Сабакомб аэрозоль для ингаляций дозированный 250 мкг+100 мкг/доза Цена
-
Страна:Бразилия
-
Форма выпуска:аэрозоль
Препарат Фостер содержит беклометазона дипропионат и формотерол - два активных вещества с разными механизмами действия, которые проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Применяемый ингаляционно в рекомендуемых дозах беклометазона дипропионат оказывает характерное для ГКС противовоспалительное действие на дыхательные пути и легкие, уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы и частоту ее обострений, но при этом имеет меньшее количество побочных эффектов, чем ГКС системного действия.
Формотерол является селективным агонистом β2-адренорецепторов, вызывающим расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронходилатирующее действие после ингаляции разовой дозы формотерола наступает быстро (в течение 1-3 мин) и продолжается в течение 12 ч.
Бронхиальная астма
Клиническая эффективность препарата Фостер при его применении в качестве регулярной терапии
Добавление формотерола к беклометазона дипропионату уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает показатели функции внешнего дыхания (ФВД) и уменьшает частоту обострений бронхиальной астмы. В ходе клинического исследования было показано, что влияние препарата Фостер на ФВД соответствует таковому при применении комбинации монопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола и превышает воздействие на ФВД одного беклометазона дипропионата.
Клиническая эффективность препарата Фостер при его применении в качестве регулярной и облегчающей терапии (Maintenance And Reliever Therapy - MART)
В клиническом исследовании, проведенном у взрослых пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой средней и тяжелой степени тяжести, проводилось сравнение эффективности препарата Фостер, принимаемого в качестве регулярной терапии (1 ингаляция 2 раза/сут) и по потребности для снятия симптомов астмы (в общей сложности до 8 ингаляций/сут) и эффективности препарата Фостер, принимаемого в качестве регулярной терапии (1 ингаляция 2 раза/сут) плюс применение сальбутамола по потребности. Было показано, что препарат Фостер при его применении для регулярной терапии и для снятия симптомов бронхиальной астмы достоверно увеличивал время до развития первого тяжелого обострения бронхиальной астмы (определяемого, как усугубление тяжести течения бронхиальной астмы, приводящее к госпитализации или лечению в блоке интенсивной терапии, или к необходимости приема пероральных ГКС в течение более чем 3 дней), по сравнению с применением препарата Фостер в качестве регулярной терапии плюс применение сальбутамола по потребности.
Частота развития тяжелого обострения бронхиальной астмы на 1 пациенто-год была значительно и статистически достоверно ниже в группе пациентов, получавших препарат Фостер в качестве регулярной терапии и для снятия симптомов астмы, по сравнению с группой пациентов, принимавших препарат Фостер в качестве регулярной терапии и сальбутамол при симптомах астмы (0.1476 против 0.2239 соответственно). У пациентов в группе применения препарата Фостер в качестве регулярной терапии и для снятия симптомов бронхиальной астмы достигалось более значимое клиническое улучшение контроля над симптомами бронхиальной астмы. В обеих группах наблюдалось одинаковое уменьшение среднего количества ингаляций препаратов для снятия симптомов бронхиальной астмы в сутки и процента пациентов, принимающих препараты для снятия симптомов бронхиальной астмы.
В другом клиническом исследовании, проведенном у пациентов с бронхиальной астмой, при применении провокации бронхоспазма метахолином было показано, что однократная доза препарата Фостер в дозе 100/6 мкг обеспечивала быстрый бронходилатирующий эффект и быстрое уменьшение одышки, подобно таковому при применении сальбутамола в дозе 200 мкг.
ХОБЛ
У пациентов с тяжелой ХОБЛ (со средними значениями ОФВ1, составляющими 42-43% от его расчетной нормы), Фостер в дозе 100/6 мкг 2 раза/сут вызывал улучшение показателя ОФВ1, определяемого утром перед применением очередной ингаляционной дозы, сопоставимое с улучшением такового при применении фиксированной комбинации будесонид/формотерол (400/12 мкг 2 раза/сут), и большую эффективность по сравнению с монотерапией формотеролом (12 мкг 2 раза/сут).
При применении препарата Фостер среднее количество обострений за год, определявшихся как стойкое усиление симптомов, требующее приема пероральных ГКС и/или антибиотиков, обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации пациента, было подобным таковому при применении фиксированной комбинации будесонида и формотерола. В отношении частоты обострений ХОБЛ Фостер не имел преимущества по сравнению с монотерапией формотеролом.
В соответствии с АТХ классификацией от 2020 г. (ВОЗ) код АТХ - R03AK08.
Сабакомб аэрозоль для ингаляций дозированный 250 мкг+100 мкг/доза инструкция на украинскомФорма випуску
Аерозоль для інгаляцій дозований
Опис
Аерозоль для інгаляцій дозований як безбарвного або слабо-жовтого, прозорого розчину.
| 1 доза | |
| беклометазону дипропіонат | 100 мкг |
| формотеролу фумарат | 6 мкг |
Допоміжні речовини : хлористоводнева кислота 1M – 0.014 мг, етанол безводний – 6.96 мг, норфлуран (1,1,1,2-тетрафторетан) – 50.92 мг.
120 доз - балончики алюмінієві (1) з дозуючим клапаном* та інгалятором - пачки картонні.
180 доз - балончики алюмінієві (1) з дозуючим клапаном* та інгалятором - пачки картонні.
* Клапан та балончик повинні бути вільні від видимої корозії.
Коди АТХ
R03AK07 Формотерол та будесонід
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Комбінований бронхорозширюючий препарат - селективний бета<SUB>2</SUB>-адреноміметик + глюкокортикостероїд для місцевого застосування
Діюча речовина
формотеролу фумарат
беклометазону дипропіонат
Фармако-терапевтична група
Бронходилатируючий засіб (бета2-адреноміметик селективний+глюкокортикостероїд місцевий)
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від сонячних променів місці, далеко від нагрівальних приладів, при температурі від 2° до 8°С. Чи не заморожувати.
Термін придатності
Термін придатності – 20 місяців. Не застосовувати після дати, зазначеної на упаковці.
Фармакологічна дія
Препарат Фостер містить беклометазону дипропіонат та формотерол – дві активні речовини з різними механізмами дії, які виявляють адитивний ефект щодо зниження частоти загострень бронхіальної астми. Застосовуваний інгаляційно в дозах беклометазону, що рекомендуються, дипропіонат має характерну для ГКС протизапальну дію на дихальні шляхи і легені, зменшує вираженість симптомів бронхіальної астми і частоту її загострень, але при цьому має меншу кількість побічних ефектів, ніж ГКС системної дії.
Формотерол є селективним агоністом β2-адренорецепторів, що викликає розслаблення гладкої мускулатури бронхів у пацієнтів із оборотною обструкцією дихальних шляхів. Бронходилатируюча дія після інгаляції разової дози формотеролу настає швидко (протягом 1-3 хв) і продовжується протягом 12 год.
Бронхіальна астма
Клінічна ефективність препарату Фостер при його застосуванні як регулярна терапія
Додавання формотеролу до беклометазону дипропіонату зменшує вираженість симптомів бронхіальної астми, покращує показники функції зовнішнього дихання (ФЗД) та зменшує частоту загострень бронхіальної астми. У ході клінічного дослідження було показано, що вплив препарату Фостер на ФЗД відповідає такому при застосуванні комбінації монопрепаратів беклометазону дипропіонату та формотеролу та перевищує вплив на ФЗД одного беклометазону дипропіонату.
Клінічна ефективність препарату Фостер при його застосуванні як регулярна та полегшуюча терапія (Maintenance And Reliever Therapy - MART)
У клінічному дослідженні, проведеному у дорослих пацієнтів з неконтрольованою бронхіальною астмою середнього та тяжкого ступеня тяжкості, проводилося порівняння ефективності препарату Фостер, що приймається як регулярна терапія (1 інгаляція 2 рази на добу) та за потребою для зняття симптомів астми (загалом до 8 інгаляцій на добу та ефективності препарату Фостер, який приймається як регулярна терапія (1 інгаляція 2 рази на добу) плюс застосування сальбутамолу за потребою. Було показано, що препарат Фостер при його застосуванні для регулярної терапії та для зняття симптомів бронхіальної астми достовірно збільшував час до розвитку першого тяжкого загострення бронхіальної астми (визначається, як посилення тяжкості перебігу бронхіальної астми, що призводить до госпіталізації або лікування в блоці необхідності прийому пероральних кортикостероїдів протягом більш ніж 3 днів), порівняно із застосуванням препарату Фостер як регулярна терапія плюс застосування сальбутамолу за потребою.
Частота розвитку тяжкого загострення бронхіальної астми на 1 пацієнто-рік була значно і статистично достовірно нижчою у групі пацієнтів, які отримували препарат Фостер як регулярну терапію та для зняття симптомів астми, порівняно з групою пацієнтів, які приймали препарат Фостер як регулярну терапію та сальбутамол при симптоми астми (0.1476 проти 0.2239 відповідно). У пацієнтів у групі застосування препарату Фостер як регулярна терапія та для зняття симптомів бронхіальної астми досягалося більш значуще клінічне поліпшення контролю над симптомами бронхіальної астми. В обох групах спостерігалося однакове зменшення середньої кількості інгаляцій препаратів для зняття симптомів бронхіальної астми на добу та відсотка пацієнтів, які приймають препарати для зняття симптомів бронхіальної астми.
В іншому клінічному дослідженні, проведеному у пацієнтів з бронхіальною астмою, при застосуванні провокації бронхоспазму метахоліном було показано, що одноразова доза препарату Фостер у дозі 100/6 мкг забезпечувала швидкий бронходилатируючий ефект та швидке зменшення задишки, подібно до застосування при сальбуту.
ХОЗЛ
У пацієнтів з тяжкою ХОЗЛ (із середніми значеннями ОФВ1, що становлять 42-43% від його розрахункової норми), Фостер у дозі 100/6 мкг 2 рази на добу викликав поліпшення показника ОФВ1, що визначається вранці перед застосуванням чергової інгаляційної дози, порівнянної з поліпшенням при застосуванні фіксованої комбінації будесонід/формотерол (400/12 мкг 2 рази на добу), і більшу ефективність порівняно з монотерапією формотеролом (12 мкг 2 рази на добу).
При застосуванні препарату Фостер середня кількість загострень за рік, що визначалися як стійке посилення симптомів, що потребує прийому пероральних кортикостероїдів та/або антибіотиків, звернення до відділення невідкладної допомоги або госпіталізації пацієнта, було подібним до такого при застосуванні фіксованої комбінації будесоніду та формотеролу. Щодо частоти загострень ХОЗЛ Фостер у відсутності переваги проти монотерапією формотеролом.
Відповідно до АТХ класифікації від 2020 р. (ВООЗ) код АТХ - R03AK08.
Показання
Базисна терапія бронхіальної астми, що передбачає застосування комбінованої терапії (інгаляційний глюкокортикостероїд+2-адреноміметик тривалої дії):
у пацієнтів, симптоми захворювання яких недостатньо контролюються застосуванням інгаляційних кортикостероїдів та (β2-адреноміметиків швидкої дії; у пацієнтів, які вже отримують ефективні підтримуючі дози інгаляційних кортикостероїдів та β2-адреноміметиків тривалої дії.ХОЗЛ:
лікування бронхіальної обструкції у пацієнтів з тяжкою ХОЗЛ (ОФВ1 <50% від його розрахункового нормального значення), у яких, незважаючи на звичайну бронходилатируючу терапію, зберігаються значні симптоми даного захворювання.Спосіб застосування, курс та дозування
Препарат Фостер призначений для інгаляційного застосування.
Бронхіальна астма
Препарат Фостер не призначений для первинного лікування бронхіальної астми. Підбір доз активних речовин, що входять до складу препарату Фостер, відбувається індивідуально, залежно від ступеня тяжкості захворювання. Це необхідно враховувати не тільки на початку лікування комбінованими препаратами, але і при зміні їх дози.
Якщо окремим пацієнтам потрібна інша комбінація доз активних речовин, ніж така в препараті Фостер, їм слід приймати відповідні дози бета2-адреноміметиків та/або кортикостероїдів в окремих інгаляторах. Беклометазону дипропіонат в препараті Фостер характеризується екстрамелкодисперсним розподілом частинок аерозолю (так, 100 мкг беклометазону дипропіонату у лікарській формі з неекстрамелкодисперсним розподілом розмірів частинок аерозолю). Тому загальна добова доза беклометазону дипропіонату, що застосовується в препараті Фостер, повинна бути нижчою, ніж загальна доза беклометазону дипропіонату, що застосовується у лікарській формі з неекстрамелкодисперсним розподілом частинок аерозолю.
Це слід брати до уваги, коли пацієнт переводиться з беклометазону дипропіонату у лікарській формі з неекстрамелкодисперсним розподілом розмірів частинок аерозолю на препарат Фостер: доза беклометазону дипропіонату у препараті Фостер повинна бути нижчою, і слід проводити її підбір залежно від індивідуальної потреби пацієнтів.
Існують два підходи для лікування бронхіальної астми препаратом Фостер:
регулярна терапія - Фостер застосовується як регулярна терапія із застосуванням додатково бронходилататора швидкої дії по потребі; регулярна терапія та застосування за потребою для зняття симптомів бронхіальної астми - Фостер застосовують як регулярну терапію та у відповідь на розвиток симптомів бронхіальної астми за потребою.Регулярна терапія Пацієнтам слід рекомендувати мати при собі окремий інгалятор із бронходилататором швидкої дії, яким вони можуть користуватися для зняття симптомів бронхіальної астми у будь-який час.
Дорослим (18 років і старше) – по 1 або 2 інгаляції 2 рази на добу. Максимальна добова доза – 4 інгаляції.
Регулярна терапія та застосування за потребою для зняття симптомів бронхіальної астми. Пацієнти приймають свою постійну щоденну дозу препарату Фостер та додатково приймають препарат Фостер за потребою для зняття симптомів бронхіальної астми. Пацієнтам слід рекомендувати завжди мати при собі Фостер зі зняттям симптомів бронхіальної астми.
Розглянути питання необхідності застосування препарату Фостер в якості регулярної терапії та за потребою для зняття симптомів бронхіальної астми особливо слід у наступних пацієнтів:
у пацієнтів з неповністю контрольованою бронхіальною астмою та потребують препаратів для зняття симптомів астми; у пацієнтів із загостренням бронхіальної астми у минулому, що вимагало медичного втручання.Пацієнти, які часто приймають велику кількість препарату Фостер за потребою для зняття симптомів астми, потребують ретельного спостереження щодо розвитку дозозалежних небажаних ефектів.
Дорослим (18 років і старше) – по 1 інгаляції 2 рази на добу (вранці та ввечері). У разі розвитку симптомів бронхіальної астми пацієнти можуть провести одну додаткову інгаляцію препарату Фостер. Якщо за кілька хвилин симптоми зберігаються, слід провести другу додаткову інгаляцію препарату Фостер. Максимальна добова доза – 8 інгаляцій.
Пацієнтам, яким потрібне часте застосування інгаляцій для зняття симптомів бронхіальної астми, слід рекомендувати звернутися до лікаря. Слід переоцінити тяжкість бронхіальної астми у таких пацієнтів та переглянути їхню базисну терапію.
Діти та підлітки віком до 18 років - досвід застосування препарату Фостер у даної категорії пацієнтів відсутній. Тому до отримання додаткових клінічних даних препарат не рекомендується застосовувати у пацієнтів віком до 18 років. Стан пацієнтів має регулярно переоцінюватись лікарем, т.к. режим дозування препарату Фостер підтримується на оптимальному рівні та змінюється лише за рекомендацією лікаря. Дозу слід титрувати до мінімального значення, на фоні якого зберігається оптимальний контроль за симптомами бронхіальної астми. При досягненні контролю за симптомами бронхіальної астми можна розглянути питання щодо поступового зменшення дози препарату Фостер. У разі зниження дози важливим є регулярне обстеження пацієнта. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату. При досягненні повного контролю над симптомами бронхіальної астми на тлі мінімальної дози препарату, що рекомендується, на наступному етапі можна спробувати перевести пацієнта на прийом одного інгаляційного кортикостероїдів.
Пацієнт повинен бути попереджений про необхідність щоденного застосування препарату Фостер, навіть за відсутності симптомів бронхіальної астми.
ХОЗЛ
Дорослим (18 років і старше) – по 2 інгаляції 2 рази на добу.
У пацієнтів похилого віку немає потреби у спеціальному доборі дози препарату.
У пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю немає даних щодо застосування препарату Фостер.
Правила використання інгалятора
Лікар або інший медичний працівник повинні навчити пацієнта правильно користуватися інгалятором та періодично перевіряти техніку проведення інгаляції. Правильне користування дозованим інгалятором є обов'язковою умовою успішного лікування. Пацієнту слід рекомендувати уважно прочитати інструкцію із застосування та дотримуватися рекомендацій, що є в ній.
Перед першим використанням інгалятора або через 14 днів і більше після перерви у його використанні першу дозу необхідно розпорошити у повітря, щоб переконатися, що він працює.
Завжди, коли це можливо, пацієнти повинні проводити інгаляцію з інгалятора, перебуваючи у вертикальному положенні (стоячи або сидячи).
Порядок інгаляції
1. Взяти інгалятор великим та вказівним пальцями.
2. Зняти захисний ковпачок із мундштука інгалятора та перевірити, що мундштук чистий та не містить сторонніх об'єктів.
3. Видихнути якомога повільніше та глибше.
4. Тримати балончик вертикально з корпусом, спрямованим вгору, і обхопити губами мундштук. Чи не захоплювати мундштук зубами. Зробити довгий глибокий вдих через рот і одночасно натиснути на торець балончика вказівним пальцем після початку вдиху.
5. Після вдиху якнайдовше затримати дихання, потім вийняти мундштук з рота і повільно видихнути. Чи не видихати в інгалятор.
Для отримання другої дози, утримуючи інгалятор у вертикальному положенні, слід почекати близько 30 с і потім повторити етапи з 3 по 5.
Після використання слід щільно закрити мундштук захисним ковпачком.
Увага! Виконуючи етапи 3 та 4, не можна поспішати. Слід починати вдих якомога повільніше, безпосередньо перед натисканням на пристрій інгалятора. Якщо аерозоль частково виходить із верхньої частини інгалятора або з куточків рота пацієнта, слід повторити послідовність операцій, починаючи з етапу 3.
Пацієнтам із слабкими руками зручніше тримати інгалятор двома руками. Отже, верхню частину інгалятора потрібно утримувати двома вказівними пальцями, яке нижню частину - двома великими пальцями.
Після інгаляції необхідно прополоскати рот і горлянку водою або почистити зуби.
Очищення інгалятора
Пацієнтам слід рекомендувати уважно прочитати інструкцію із застосування для отримання інформації щодо очищення інгалятора.
Для регулярного очищення інгалятора пацієнти повинні зняти захисний ковпачок з мундштуку та протерти внутрішню та зовнішню поверхню мундштука сухою тканиною. Для очищення мундштука не можна використовувати воду чи інші рідини.
Пацієнти, які зазнають труднощів у тому, щоб синхронізувати розпилення аерозолю та вдих, можуть користуватися пристроєм АероЧамбер Плюс®. Лікар, фармацевт або медична сестра повинні проінструктувати таких пацієнтів, як треба правильно користуватися і доглядати інгалятор і спейсерний пристрій і перевірити їх техніку проведення інгаляції, щоб гарантувати оптимальне надходження препарату, що інгалюється, в легені. У разі використання спейсерного пристрою АероЧамбер Плюс® оптимальна техніка інгаляції досягається при проведенні одного безперервного повільного та глибокого вдиху через спейсер без затримки між натисканням на інгалятор та початком вдиху.
Передозування
Симптоми: інгаляційні дози препарату Фостер до 12 кумулятивних доз аерозолю (загальна доза беклометазону дипропіонату 1200 мкг, формотеролу 72 мкг) були вивчені у пацієнтів із бронхіальною астмою. Кумулятивне лікування не викликало небажаного впливу на життєво важливі функції, серйозних чи тяжких небажаних ефектів не спостерігалося.
Надмірно високі дози формотеролу можуть призвести до ефектів, типових для бета2-адреноміметиків – нудота, блювання, головний біль, тремор, сонливість, відчуття серцебиття, тахікардія, шлуночкові аритмії, подовження QTc-інтервалу, метаболічний ацидоз,
Лікування: при появі симптомів передозування формотеролу показано підтримуюче основні функції організму та симптоматичне лікування. У тяжких випадках – госпіталізація. Можливо розглянуто застосування кардіоселективних бета-адреноблокаторів за дотримання крайньої обережності, т.к. застосування бета-адреноблокаторів може спричинити бронхоспазм. Необхідне моніторування вмісту калію в плазмі. Одноразова інгаляція доз беклометазону дипропіонату, що значно перевищують рекомендовані дози, може призводити до тимчасового пригнічення функції кори надниркових залоз. Зазвичай це вимагає прийняття якихось екстрених заходів, оскільки у більшості випадків (за даними визначення концентрації кортизолу в плазмі крові) нормальна функція надниркових залоз відновлюється протягом кількох днів. У таких пацієнтів слід продовжувати лікування дозою, достатньою для контролю над симптомами бронхіальної астми.
При хронічному прийомі надмірних доз беклометазону дипропіонату може проявитись його системна дія: може виникнути значне пригнічення кори надниркових залоз аж до адреналового кризу. Гострий адреналовий криз проявляється гіпоглікемією, що супроводжується сплутаністю свідомості та/або судомами. До ситуацій, які можуть бути пусковими факторами гострого адреналового кризу, належать: травма, хірургічне втручання, інфекція або швидке зниження дози беклометазону, що входить до складу Фостера.
При хронічному передозуванні беклометазону дипропіонату є ризик пригнічення функції кори надниркових залоз. При хронічному передозуванні рекомендується проводити контроль резервної функції кори надниркових залоз. Лікування слід продовжувати у дозі, достатньої для досягнення контролю за симптомами бронхіальної астми.
Лікарська взаємодія
Блокатори β-адренорецепторів можуть послаблювати або повністю нівелювати дію формотеролу. Фостер не слід застосовувати одночасно з бета-адреноблокаторами (включаючи очні краплі), за винятком вимушених випадків. При сумісному застосуванні препарату Фостер та інших бета-адреноміметиків можливе посилення побічної дії формотеролу, тому слід бути обережним, коли одночасно з формотеролом застосовуються теофілін або інші бета-адренергічні препарати.
Спільне застосування препарату Фостер та хінідину, дизопіраміду, прокаїнаміду, фенотіазинів, антигістамінних препаратів (терфенадину), інгібіторів МАО та трициклічних антидепресантів може подовжувати інтервал QTc та збільшувати ризик виникнення шлуночкових аритмій.
Крім того, леводопа, левотироксин, окситоцин та етанол можуть знижувати толерантність серцевого м'яза до бета2-адреноміметиків.
Спільне застосування інгібіторів МАО, а також препаратів, що мають подібні властивості, таких як фуразолідон і прокарбазин, може спричинити підвищення артеріального тиску.
Існує підвищений ризик розвитку аритмій у пацієнтів під час загальної анестезії препаратами галогенових вуглеводнів.
В результаті застосування (бета2-адреноміметиків може виникати гіпокаліємія, яка може посилюватися при супутньому лікуванні похідними ксантину, мінералокортикоїдами, глюкокортикостероїдами та діуретиками. Гіпокаліємія може посилювати схильність до розвитку аритмій у пацієнтів, які приймають серцеві глікози.
Через вміст у препараті Фостер невеликої кількості етанолу є теоретична можливість взаємодії у пацієнтів, які приймають дисульфірам або метронідазол, які мають підвищену чутливість до етанолу.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Відсутній досвід застосування пропеленту ГФА-134а (норфлурану) або доказу його безпеки при вагітності та в період грудного вигодовування у людини. Проте дослідження з впливу ДФА-134а на репродуктивну функцію та ембріофетальний розвиток, проведені на тваринах, не виявили жодних клінічно значущих ефектів.
Немає клінічних даних щодо застосування препарату Фостер при вагітності. Дослідження, проведені на тваринах, із застосуванням комбінації беклометазону дипропіонату та формотеролу, показали наявність репродуктивної токсичності лише після їх високої системної експозиції. У зв'язку з токолітичною дією бета2-адреноміметичних препаратів особливої обережності слід дотримуватися під час пологів. Формотерол не слід рекомендувати для застосування при вагітності та, особливо, наприкінці вагітності або під час пологів. Якщо можливо, слід застосовувати іншу (безпечнішу при вагітності) терапію.
При вагітності Фостер слід застосовувати лише у випадках, коли очікувана користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода. Рекомендується застосовувати мінімальну дозу, що забезпечує ефективний контроль симптомів бронхіальної астми або ХОЗЛ.
Період грудного вигодовування
Клінічних даних щодо застосування препарату Фостер у період грудного вигодовування у людини недостатньо. Хоча відсутні дані експериментальних досліджень у тварин, можна припускати, що беклометазону дипропіонат, як і інші кортикостероїди, проникає в грудне молоко. Невідомо, чи формотерол виділяється з грудним молоком у людини, але у тварин він виділявся з грудним молоком. Фостер можна застосовувати у жінок, що годують, виключно в тих випадках, коли очікуваний терапевтичний ефект для матері перевершує потенційний ризик для немовляти.
Побічна дія
Слід очікувати, що при застосуванні препарату Фостер можливий розвиток побічних ефектів, характерних для беклометазону дипропіонату та формотеролу. Немає даних про те, що одночасне застосування цих активних речовин викликає додаткові побічні ефекти.
Небажані ефекти, які асоціювалися з беклометазону дипропіонатом та формотеролом, що застосовувалися у вигляді фіксованої комбінації у препараті Фостер та у вигляді окремих препаратів представлені нижче та згруповані за системно-органними класами. Визначення категорій частоти побічних ефектів: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000 та <1 /1000) і дуже рідко (<1/10000), невідома частота - за наявними даними визначити частоту народження небажаного ефекту неможливо.
Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – фарингіт; нечасто – грип, грибкові інфекції порожнини рота, кандидоз глотки та стравоходу, вагінальний кандидоз, гастроентерит, синусит.
З боку системи кровотворення: нечасто – гранулоцитопенія; дуже рідко – тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: нечасто – алергічний дерматит; рідко – кропив'янка, ангіоневротичний набряк; дуже рідко - реакції гіперчутливості, включаючи еритему, набряки губ, обличчя, очей та горлянки.
З боку ендокринної системи: дуже рідко – пригнічення функції надниркових залоз.
З боку обміну речовин: нечасто – гіпокаліємія, гіперглікемія.
Порушення психіки: нечасто – дисфорія; дуже рідко – відхилення у поведінці, порушення сну, галюцинації.
З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – тремор, запаморочення.
З боку органу зору: дуже рідко – глаукома, катаракта.
З боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто – тубоотит.
З боку серцево-судинної системи: нечасто – відчуття серцебиття, подовження інтервалу QTс, зміни ЕКГ, тахікардія, тахіаритмія, гіперемія, “припливи” крові до шкіри обличчя; рідко – шлуночкові екстрасистоли, стенокардія, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску; дуже рідко – фібриляція передсердь.
З боку дихальної системи: часто – дисфонія; нечасто - риніт, кашель, продуктивний кашель, хвороблива чутливість глотки, зниження ефективності або неефективність раніше зазвичай допомагали пацієнтові при нападі бронхоспазму лікарських препаратів та заходів; рідко – парадоксальний бронхоспазм; дуже рідко – задишка, загострення бронхіальної астми. Як і за будь-якої іншої інгаляційної терапії можливий розвиток пароксизмального бронхоспазму.
З боку травної системи: нечасто – діарея, сухість слизової оболонки порожнини рота, диспепсія, дисфагія, відчуття печіння в губах, нудота, дисгевзія (перекручення смаку).
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – свербіж, висип, гіпергідроз.
З боку кістково-м'язової системи: нечасто – м'язові спазми, міалгія; дуже рідко – зниження щільності кісткової тканини, уповільнення зростання у дітей та підлітків.
З боку сечовидільної системи: рідко – нефрит.
Загальні реакції: дуже рідко – периферичні набряки; частота невідома – стомлюваність.
Результати лабораторних та інструментальних досліджень: нечасто – підвищення С-реактивного білка, збільшення кількості тромбоцитів у периферичній крові, підвищення концентрації вільних жирних кислот, інсуліну, кетонових тіл, гліцеролу у крові.
Небажані реакції, які зазвичай асоціюються із застосуванням формотеролу: головний біль, тремор, відчуття серцебиття, кашель, м'язові спазми та подовження інтервалу QTc.
Небажані реакції, які асоціюються з застосуванням беклометазону дипропіонату: грибкові інфекції слизової оболонки порожнини рота, кандидоз слизової оболонки порожнини рота, дисфонія, хвороблива чутливість глотки. Можливість розвитку дисфонії та кандидозу може бути зменшена за допомогою полоскання порожнини рота та глотки водою або чищення зубів після застосування препарату. Кандидоз, що протікає з клінічними симптомами, можна лікувати за допомогою місцевої протигрибкової терапії під час лікування препаратом Фостер. При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, включаючи беклометазону дипропіопат, можуть виникати системні ефекти кортикостероїдів, особливо при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого часу. Вони можуть виявлятися у вигляді пригнічення функції надниркових залоз, зменшення мінеральної щільності кісткової тканини, уповільнення росту у дітей та підлітків, розвитку катаракти та глаукоми.
Можливі також реакції підвищеної чутливості, включаючи висипання, свербіж з кропивницею, еритему або набряк очей, обличчя, губ та горла (глотки та гортані).
Протипоказання до застосування
дитячий вік до 18 років; підвищена чутливість до компонентів препарату.
Обережно: вагітність, пологи, період лактації; туберкульоз легень, грибкові, вірусні чи бактеріальні інфекції органів дихання; тиреотоксикоз; феохромоцитома; цукровий діабет; неконтрольована гіпокаліємія (т.к. лікування бета2-адреноміметиками саме по собі може викликати потенційно небезпечну гіпокаліємію, особливо при одночасному прийомі препаратів, здатних викликати гіпокаліємію, таких як похідні ксантину, глюкокортикостероїдів та діуретики, а також у зв'язку з тим, що у пацієнтів з тяжкою бронхіальною астмою гіпоксія може потенціювати ефекти, пов'язані з гіпокаліємією); ідіопатичний гіпертрофічний субаортальний стеноз; гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія; порушення ритму серця, особливо при AV-блокаді III ступеня та тахіаритмії; тяжка артеріальна гіпертензія; аневризму будь-якої локалізації; інші тяжкі серцево-судинні захворювання (гострий інфаркт міокарда, хронічна ІХС, хронічна серцева недостатність, оклюзійні судинні ураження, особливо атеросклеротичні); вроджене або розвинене при застосуванні лікарських засобів подовження інтервалу QTc>0.44 сек) (прийом формотеролу може викликати подовження інтервалу QTc).
особливі вказівки
Якщо у пацієнтів спостерігаються такі супутні захворювання, як порушення ритму серця, особливо AV-блокада III ступеня та тахіаритмія, ідіопатичний гіпертрофічний субаортальний стеноз, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, тяжкі захворювання серця: гострий інфаркт міокарда, хронічна ІХС, хронічна серцева недостатність, особливо атеросклеротичні, аневризм, артеріальна гіпертензія, а також гіпертрофія передміхурової залози, глаукома, необхідно виявляти особливу обережність при застосуванні препарату Фостер, а також таким пацієнтам може знадобитися моніторинг їхнього стану.
Лікування пацієнтів з відомим подовженням або підозрою на подовження інтервалу QTc як вродженим, так і викликаним прийомом лікарських препаратів (QTc>0.44 сек) слід проводити з обережністю, т.к. застосування формотеролу може спричинити подовження інтервалу QTc.
Також потрібне дотримання обережності, коли препарат Фостер застосовується у пацієнтів з тиреотоксикозом, цукровим діабетом, феохромоцитомою та з нескоректованою гіпокаліємією. При лікуванні бета2-адреноміметиками може виникати потенційно тяжка гіпокаліємія. Особливої обережності рекомендується дотримуватися у пацієнтів із тяжкою бронхіальною астмою, т.к. небажані ефекти, пов'язані з гіпокаліємією, можуть потенціюватись гіпоксією. Гіпокаліємія може також потенціюватися при одночасному лікуванні іншими лікарськими препаратами, здатними викликати гіпокаліємію, такими як похідні ксантину, мінералокортикоїди, глюкокортикоїди та діуретики.
Слід дотримуватись особливої обережності у пацієнтів з нестабільною бронхіальною астмою, які застосовують бронходилататори швидкої дії для зняття симптомів астми. У таких випадках рекомендується контролювати вміст калію у сироватці крові.
Інгаляції формотеролу у високих дозах можуть призводити до підвищення концентрації глюкози у крові. У пацієнтів із цукровим діабетом під час застосування препарату Фостер слід контролювати концентрацію глюкози у крові.
Якщо планується загальна анестезія препаратами галогенових вуглеводнів, необхідно попередити пацієнта не проводити інгаляції препарату Фостер протягом щонайменше 12 годин до початку анестезії (через ризик розвитку порушень ритму серця).
Як і при застосуванні інших препаратів, що містять інгаляційні глюкокортикостероїди, слід переглянути необхідність застосування та дозу препарату Фостер у пацієнтів з активною або неактивною формами туберкульозу легень, грибковими, вірусними або бактеріальними інфекціями органів дихання.
Через небезпеку розвитку загострення бронхіальної астми або ХОЗЛ лікування препаратом Фостер не можна різко припиняти, дозу препарату слід поступово знижувати і під контролем лікаря.
Якщо пацієнт вважає лікування неефективним, він має звернутися до лікаря. Збільшення потреби у застосуванні бронходилататорів для зняття симптомів астми вказує на погіршення перебігу захворювання та потребує переоцінки лікування бронхіальної астми. Раптове та прогресуюче погіршення контролю симптомів бронхіальної астми або ХОЗЛ є потенційно загрозливим для життя, тому потрібне термінове проведення медичного обстеження пацієнта. Слід розглянути питання необхідності збільшення дози кортикостероїдів (або інгаляційних, або пероральних), а при підозрі на інфекцію - про необхідність застосування антибіотиків.
Пацієнтам не слід розпочинати лікування препаратом Фостер під час загострення бронхіальної астми, або якщо у них спостерігається значне збільшення тяжкості її перебігу або гостре погіршення перебігу бронхіальної астми. Під час лікування препаратом Фостер можуть виникати серйозні, пов'язані з бронхіальною астмою, небажані явища та ускладнення. Якщо симптоми бронхіальної астми не вдається контролювати або вони погіршуються після початку лікування препаратом Фостер, рекомендується продовжити лікування, але звернутися до лікаря.
Як і за будь-якої іншої інгаляційної терапії, можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням свистячого дихання та задишки після інгаляції дози препарату. Парадоксальний бронхоспазм повинен усунутись негайно за допомогою швидко діючих інгаляційних бронходилататорів. Слід припинити терапію препаратом Фостер, переглянути тактику лікування та, за необхідності, перевести пацієнта на альтернативну терапію. Препарат Фостер не слід застосовувати для первинного лікування бронхіальної астми.
Для лікування гострого нападу бронхіальної астми пацієнтам слід рекомендувати завжди мати при собі бронходилататор швидкої дії: або Фостер (для пацієнтів, які застосовують цей препарат як регулярну терапію та за потребою для зняття симптомів астми), або окремий бронходилататор швидкої дії (для пацієнтів, які застосовують препарат Фостер як тільки регулярна терапія).
Пацієнт повинен бути попереджений про необхідність щоденного прийому препарату Фостер відповідно до даних рекомендацій, навіть якщо у них відсутні прояви бронхіальної астми.
Інгаляції препарату Фостер для зняття симптомів бронхіальної астми слід проводити у відповідь на розвиток астматичних симптомів, але вони не призначені для регулярного профілактичного застосування, наприклад перед фізичним навантаженням. Для цього слід розглянути можливість застосування окремого бронходилататора швидкої дії.
Досягши контролю симптомів бронхіальної астми можна розглянути питання про поступове зменшення дози препарату Фостер. У разі зниження дози важливо проводити регулярне обстеження пацієнта. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату Фостер.
Будь-який інгаляційний кортикостероїд може викликати системні ефекти, особливо при тривалому застосуванні у високих дозах; слід зазначити, однак, що ймовірність виникнення цих ефектів при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів набагато нижче, ніж при лікуванні пероральними кортикостероїдами. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушінгоїд, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту та глаукому. Тому важливо, щоб такі пацієнти регулярно спостерігалися лікарем і доза інгаляційного кортикостероїду зменшувалась до найменшої дози, при якій підтримується контроль над симптомами бронхіальної астми.
Тривале лікування пацієнтів високими дозами інгаляційних кортикостероїдів може призводити до пригнічення функції надниркових залоз та розвитку гострої надниркової недостатності. До групи особливого ризику відносяться діти віком до 16 років, які приймають інгаляційно дози беклометазону дипропіонату, що перевищують рекомендовані. До ситуацій, які потенційно можуть бути пусковим моментом розвитку гострої надниркової недостатності, відносяться: травма, хірургічне втручання, інфекції або будь-яке швидке зниження дози беклометазону дипропіонату, що приймається. Симптоми надниркової недостатності зазвичай є неспецифічними: анорексія, біль у животі, зниження маси тіла, відчуття втоми, головний біль, нудота, блювання, зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, гіпоглікемія та судоми. Під час стресових періодів та при планових хірургічних втручаннях слід розглянути питання щодо додаткового застосування системних кортикостероїдів.
Якщо є підстави вважати, що на тлі попередньої системної терапії кортикостероїдами було порушено функцію надниркових залоз, слід бути обережним при переведенні пацієнтів на лікування препаратом Фостер.
Пацієнти, які переводяться з прийому кортикостероїдів внутрішньо на інгаляційні кортикостероїди, можуть бути в групі ризику зменшення наднирникового резерву. Пацієнтам, яким були потрібні високі дози невідкладної терапії кортикостероїдами в минулому або які отримували тривале лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів, можуть також перебувати в групі ризику. Цю можливість залишкового порушення функції надниркових залоз завжди слід мати на увазі у невідкладних та планових стресових ситуаціях, у зв'язку з чим у цих випадках необхідно розглядати питання щодо проведення відповідного лікування кортикостероїдів. При тяжких порушеннях функції надниркових залоз може знадобитися консультація фахівця перед проведенням планових процедур.
Рекомендується проінструктувати пацієнта про необхідність полоскати рот та ковтку водою або чистити зуби після інгаляції з метою мінімізації ризику розвитку кандидозу слизової оболонки ротової порожнини та глотки.
Пацієнти повинні бути проінформовані про те, що препарат Фостер містить невелику кількість етанолу (приблизно 7 мг в одній дозі), проте при застосуванні препарату в терапевтичних дозах кількість етанолу є дуже незначною і не становить ризику для пацієнтів.
Балон знаходиться під тиском: не піддавати дії високої температури (вище 50°С), не протикати, не кидати у вогонь, навіть порожній.
У межах зазначеного терміну придатності пацієнти можуть зберігати препарат при кімнатній температурі (не вище 25°С) протягом 5 місяців. Дату початку зберігання при кімнатній температурі слід зазначати на упаковці. Зберігання препарату в холодильнику неприпустимо.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Малоймовірний вплив препарату Фостер на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності.
Застосування при порушеннях функції нирок
Немає даних про застосування препарату Фостер у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Застосування при порушеннях функції печінки
Немає даних про застосування препарату Фостер у пацієнтів із печінковою недостатністю.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Немає необхідності у спеціальному доборі дози препарату для пацієнтів похилого віку.
Застосування у дітей
Протипоказано застосування препарату до 18 років.
Нозологія (коди МКЛ)J44 Інша хронічна обструктивна легенева хвороба J45 Астма
Власник реєстраційного посвідчення
Chiesi Farmaceutici SpA (Італія)
Вироблено
Chiesi Farmaceutici SpA (Італія)
Власник товарного знаку
PHARMSTANDART-LEKSREDSTVA OAO (Росія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Бразилия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Сабакомб аэрозоль для ингаляций дозированный 250 мкг+100 мкг/доза с доставкой в любой город или село Украины. Купить Сабакомб аэрозоль для ингаляций дозированный 250 мкг+100 мкг/доза можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Возможно, еще похожий товар станем Вам интересен. Хотите приобрести Сабакомб аэрозоль для ингаляций дозированный 250 мкг+100 мкг/доза быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!