Набор реагентов для выявления антигена в слюне SARS-CoV-2 Rapid Antigen Saliva Цена

Інструкція із застосування Набору реагентів для імунохроматографічного виявлення антигену SARS-CoV-2 у зразках слини людини (AG SARSCoV-2 Rapid Antigen Saliva).1. Найменування медичного виробу Набір реагентів для імунохроматографічного виявлення антигену SARS-CoV-2 у зразках слини людини (AG SARS-CoV-2 Rapid Antigen Saliva). Lot RCOV221A06 (далі Набір або виріб).

2. Призначення медичного виробу Призначений для якісного виявлення антигену SARS-CoV-2 у біологічному матеріалі людини (слина) імунохроматографічним методом. Набір призначений для самотестування в домашніх умовах, а також для проведення тестування в умовах клініко-діагностичної лабораторії кваліфікованими фахівцями. Для діагностики ін-вітро. Лише для одноразового використання. Набір використовується як попереднє скринінгове обстеження при діагностиці нової коронавірусної інфекції (COVID-19).
 При тестуванні біологічних зразків з використанням набору отримані результати, що свідчать про реактивність зразка, повинні бути підтверджені за допомогою альтернативних методів аналізу. У разі негативного результату тестування та наявності ознак ГРВІ необхідно звернутися до лікаря для проведення додаткових методів діагностики. Область застосування Клінічна лабораторна діагностика. Інфекційні відділення державних лікувально-профілактичних установ. Діагностичні лабораторії Приватні медичні центри, що мають необхідне обладнання. Медичний виріб застосовується фахівцями: лікар клінічної лабораторної діагностики, медичний лабораторний технік, лікар загальної практики, середній медичний персонал, фельдшер та самостійно пацієнтами в домашніх умовах.

3. Показання: Для якісного визначення наявності антигену SARS-CoV-2 у слині у осіб із клінічною симптоматикою респіраторного захворювання з підозрою на інфекцію COVID-19.

4. Протипоказання: 1. Термін придатності тесту, що минув 2. Порушена упаковка виробу 3. Неналежні умови зберігання та транспортування. 4. Інші протипоказання відсутні, за винятком випадків, коли забір матеріалу не може бути здійснений за медичними показаннями.

5. Побічні дії Не застосовується для цього МІ.
6. Потенційні споживачі: Набір призначений для використання персоналом клініко-діагностичних лабораторій не молодше 18 років з вищою та середньою медичною, біологічною освітою, що пройшли відповідну професійну підготовку в галузі використовуваних методів та методів безпечної роботи з патогенними біологічними агентами I-II груп патоген також для самотестування пацієнтами. Набір призначений для одноразового використання.

7. Принцип дії Набір реагентів для імунохроматографічного виявлення антигену SARS-CoV-2 у зразках слини людини (AG SARS-CoV-2 Rapid Antigen Saliva) призначений для виконання швидкого та якісного імунохроматографічного аналізу. В основі дії пристрою лежить принцип застосування двоколірної системи. На поверхні мембрани з нітроцелюлози нанесені моноклональні антитіла, специфічні до антигену SARS-CoV-2, кон'юговані з колоїдним золотом з утворенням двох смужок тестування (контрольна, тестова). Під час тестування антиген SARS-CoV-2 у зразку взаємодіє із антитілами SARS-CoV-2 на тестовій касеті, утворюючи імунні комплекси. Сформований комплекс мігрує (просочується) по поверхні мембрани через капілярний ефект, досягає ділянки з тестової лінії (Т), де він захоплюється антитілами.Кольорова тестова лінія проявляється і стає видимою неозброєним оком у вікні результату, якщо в біологічному зразку присутні антигени SARS-CoV-2. Якщо антигени SARS-CoV-2 відсутні в біологічному зразку, тестова смужка не проявляється. Забарвлення лінії контролю має проявлятися за будь-яких умов, безвідносно результатів тестування, за умови правильного виконання випробувальної процедури.

8. Комплектність Виріб є набором реагентів, у складі якого знаходяться: 1. Тестова касета – 1 шт.; 2. Пробірка з буфером для екстрагування біологічного зразка – 1 прим.; 3. Насадка із крапельницею – 1 шт.; 4. Вирва для забору слини – 1 шт; 5. Інструкція із застосування – 1 шт.

9. Інформація про вміст лікарських засобів Медичний виріб не містить у своєму складі лікарських засобів.

10. Інформація про стерилізацію медичного виробу Медичний виріб не є стерильним.

11. Інформація про ремонт та обслуговування медичного виробу Медичний виріб не підлягає ремонту та обслуговуванню.

12. Взяття зразків та порядок виконання тестування

1. Перед тестуванням уважно прочитайте Інструкцію із застосування.
2. Перед виконанням тестування доведіть тестові касети, реагенти та зразки до кімнатної температури (15-30 °C).
3. Перед забором зразка не можна класти в рот нічого, включаючи їжу, напої, жувальну гумку або тютюнові вироби щонайменше за 10 хвилин до збору.
4. Помістіть вирву для забору слини на пробірку з буфером і виплюньте слину, щоб буфер і слина змішалися.
5. Надягніть насадку з крапельницею на пробірку з буфером і обережно струсіть її, щоб ретельно перемішати буфер і слину.
6. Поверніть пробірку вертикально та перенесіть 5 крапель (приблизно 120 мкл) зразка у поглиблення для зразка на поверхні тестової касети без бульбашок повітря. (Примітка: якщо в'язкість зразка занадто висока, це може завадити дифузії. У цьому випадку використовуйте зразок після достатнього розведення.) 4. Прочитайте результати через 20 хвилин. (Примітка: НЕ ІНТЕРПРЕТУЙТЕ РЕЗУЛЬТАТИ ЧЕРЕЗ 30 ХВИЛИН)

13. Інтерпретація результатів Позитивний результат тестування Якщо у вікні прояву результату забарвлюється в рожевий колір контрольна лінія (C) та лінія тестування (T): аналіз дав позитивний результат на наявність антигену до коронавірусу. Негативний результат тестування Якщо у віконці прояву результату забарвлюється в рожевий колір лише контрольна лінія (C): аналіз дав негативний результат на наявність антигену до коронавірусу.
Недійсний результат тестування За відсутності у вікні прояву результату пофарбованої контрольної лінії (C) результат тестування є недійсним. У зазначених обставинах рекомендується виконати повторний аналіз із використанням нової тестової касети.

14. Контроль якості Набір має вбудований механізм контролю якості. Лінія контролю (C) передбачена як засіб для позитивного контролю якості. Забарвлення лінії контролю має проявлятися за будь-яких умов, безвідносно результатів тестування, при правильному виконанні випробувальної процедури та підтверджує достатній обсяг зразка. Чистий фон – це внутрішній негативний контроль якості. Якщо тест працює правильно, фон області результатів повинен бути від білого до світло-рожевого і не заважати можливості прочитати результат тестування.

15. Обмеження під час використання
1. Набір призначений для тестування зразків слини, які не були поміщені у транспортне середовище. Він НЕ призначений для тестування рідких зразків, таких як змивні, аспіровані зразки або тампони у транспортному середовищі, оскільки надмірне розведення може погіршити результати.
2. У набір входить буфер готової до використання уніфікованої пробірки.
3. Вологість та температура можуть негативно вплинути на результат.
4. Набір призначений лише для діагностики in vitro. Результати тестування слід використовувати у поєднанні з клінічною картиною та іншими лабораторними дослідженнями. Набір слід використовувати для якісного визначення антигену SARS-Cov-2 у слині.
5. Тест покаже негативні результати за таких умов: титр антигенів нового коронавірусу в зразку нижче мінімальної межі виявлення Набору.
6. При тестуванні на наявність антигенів SARS-CoV-2 у біологічних зразках необхідно ретельно дотримуватися процедури тестування та інтерпретації результатів. Недотримання процедури може призвести до неточних результатів.
7. Негативні результати не виключають можливості зараження збудниками, які не належать до SARS-CoV-2.
8. Позитивні результати не виключають можливості супутніх інфекцій збудниками, які не належать до SARS-CoV-2.
9. Позитивні та негативні результати багато в чому залежать від поширеності COVID-19. Імовірність отримання помилково-негативних результатів вище при високій поширеності захворювання. З іншого боку, хибнопозитивні результати є більш ймовірними при поширеності від помірної до низької.

16. Інформація щодо утилізації медичного виробу Утилізація медичного виробу повинна проводитись відповідно до чинного законодавства. При використанні медичного виробу утворюються відходи, що класифікуються та знищуються (утилізуються) як: епідеміологічно небезпечні відходи (СанПіН 2.1.3684-21: клас Б). Серії тестів, що прийшли в непридатність, серії з терміном придатності, що минув, підлягають знищенню відповідно до СанПіН 2.1.3684-21 як відходи, що належать до класу «А» - (епідеміологічно безпечні відходи, наближені за складом до твердих побутових відходів), будь-яким , що запобігає повторному використанню. Упаковка після повного витрати вмісту підлягає утилізації відповідно до СанПіН 2.1.3684-21 як відходи, що належать до класу «А».Утилізуйте небезпечні речовини або біологічно забруднені матеріали відповідно до практики, прийнятої у вашій установі. Утилізуйте всі матеріали безпечним та прийнятним чином відповідно до чинних нормативних вимог у галузі санітарно-епідеміологічного благополуччя. При використанні в домашніх умовах допускається утилізація контейнерів з побутовим сміттям.

17. Транспортування та зберігання  Зберігати Набір в оригінальній упаковці за температури 2 – 30 °C.  Не заморожувати.  Виріб може транспортуватись усіма видами критого транспорту відповідно до правил перевезень, що діють на транспорті даного виду, в упаковці виробника при температурі 2 – 30 °C.  Вироби, транспортовані з порушенням температурного режиму, не підлягають застосуванню.

18. Термін придатності медичного виробу Термін придатності: 12 місяців із дати виготовлення. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

19. Гарантійні зобов'язання Виробник гарантує стабільність медичного виробу до закінчення терміну придатності за умови дотримання умов транспортування, зберігання та застосування, зазначених в інструкції. Виробник гарантує безпеку медичного виробу, відсутність неприпустимого ризику заподіяння шкоди життю, здоров'ю людини та навколишньому середовищу 12 при використанні набору реагентів за призначенням за умов, передбачених виробником.

20. Контактна інформація Виробник: Біозентек Ко., Лтд. (BioZentech Co., Ltd.) # 1705, 53, Гасан діжитал 2-ро, Геумчеон-гу, Сеул, Республіка Корея.

Дополнительная информация по товару

Страна производства (на момент написания) Республика Корея.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Набор реагентов для выявления антигена в слюне SARS-CoV-2 Rapid Antigen Saliva с доставкой в любой город или село Украины. Купить Набор реагентов для выявления антигена в слюне SARS-CoV-2 Rapid Antigen Saliva можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Возможно, еще похожий товар станем Вам интересен. Хотите приобрести Набор реагентов для выявления антигена в слюне SARS-CoV-2 Rapid Antigen Saliva быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Тест набор COVID-19 выявления антител lgG/lgM к SARS-СoV-2 №1, Экспресс-тест на антитела к коронавирусу lgG/lgM №1 Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА, Тест комплект набор COVID-19 выявления антител lgG/lgM к SARS-СoV-2 №1 со скарификатором.