Бонвива раствор для внутривенного введения 3 мг/3 мл шприц-тюбик 1 шт Цена

Ингибитор костной резорбции и активности остеокластов, высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат.

Ибандроновая кислота - высокоактивный азот-содержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo.

Ибандроновая кислота не нарушает минерализацию костной ткани при назначении в терапевтических дозах для лечения остеопороза и не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости.

Ибандроновая кислота дозозависимо тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в менопаузе снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к общему прогрессирующему увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена (концентрации деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа) в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению минеральной плотности кости (МПК).

Высокая активность и широкий терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительным периодом без лечения в сравнительно низких дозах.

Минеральная плотность кости (МПК)

В/в введение препарата Бонвива® 3 мг 1 раз в 3 месяца в течение года увеличивает среднюю МПК бедра, шейки бедра, вертела и поясничного отдела позвоночника (L2-L4) на 2.4%, 2.3%, 3.8% и 4.8%, соответственно. Независимо от продолжительности менопаузы и от исходной потери массы костей, применение препарата Бонвива® приводит к достоверно более выраженному изменению МПК, чем плацебо. Эффект от лечения в течение года, определяемый как увеличение МПК, наблюдается у 92.1% пациентов.

Биохимические маркеры костной резорбции

Клинически значимое снижение сывороточного С-концевого пептида проколлагена I типа (СТХ) получено через 3, 6 и 12 месяцев терапии. Через год терапии препаратом Бонвива® 3 мг в/в снижение СТХ составляет 58.6% по сравнению с исходным значением.

розчин д/в/в введення 3 мг/3 мл: шприц-тюбик в компл. з голкою д/і стерильною

Розчин для внутрішньовенного введення прозорий, безбарвний.

Допоміжні речовини : натрію хлорид – 8.6 мг, оцтова кислота крижана – 0.51 мг, натрію ацетату тригідрат – 0.204 мг, вода д/і – до 1 мл.

3 мл - шприц-тюбики (1) у комплекті з голкою д/і стерильною в контейнері пластмасовому - пачки картонні.

M05BA06 Ibandronic acid

Інгібітор резорбції кісткової тканини. Бісфосфонат

ібандронова кислота

Кістковий резорбції інгібітор - бісфосфонат

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С.

Термін придатності – 2 роки.

Інгібітор кісткової резорбції та активності остеокластів, високоактивний азотовмісний бісфосфонат.

Ібандронова кислота - високоактивний азот-бісфосфонат, що містить, інгібітор кісткової резорбції та активності остеокластів. Ібандронова кислота запобігає кістковій деструкції, викликаній блокадою функції статевих залоз, ретиноїдами, пухлинами та екстрактами пухлин in vivo.

Ібандронова кислота не порушує мінералізацію кісткової тканини при призначенні в терапевтичних дозах для лікування остеопорозу та не впливає на процес поповнення пулу остеокластів. Селективна дія ібандронової кислоти на кісткову тканину обумовлена ​​її високою спорідненістю до гідроксіапатиту, що становить мінеральний матрикс кістки.

Ібандронова кислота дозозависимо гальмує кісткову резорбцію і прямого впливу формування кісткової тканини. У жінок у менопаузі знижує збільшену швидкість оновлення кісткової тканини до рівня репродуктивного віку, що призводить до загального прогресуючого збільшення кісткової маси, зниження показників розщеплення кісткового колагену (концентрації деоксипіридиноліна та перехресно пошитих С- та N-телопептидів колагену I типу , частоти переломів та збільшення мінеральної щільності кістки (МПК)

Висока активність та широкий терапевтичний діапазон надають можливість гнучкого режиму дозування та інтермітуючого призначення препарату з тривалим періодом без лікування порівняно низьких доз.

Мінеральна щільність кістки (МПК)

В/в ін’єкція Бонвіви ® 3 мг 1 раз на 3 місяці протягом року збільшує середню МЩКТ стегна, шийки стегна, вертела та поперекового відділу хребта (L2-L4) на 2,4%, 2,3%, 3,8% та 4,8% відповідно. Незалежно від тривалості початкової та клімактеричної втрати кісткової маси застосування Бонвіви ® призводить до значно більш вираженої зміни МПК, ніж плацебо. Ефект від лікування протягом року, який визначається як збільшення МПК, спостерігається у 92.1% пацієнтів.

Біохімічні маркери кісткової резорбції

Клінічно значуще зниження сироваткового С-кінцевого пептиду проколагену I типу (СТХ) отримано через 3, 6 та 12 місяців терапії. Після року терапії препаратом Бонвіва ® 3 мг/зниження CTX становить 58,6 % порівняно з вихідним значенням.

Розчин призначений тільки для внутрішньовенного введення. Препарат повинен вводити лише фахівець. Слід уникати внутрішньоартеріального введення препарату або його потрапляння у навколишні тканини.

Перед введенням необхідно оглянути розчин щодо відсутності сторонніх домішок або зміни забарвлення.

Слід використовувати голки у комплекті зі шприц-тюбиками. Шприц-тюбик призначений лише для одноразового введення.

Стандартний режим дозування

Препарат вводять у дозі 3 мг внутрішньовенно болюсно (протягом 15-30 сек) 1 раз на 3 міс. Додатково слід рекомендувати препарати кальцію та вітамін D.

У разі пропуску планової ін'єкції необхідно провести ін'єкцію відразу, як тільки з'явиться можливість. Далі введення препарату продовжити через кожні 3 місяці після останнього введення.

Не можна призначати препарат частіше 1 раз на 3 місяці.

Під час лікування слід контролювати функцію нирок, вміст сироваткового кальцію, фосфору та магнію.

При порушенні функції печінки корекція дози не потрібна.

При слабкому та помірному порушенні функції нирок (КК ≥ 30 мл/хв) корекція дози не потрібна. При КК < 30 мл/хв . рішення про призначення Бонвіви слід приймати на підставі індивідуальної оцінки співвідношення ризику та користі терапії для конкретного пацієнта.

Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна.

Симптоми: можливі гіпокальціємія, гіпофосфатемія, гіпомагнемія.

Лікування: спеціальна інформація відсутня. Клінічно значуще зниження кальцію, фосфатів та магнію в сироватці крові можна коригувати внутрішньовенно введенням глюконату кальцію, калію або натрію фосфату та сульфату магнію відповідно. Діаліз неефективний, якщо призначається через 2 години після введення препарату.

Ібандронова кислота не впливає на активність основних ізоферментів системи цитохрому Р450. У терапевтичних концентраціях ібандронова кислота слабо зв'язується з білками плазми крові, і тому малоймовірно, що вона витіснятиме з ділянок зв'язування з білками інші лікарські засоби. Ібандронова кислота виводиться лише нирками і не піддається будь-якій біотрансформації. Мабуть, шлях виведення ібандронової кислоти не включає будь-які транспортні системи, що беруть участь у виведенні інших препаратів.

Бонвіва ® розчин для внутрішньовенного введення несумісний з кальційвмісними розчинами та іншими розчинами для внутрішньовенного введення.

Досвід клінічного застосування препарату Бонвіва ® під час вагітності відсутній .

У доклінічних дослідженнях не виявлено ознак прямої ембріотоксичної чи тератогенної дії. Несприятливі ефекти ібандронової кислоти в дослідженнях репродуктивної токсичності у тварин були такими, як у всіх бісфосфонатів: зменшення кількості ембріонів, порушення процесу пологів, збільшення частоти вісцеральних аномалій (синдром звуження лоханочно-сечовідного сегмента).

Невідомо, чи виділяється ібандронова кислота з грудним молоком у людини.

Виводиться із молоком у тварин. Через 24 години концентрація ібандронової кислоти в плазмі крові та молоці однакова і відповідає 5% від максимальної.

Бонвіва ® , як і інші бісфосфонати, при внутрішньовенному введенні може спричинити короткочасне зниження рівня кальцію в сироватці крові.

Побічні реакції були переважно легким і середнім ступенем тяжкості і в більшості випадків не призводили до припинення терапії. Найчастішою побічною реакцією був грипоподібний синдром. Минущі грипоподібні симптоми відзначалися зазвичай після введення першої дози препарату Бонвіва ® , що застосовується в дозі 3 мг 1 раз на 3 місяці, характеризувались слабким або помірним ступенем інтенсивності, невеликою тривалістю і дозволялися самостійно без корекції терапії. Грипоподібний синдром може включати острофазні реакції або такі симптоми як міалгія, артралгія, лихоманка, озноб, стомлюваність, нудота, втрата апетиту або біль у кістках.

Для оцінки частоти побічних реакцій використані такі категорії: часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, < 1/1000); дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі випадки.

Побічні реакції, виявлені при застосуванні Бонвіва ® у клінічних дослідженнях та в постмаркетинговий період

З боку травної системи: часто – диспепсія (нудота, біль у животі), метеоризм, діарея, запор, гастрит, гастроентерит.

З боку кістково-м'язової системи: часто – артралгія, міалгія, біль у кінцівках, остеоартрит, біль у спині, кістково-м'язовий біль; нечасто – біль у кістках; рідко - атипові подвертельные і діафізарні переломи стегнової кістки (характерно для класу бісфосфонатів); дуже рідко – остеонекроз щелепи.

З боку нервової системи та психіки: часто – головний біль, запаморочення, безсоння, депресія.

З боку шкіри та її придатків: часто – висип; рідко – ангіоневротичний набряк, кропив'янка, набряк обличчя.

З боку органу зору: рідко – запальні захворювання очей**.

З боку організму в цілому: часто – грипоподібний синдром, слабкість, назофарингіт, цистит, інфекції сечовивідного тракту, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, артеріальна гіпертензія, гіперхолестеринемія; нечасто – реакції у місці введення, флебіт, тромбофлебіт, астенія; рідко – реакції гіперчутливості.

** Виявлено під час постмаркетингового застосування (див. нижче).

Остеонекроз щелепи

Більшість випадків остеонекрозу щелепи, що розвинувся при застосуванні бісфосфонатів, зареєстровано у онкологічних пацієнтів, кілька випадків – у пацієнтів з остеопорозом. Остеонекроз щелепи, головним чином, був асоційований з видаленням зуба та/або локальною інфекцією (зокрема, остеомієлітом). До інших факторів ризику розвитку остеонекрозу щелепи відносять встановлений діагноз онкологічного захворювання, хіміотерапію, променеву терапію, застосування кортикостероїдів та недостатню гігієну порожнини рота.

Порушення з боку органу зору

При терапії бісфосфонатами, включаючи ібандронову кислоту, повідомлялося про запальні захворювання очей, таких як епісклерит, склерит та увеїт. У деяких випадках, незважаючи на лікування, одужання наступало тільки після скасування бісфосфонатів.

Остеопороз може бути підтверджений при виявленні низької МПК (Т індекс <-2 SD [Standard deviation - стандартне відхилення]), перелому (в т.ч. в анамнезі) або низької мінеральної щільності кісткової тканини (Т індекс <-2.5 SD) за відсутності підтвердженого перелому.

Перед застосуванням Бонвіви ® необхідно провести корекцію гіпокальціємії та інших порушень обміну кісток та електролітного балансу. Пацієнтам слід вживати достатню кількість кальцію та вітаміну D. Якщо пацієнт отримує з їжею недостатньо кальцію та вітаміну D, то слід додатково приймати їх у вигляді харчових добавок.

Перед кожною ін'єкцією слід визначати вміст сироваткового креатиніну.

Пацієнти з супутніми захворюваннями, які отримують нефротоксичну терапію, які мають погіршення функції нирок, повинні ретельно спостерігатися.

При застосуванні бісфосфонатів у пацієнтів з онкологічними захворюваннями спостерігався остеонекроз щелепи, що найчастіше асоціюється з видаленням зуба та/або локальною інфекцією (зокрема, остеомієлітом). Остеонекроз щелепи розвивався головним чином на фоні внутрішньовенного застосування бісфосфонатів, яке часто супроводжувалося хіміотерапією та застосуванням кортикостероїдів.

Остеонекроз щелепи також відзначався на фоні пероральних форм бісфосфонатів для лікування остеопорозу.

За наявності таких супутніх факторів ризику, як онкологічне захворювання, променева або хіміотерапія, прийом кортикостероїдів, а також недостатня гігієна порожнини рота, рекомендовано проведення стоматологічного огляду та відповідного профілактичного лікування перед призначенням бісфосфонатів.

Під час лікування бісфосфонатами необхідно уникати інвазивних стоматологічних процедур.

Хірургічне стоматологічне втручання на фоні терапії бісфосфонат може посилити прояви остеонекрозу щелепи. Невідомо, чи знижує ризик виникнення остеонекрозу відміна бісфосфонатів. Рішення про проведення лікування слід приймати для кожного пацієнта індивідуально після оцінки співвідношення ризик/корисність.

При прийомі бісфосфонатів, зокрема. та препарату Бонвіва ® , можливе виникнення тяжкого больового синдрому: біль у суглобах, кістках та м'язах. Болі виникали як через добу, так і через кілька місяців від початку прийому препарату, у більшості пацієнтів дозволялися після припинення терапії, у деяких із них симптоми відновлювалися після повторного призначення того чи іншого препарату.

Атипові подвертельные і діафізарні переломи стегна відзначені і натомість прийому бісфосфонатів, насамперед у пацієнтів, які отримують тривале лікування щодо остеопорозу. Причинно-наслідковий зв'язок не встановлено. Переломи цього типу відзначалися також у пацієнтів з остеопорозом, які не отримували терапію бісфосфонатами. Поперечні та короткі косі переломи можуть бути локалізовані по всій довжині стегнової кістки від малого рожна до надвиросткового піднесення. Виникнення атипових переломів відбувається спонтанно або внаслідок невеликих травм. За тижні або місяці до виникнення завершеного перелому стегна пацієнти відчувають біль у стегні або в пахвинній ділянці, що часто супроводжується рентгенологічними ознаками стресового перелому. Оскільки атипові переломи часто є двосторонніми,необхідно контролювати стан іншого стегна у пацієнтів із діафізарним переломом стегнової кістки. Відзначено погане загоєння атипових переломів. При підозрі на наявність атипового перелому та до отримання результатів обстеження слід розглянути питання про припинення терапії бісфосфонатами, виходячи з оцінки співвідношення користь/ризик у кожному конкретному випадку.

Слід поінформувати пацієнтів про необхідність повідомляти про будь-який біль у стегні або в пахвинній ділянці під час терапії бісфосфонатами. За наявності даних симптомів необхідно провести обстеження виявлення неповного перелому стегна.

Використання у педіатрії

Безпека та ефективність у дітей та підлітків до 18 років не встановлені.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Дослідження щодо впливу застосування Бонвіви ® на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами не проводилися. Препарат викликає небажані явища, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Інструкція з утилізації препарату

Знищення шприців/голок

При використанні та знищенні шприців та інших медичних виробів, що містять голки, слід суворо дотримуватись наступних правил:

Пацієнтів необхідно забезпечити контейнерами, стійкими до проколювання, для утилізації шприців та голок у домашніх умовах.

Знищення невикористаного лікарського препарату або після закінчення терміну придатності

Попадання лікарських препаратів у довкілля має бути зведено до мінімуму. Утилізація Бонвіви ® зі стічними водами або побутовими відходами заборонена . По можливості необхідно використовувати спеціальні системи для утилізації лікарських засобів.

Слід обережно застосовувати препарат при тяжких порушеннях функції нирок (КК<30 мл/хв).

При слабкому та помірному порушенні функції нирок (КК>30 мл/хв) корекції дози не потрібно.

При КК<30 мл/хв рішення про застосування Бонвіви має ґрунтуватися на індивідуальній оцінці співвідношення ризик-корисність для конкретного пацієнта.

При порушенні функції печінки корекція дози не потрібна.

Препарат відпускається за рецептом.

Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна.

Безпека та ефективність у дітей та підлітків до 18 років не встановлені.

F.HOFFMANN-LA ROCHE Ltd. (Швейцарія)

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG (Німеччина)

Страна производства (на момент написания) Германия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Бонвива раствор для внутривенного введения 3 мг/3 мл шприц-тюбик 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Бонвива раствор для внутривенного введения 3 мг/3 мл шприц-тюбик 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Заодно кликните сюда для просмотра рекомендуемого товара. Хотите приобрести Бонвива раствор для внутривенного введения 3 мг/3 мл шприц-тюбик 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Бондронат таблетки 50 мг 28 шт., Бондронат концентрат для раствора 6 мг/6 мл 6 мл, Бондронат концентрат для раствора 2 мг/2 мл 2 мл.