Иммунат лиофилизат для раствора для внутривенного введения 500 МЕ флакон Цена

Иммунат представляет собой высокоочищенный лиофилизированный концентрат комплекса факторов свертывания крови VIII и Виллебранда, приготовленный из человеческой плазмы, дважды вирусинактивированный (обработка горячим паром и сольвент-детергентная обработка).

Комплекс фактор VIII/фактор Виллебранда состоит из 2 молекул, фактора VIII (фVIII) и фактора Виллебранда (фВ), с различными физиологическими функциями. Активированный фактор VIII является кофактором активации фактора IX, который ускоряет переход фактора X в активированный фактор X. Активированный фактор X необходим для превращения протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, превращает фибриноген в фибрин, и формируется сгусток. Гемофилия А - наследственное сцепленное с полом нарушение свертывающей системы крови, обусловленное дефицитом фVIII, в результате которого у больных развиваются профузные кровотечения или кровоизлияния в суставы, мышцы или внутренние органы как в результате травм и хирургических вмешательств, так и спонтанно. Заместительная терапия повышает содержание фVIII в плазме и тем самым временно корректирует дефицит фактора и снижает тенденцию к кровоточивости.

ФВ кроме функции белка, стабилизирующего фVIII в плазме, способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим для заместительной терапии у пациентов с болезнью Виллебранда.

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, без сторонніх частинок.

Допоміжні речовини : альбумін людини, гліцин, лізину гідрохлорид, натрію хлорид, натрію цитрату дигідрат, кальцію хлориду дигідрат.

Розчинник: вода д/і – 10 мл.

* - активність фактора VIII визначалася відповідно до Міжнародного Стандарту (ВООЗ) для концентратів фактора VIII.
** - колаген-зв'язуюча активність фактора Віллебранда визначалася відповідно до Стандарту плазми Комітету зі стандартизації Міжнародного Товариства з Тромбозу та Гемостазу.

Флакони (1) у комплекті з розчинником (фл. 1 шт.), комплектом для розчинення та введення препарату (голка-фільтр для перенесення, одноразовий шприц, голка-"метелик" для трансфузії, стерильна голка для ін'єкцій) - пачки картонні.

B02BD02 Coagulation factor VIII

Препарат фактора VIII згортання крові

фактор згортання крові VIII

Гемостатичний засіб

Список Б. Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2° до 8°С.

Термін придатності – 2 роки.

Хімічна та фізична стабільність готового розчину для внутрішньовенного введення зберігається протягом 3 годин при температурі 20-25°С.

З мікробіологічної точки зору препарат може включати ризик мікробного забруднення, тому препарат слід використовувати негайно після розчинення.

Якщо готовий розчин препарату не використовується негайно, відповідальність за час та умови зберігання несе користувач.

Імунат являє собою високоочищений ліофілізований концентрат комплексу факторів згортання крові VIII та Віллебранду, приготований з людської плазми, двічі вірусінактивований (обробка гарячою парою та сольвент-детергентна обробка).

Комплекс фактор VIII/фактор Віллебранда складається з 2 молекул, фактора VIII (фVIII) та фактора Віллебранда (фВ), з різними фізіологічними функціями. Активований фактор VIII є кофактором активації фактора IX, який прискорює перехід фактора X на активований фактор X. Активований фактор X необхідний для перетворення протромбіну на тромбін. Тромбін, у свою чергу, перетворює фібриноген на фібрин, і формується потік. Гемофілія А - спадкове зчеплене зі статтю порушення згортання крові, обумовлене дефіцитом фVIII, в результаті якого у хворих розвиваються профузні кровотечі або крововиливи в суглоби, м'язи або внутрішні органи як в результаті травм і хірургічних втручань, так і спонтанно.Замісна терапія підвищує вміст фVIII у плазмі і тим самим тимчасово коригує дефіцит фактора та знижує тенденцію до кровоточивості.

ФВ крім функції білка, що стабілізує фVIII у плазмі, сприяє адгезії тромбоцитів до місця ушкодження судини, бере участь у агрегації тромбоцитів та необхідний для замісної терапії у пацієнтів із хворобою Віллебранду.

Препарат після приготування розчину вводити внутрішньовенно повільно. Терапія повинна починатися під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії. Дози та тривалість замісної терапії залежать від ступеня дефіциту фVIII, локалізації, інтенсивності кровотечі та тяжкості клінічного стану хворого. Кількість введеного фVIII виявляється у Міжнародних Одиницях (ME), які відповідають загальноприйнятому стандарту ВООЗ для препаратів, що містять фVIII. Активність фVIII у плазмі виявляється або у відсотках (відповідає нормальній плазмі людини), або у Міжнародних Одиницях (відповідає Міжнародному Стандарту для фVIII у плазмі).

Одна Міжнародна Одиниця (ME) активності фVIII еквівалентна такій кількості фVIII в 1 мл нормальної плазми людини.

А. Розрахунок дози при гемофілії А

Розрахунок необхідної дози фVIII ґрунтується на емпірично встановленому факті, що при введенні 1 ME фVIII на кг маси тіла активність фVIII у плазмі підвищується на 1.5-2% нормальної активності. Доза препарату розраховується за такою формулою:

Необхідна доза імунату (ME фVIII) = маса тіла (кг) х бажане підвищення фVIII (в%) х 0.5.

У кожному конкретному випадку кількість препарату, що вводиться, і частота введення повинні співвідноситися з клінічною ефективністю.

Кровотечі та хірургічні втручання

У разі нижчеперелічених геморагічних епізодів активність фактора VIII у плазмі не повинна бути нижчою за рекомендовану.

У деяких випадках, особливо на початку терапії, може знадобитися введення препарату в дозах вище за розрахункові.

Протягом курсу лікування рекомендується визначати активність фVIII у плазмі з метою корекції дози та частоти введення препарату. Точний моніторинг замісної терапії на підставі даних коагулологічних досліджень (активність фVIII у плазмі) особливо необхідний при великих хірургічних втручаннях. Серед хворих можливі індивідуальні особливості відповіді на введення фVIII, що проявляється у відмінностях у показниках відновлення in vivo та T 1/2 .

Тривала профілактика

Для тривалої профілактики при тяжких формах гемофілії А рекомендуються дози 20-40 МБ фVIII на кг маси тіла кожні 2-3 доби. У деяких випадках, особливо у пацієнтів молодшого віку , для профілактики геморагії може знадобитися зменшення інтервалів між введеннями або збільшення доз препарату.

B. Інгібіторні форми гемофілії А

Якщо не вдається досягти очікуваного підвищення активності фактора в плазмі пацієнта або усунути кровотечу введенням розрахункових доз препарату, необхідно провести дослідження на наявність інгібіторів до фVIII. У пацієнтів із титром інгібіторів нижче 10 Бетезда Одиниць (БЕ) на 1 мл інгібітор можна нейтралізувати додатковим введенням людського фVIII. У пацієнтів з титром інгібітору вище 10 БЕ/мл або з високою відповіддю в анамнезі (high-responders) ефективно усунути кровотечі запровадженням фVIII, як правило, не вдається. У цих випадках слід проводити відповідну спеціальну антиінгібіторну терапію. Подібна терапія повинна проводитись виключно лікарями, які мають досвід лікування хворих на гемофілію.

C. Хвороба Віллебранду з дефіцитом фактора VIII

Імунат показаний як замісна терапія хворим на хворобу Віллебранда зі зниженою активністю фактора VIII. Замісна терапія Імунатом з метою зупинки та профілактики кровотеч, пов'язаних із хірургічними втручаннями, проводиться відповідно до рекомендацій для хворих на гемофілію А.

Приготування розчину препарату

Розчин Імунату готується безпосередньо перед введенням. Приготовлений розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 3 годин при температурі 20-25°С, проте його слід використовувати відразу після приготування, т.я. він не містить консервантів. За умови та тривалість зберігання приготовленого розчину несе відповідальність користувач. Не можна використовувати каламутний розчин або розчин із включеннями. Невикористаний розчин підлягає відповідній утилізації.

1. Нагрійте флакон із розчинником (стерильною водою для ін'єкцій) до кімнатної температури (не вище 37°С).

2. Видаліть захисні кришки з флаконів із концентратом та розчинником та продезінфікуйте гумові пробки обох флаконів.

3. Встановіть, а потім натисніть хвилястий край системи для перенесення на флакон з розчинником.

4. Видаліть захисний ковпачок з іншого кінця системи переносу. Не торкайтеся оголеного кінця системи.

5. Переверніть флакон із розчинником над флаконом із сухим концентратом та проткніть вільним кінцем голки центр пробки флакона. За рахунок вакууму розчинник перетіче у флакон з препаратом. Зачекайте приблизно 1 хв.

6. Роз'єднайте флакони, витягнувши голку системи для перенесення із пробки флакона з препаратом. Т.к. препарат легко розчиняється, злегка – якщо потрібно – похитайте флакон. Не трясіть флакон із препаратом. Не перевертайте флакон з препаратом до вилучення вмісту.

7. Препарати для парентерального введення, такі як Імунат, слід візуально обстежити на наявність включень та зміну кольору після приготування розчину та перед введенням. Навіть у разі ретельного дотримання інструкцій з приготування розчину, зрідка можуть бути дрібні частинки. Вони видаляються фільтром, що додається в комплекті. При цьому концентрація фармацевтично активного інгредієнта, вказана на етикетці, не знижується.

Вступ

1. При заборі приготовленого розчину в шприц використовуйте голку, що додається, з метою уникнення попадання частинок гумової пробки (ризик мікроемболії). Встановіть фільтруючу голку на одноразовий шприц, що додається, і проткніть нею гумову пробку.

2. Ненадовго зніміть шприц із голки, що фільтрує. Повітря потрапить усередину флакона з розчином і осадить піну, що утворилася. Потім наберіть розчин через голку, що фільтрує, в шприц.

3. Зніміть шприц з фільтруючої голки і введіть розчин внутрішньовенно повільно (максимальна швидкість введення - 2 мл/хв) за допомогою системи, що додається, або одноразової голки, що додається.

Симптоми передозування препаратів згортання VIII людини невідомі.

Взаємодія препаратів фVIII людини з іншими лікарськими засобами невідома.

Перед введенням Імунат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, що може погіршити ефективність та безпеку препарату.

Бажано промивати загальний венозний доступ ізотонічним (фізіологічним) розчином хлориду натрію перед та після введення імунату.

Контрольовані дослідження, що підтверджують безпеку застосування концентратів фактора згортання VIII людини при вагітності та під час лактації, не проводилися. Тому при вагітності та в період лактації препарат слід призначати лише за суворими показаннями.

У відповідь на введення препаратів фактора VIII дуже рідко спостерігалися реакції підвищеної чутливості або алергічні реакції (в т.ч. ангіоневротичний набряк, відчуття печіння в місці ін'єкції, гіперемія шкіри, кропив'янка, свербіж, озноб, головний біль, артеріальна гіпотензія, сонливість, нудота, блювота, неспокій, тахікардія, відчуття здавлення в грудях, стридорозне дихання) до розвитку алергічного шоку. У поодиноких випадках можливе підвищення температури тіла.

У пацієнтів з гемофілією А можуть розвинутися антитіла до фактора VIII (інгібітори), що клінічно проявляється відсутністю гемостатичного ефекту у відповідь на терапію, що проводиться. У таких випадках слід проконсультувати пацієнта у спеціалізованому гемофілічному центрі.

В даний час підтверджених клінічних даних щодо застосування імунату у раніше нелікованих хворих (PUPs) немає, тому такі пацієнти повинні бути ретельно обстежені на наявність інгібіторів відповідними методами (Бетесда тест).

У відповідь на введення високих доз препарату у хворих з групами крові А(II), В(III) або АВ(IV) може спостерігатися гемоліз.

Розвиток алергічних реакцій можливий, як і на внутрішньовенне введення будь-яких білкових препаратів. У цих випадках слід негайно припинити введення препарату та проводити лікування залежно від реакції та її тяжкості. При легких реакціях призначаються протишокові препарати, у тяжких випадках проводиться протишокова терапія.

Імунат виробляється із плазми людини. При використанні плазми або продуктів, виготовлених із людської плазми, не можна повністю виключити ризик передачі інфекційних агентів, у т.ч. поки що не відомих. Однак ризик передачі інфекційних агентів максимально знижений завдяки наступним заходам:

Методи видалення/інактивації вірусів, що використовуються в процесі виробництва, можуть бути частково ефективні щодо деяких безоболонкових вірусів, таких як парвовірус В19. Інфекція, спричинена парворірусом В19, може призвести до серйозного захворювання у вагітних жінок (інфікування плода) та у пацієнтів з імунодефіцитом або підвищеним розпадом еритроцитів (наприклад, при гемолітичній анемії).

При лікуванні плазмовими концентратами фVIII рекомендується відповідна вакцинація хворих (проти гепатитів А та В).

При лікуванні хворих на гемофілію А можливий розвиток такого ускладнення, як поява нейтралізуючих антитіл (інгібіторів) до фактора VIII. Ці інгібітори відносяться до класу імуноглобулінів G. спрямовані проти прокоагулянтної активності фактора VIII та вимірюються в Бетесда Одиницях (БЕ) на 1 мл плазми (модифікований Бетесда метод). Ризик розвитку інгібіторів корелює із застосуванням препаратів людського фVIII, найбільший ризик розвитку інгібіторів – перші 20 днів введення препарату. Рідко інгібітори можуть утворюватись після перших 100 днів лікування. Для своєчасного виявлення інгібіторів слід проводити ретельне клінічне спостереження та лабораторне обстеження хворих, які перебувають на лікуванні концентратами людського фVIII.

Слід з обережністю застосовувати у дітей віком до 6 років, які рідко отримували лікування препарату фVIII.

Вміст натрію у максимальній добовій дозі препарату становить 200 мг, що слід враховувати в осіб, які перебувають на гіпо- та безсольовій дієті.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Імунат не впливає на здатність керувати автомобілем та виконання роботи, що вимагає підвищеної концентрації уваги та рухової реакції.

Препарат відпускається за рецептом.

Слід з обережністю застосовувати у дітей віком до 6 років, які рідко отримували лікування препарату фVIII.

BAXTER AG (Австрія)

Страна производства (на момент написания) Австрия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Иммунат лиофилизат для раствора для внутривенного введения 500 МЕ флакон с доставкой в любой город или село Украины. Купить Иммунат лиофилизат для раствора для внутривенного введения 500 МЕ флакон можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Так же, у нас можно купить и этот товар. Хотите приобрести Иммунат лиофилизат для раствора для внутривенного введения 500 МЕ флакон быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Октанат лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ флакон, Аимафикс лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500МЕ флакон 1 шт., Вилате лиофилизат для внутривенного введения с растворителем 450 МЕ+400 МЕ 1 шт., Протромплекс 600 лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введение.