Анабелла таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,03 мг 84 шт Цена
-
Страна:Испания
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:3 мг+0,03 мг
-
В упаковке:84 шт.
Анабелла® - низкодозированный монофазный комбинированный пероральный контрацептив (КОК), в состав которого входят этинилэстрадиол и дроспиренон (прогестаген).
Контрацептивный эффект препарата Анабелла® основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и повышение вязкости цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки.
В терапевтических дозах дроспиренон обладает умеренными антиминералкортикоидными свойствами: предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с задержкой жидкости, вызванной эстрогенами. Также дроспиренон обладает антиандрогенной активностью: способствует уменьшению симптомов акне (угревой сыпи), жирности кожи и волос. Данный эффект дроспиренона подобен действию естественного прогестерона, вырабатываемого женским организмом. Это свойство следует учитывать при выборе контрацептива, особенно для женщин с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщин с акне и себореей.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
У женщин, принимающих КОК, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, что снижает риск развития анемии.
В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон оказывает благоприятное действие на липидный профиль, характеризующееся повышением концентрации ЛПВП в плазме крови.
Анабелла таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,03 мг 84 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Пігулки, покриті плівковою оболонкою
Опис
Таблетки, покриті плівковою оболонкою блідо-жовтого кольору, круглі, двоопуклі (21 шт. у блістері).
| 1 таб. | |
| етинілестрадіол | 30 мкг |
| дроспіренон | 3 мг |
Допоміжні речовини : лактози моногідрат – 70.17 мг, гіпоролоза – 1.6 мг, полакрилін калію – 1.6 мг, натрію лаурилсульфат – 3.2 мг, магнію стеарат – 0.4 мг.
Склад плівкової оболонки: опадрай II жовтий 85F32771 (макрогол 3350 – 20.2%, титану діоксид – 23.7%, полівініловий спирт – 40%, тальк – 14.8%, барвник заліза оксид жовтий – 1.3%) – 2.
Таблетки, покриті плівковою оболонкою (плацебо) білого кольору, круглі, двоопуклі (7 шт. у блістері).
Допоміжні речовини : лактози моногідрат – 73.4 мг, полакрилін калію – 1.6 мг, повідон К30 – 4 мг, кремнію діоксид колоїдний – 0.2 мг, магнію стеарат – 0.8 мг.
Склад плівкової оболонки: опадрай II білий 85F18422 (макрогол 3350 – 40%, титану діоксид – 25%, полівініловий спирт – 20.2%, тальк – 14.8%) – 2 мг.
28 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
28 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
28 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
Коди АТХ
G03AA12 Дроспіренон та естроген
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Комбінований гормональний контрацептив з антимінералкортикоїдною та антиандрогенною дією
Діюча речовина
етинілестрадіол
дроспіренон
Фармако-терапевтична група
Контрацептивний засіб (естроген+прогестаген)
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 30°С.
Термін придатності
Термін придатності – 2 роки.
Фармакологічна дія
Анабелла ® - низькодозований монофазний комбінований пероральний контрацептив (КОК), до складу якого входять етинілестрадіол та дроспіренон (прогестаген).
Контрацептивний ефект препарату Анабелла заснований на взаємодії різних факторів, найбільш важливими з яких є придушення овуляції та підвищення в'язкості цервікального слизу, що ускладнює проникнення сперматозоїдів у порожнину матки.
У терапевтичних дозах дроспіренон має помірні антимінералкортикоїдні властивості: попереджає збільшення маси тіла і поява набряків, пов'язаних із затримкою рідини, викликаної естрогенами. Також дроспіренон має антиандрогенну активність: сприяє зменшенню симптомів акне (вугрового висипу), жирності шкіри та волосся. Даний ефект дроспіренону подібний до дії природного прогестерону, що виробляється жіночим організмом. Цю властивість слід враховувати при виборі контрацептиву, особливо для жінок із гормонозалежною затримкою рідини, а також жінок з акне та себореєю.
При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які застосовують контрацептив протягом року), становить менше 1. При пропусканні таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати.
У жінок, які приймають КОК, менструальний цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються болючі менструації, зменшується інтенсивність і тривалість кровотечі, що знижує ризик розвитку анемії.
У поєднанні з етинілестрадіолом дроспіренон має сприятливу дію на ліпідний профіль, що характеризується підвищенням концентрації ЛПВЩ у плазмі крові.
Показання контрацепція (попередження небажаної вагітності).
Спосіб застосування, курс та дозування
Анабелла ® призначена для перорального прийому щодня протягом 28 днів без перерви приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води, у порядку, зазначеному на блістерній упаковці. Прийом таблеток з нової упаковки починають наступного дня після прийому останньої таблетки попередньої упаковки.
Кровотеча "скасування" зазвичай починається через 2-3 дні після початку прийому неактивних таблеток (останній ряд блістерної упаковки) і може ще не закінчитися до початку прийому таблеток наступної упаковки.
Як приймати препарат Анабелла ®
За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці
Прийом Анабелла ® починають з 1-го дня менструального циклу (тобто з 1-го дня менструальної кровотечі). Допустиме початок прийому на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
При переході з інших комбінованих контрацептивних препаратів (КЗК, вагінального кільця або контрацептивного пластиру)
Предпочтительно начинать прием препарата Анабелла ® на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после окончания 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку в упаковке) или после приема последней неактивной таблетки ( препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). Прийом Анабелла ® слід починати в день видалення вагінального кільця або протизаплідного пластиру, але не пізніше дня, коли потрібно вставити нове кільце або наклеїти новий пластир.
При переході з контрацептивів, що містять лише прогестагени ("міні-пили", ін'єкційні форми, імплантат або внутрішньоматкова терапевтична система, що вивільняє гестаген)
Жінка може перейти з "міні-пілі" на прийом препарату Анабелла в будь-який день (без перерви), з імплантату або внутрішньоматкової терапевтичної системи, що вивільняє гестаген - у день видалення, з ін'єкційного контрацептиву - у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після переривання вагітності у І триместрі
Жінка може розпочати прийом препарату Анабелла з 1-го дня після переривання вагітності. За дотримання цієї умови жінка не потребує додаткових заходів контрацепції.
Після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або переривання вагітності у ІІ триместрі
Рекомендується починати прийом Анабелла ® на 21-28 день після пологів (при відсутності грудного вигодовування) або переривання вагітності у ІІ триместрі. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо статевий акт вже відбувся до початку прийому Анабелла ® , то в цьому випадку вагітність слід виключити або дочекатися першої менструації.
Прийом пропущених пігулок
Пропуск неактивних пігулок можна ігнорувати. Проте їх слід викинути, щоб випадково не продовжити період прийому неактивних пігулок. Наступні рекомендації стосуються лише пропуску активних таблеток (1-3 ряди блістерної упаковки):
якщо запізнення прийому таблеток становило менше 12 год, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, наступні таблетки потрібно приймати у звичайний час; якщо запізнення в прийомі таблеток становить більше 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. Чим більше таблеток пропущено, і що ближче пропуск таблеток до фази прийому неактивних таблеток, то вище ймовірністьнастання вагітності.
При цьому можна керуватися такими основними правилами:
прийом препарату ніколи не повинен перериватись більш ніж на 7 днів; Для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібні 7 днів безперервного прийому активних таблеток.Таким чином, якщо запізнення у прийомі активних таблеток становило більше 12 годин (інтервал з моменту прийому останньої таблетки становить більше 36 годин), можна рекомендувати наступне.
Перший тиждень прийому препарату
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу, як згадає про це, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Наступні таблетки вона продовжує приймати у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо статевий контакт мав місце протягом 7 днів перед пропуском таблетки, слід враховувати можливість вагітності. Чим більше таблеток було пропущено, і чим ближче цей перепустка до фази прийому неактивних таблеток, тим вищий ризик настання вагітності.
Другий тиждень прийому препарату
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу, як згадає про це, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. За умови, що жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, немає необхідності використовувати додаткові заходи контрацепції. В іншому випадку, а також при пропусканні 2 та більше таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.
Третій тиждень прийому препарату
Ризик зниження надійності контрацепції неминучий через наближення фази прийому неактивних таблеток. Якщо протягом 7 днів перед першою пропущеною таблеткою жінка приймала препарат правильно, немає необхідності використовувати додаткові методи контрацепції. В іншому випадку їй необхідно використовувати першу з наступних схем та додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.
1 варіант: жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадає про це, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Наступні таблетки приймаються у звичайний час, доки не закінчаться активні таблетки в упаковці. Сім неактивних таблеток слід викинути та негайно розпочати прийом таблеток з наступної упаковки. Найімовірніше кровотечі "скасування" не буде, поки не закінчаться активні пігулки у 2-й упаковці, але можуть відзначатися "мажуть" виділення і "проривні" кровотечі під час прийому пігулок.
2 варіант: жінка може також перервати прийом таблеток із розпочатої упаковки. Потім вона повинна зробити перерву не більше 7 днів (або прийняти неактивні пігулки з нижнього ряду блістерної упаковки), включаючи дні пропуску пігулок, і розпочати прийом препарату з нової упаковки. Якщо жінка пропускала активні таблетки, і згодом під час перерви у прийомі або прийомі неактивних таблеток кровотечі "скасування" не настало, необхідно виключити вагітність.
Рекомендації при шлунково-кишкових розладах
При тяжких шлунково-кишкових розладах (наприклад, блювання, діарея) всмоктування препарату може бути неповним, тому слід вжити додаткових заходів контрацепції.
Якщо протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки виникне блювання, необхідно якнайшвидше прийняти нову активну (заміщувальну) таблетку. По можливості наступну таблетку потрібно прийняти не пізніше 12 годин з моменту звичайного прийому таблеток. Якщо минуло більше 12 годин, рекомендується діяти відповідно до рекомендацій щодо прийому пропущених таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому та переносити початок менструальноподібної кровотечі на інший день тижня, додаткову активну таблетку слід прийняти з іншої упаковки.
Відстрочка дня початку кровотечі "скасування"
Для того, щоб відтермінувати початок менструальної кровотечі, необхідно продовжувати прийом таблеток з нової упаковки Анабелла ® без прийому неактивних таблеток. Затримку можна продовжувати доти, доки не закінчаться таблетки з другої упаковки. На тлі прийому препарату з другої упаковки можливі кров'янисті виділення з піхви або "проривні" кровотечі. Слід відновити прийом Анабелла ® з наступної упаковки після звичайного прийому неактивних таблеток.
Щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на другий день тижня, жінці слід скоротити прийом неактивних таблеток на стільки днів, на скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що у неї не буде кровотечі "скасування", і надалі будуть спостерігатися "мажучі" виділення та "проривні" кровотечі під час прийому наступної упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відкласти початок менструальноподібної кровотечі).
Особливі категорії пацієнтів
Діти та підлітки: застосування препарату Анабелла ® показано тільки після менархе. Наявні дані не передбачають корекції дози для цієї вікової групи.
Пацієнтки похилого віку: препарат Анабелла не показаний після настання менопаузи.
Препарат Анабелла ® протипоказаний жінкам із захворюваннями печінки тяжкого ступеня доти, доки показники функції печінки не прийдуть у норму.
Анабелла ® протипоказана жінкам з тяжкою нирковою недостатністю або гострою нирковою недостатністю.
Передозування
Симптоми: враховуючи клінічний досвід застосування КОК, у разі передозування можуть спостерігатися нудота, блювота, кров'янисті виділення, що "мажуть", або метрорагія.
Лікування: антидоту не існує, лікування симптоматичне.
Лікарська взаємодія
Взаємодія КОК з іншими лікарськими засобами може призвести до "проривних" маткових кровотеч та/або зниження надійності контрацепції. Жінки, які приймають ці препарати, повинні додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції або вибрати інший метод контрацепції на час лікування іншими лікарськими засобами. У літературі описані такі види взаємодії.
Вплив на печінковий метаболізм
Прийом препаратів, що індукують активність ізоферментів системи цитохрому Р450, може призвести до зниження концентрації статевих гормонів у плазмі крові, що, у свою чергу, може призвести до "проривних" кровотеч або зниження надійності контрацепції. До таких лікарських засобів відносяться: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин, бозентан та препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, невірапін), можливо також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та препарати, що містять. Як правило, максимальна стимуляція активності ізоферментів спостерігається протягом перших 10 днів з початку прийому препарату, проте вона може зберігатися як мінімум 4 тижні після припинення лікарської терапії.
При одночасному застосуванні з Анабеллою ® багато інгібіторів протеаз вірусу ВІЛ або гепатиту С та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть як підвищувати, так і знижувати концентрацію естрогенів або прогестинів у плазмі крові. У деяких випадках такий вплив може бути клінічно значущий. Сильні та помірні інгібітори ізоферменту CYP3A4, такі як азольні антимікотики (наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем та грейпфрутовий сік або концентрацію.
Було показано, що эторикоксиб у дозах 60 та 120 мг на добу при сумісному прийомі з КОК, що містять 35 мкг етинілестрадіолу, підвищує концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові в 1.4 та 1.6 рази відповідно.
Вплив на кишково-печінкову регуляцію
За даними окремих досліджень, деякі антибіотики (наприклад, пеніциліни та тетрацикліни) можуть знижувати кишково-печінкову циркуляцію естрогенів, тим самим знижуючи концентрацію етинілестрадіолу у плазмі крові.
Під час прийому препаратів, що впливають на мікросомальні ізоферменти системи цитохрому Р450, та протягом 28 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.
Під час прийому антибіотиків (таких як пеніциліни та тетрацикліни) та протягом 7 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо протягом цих 7 днів дії бар’єрного методу контрацепції закінчуються активні таблетки в поточній упаковці, то слід починати прийом таблеток з наступної упаковки Анабелла ®, не приймаючи неактивних таблеток.
Основні метаболіти дроспіренону утворюються в плазмі без участі ізоферментів системи цитохрому Р450. Тому малоймовірний вплив інгібіторів ізоферментів системи цитохрому Р450 на метаболізм дроспіренону. КОК можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі крові та тканинах.
In vitro дроспіренон здатний слабко або помірно інгібувати ізоферменти цитохрому Р450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4.
На підставі досліджень лікарської взаємодії in vitro, а також дослідженні in vivo у жінок-добровольців, які приймають омепразол, симвастатин і мідазол як маркерів, можна зробити висновок, що вплив дроспіренону в дозі 3 мг на метаболізм інших лікарських субстанцій малоймовірний.
In vitro етинілестрадіол є оборотним інгібітором ізоферментів CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також необоротним інгібітором ізоферментів CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2. У клінічних дослідженнях призначення гормонального контрацептиву, що містить етинілестрадіол, не призводило до будь-якого підвищення або призводило лише до слабкого підвищення концентрацій субстратів ізоферменту CYP3A4 у плазмі крові (наприклад, мідазоламу), у той час як плазмові концентрації субстратів ізоферменту CYP1A , теофілін) або помірно (наприклад, мелатонін та тизанідин).
Існує теоретична можливість підвищення концентрації калію в плазмі крові жінок, які отримують Анабеллу ® одночасно з іншими препаратами, які можуть підвищувати концентрацію калію в плазмі крові. До цих препаратів відносяться антагоністи рецепторів ангіотензину II, деякі НПЗЗ, калійзберігаючі діуретики та антагоністи альдостерону. У цьому випадку протягом першого циклу прийому необхідно контролювати концентрацію калію в плазмі крові. У дослідженнях з вивчення взаємодії дроспіренону з інгібіторами АПФ або індометацином не було виявлено достовірної різниці між концентрацією плазмової калію в порівнянні з плацебо.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Анабелла ® протипоказана при вагітності. При виникненні вагітності на фоні прийому препарату Анабелла ® прийом необхідно негайно припинити. Проведені епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику виникнення вроджених дефектів у дітей, які народилися у матерів, які приймали КОК до вагітності або тератогенної дії препарату у випадках прийому контрацептивів через необережність на ранніх термінах вагітності.
Експериментальні дослідження на тваринах показали несприятливий вплив препарату під час вагітності та лактації у тварин. На підставі цих даних не можна виключити можливість несприятливої дії активних компонентів препарату на плід або новонародженого.
Наявні дані щодо застосування Анабелли ® під час вагітності дуже обмежені і не дозволяють зробити висновок про негативний вплив на вагітність, здоров’я плода чи новонародженого. В даний час будь-які значущі епідеміологічні дані відсутні.
Період грудного вигодовування
Застосування Анабелли ® у період годування груддю протипоказано. КОК можуть зменшити кількість грудного молока та змінити його склад, тому їх не рекомендується використовувати до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість статевих стероїдів та/або їх метаболітів може проникати у грудне молоко та впливати на новонародженого.
Побічна дія
Побічні реакції представлені згідно з MedDRA. Частота побічних ефектів визначалася відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/ 10 000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі повідомлення. В рамках кожної частотної групи небажані реакції представлені в порядку зменшення їхнього ступеня виразності.
З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, бронхіальна астма.
З боку психіки: часто – знижений настрій; нечасто – підвищення лібідо, зниження лібідо.
З боку нервової системи: часто – головний біль.
З боку органу слуху та лабіринтні порушення: рідко – гіпоакузія.
З боку судин: часто – мігрень; нечасто – підвищення АТ, зниження АТ; рідко – венозна тромбоемболія (ВТЕ), артеріальна тромбоемболія (АТЕ).
З боку травної системи: часто – нудота; нечасто – блювання, діарея.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – акне, екзема, свербіж шкіри, алопеція; рідко – вузлувата еритема, багатоформна еритема.
З боку статевих органів та молочної залози: часто – порушення менструального циклу, ациклічні кровотечі, біль у молочних залозах, нагрубання молочних залоз, виділення з піхви, кандидозний вульвовагініт; нечасто – збільшення молочних залоз, вагініт; рідко – виділення з молочних залоз.
Загальні реакції: нечасто – затримка рідини, зміна маси тіла.
Дані післяреєстраційного застосування
У жінок, які приймають КОК, були відзначені такі серйозні небажані явища: ВТЕ, АТЕ, підвищення артеріального тиску, новоутворення печінки, хлоазму.
Зв'язок з прийомом КОК не доведений при появі або погіршенні наступних захворювань: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сіденхема, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жел.
Гострі та хронічні порушення функції печінки можуть спричинити відміну препарату Анабелла ® доти, доки показники печінкової функції не повернуться до норми.
КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози.
У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричинити прояв захворювання або його загострення.
Частота діагностики раку молочної залози серед жінок, які приймають КОК, дещо вища, порівняно з жінками, які не приймають ці препарати. Оскільки у жінок молодше 40 років рак молочної залози зустрічається рідко, це збільшення трохи мало по відношенню до загального ризику виникнення раку молочної залози в популяції. В даний час причинно-наслідковий зв'язок раку молочної залози з прийомом КОК не доведено.
Протипоказання до застосування
Анабелла ® протипоказаний за наявності будь-якого з перерахованих нижче станів. Якщо будь-який із цих станів/захворювань вперше виникне на фоні прийому препарату, слід негайно припинити прийом:
тромбози (венозні та артеріальні) і тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен (ТГВ), тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА), інфаркт міокарда, інсульт), цереброваскулярні порушення (ТНВ). ); стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі; спадкова або набута схильність до розвитку венозних або артеріальних тромбозів, така як резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S,гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну); мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі; множинні чи виражені чинники ризику венозного чи артеріального тромбозу, зокрема. ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, ожиріння (ІМТ більше 30 кг/м 2 ), захворювання судин головного мозку або коронарних артерій, неконтрольована артеріальна гіпертензія, тяжка дисліпопротеїнемія, цукровий діабет з судинними ускладненнями. , Авіапереліт тривалістю більше 4 год, куріння у віці старше 35 років; панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі; печінкова недостатність, захворювання печінки тяжкого ступеня (до нормалізації результатів печінкових проб); пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні), у т.ч. в анамнезі; ниркова недостатність тяжкого ступеня, гостра ниркова недостатність; гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів або молочної залози в даний час та в анамнезі або підозра на них; кровотеча з піхви неясного генезу; вагітність чи підозра на неї; період грудного вигодовування; непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція; підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
З обережністю: якщо у пацієнтки є будь-які стани/захворювання/фактори ризику, зазначені нижче, слід ретельно зважити можливий ризик та очікувану користь застосування препарату Анабелла ® :
факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), избыточная масса тела (ИМТ не менее 25 и не более 30 кг/м 2 ), дисліпопротеїнемія, контрольована артеріальна гіпертензія; мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; неускладнені вади клапанів серця; інші захворювання, при яких можуть відзначатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона та виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, а також флебіт поверхневих вен; спадковий ангіоневротичний набряк; гіпертригліцеридемія; захворювання печінки; захворювання, що вперше виникли або посилилися при вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця, холестаз, холелітіаз, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденхема); післяпологовий період.особливі вказівки
Якщо у вас є перераховані нижче захворювання/стани/фактори ризику, вам слід ретельно зважити можливі ризики та очікувану користь від застосування КОК у кожному окремому випадку та обговорити це з пацієнтом перед початком застосування Анабелла ® . У разі збільшення або виникнення вперше будь-якого з цих захворювань/станів/факторів ризику, жінка повинна проконсультуватися з лікарем, який може прийняти рішення про необхідність відміни препарату.
Захворювання серцево-судинної системи
Результати епідеміологічних досліджень вказують на наявність взаємозв'язку між застосуванням КОК та підвищенням частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболії (таких як ТГВ, ТЕЛА, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення). Ці захворювання відзначаються рідко.
Ризик ВТЕ максимальний перший рік прийому КОК. Підвищений ризик присутній після первісного використання препаратів або відновлення використання одного і того ж або різних КОК (після перерви між прийомами препарату у 4 тижні та більше), переважно протягом перших 3 місяців.
Загальний ризик ВТЕ у пацієнток, які приймають низькодозовані КОК (< 50 мкг етинілестрадіолу) у 2-3 рази вище, ніж у невагітних пацієнток, які не приймають КОК, проте цей ризик залишається нижчим порівняно з ризиком ВТЕ при вагітності та пологах. ВТЕ може загрожувати життю або призвести до смерті (в 1-2% випадків).
За деякими даними препарати, що містять дроспіренон, мають більш високий ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень, порівняно з препаратами, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетиндрон.
ВТЕ, що виявляється як ТГВ або ТЕЛА, може статися при використанні будь-яких КОК.
Вкрай рідко при використанні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням КОК відсутня.
Симптоми ТГВ включають однобічний набряк нижньої кінцівки або вздовж вени, біль або дискомфорт у кінцівці тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури у ураженій кінцівці, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів.
Симптоми ТЕЛА включають утруднене або прискорене дихання, раптовий кашель, у т.ч. з кровохарканням, гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху, почуття тривоги, сильне запаморочення, прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно, як ознаки інших більш менш важких станів (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
АТЕ може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда. Симптоми інсульту включають раптову слабкість або втрату чутливості обличчя, верхніх та нижніх кінцівок, особливо з одного боку тіла, раптову сплутаність свідомості, порушення мови або афазію; раптову одно-або двосторонню втрату зору, диплопію; раптове порушення ходи, запаморочення, втрату рівноваги чи координації рухів; раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без видимої причини; втрату свідомості або непритомність з епілептичним нападом або без нього.
Інші ознаки оклюзії судин включають раптовий біль, набряклість і слабке посинення кінцівок, симптомокомплекс "гострий живіт".
Симптоми інфаркту міокарда включають біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання у грудях або за грудиною; біль із іррадіацією в спину, щелепу, гортань, руку, шлунок; холодний піт, нудоту, блювання або запаморочення, сильну слабкість, тривогу чи задишку; прискорене або нерегулярне серцебиття.
АТЕ може загрожувати життю або призвести до смерті.
У жінок із поєднанням кількох факторів ризику або високою вираженістю одного з них слід розглядати можливість їхнього взаємного посилення. У разі сумарне значення наявних чинників ризику підвищується. У цьому випадку прийом Анабелла ® протипоказаний.
Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується:
зі збільшенням віку; у жінок, що палять (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик наростає, особливо у жінок старше 35 років).Він зростає за наявності:
ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м 2 ); дисліпопротеїнемії; артеріальної гіпертензії; мігрені; ураження клапанів серця; фібриляції передсердь; сімейного анамнезу (наприклад, венозної або артеріальної тромбоемболії колись у близьких родичів або батьків щодо молодого віці). У разі спадкової або набутої схильності жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання про можливість застосування КОК; тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на нижніх кінцівках чи великої травми. У цих випадках прийом КОК припиняється у разі планованої операції принаймні за 4 тижні до неї) і не відновлюється ще протягом 2 тижнів після відновлення повної рухливості жінки. У разі потреби рекомендується використовувати бар'єрні методи контрацепції. Тимчасова іммобілізація (наприклад, авіапереліт тривалістю понад 4 години) може також бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо за наявності інших факторів ризику.Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ залишається спірним.
Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії. Збільшення частоти та тяжкості нападів мігрені під час застосування КОК (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення прийому цих препаратів.
До біохімічних показників, що вказують на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу відносяться наступні: резистентність до активованого С-протеїну, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит С-протеїну, дефіцит S-протеїну, антифос . Оцінюючи співвідношення ризику та користі, слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний з ним ризик тромбозу. Також слід враховувати, що ризик розвитку тромбозів та тромбоемболії при вагітності вищий, ніж при прийомі низькодозованих КОК (<50 мкг етинілестрадіолу).
Пухлини
Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломовірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК. Зв'язок із прийомом КОК не доведено. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці знахідки пов'язані зі скринінгом патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції). Також є дані про зниження ризику раку ендометрію та яєчників при прийомі КОК. Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностований у жінок, які приймають КОК в даний час (відносний ризик 1.24).Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок до 40 років, збільшення кількості діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику захворювання. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують ці препарати, їх біологічною дією або комбінацією обох факторів. У жінок, які використовували КОК, виявляються ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.які приймають КОК в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують ці препарати, їх біологічною дією або комбінацією обох факторів. У жінок, які використовували КОК, виявляються ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.які приймають КОК в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують ці препарати, їх біологічною дією або комбінацією обох факторів. У жінок, які використовували КОК, виявляються ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.
У поодиноких випадках на тлі застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а в окремих випадках - злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. Це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу у разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі. Пухлини можуть загрожувати життю або призвести до смерті.
Інші стани
Результати клінічних досліджень показали відсутність впливу дроспіренону на концентрацію калію в плазмі у пацієнток з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Існує теоретичний ризик розвитку гіперкаліємії у пацієнток з порушенням ниркової функції при початковій концентрації калію в плазмі крові на ВГН, які одночасно приймають лікарські засоби, що призводять до затримки калію в організмі. Проте у жінок з підвищеним ризиком розвитку гіперкаліємії рекомендується визначати концентрацію калію в плазмі крові під час першого циклу прийому Анабелла ® .
Жінки з гіпертригліцеридемією (або наявністю цього стану мають сімейний анамнез) можуть підвищити ризик розвитку панкреатиту під час прийому препарату Анабелла ® . Хоча невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значущі підвищення артеріального тиску відзначалися рідко. Проте, якщо під час прийому Анабелли ® розвивається стійке клінічно значуще підвищення артеріального тиску, ці препарати слід припинити та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом Анабелла ® можна продовжити, якщо за допомогою антигіпертензивної терапії досягнуті нормальні показники артеріального тиску.
Наступні стани виникають або посилюються при вагітності та при прийомі КОК, але їх зв'язок з прийомом цих препаратів не доведений: жовтяниця та/або свербіж шкіри, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденхема; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК.
У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
При гострих або хронічних захворюваннях печінки може знадобитися відміна препарату Анабелла ® до тих пір, поки функція печінки не повернеться в норму.
Рецидив холестатичної жовтяниці, що розвинувся вперше під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, потребує припинення застосування Анабелли ® .
Хоча КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, корекції дози та режиму дозування гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які використовують низькодозовані КОК (менше 50 мкг етинілестрадіолу), як правило, не потрібні. Проте під час прийому Анабелла ® жінки з цукровим діабетом повинні перебувати під ретельним наглядом ендокринолога.
Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінкам, схильним до хлоазми, слід уникати тривалого перебування на сонці та впливу УФ-випромінювання під час прийому Анабелла ® .
Медичний огляд
Перед початком або поновленням застосування Анабелла ® необхідно ознайомитися з анамнезом життя, сімейною історією жінки, провести ретельний медичний (включаючи вимірювання артеріального тиску, ЧСС, визначення ІМТ) та гінекологічний огляд (у т.ч. обстеження молочних залоз і цитологічне дослідження епітелію шийки матки), виключають вагітність. Обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначається індивідуально. Зазвичай контрольні обстеження слід проводити не рідше 1 разу на 6 місяців.
Слід попередити жінку, що КЗК не оберігають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Також слід розповісти жінці про протипоказання та запобіжні заходи при використанні препарату Анабелла ® .
Лабораторні випробування
Прийом КОК може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію транспортних білків у плазмі крові (наприклад, глобуліну, що зв'язує кортикостероїди, та фракцій ліпід/ліпопротеїн), показники вугілля та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень. Дроспіренон збільшує активність реніну та вміст альдостерону в плазмі крові, що пов'язано з його антимінералокортикоїдним ефектом.
Зниження ефективності
Ефективність Анабелли ® може бути знижена у таких випадках: при пропуску прийому таблеток, блювоті, діареї або в результаті взаємодії лікарських засобів.
Недостатній контроль менструального циклу
Як і при застосуванні інших КОК, при прийомі Анабелла ® можлива поява нерегулярних кровотеч («мачкоподібні» або «проривні» кровотечі), особливо в перші місяці прийому. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитися лише після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли.
Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід розглянути питання про негормональні причини, а також ретельне обстеження для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Обстеження може включати діагностичне вишкрібання.
Під час перерви у прийомі активних таблеток у деяких жінок може не настати кровотеча відміни. Якщо жінка прийняла Анабеллу ® відповідно до інструкцій, малоймовірно, що вона вагітна. Якщо жінка приймала Анабеллу ® нерегулярно або не було двох кровотеч відміни поспіль, перед продовженням прийому препарату слід виключити вагітність.
Лактоза
Пігулки препарату Анабелла містять лактозу. Пацієнтки з рідкісною спадковою непереносимістю лактози, дефіцитом лактази, глюкозо-галактозною мальабсорбцією не повинні приймати препарат.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Негативний вплив Анабелли ® на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності не виявлено.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Нозологія (коди МКЛ)Z30.0 Загальні поради та консультації з контрацепції
Власник реєстраційного посвідчення
ZENTIVA ks (Чеська Республіка)
Вироблено
CYNDEA PHARMA SL (Іспанія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Испания.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Анабелла таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,03 мг 84 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Анабелла таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,03 мг 84 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. А еще мы продаем в Украине этот товар. Хотите приобрести Анабелла таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,03 мг 84 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Зоэли таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг+1,5 мг 28 шт., Зоэли таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг+1,5 мг 84 шт..
