього характерні такі самі симптоми передозування. Прийом великих доз кальцію та фосфатів одночасно з Рокальтролом може спричинити схожі симптоми. Показник добутку концентрації кальцію і фосфору в сироватці (Са Р) не повинен перевищувати 70 мг 2 /дл 2 .Розвитку гіперкальціємії може сприяти високий вміст кальцію в діалізаті.
Симптоми гострого отруєння вітаміном D: анорексія, біль голови, блювання, запори.
Симптоми хронічного отруєння: дистрофія (слабкість, втрата ваги), розлади чутливості, можлива лихоманка зі спрагою, поліурією, зневодненням, апатія, затримка росту та інфекції сечових шляхів. Наслідками гіперкальціємії є осередкове звапніння кіркового шару нирок, міокарда, легень та підшлункової залози.
Лікування випадкового передозування: негайне промивання шлунка або прийом препаратів, що викликають блювання, для попередження подальшого всмоктування. Для виведення препарату з калом як проносний застосовують вазелінове масло. Рекомендується повторно визначати рівень кальцію у сироватці. Якщо підвищений рівень сироваткового кальцію зберігається, можна призначити фосфати та кортикостероїди, а також вжити заходів для забезпечення достатнього діурезу.
Лікарська взаємодія
Оскільки кальцитріол - один з найважливіших активних метаболітів вітаміну D 3 , щоб уникнути можливих адитивних ефектів та гіперкальціємії на час лікування Рокальтролом слід припинити прийом лікарських доз вітаміну D та його похідних.
Хворим потрібно суворо дотримуватися дієтичних рекомендацій, особливо щодо споживання кальцію, а також уникати неконтрольованого додаткового прийому препаратів, що містять кальцій.
Одночасне лікування тіазидними діуретиками збільшує ризик гіперкальціємії. Хворим, які отримують препарати наперстянки, дозу кальцитріолу потрібно підбирати дуже обережно, оскільки гіперкальціємія у них може провокувати аритмії.
Існує функціональний антагонізм між аналогами вітаміну D, які посилюють всмоктування кальцію, та кортикостероїдами, які його пригнічують.
Препарати, що містять магній (наприклад, антациди), можуть викликати гіпермагніємію і тому не повинні призначатися хворим на хронічний гемодіаліз під час лікування Рокальтролом.
Оскільки Рокальтрол впливає на транспорт фосфатів у кишечнику, нирках та кістках, доза препаратів, що зв'язують фосфати, має бути скоригована залежно від рівня фосфатів у сироватці (у нормі 2-5 мг/100 мл або 0.65-1.62 ммоль/л).
Застосування таких індукторів ферментів, як фенітоїн або фенобарбітал, може посилити метаболізм і цим знизити концентрацію кальцитріолу в сироватці, тому при одночасному застосуванні цих препаратів можуть знадобитися вищі дози кальцитріолу.
Колестирамін може зменшувати кишкове всмоктування жиророзчинних вітамінів і, зокрема, кальцитріолу.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
При пероральному призначенні сублетальних доз вітаміну D вагітним кролицям у плодів розвивався надклапанний аортальний стеноз. Даних про тератогенність вітаміну D, навіть дуже великих його доз, для людини немає. Призначати Рокальтрол вагітним жінкам слід лише за абсолютними показаннями, якщо очікуваний ефект для матері перевищує можливий ризик для плода.
Очевидно, екзогенний кальцитріол проникає у грудне молоко. З урахуванням можливої гіперкальціємії у матері та побічних реакцій у немовлят, не рекомендується прийом препарату в період грудного вигодовування.
Побічна дія
Оскільки Рокальтроло володіє активністю вітаміну D, його побічні дії аналогічні тим, що виникають при передозуванні вітаміну D, тобто. синдрому гіперкальціємії або інтоксикації кальцієм (залежно від тяжкості та тривалості гіперкальціємії). Гострі симптоми можуть включати анорексію, біль голови, блювоту, гастралгії або болі в животі та запори. Через короткий біологічний період напівжиття кальцитріолу рівень кальцію в сироватці нормалізується через кілька днів після відміни Рокальтролу, тобто набагато швидше, ніж при лікуванні препаратами вітаміну D 3 .
При тривалому прийомі можуть виникати дистрофія, розлади чутливості, лихоманка, спрага, поліурія, зневоднення, апатія, затримка росту та інфекції сечовивідних шляхів.
Частота кожної з побічних реакцій, описаних при клінічному застосуванні Рокальтролапо всім показанням за 15 років, дуже низька (включаючи гіперкальціємію) і не перевищує 0.001%.
При одночасної гіперкальціємії та гіперфосфатемії >6 мг/100 мл або >1.9 ммоль/л може виникати кальцифікація м'яких тканин, що виявляється рентгенологічно.
У хворих із нормальною функцією нирок хронічна гіперкальціємія може призвести до підвищення креатиніну сироватки.
У чутливих осіб можуть розвинутись реакції гіперчутливості (свербіж, висип, кропив'янка і дуже рідко еритематозні ураження шкіри).
Протипоказання до застосування всі захворювання, що супроводжуються гіперкальціємією; підвищена чутливість до препарату (або до лікарських засобів того ж класу) або до будь-якого іншого компонента препарату; гіпервітаміноз D; дитячий вік до 3-х років.
З обережністю: атеросклероз, туберкульоз легень, серцева недостатність, фосфатний нефролітіаз, саркоїдоз та інші гранулематози, літній вік (може сприяти розвитку атеросклерозу).
особливі вказівки
Існує тісний зв'язок між лікуванням кальцитріолом та виникненням гіперкальціємії. Гіперкальціємія може розвиватися зі збільшенням надходження кальцію до організму при зміні харчування (наприклад, підвищеному споживанні молочних продуктів) або безконтрольному прийомі препаратів кальцію. Хворих та членів їхніх сімей слід інформувати про необхідність суворого дотримання запропонованої дієти; їх слід також навчити розпізнавати симптоми гіперкальціємії.
Особливо великому ризику розвитку гіперкальціємії піддаються хворі, які довго перебувають на постільному режимі, наприклад, що перенесли операцію.
Кальцитріол збільшує вміст неорганічних фосфатів у сироватці. Цей ефект, бажаний у хворих з гіпофосфатемією, вимагає обережності по відношенню до хворих з нирковою недостатністю через небезпеку ектопічної кальцифікації. У таких випадках слід підтримувати вміст фосфатів у плазмі на нормальному рівні (2-5 мг/100 мл, або 0.65-1.62 ммоль/л) шляхом перорального прийому препаратів, що зв'язують фосфати, та низькофосфатної дієти.
Показник добутку концентрації кальцію та фосфору у сироватці (СаxР) не повинен перевищувати 70 мг 2 /дл 2 .
Хворим на вітамін-D-резистентний рахіт (сімейна гіпофосфатемія), що отримує Рокальтрол, потрібно продовжувати пероральний прийом фосфатів. Слід, однак, пам'ятати про стимуляцію кишкового всмоктування фосфатів під дією Рокальтролу, оскільки цей ефект може змінити потребу додаткового призначення фосфатів. Необхідно регулярно визначати вміст кальцію, фосфору, магнію та лужної фосфатази у сироватці, а також кальцію та фосфатів у добовій сечі. У ході стабілізуючої (початкової) фази лікування Рокальтролом контролювати вміст кальцію в сироватці слід не рідше двох разів на тиждень.
Оскільки кальцитріол - найбільш фармакологічно активний метаболіт вітаміну D з усіх існуючих, під час лікування Рокальтролом не слід призначати інші препарати вітаміну D, щоб уникнути гіпервітамінозу D.
Якщо хворий переводиться з ергокальциферолу (вітамін D 2 ) на кальцитріол, нормалізація вмісту ергокальциферолу в крові може тривати кілька місяців (див. розділ «Передозування»).
Хворим з нормальною функцією нирок, які приймають Рокальтрол, слід уникати зневоднення, стежачи за достатнім надходженням рідини.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату дітям до 18 років .
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
З урахуванням відомого профілю фармакодинаміки та описаних побічних дій вважається, що препарат не впливає або навряд чи вплине на такі види діяльності.
Застосування у разі порушення функції нирок
У хворих із нормальною функцією нирок хронічна гіперкальціємія може призвести до підвищення креатиніну сироватки.
Умови реалізації
Препарат дозволено до застосування як засіб безрецептурної відпустки.
Застосування у пацієнтів похилого віку
З обережністю: літній вік (може сприяти розвитку атеросклерозу).
Застосування у дітей
Протипоказання: дитячий вік до 3 років. Необхідно дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату дітям до 18 років .
Нозологія (коди МКЛ)E20.0 Ідіопатичний гіпопаратиреоз E20.1 Псевдогіпопаратиреоз E21.1 Вторинний гіперпаратиреоз не класифікований в інших рубриках E55.0 Рахіт активний E83.3 Порушення обміну фосфору та фосфатази M80.0 Постменопаузний остеопороз із патологічним переломом M80.1 Остеопороз із патологічним переломом після видалення яєчників M81.0 Постменопаузний остеопороз M81.1 Остеопороз після видалення яєчників N25.0 Ниркова остеодистрофія
Власник реєстраційного посвідчення
F.HOFFMANN-LA ROCHE Ltd. (Швейцарія)
Вироблено
CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH (Німеччина)
Власник товарного знаку
F.HOFFMANN-LA ROCHE Ltd. (Швейцарія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Германия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Рокальтрол капсулы 0,25 мкг 30 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Рокальтрол капсулы 0,25 мкг 30 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Заодно прочитайте об этом товаре. Хотите приобрести Рокальтрол капсулы 0,25 мкг 30 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!