Вальдоксан таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 14 шт Цена

Фармакодинамика

Агомелатин - агонист мелатонинергических MT1- и MT2-рецепторов и антагонист серотониновых 5-HT2С-рецепторов. Агомелатин представляет собой антидепрессант, активный на валидированных моделях депрессии (тест приобретенной беспомощности, тест отчаяния, хронический стресс умеренной выраженности), равно как и на моделях с десинхронизацией циркадных ритмов, а также в экспериментальных ситуациях тревоги и стресса. Было показано, что агомелатин не влияет на захват моноаминов и не имеет сродства к альфа-, бета-адренергическим, гистаминергическим, холинергическим, допаминергическим и бензодиазепиновым рецепторам.

Агомелатин усиливает высвобождение дофамина и норадреналина, в особенности в области префронтальной коры головного мозга и не влияет на концентрацию внеклеточного серотонина. В опытах на животных с десинхронизацией циркадных ритмов было показано, что агомелатин восстанавливает синхронизацию циркадных ритмов посредством стимуляции мелатониновых рецепторов.

Агомелатин способствует восстановлению нормальной структуры сна, снижению температуры тела и выделению мелатонина.

Показана эффективность краткосрочного применения агомелатина (терапия 6-8 недель) в дозах 25-50 мг у пациентов с большими депрессивными эпизодами.

Также показана эффективность применения агомелатина у больных с более тяжелыми формами депрессивного расстройства (оценка по шкале Гамильтона ≥25).

Агомелатин был также эффективен при изначально высоких уровнях тревоги, равно как и при сочетании тревожных и депрессивных расстройств.

Подтвержден поддерживающий антидепрессивный эффект агомелатина (при продолжительности исследования 6 месяцев) в дозе 25-50 мг 1 раз/сут. Результаты исследования подтвердили противорецидивную эффективность агомелатина, которая оценивалась по времени до наступления рецидива заболевания (p=0.0001). Частота развития рецидива в группе пациентов, принимавших агомелатин, составила 22%, в группе плацебо – 47%.

Эффективность агомелатина была продемонстрирована в шести из семи клинических исследований (преимущество (2 исследования), или сопоставимая эффективность (4 исследования)) в гетерогенных популяциях взрослых пациентов с депрессией, по сравнению с СИОЗС/СИОЗСН (сертралин, эсциталопрам, флуоксетин, венлафаксин или дулоксетин). Антидепрессивный эффект оценивался по шкале Гамильтона (17-пунктовая версия) либо как первичная, либо как вторичная конечная точка.

Агомелатин не оказывает отрицательного воздействия на внимательность и память, у пациентов с депрессией агомелатин в дозе 25 мг увеличивает продолжительность фазы медленного сна без изменения количества и продолжительности фаз быстрого сна. Прием агомелатина в дозе 25 мг также способствует более быстрому наступлению сна со снижением ЧСС и улучшению качества сна (начиная с первой недели лечения); при этом заторможенности в дневное время не отмечается.

На фоне приема агомелатина отмечена тенденция к снижению частоты сексуальной дисфункции (влияние на возбуждение и оргазм).

Прием агомелатина не оказывает влияния на ЧСС и АД, не вызывает сексуальных нарушений, не вызывает синдрома "отмены" (даже при резком прекращении лечения) и синдрома "привыкания".

Эффективность агомелатина в дозе 25-50 мг 1 раз/сут подтверждена у пациентов с депрессией пожилого возраста моложе 75 лет в ходе 8-недельного клинического исследования. У пациентов в возрасте 75 лет и старше нет подтвержденных данных о наличии существенного эффекта.

Переносимость агомелатина у пожилых пациентов сопоставима с таковой у молодых.

В ходе проведения 3-недельного, контролируемого исследования c участием пациентов с большим депрессивным расстройством и недостаточным терапевтическим эффектом от приема пароксетина (СИОЗС) или венлафаксина (СИОЗСН), при переходе с терапии данными антидепрессантами на лечение агомелатином наблюдался синдром отмены. Синдром отмены появлялся как после одномоментного прекращения лечения назначенными ранее СИОЗС/СИОЗСН, так и при их постепенной отмене, что могло быть ошибочно принято за проявление низкой эффективности агомелатина на начальном этапе лечения.

Количество пациентов, у которых через неделю после отмены СИОЗС/СИОЗСН наблюдался хотя бы один симптом, связанный с синдромом отмены, было ниже в группе с длительным снижением дозировки (постепенное снижение дозы СИОЗС/СИОЗСН в течение 2 недель), чем в группе с быстрым снижением дозировки (постепенное снижение дозы СИОЗС/СИОЗСН в течение 1 недели), и чем при одномоментной отмене: 56.1%, 62.6% и 79.8% пациентов соответственно.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, довгасті, двоопуклі, оранжево-жовтого кольору.

Допоміжні речовини : лактози моногідрат - 61.84 мг, магнію стеарат - 1.3 мг, крохмаль кукурудзяний - 26 мг, Повідон-K30 - 9.1 мг, кремнію діоксид колоїдний безводний - 0.26 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію 2а. мг.

Склад плівкової оболонки: гліцерол - 0.19665 мг, гіпромелоза - 3.26871 мг, барвник заліза оксид жовтий (E172) - 0.19509 мг, макрогол 6000 - 0.20872 мг, магнію стеарат - 0,19.

10 шт. - блістери (ПВХ/Ал) (10) - пачки картонні з контролем першого розтину (при необхідності).
14 шт. - блістери (ПВХ/Ал) (1) - пачки картонні з контролем першого розтину (при необхідності).
14 шт. - блістери (ПВХ/Ал) (2) - пачки картонні з контролем першого розтину (при необхідності).

Упаковка для стаціонарів:
14 шт. - блістери (ПВХ/Ал) (7) - пачки картонні з контролем першого розтину (при необхідності).

N06AX22 Agomelatine

Антидепресант

агомелатин

Антидепресант

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С.

Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Фармакодинаміка

Агомелатин - агоніст мелатонінергічних MT 1 - і MT 2 -рецепторів та антагоніст серотонінових 5-HT 2С -рецепторів. Агомелатин є антидепресантом, активним на валідованих моделях депресії (тест набутої безпорадності, тест розпачу, хронічний стрес помірної виразності), так само як і на моделях з десинхронізацією циркадних ритмів, а також в експериментальних ситуаціях тривоги та стресу. Було показано, що агомелатин не впливає на захоплення моноамінів і не має спорідненості з альфа-, бета-адренергічним, гістамінергічним, холінергічним, допамінергічним та бензодіазепіновим рецепторами.

Агомелатин посилює вивільнення дофаміну та норадреналіну, особливо в області префронтальної кори головного мозку та не впливає на концентрацію позаклітинного серотоніну. У дослідах тварин з десинхронізацією циркадних ритмів було показано, що агомелатин відновлює синхронізацію циркадних ритмів за допомогою стимуляції мелатонінових рецепторів.

Агомелатин сприяє відновленню нормальної структури сну, зниженню температури тіла та виділенню мелатоніну.

Показано ефективність короткострокового застосування агомелатину (терапія 6-8 тижнів) у дозах 25-50 мг у пацієнтів з великими депресивними епізодами.

Також показано ефективність застосування агомелатину у хворих з тяжкими формами депресивного розладу (оцінка за шкалою Гамільтона ≥25).

Агомелатин був також ефективний при високих рівнях тривоги, так само як і при поєднанні тривожних і депресивних розладів.

Підтверджений підтримуючий антидепресивний ефект агомелатину (при тривалості дослідження 6 місяців) у дозі 25-50 мг 1 раз на добу. Результати дослідження підтвердили протирецидивну ефективність агомелатину, яка оцінювалася за часом до рецидиву захворювання (p=0.0001). Частота розвитку рецидиву у групі пацієнтів, які приймали агомелатин, становила 22%, у групі плацебо – 47%.

Ефективність агомелатину була продемонстрована у шести із семи клінічних досліджень (перевага (2 дослідження), або порівнянна ефективність (4 дослідження)) у гетерогенних популяціях дорослих пацієнтів з депресією, порівняно з СІОЗС/СІОЗСН (сертралін, есциталопрам, флуоксетин, венла . Антидепресивний ефект оцінювався за шкалою Гамільтона (17-пунктова версія) або як первинна, або як вторинна кінцева точка.

Агомелатин не має негативного впливу на уважність та пам'ять, у пацієнтів з депресією агомелатин у дозі 25 мг збільшує тривалість фази повільного сну без зміни кількості та тривалості фаз швидкого сну. Прийом агомелатину в дозі 25 мг також сприяє більш швидкому настанню сну зі зниженням ЧСС та покращенню якості сну (починаючи з першого тижня лікування); при цьому загальмованості вдень не відзначається.

На тлі прийому агомелатину відзначено тенденцію до зниження частоти сексуальної дисфункції (вплив на збудження та оргазм).

Прийом агомелатину не впливає на ЧСС та АТ, не викликає сексуальних порушень, не викликає синдрому "скасування" (навіть при різкому припиненні лікування) та синдрому "звикання".

Ефективність агомелатину в дозі 25-50 мг 1 раз на добу підтверджена у пацієнтів з депресією похилого віку молодше 75 років під час 8-тижневого клінічного дослідження. У пацієнтів віком 75 років та старших немає підтверджених даних про наявність суттєвого ефекту.

Переносність агомелатину у літніх пацієнтів порівнянна з такою у молодих.

У ході проведення 3-тижневого, контрольованого дослідження за участю пацієнтів з великим депресивним розладом та недостатнім терапевтичним ефектом від прийому пароксетину (СІОЗС) або венлафаксину (СІОЗСН), при переході з терапії даними антидепресантами на лікування агомелатином спостерігався синдром відміни. Синдром відміни з'являвся як після одномоментного припинення лікування призначеними раніше СІОЗС/СІОЗСН, так і при їх поступовому скасуванні, що могло бути помилково прийнято за прояв низької ефективності агомелатину на початковому етапі лікування.

Кількість пацієнтів, у яких через тиждень після відміни СІОЗС/СІОЗСН спостерігався хоча б один симптом, пов'язаний із синдромом відміни, була нижчою у групі з тривалим зниженням дозування (поступове зниження дози СІОЗС/СІОЗСН протягом 2 тижнів), ніж у групі зі швидким зниженням. дозування (поступове зниження дози СІОЗС/СІОЗСН протягом 1 тижня), і ніж при одномоментному відміні: 56.1%, 62.6% та 79.8% пацієнтів відповідно.

Всередину. Таблетки препарату агомелатин ® можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати повністю, не розжовуючи.

При пропуску прийому наступної дози, наступного разу при прийомі агомелатину ® приймають у звичайній дозі (не пропущену дозу слід прийняти).

Для покращення контролю пацієнтом прийому препарату на блістері, що містить таблетки, надрукований календар.

Рекомендована доза – 25 мг (1 таб.) 1 раз на добу перед сном. За відсутності клінічної динаміки після двотижневого лікування, доза може бути збільшена до 50 мг (2 таб. по 25 мг) 1 раз на добу перед сном.

Рішення про збільшення дози має бути прийняте з урахуванням зростання ризику підвищення активності трансаміназ. Будь-яке підвищення дози до 50 мг має бути зроблено на підставі оцінки користі та ризику для конкретного пацієнта та при строгому контролі печінкових проб.

Перед початком терапії функціональні печінкові проби мають бути проведені у всіх пацієнтів. Терапія не може бути розпочата у пацієнтів з рівнем трансаміназ, що більш ніж у 3 рази перевищують ВГН (див. розділи "Протипоказання" та "Особливі вказівки"). Протягом лікування функція печінки повинна контролюватись періодично, приблизно через 3 тижні, приблизно через 6 тижнів (закінчення купирующего періоду терапії), приблизно через 12 тижнів та 24 тижні (закінчення підтримуючого періоду терапії) після початку терапії, і надалі відповідно до клінічної ситуації. (Див. розділ "Особливі вказівки"). Якщо активність трансаміназ більш ніж у 3 рази перевищує ВГН, прийом препарату слід припинити (див. розділи "Протипоказання" та "Особливі вказівки").

При збільшенні дози слід контролювати функцію печінки з такою самою частотою, як і на початку застосування препарату.

Тривалість лікування

Лікарська терапія депресії повинна проводитися принаймні протягом 6 місяців до повного зникнення симптомів депресії.

Перехід з терапії СІОЗС/СІОЗСН на терапію агомелатином

Можливий синдром відміни після припинення прийому СІЗЗС/СІЗЗСН.

Для зниження ризику виникнення синдрому відміни після припинення лікування раніше призначеними СІОЗС/СІОЗСН слід дотримуватися вказівок інструкції з медичного застосування цих препаратів.

Прийом агомелатину може бути розпочато з 1-го дня поступового зниження дози антидепресантів СІОЗС/СІОЗСН (див. розділ "Фармакодинаміка").

Припинення лікування

У разі припинення лікування немає необхідності поступового зниження дози.

Пацієнти похилого віку

Ефективність та безпека агомелатину (у дозі 25-50 мг на добу) підтверджена у пацієнтів з депресією похилого віку молодше 75 років. У пацієнтів віком 75 років та старших немає підтверджених даних про наявність суттєвого ефекту. Тому агомелатин ® не слід призначати пацієнтам цієї вікової групи (див. Форуми «Застереження» та «Спосіб дії»). Корекція дози в залежності від віку не потрібна (див. розділ "Фармакологічна дія").

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю значних змін фармакокінетичних параметрів не відзначалося. Досвід застосування препарату агомелатину ® при великих депресивних епізодах у пацієнтів з нирковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня обмежений. При призначенні препарату Вальдоксан ® таким пацієнтам слід дотримуватися обережності (див. розділ "Особливі вказівки").

Пацієнти з печінковою недостатністю

Валдоксан ® протипоказаний пацієнтам з порушенням функції печінки (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Дані про передозування агомелатину обмежені.

Симптоми: сонливість, біль в епігастрії, занепокоєння, слабкість, тривога, ажитація, напруження, запаморочення, ціаноз, нездужання. При прийомі пацієнтом агомелатину в дозі 2450 мг стан нормалізувався самостійно, без порушень серцево-судинної системи або зміни лабораторних показників.

Лікування: специфічні антидоти для агомелатину не відомі; симптоматичне лікування та моніторинг у спеціалізованих відділеннях з наступним спостереженням.

Потенційно можливий вплив інших лікарських засобів

Агомелатин на 90% метаболізується у печінці за участю цитохрому Р450 1А2 (CYP1A2) та на 10% – за допомогою CYP2С9/19. Тому будь-які препарати, метаболізм яких залежить від цих ізоферментів, можуть збільшувати або знижувати біодоступність агомелатину.

Флувоксамін є сильним інгібітором ізоферменту CYP1A2 та помірним інгібітором ізоферменту CYP2C9 і суттєво уповільнює метаболізм агомелатину, при цьому концентрація агомелатину збільшується приблизно у 60 (12-412) разів. Тому одночасне застосування агомелатину та сильних інгібіторів ізоферменту CYP1A2 (таких як флувоксамін, ципрофлоксацин) протипоказане.

Одночасне призначення агомелатину та естрогенів, які є помірними інгібіторами ізоферменту CYP1A2, призводить до збільшення концентрації агомелатину у кілька разів. Хоча комбіноване застосування агомелатину та естрогенів не супроводжувалося погіршенням профілю безпеки проведеної терапії, слід дотримуватися обережності при одночасному призначенні агомелатину з іншими помірними інгібіторами ізоферменту CYP1A2 (такими як пропранолол, еноксацин) до накопичення достатнього.

Рифампіцин, як індуктор обох цитохромів, що беруть участь у метаболізмі агомелатину, може знижувати біодоступність агомелатину.

Показано, що куріння, індукуючи ізофермент CYP1A2, знижує біодоступність агомелатину, особливо у пацієнтів, які зловживають курінням (≥15 цигарок/день) (див. розділ "Фармакокінетика").

Потенційно можливий вплив агомелатину на інші лікарські засоби

In vivo агомелатин не індукує ізоферменти цитохрому Р450. Агомелатин не пригнічує ізофермент CYP1A2 in vivo та інші ізоферменти цитохрому Р450 in vitro. Тому агомелатин не впливає на концентрацію лікарських засобів, метаболізм яких пов'язаний із цими ізоферментами.

Препарати, які значною мірою зв'язуються з білками плазми.

Агомелатин не змінює вільну концентрацію препаратів, які значною мірою пов'язуються з білками плазми та, у свою чергу, вони не впливають на концентрацію агомелатину.

Інші лікарські засоби

Не виявлено фармакокінетичної та фармакодинамічної взаємодії агомелатину та препаратів, що часто застосовуються у цільовій популяції пацієнтів: бензодіазепінів, препаратів літію, пароксетину, флуконазолу та теофіліну.

Алкоголь

Не рекомендується застосування агомелатину разом із алкоголем.

Електросудомна терапія (ЕСТ)

Відсутні дані про застосування агомелатину одночасно з електросудомною терапією (ЕСТ). Оскільки в дослідах на тваринах агомелатин не сприяв виникненню судом, небажані наслідки спільного використання агомелатину та ЕСТ є малоймовірними.

Вагітність

Дані щодо застосування агомелатину під час вагітності відсутні або обмежені (менше 300 результатів вагітності).

Дослідження на тваринах не виявили прямих чи опосередкованих шкідливих впливів протягом вагітності, розвиток ембріона та плоду, родову діяльність та постнатальний розвиток. Як запобіжний засіб рекомендується уникати призначення препарату Вальдоксан ® при вагітності.

Грудне годування

Невідомо, чи проникає агомелатин у грудне молоко у жінок під час лактації.

В експериментах на тваринах було показано, що агомелатин та його метаболіти проникають у грудне молоко. Ризик для новонародженої дитини не може бути виключений. Необхідно оцінити значущість грудного вигодовування для дитини та терапії для матері та прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або про припинення прийому препарату.

Фертильність

Репродуктивні дослідження на щурах та кроликах не показали впливу агомелатину на фертильність.

У клінічних дослідженнях агомелатин ® був отриманий у понад 8000 пацієнтів з депресією. Побічні дії найчастіше були незначними або помірними і спостерігалися в перші 2 тижні лікування. Найчастіше відзначалися головний біль, нудота та запаморочення. Зазначені побічні дії, як правило, були скороминущими і, в основному, не вимагали припинення лікування.

Нижче наведено дані про побічні ефекти, що спостерігалися під час плацебо-контрольованих та порівняльних клінічних досліджень.

Частота побічних ефектів агомелатину наведена у вигляді наступної градації: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/ 10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000), неуточненої частоти.

З боку центральної нервової системи: дуже часто – головний біль; часто - запаморочення, сонливість, безсоння; нечасто – мігрень, парестезії, синдром "неспокійних ніг"*; рідко - акатізія *.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, діарея, запор, біль у животі, блювання*.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів : часто – підвищення активності АЛТ та/або ACT (більш ніж у 3 рази порівняно з ВГН у 1.2% пацієнтів на фоні прийому агомелатину у дозі 25 мг на день та у 2.6% пацієнтів при прийомі агомелатину у дозі 50 мг на день, порівняно з 0.5% на фоні плацебо у клінічних дослідженнях); нечасто – підвищення активності γ-глутамілтрансферази* (ГГТ) (більш ніж у 3 рази порівняно з ВГН); рідко - гепатит, підвищення активності ЛФ (більш ніж у 3 рази порівняно з ВГН), печінкова недостатність * (1), жовтяниця *.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - пітливість, екзема, свербіж шкіри, кропив'янка; рідко - еритематозний висип, набряк обличчя та набряк Квінке.

З боку органу слуху: нечасто – шум у вухах*.

З боку органу зору: нечасто – нечіткий зір.

З боку кістково-м'язової системи: часто – біль у спині.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко – затримка сечі*.

Загальні розлади: часто – стомлюваність.

Психічні розлади: часто - тривога, незвичайні сновидіння*; нечасто - суїцидальні думки або суїцидальна поведінка (див. розділ "Особливі вказівки"), ажитація та пов'язані з нею симптоми* (такі як дратівливість та занепокоєння), агресивність*, нічні кошмари*, манія/гіпоманія* (зазначені симптоми можуть бути також проявом основного захворювання (див. розділ "Особливі вказівки")), сплутаність свідомості *; рідко – галюцинації*.

Дані (додаткових) обстежень: часто – збільшення маси тіла*; нечасто – зниження маси тіла*.

* Оцінку частоти небажаних реакцій, виявлених за спонтанними повідомленнями, проведено на підставі даних клінічних досліджень.

(1) Повідомлялося лише про кілька випадків з летальним результатом або трансплантацією печінки у пацієнтів з раніше наявними факторами ризику ураження печінки.

Не слід застосовувати препарат у пацієнтів з непереносимістю лактози: лактазною недостатністю, галактоземією та глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

З обережністю слід призначати препарат пацієнтам з помірною і вираженою нирковою недостатністю при лікуванні великих депресивних епізодів, при одночасному призначенні агомелатину з помірними інгібіторами ізоферменту CYP1A2 (такими як пропранолол, еноксацин), пацієнтам з маніакальними або події, пов'язані із суїцидом, а також пацієнтам, які мали суїцидальні наміри до початку терапії.

Слід бути обережними при призначенні препарату пацієнтам, які зловживають алкоголем або приймають препарати, здатні викликати порушення функції печінки.

Моніторинг показників функції печінки

Повідомлялося про випадки ураження печінки, включаючи печінкову недостатність (приводили у виняткових випадках до летального результату або вимагали трансплантації печінки у пацієнтів з раніше наявними факторами ризику ураження печінки), підвищення рівня печінкових ферментів більш ніж у 10 разів щодо ВГН, гепатиту та жовтяниці у пацієнтів які приймали Вальдоксан ® , у післяреєстраційний період (див. розділ "Побічна дія"). Більшість цих порушень виникало у перші місяці лікування. Характер ураження печінки є головним чином гепатоцелюлярним. Як правило, після припинення терапії рівні трансаміназ поверталися до нормальних значень.

Слід виявляти обережність перед початком лікування та вести ретельне спостереження в процесі лікування для всіх пацієнтів, що особливо мають ризик розвитку захворювань печінки або отримують супутню терапію препаратами, які можуть викликати ураження печінки.

До початку терапії

Лікування препаратом Вальдоксан ® має бути призначене лише після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі до можливого ризику у пацієнтів з факторами ризику розвитку порушень функції печінки, такими як:

Перед початком терапії функціональні печінкові проби повинні бути проведені у всіх пацієнтів, і терапія не може бути розпочата, якщо рівень печінкових ферментів АЛТ та/або ACT більш ніж у 3 рази перевищує ВГН (див. розділ "Протипоказання"). Слід бути обережним при призначенні препарату Вальдоксан ® пацієнтам з початково підвищеною активністю трансаміназ (вище за ВГН, але не більше ніж у 3 рази щодо ВГН).

Періодичність проведення функціональних печінкових проб:

При збільшенні дози слід контролювати функцію печінки з такою самою частотою, як і на початку терапії.

При підвищенні активності трансаміназ у сироватці крові слід провести повторне дослідження протягом 48 год.

У процесі лікування

Лікування агомелатином ® слід негайно припинити у разі:

Після припинення терапії Валдоксаном ® слід регулярно проводити функціональні тести печінки до нормалізації рівня трансаміназ.

Пацієнти похилого віку

Ефективність застосування препарату у пацієнтів похилого віку (віком 75 років і старше) не встановлена. У зв’язку з цим агомелатин ® не слід призначати пацієнтам цієї вікової групи (див. розділи «Спосіб застосування» та «Спосіб дії»).

Пацієнти похилого віку з деменцією

Не слід призначати агомелатин ® для лікування великих депресивних епізодів у пацієнтів літнього віку з деменцією (через відсутність даних щодо ефективності та безпеки препарату у цій групі пацієнтів).

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю значних змін фармакокінетичних параметрів не відзначалося. Однак досвід застосування препарату агомелатин ® при великих депресивних епізодах у пацієнтів із помірною та тяжкою нирковою недостатністю обмежений. При призначенні препарату Вальдоксан ® таким пацієнтам слід бути обережними.

Біполярні розлади/манія/гіпоманія

Слід бути обережними при застосуванні препарату агомелатин ® пацієнтам з біполярним розладом, маніакальними або гіпоманіакальними епізодами в анамнезі. При появі симптомів манії слід припинити прийом препарату (див. розділ "Побічна дія").

Суїцид/суїцидальна поведінка

При депресивному стані підвищений ризик суїцидальних думок, самоушкоджень та суїциду (подій, пов'язаних із суїцидом). Ризик зберігається до настання чіткої ремісії. Пацієнти повинні бути під медичним наглядом аж до поліпшення стану (після початку терапії може пройти кілька тижнів, перш ніж стан покращиться). Клінічний досвід свідчить, що ризик суїциду може збільшуватися на ранніх етапах ремісії.

Пацієнти, в анамнезі яких були події, пов'язані із суїцидом, а також пацієнти, які мали суїцидальні наміри до початку терапії, відносяться до групи ризику і під час проведення терапії повинні перебувати під пильним медичним наглядом.

Результати мета-аналізу клінічних досліджень антидепресантів у пацієнтів із психічними розладами свідчать про підвищений ризик суїцидальної поведінки у пацієнтів віком до 25 років на фоні прийому антидепресантів у порівнянні з плацебо.

У період лікування пацієнти, що особливо відносяться до групи ризику, повинні перебувати під пильним медичним наглядом, особливо на початку терапії та при зміні дози препарату. Пацієнти (і особи, які здійснюють догляд за ними) повинні бути поінформовані про необхідність негайного звернення до лікаря при погіршенні стану, суїцидальної та незвичайної поведінки, а також при появі суїцидальних думок.

Спільне застосування з інгібіторами ізоферменту CYP1A2

Слід бути обережним при одночасному застосуванні агомелатину з помірними інгібіторами ізоферменту CYP1А2 (такими як пропранолол, еноксацин) через можливість підвищення концентрації агомелатину (див. розділи "Протипоказання" та "Лікарська взаємодія").

Пацієнти з непереносимістю лактози

Не слід застосовувати препарат у пацієнтів з непереносимістю лактози: лактазною недостатністю, галактоземією та глюкозо-галактозною мальабсорбцією (див. розділ "Протипоказання").

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Дослідження щодо впливу Валдоксану ® на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами не проводилися. Слід пам'ятати про те, що запаморочення та сонливість – часті побічні ефекти агомелатину.

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю значних змін фармакокінетичних параметрів не відзначалося. Досвід застосування препарату агомелатину ® при великих депресивних епізодах у пацієнтів з нирковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня обмежений. При призначенні препарату Вальдоксан таким пацієнтам, слід бути обережними.

Препарат протипоказаний при печінковій недостатності.

Препарат відпускається за рецептом.

Ефективність та безпека агомелатину (у дозі 25-50 мг на добу) підтверджена у пацієнтів похилого віку (молодше 75 років) з депресією. У пацієнтів віком 75 років та старших немає підтверджених даних про наявність суттєвого ефекту. Тому агомелатин ® не слід призначати пацієнтам цієї вікової групи. Корекція дози в залежності від віку не потрібна.

Протипоказаний у дитячому та підлітковому віці до 18 років (через відсутність достатнього досвіду клінічного застосування).

Les Laboratoires Servier (Франція)

Les Laboratoires Servier Industrie (Франція)

SERVIER RUS OOO (Росія)

Страна производства (на момент написания) Франция.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Вальдоксан таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 14 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Вальдоксан таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 14 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Среди всего ассортимента у нас еще есть такой товар со смежным действием. Хотите приобрести Вальдоксан таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 14 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Вальдоксан таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 28 шт..