Феринжект раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 2 мл флакон 5 шт Цена
-
Страна:Германия
-
Форма выпуска:раствор
-
Дозировка:50 мг/мл
Феринжект® содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после в/в введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченого препарата Феринжект® с максимальным использованием красных клеток быстро увеличивалась в течение первых 6-9 дней после введения и варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченого железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61% до 84%.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность и безопасность препарата Феринжект® изучались в разных терапевтических областях, требующих в/в введения препарата для устранения дефицита железа. Результаты показали, что препарат Феринжект® быстро улучшает уровень гемоглобина и быстро пополняет истощенные запасы железа в различных популяциях пациентов с железодефицитной анемией.
Феринжект раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 2 мл флакон 5 шт инструкция на украинскомФорма випуску
Розчин для внутрішньовенного введення
Опис
Розчин для внутрішньовенного введення темно-коричневого кольору, непрозорий.
| 1 мл | |
| заліза карбоксимальтозат | 156-208 мг, |
| що відповідає вмісту заліза | 50 мг |
Допоміжні речовини : натрію гідроксид/хлористоводнева кислота - до pH 5.0-7.0, вода д/і - до 1 мл.
Поставляється як недекстрановий/не містить декстран препарат.
2 мл – флакони безбарвного скла (1) – пачки картонні.
2 мл – флакони безбарвного скла (5) – піддони-тримачі пластикові (1) – пачки картонні.
10 мл – флакони безбарвного скла (1) – пачки картонні.
10 мл – флакони безбарвного скла (2) – піддони-тримачі пластикові (1) – пачки картонні.
10 мл – флакони безбарвного скла (5) – піддони-тримачі пластикові (1) – пачки картонні.
Коди АТХ
B03AC Препарати заліза для парентерального застосування
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Антианемічний препарат для парентерального застосування
Діюча речовина
заліза карбоксимальтоза
Фармако-терапевтична група
Залізо препарат для парентерального введення
Умови зберігання
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C. Чи не заморожувати.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Фармакологічна дія
Ферінжект містить тривалентне залізо у стабільній формі у вигляді комплексу заліза, що складається з багатоядерного заліза-гідроксидного ядра з вуглеводним лігандом. Через високу стабільність комплексу існує лише дуже невелика кількість слабо зв'язаного заліза (також званого лабільним або вільним залізом). Комплекс створений, щоб забезпечити контрольоване джерело утилізованого заліза для білків організму, що транспортують залізо і депонують залізо (трансферин і феритин відповідно). Клінічні дослідження показали, що гематологічна відповідь та заповнення депо заліза відбувається швидше після внутрішньовенного введення препарату Феринжект у порівнянні з прийнятими внутрішньо аналогами.
Використання еритроцитами 59 Fe та 52 Fe з радіоактивно міченого препарату Ферінжект ® з максимальним використанням еритроцитів швидко зростало протягом перших 6-9 днів після введення і коливалося від 61% до 99%. Після 24 днів у пацієнтів з дефіцитом заліза відзначалася утилізація радіоактивно міченого заліза від 91% до 99%, та у пацієнтів з анемією ниркового генезу утилізація радіоактивно міченого заліза становила від 61% до 84%.
Клінічна ефективність та безпека
Ефективність та безпека препарату Феринжект ® вивчалися у різних терапевтичних областях, що вимагають внутрішньовенного введення препарату для усунення дефіциту заліза. Результати показали, що Ferinject ® швидко підвищує рівень гемоглобіну та швидко поповнює виснажені запаси заліза у різних популяцій пацієнтів із залізодефіцитною анемією.
Показання лікування дефіциту заліза у тому випадку, коли пероральні препарати заліза є неефективними або не можуть бути призначені; лікування дефіциту заліза за необхідності швидкого поповнення рівня заліза.
Діагноз має бути підтверджений лабораторними дослідженнями.
Спосіб застосування, курс та дозування
Розрахунок дози препарату Ферінжект ® здійснюється на основі наступного поетапного підходу: визначення індивідуальної потреби в залізі, розрахунок та призначення дози (доз) заліза, оцінка насичення організму пацієнта заліза після прийому.
Крок 1. Визначення індивідуальної потреби у залізі
Індивідуальна потреба в залізі для заповнення препаратом Феринжект ® визначається на підставі маси тіла та рівня гемоглобіну пацієнта. Для визначення потреби в залізі слід використовувати наведену нижче таблицю.
Визначення потреб у залізі
| Гемоглобін | Маса тіла пацієнта | |||
| г/дл | ммоль/л | менше 35 кг | від 35 до <70 кг | від 70 кг і вище |
| <10 | <6.2 | 500 мг | 1500 мг | 2000 мг |
| від 10 до <14 | від 6.2 до <8.7 | 500 мг | 1000 мг | 1500 мг |
| ≥14 | ≥8.7 | 500 мг | 500 мг | 500 мг |
Дефіцит заліза має бути підтверджений лабораторними аналізами.
При визначенні потреби в залозі у пацієнтів із надмірною масою тіла слід ґрунтуватися на нормальному співвідношенні маси тіла та об'єму крові.
Крок 2. Розрахунок та призначення максимальної індивідуальної дози (доз) заліза
Виходячи з потреби в залізі, визначеної вищеописаним способом, необхідно ввести відповідну(и) дозу(и) Ферінжект ® з урахуванням наступних умов:
при одноразовому введенні Ферінжект ® не слід перевищувати такі рівні: 15 мг заліза/кг маси тіла (при призначенні у вигляді внутрішньовенної ін'єкції) або 20 мг заліза/кг маси тіла (при призначенні у вигляді внутрішньовенної інфузії); 1000 мг заліза (20 мл препарату Ферінжект ® ). Загальна максимальна рекомендована доза Ферінжект ® становить 1000 мг заліза (20 мл препарату Ферінжект ® ) на тиждень.Крок 3. Оцінка насиченості організму пацієнта залізом після введення
Після заповнення рівня заліза слід проводити регулярну оцінку, щоб переконатися, що рівень заліза нормалізувався і зберігається на належному рівні. Повторну оцінку рівня заліза має проводити клінічний спеціаліст на підставі індивідуального стану пацієнта. Оцінку рівня гемоглобіну необхідно проводити не раніше ніж через 4 тижні після останнього застосування препарату Ферінжект ® , щоб дати достатньо часу для еритропоезу та всмоктування заліза. Якщо пацієнту необхідно подальше заповнення запасів заліза в організмі, то потребу в залізі необхідно розрахувати повторно з використанням даних наведеної вище таблиці з визначення потреби в залізі.
Одноразова максимальна добова доза у пацієнтів на гемодіалізі із хронічною хворобою нирок не повинна перевищувати 200 мг заліза.
Спосіб застосування
Препарат вводять внутрішньовенно - струминно або краплинно (інфузійно) та шляхом прямого введення у венозну ділянку діалізної системи. Ферінжект ® не можна застосовувати підшкірно або внутрішньом'язово.
Перед застосуванням слід оглянути флакони на наявність можливого осаду та пошкодження. Можна використовувати лише однорідний розчин без осаду.
Ферінжект ® слід застосовувати у відділеннях, які мають необхідне обладнання для надання невідкладної медичної допомоги при виникненні анафілактичних реакцій. Кожного пацієнта слід спостерігати на предмет розвитку ознак або симптомів реакції гіперчутливості протягом як мінімум 30 хв після кожного введення розчину заліза карбоксимальтозату (див. розділ "Особливі вказівки").
В/в струминна ін'єкція
Ферінжект ® можна вводити внутрішньовенно в нерозведеному вигляді . Максимальна разова доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг заліза (20 мл препарату Ферінжект ® ).
Швидкість запровадження внутрішньовенної ін'єкції препарату Феринжект ®
| Ферінжект ® | Еквівалентна доза заліза | Швидкість введення/мінімальний час введення |
| >2 до 4 мл | >100 до 200 мг | Мінімальний час введення не передбачається |
| >4 до 10 мл | >200 до 500 мг | 100 мг заліза/хв |
| >10 до 20 мл | >500 до 1000 мг | 15 хв |
В/в інфузія
Ферінжект можна вводити внутрішньовенно краплинно (інфузійно) у максимальній одноразовій дозі до 1000 мг заліза (максимально 20 мг заліза/кг маси тіла). Не можна вводити внутрішньовенно краплинно (інфузійно) 1000 мг заліза (20 мл препарату Феринжект ® ) більше 1 разу на тиждень.
Безпосередньо перед інфузійним введенням препарат необхідно розвести стерильним 0.9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій у співвідношеннях, зазначених у таблиці нижче.
Посібник з розведення препарату Ферінжект для інфузії
| Ферінжект ® | Залізо | Кількість стерильного 0.9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій 1 | Мінімальний час введення |
| >2 до 4 мл | >100 до 200 мг | 50 мл | - |
| >4 до 10 мл | >200 до 500 мг | 100 мл | 6 хв |
| >10 до 20 мл | >500 до 1000 мг | 250 мл | 15 хв |
1 Для підтримки стабільності препарату не допускається розведення до концентрацій менше 2 мг заліза/мл (об’єм розчину Ферінжект ® не враховується).
Передозування
Карбоксимальтоза заліза у Ферінжект ® має низьку токсичність. Препарат добре переноситься; ризик випадкового передозування мінімальний.
Симптоми: введення Ферінжект ® у кількості, що перевищує потреби організму, може призвести до накопичення заліза в місцях його зберігання (депо), що в кінцевому підсумку призводить до гемосидерозу. Моніторинг таких показників обміну заліза, як сироватковий феритин та відсоток насичення трансферину, може допомогти у діагностиці надмірного накопичення заліза в організмі.
Лікування: у разі накопичення заліза необхідно проводити лікування відповідно до стандартів медичної практики, наприклад, розглянути можливість застосування хелатних засобів для зв'язування заліза.
Лікарська взаємодія
Також як і будь-які інші парентеральні препарати заліза, Ферінжект ® зменшує всмоктування заліза із шлунково-кишкового тракту при одночасному застосуванні з препаратами заліза для прийому внутрішньо. Тому, при необхідності, терапію пероральними препаратами заліза слід розпочинати не раніше ніж через 5 днів після останньої ін'єкції препарату Феринжект .
Фармацевтична сумісність
Ферінжект сумісний тільки з 0.9% розчином натрію хлориду. Ніякі інші розчини та лікарські речовини не слід вводити, оскільки існує потенційний ризик випадання осаду та/або взаємодії.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Дані щодо застосування препарату Ферінжект ® вагітним жінкам обмежені . Лікування препаратом слід обмежити ІІ та ІІІ триместром вагітності та проводити тільки в тих випадках, якщо потенційна користь для матері перевищує ризик для плода. Дефіцит заліза у І триместрі вагітності здебільшого можна лікувати пероральними препаратами заліза.
Дослідження на тваринах показали, що залізо, що вводиться парентерально, може проникати через плацентарний бар'єр і впливати на розвиток скелета плода.
Період грудного вигодовування
Є обмежений досвід клінічного застосування препарату під час лактації. Клінічні дослідження показали, що надходження заліза з Ферінжект ® у грудне молоко незначне (менше 1%). На підставі обмежених даних щодо жінок, які годують груддю, малоймовірно, що препарат несе небезпеку для дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні.
Фертильність
Дані відсутні. Дослідження на тваринах не виявили впливу препарату Ферінжект ® на фертильність.
Побічна дія
Небажані реакції, представлені нижче, перераховані відповідно до ураження органів і систем органів і частотою народження. Частота народження визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000 та <1 /1000), дуже рідко (<1/10000, включаючи окремі випадки), частота невідома.
Повідомлялося про наступні небажані реакції, виявлені в ході проведення клінічних досліджень, в рамках яких лікарський препарат Феринжект ® приймали більше 8000 пацієнтів, а також реакції, повідомлення про які були отримані в постмаркетинговий період.
З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; рідко – анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
З боку обміну речовин: часто – гіпофосфатемія.
З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; нечасто – парестезія, спотворення смаку; частота невідома - непритомність 1 .
Порушення психіки: рідко – тривога 2 .
З боку серцево-судинної системи: часто – “приплив” крові до обличчя, артеріальна гіпертензія; нечасто – тахікардія, артеріальна гіпотензія; рідко - флебіт, непритомність 2 , переднепритомний стан 2 ; частота невідома – синдром Коуніса 1 .
З боку дихальної системи: нечасто – задишка; рідко – бронхоспазм 2 .
З боку травної системи: часто – нудота; нечасто – блювання, диспепсія, біль у животі, запор, діарея; рідко – здуття живота.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - свербіж шкіри, кропив'янка, еритема, шкірний висип 3 ; рідко - ангіоневротичний набряк 2 , блідість 2 ; частота невідома - набряк особи 1 .
З боку кістково-м'язової системи: нечасто – міалгія, біль у спині, біль у суглобах, біль у кінцівках, судоми м'язів.
Загальні розлади та порушення в місці введення: часто - реакції в області ін'єкції/інфузії 4 ; нечасто - лихоманка, слабкість, біль у грудях, периферичні набряки, озноб; рідко – нездужання, грипоподібний стан (може виникнути через проміжок часу, що варіюється від кількох годин до кількох днів) 2 .
Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – підвищення активності АЛТ у крові, підвищення активності АСТ у крові, підвищення активності ГГТ у крові, підвищення активності ЛДГ у крові, підвищення активності ЛФ у крові.
Найчастішою небажаною реакцією є нудота, що зустрічається у 2.9% пацієнтів, за якою слідують реакції у місці ін'єкції/інфузії, гіпофосфатемія, головний біль, припливи крові, запаморочення та гіпертензія. Реакції у місці ін'єкції/інфузії включають кілька небажаних реакцій, які окремо є нечастими або рідкісними.
Для учасників клінічних досліджень, які показали зниження рівня фосфору в сироватці крові, мінімальні значення були отримані приблизно через 2 тижні, а в більшості випадків поверталися до вихідних значень через 12 тижнів лікування Ферінжектом ® . Найбільш серйозними небажаними реакціями є анафілактоїдні/анафілактичні реакції, частота яких оцінюється як рідкісна (див. розділ "Особливі вказівки").
1 Небажані реакції, які відзначалися виключно в постмаркетинговий період: частота народження оцінюється як рідкісна.
2 Небажані реакції, що відзначалися як у постмаркетинговий період, так і у клінічних дослідженнях.
3 Включаючи небажані реакції, що позначаються такими переважними термінами: шкірний висип (індивідуальна частота цієї небажаної реакції оцінюється як нечаста) і еритематозний висип, генералізований, макульозний, макуло-папульозний, свербляча (індивідуальна частота).
4 Включаючи, але не обмежуючись небажаними реакціями, що позначаються такими переважними термінами: біль у місці введення, гематома, зміна кольору шкіри, екстравазація, подразнення, реакція в місці введення (індивідуальна частота всіх небажаних реакцій оцінюється як нечаста) як рідкісна).
Протипоказання до застосування підвищена чутливість до комплексу заліза карбоксимальтозату, розчину заліза карбоксимальтозату або до будь-якого з компонентів препарату; анемії, які не пов'язані з дефіцитом заліза (наприклад, інша мікроцитарна анемія); ознаки навантаження залізом або порушення утилізації заліза; І триместр вагітності; дитячий вік до 14 років.
З обережністю
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з печінковою та нирковою недостатністю, гострою або хронічною інфекцією, астмою, екземою або атопічними дерматитами (див. розділ "Особливі вказівки").
Рекомендується контролювати застосування препарату Ферінжект ® вагітним (II-III триместри).
особливі вказівки
Препарат не призначений для внутрішньом'язового або підшкірного введення.
Кожна пляшка Ferinject ® призначена лише для одноразового використання.
Ферінжект ® слід призначати лише тим пацієнтам, у яких діагноз анемії підтверджено відповідними лабораторними даними.
Реакції гіперчутливості
Препарати заліза, що вводяться парентерально, можуть викликати реакції гіперчутливості, включаючи анафілактоїдні реакції, які можуть мати летальний результат, тому повинні бути доступні відповідні засоби для проведення серцево-легеневої реанімації. Якщо під час застосування препарату виникають реакції гіперчутливості або ознаки непереносимості, необхідно негайно припинити лікування.
Ризик виникнення реакцій гіперчутливості на препарат Феринжект ® підвищується у пацієнтів з алергічними реакціями, включаючи алергічні реакції на лікарські препарати, а також з тяжкою астмою в анамнезі, екземою або іншою атопічною алергічною реакцією.
Також існує підвищений ризик реакцій гіперчутливості на парентеральні комплекси заліза у пацієнтів з імунними або запальними станами (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит).
Повідомлялося про реакції гіперчутливості після попередніх неускладнених введень будь-яких комплексів парентерального заліза, у т.ч. заліза карбоксимальтозату. Після кожного введення препарату Ферінжект ® слід спостерігати за кожним пацієнтом на предмет розвитку побічних реакцій протягом щонайменше 30 хвилин .
Гіпофосфатемія
Парентерально введені препарати заліза можуть викликати гіпофосфатемію, яка в більшості випадків є короткочасною і протікає без клінічних симптомів. Були відмічені окремі випадки гіпофосфатемії, при яких вимагалося медичне втручання, головним чином у пацієнтів з наявністю факторів ризику та після тривалого лікування залізом, що вводиться внутрішньовенно у високих дозах.
Печінкова та ниркова недостатність
У пацієнтів з дисфункцією печінки парентеральні препарати заліза слід застосовувати лише після ретельної оцінки користі/ризику. Слід уникати введення парентеральних препаратів заліза у пацієнтів з дисфункцією печінки, коли навантаження залізом є провокуючим фактором виникнення пізньої шкірної порфірії (ПКП). Ретельний моніторинг стану заліза дозволить уникнути перевантаження залізом.
Відсутні дані щодо безпечного застосування у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок, які перебувають на гемодіалізі та отримують одноразові дози понад 200 мг заліза.
Інфекції
Парентеральне залізо необхідно застосовувати з обережністю у разі гострої чи хронічної інфекції, астми, екземи чи атопічних алергій. Рекомендується припинити терапію препаратом Ферінжект у пацієнтів з бактеріємією, що триває. У пацієнтів з хронічними інфекціями необхідно виконати ретельну оцінку користі/ризику, беручи до уваги можливість пригнічення еритропоезу (внаслідок хронічної інфекції).
Необхідно бути обережними при внутрішньовенному введенні препарату Феринжект ® , щоб не допустити проникнення препарату в навколовенозний простір, т.к. це може викликати подразнення шкіри та можливе тривале фарбування тканин у місці введення у коричневий колір. У разі проникнення препарату в промежину введення препарату Ферінжект ® слід негайно припинити.
Один мілілітр нерозведеного препарату Ферінжект ® містить до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрію. Це необхідно враховувати щодо пацієнтів, які перебувають на дієті з контрольованим вживанням натрію.
Використання у педіатрії
Застосування препарату Ферінжект ® дітям віком до 14 років не вивчалося.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Відсутні дані про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Однак деякі побічні дії (такі, як запаморочення, непритомність, переднепритомний стан та інші (див. розділ "Побічна дія")) можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Пацієнтам, які відзначають у себе дані побічні дії, слід рекомендувати не керувати транспортними засобами та механізмами до повного зникнення зазначених симптомів.
Застосування у разі порушення функції нирок
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Застосування при порушеннях функції печінки
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із печінковою недостатністю.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у дітей
Протипоказаний у дитячому та підлітковому віці до 14 років.
Нозологія (коди МКЛ)D50 Залозодефіцитна анемія E61.1 Недостатність заліза
Власник реєстраційного посвідчення
VIFOR (International) Inc. (Швейцарія)
Вироблено
IDT Biologika GmbH (Німеччина)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Германия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Феринжект раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 2 мл флакон 5 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Феринжект раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 2 мл флакон 5 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Заодно прочитайте об этом товаре. Хотите приобрести Феринжект раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 2 мл флакон 5 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!