Церварикс суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл 1 доза шприц Цена
-
Страна:Бельгия
-
Форма выпуска:суспензия
-
Дозировка:0.5 мл/доза
Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (ВПЧ), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 и 18, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.
L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4'-монофосфориллипида А (МФЛ).
В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.
Клиническая эффективность
Эффективность Церварикса в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 лет. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:
94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83.5; 98.9);96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 мес (95% CI: 75.2; 99.9);100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 мес (95% CI: 52.2);95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83.5; 99.5);100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).* - нарушения, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).
** CIN1+ - интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1 степени и выше.
*** CIN2+ - интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 степени и выше
Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40.6% вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14.9; 58.8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) у 73.3% субъектов (95% CI: -1.0; 95.2).
Иммуногенность вакцины
Полный курс вакцинации (по схеме 0-1-6 мес) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 до 25 лет.
Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.
Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.
Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 лет, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 раза выше, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 мес после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.
У женщин, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Церварикс® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции
Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.
Церварикс суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл 1 доза шприц инструкция на украинскомФорма випускусусп. д/в/м 40 мкг/0.5 мл (1 доза): шприци 1 або 10 шт. сусп. д/в/м запровадження 40 мкг/0.5 мл (1 доза): фл. 1, 10 чи 100 шт.
Опис
Суспензія для внутрішньом'язового введення гомогенна, непрозора, білого кольору, без сторонніх включень, що при відстоюванні поділяється на 2 шари: верхній - прозора безбарвна рідина, нижній - білий осад.
| 0.5 мл (1 доза) | |
| L1 білки вірусу папіломи людини | |
| тип 16 | 20 мкг |
| тип 18 | 20 мкг |
Допоміжні речовини : 3-о-дезацил-4'-монофосфорил ліпід А, алюмінію гідроксид, натрію хлорид, натрію дигідрофосфату дигідрат, вода д/і.
0.5 мл - шприци (1) у комплекті з 1 або 2 голками або без них - блістери поліетиленові (1) - пачки картонні.
0.5 мл - шприци (5) у комплекті з 1 або 2 голками або без них - блістери поліетиленові (2) - пачки картонні.
0.5 мл - шприци (10) у комплекті з 1 або 2 голками або без них - блістери поліетиленові (1) - пачки картонні.
0.5 мл – шприци (10) у комплекті з 1 або 2 голками або без них – пачки картонні.
Коди АТХ
J07BM02 Papillomavirus (human types 16, 18)
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Вакцина для профілактики захворювань, спричинених вірусом папіломи людини
Діюча речовина
L1 білок вірусу папіломи людини (тип 16, тип 18)
Фармако-терапевтична група
МІБП-вакцина
Умови зберігання
Препарат слід зберігати та транспортувати при температурі від 2° до 8°С; не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки.
Фармакологічна дія
Рекомбінантна адсорбована вакцина для профілактики захворювань, спричинених вірусами папіломи людини (ВПЛ), що містить ад'ювант AS04. Є сумішшю вірусоподібних частинок рекомбінантних поверхневих білків ВПЛ типів 16 і 18, дія яких посилена за допомогою ад'ювантної системи AS04.
L1 білки ВПЛ-16 та ВПЛ-18 отримані з використанням рекомбінантних бакуловірусів ВПЛ-16 та ВПЛ-18 на культурі клітин Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 складається з алюмінію гідроксиду та 3-О-дезацил-4'-монофосфорилліпіду А (МФЛ).
Відповідно до епідеміологічних даних у більшості випадків рак шийки матки викликаний онкогенними вірусами папіломи людини. ВПЛ-16 та ВПЛ-18 відповідальні за виникнення понад 70% випадків раку шийки матки, а також приблизно 50% усіх випадків розвитку цервікальних інтраепітеліальних уражень у всьому світі.
Клінічна ефективність
Ефективність Церварікса щодо ВПЛ-16 та ВПЛ-18 та пов'язаних з інфікуванням наслідків підтверджена клінічними дослідженнями, що включали 1113 осіб віком 15-25 років. Комбінований аналіз результатів дослідження та подальшого 4-річного спостереження показав:
94.7% ефективність у запобіганні інфікуванню (95% CI: 83.5; 98.9); 96.0% ефективність щодо цервікальної інфекції, що персистує протягом як мінімум 6 міс (95% CI: 75.2; 99.9);100% ефективності протягом як мінімум 12 місяців (95% CI: 52.2); 95.7% ефективність щодо ВПЛ-інфекції, що виявляється на стадії цитологічних порушень* (95% CI: 83.5; 99.5); 100% захист від розвитку ВПЛ-інфекції, що виявляється гістологічно , на стадії CIN1+** (95% CI: 42.4; 100); 100% захист від розвитку ВПЛ-інфекції, що виявляється гістологічно, на стадії CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).* - порушення, виявлені цитологічно, включають атипові плоскі клітини неясного значення (ASC-US), низький ступінь плоскоклітинного інтраепітеліального ураження (LSIL), високий рівень плоскоклітинного інтраепітеліального ураження (HSIL) і наявність атипових плоских клітин, при яких не можна виключити HSIL(ASC- H).
** CIN1+ - інтраепітеліальна цервікальна неоплазія 1 ступеня та вище.
*** CIN2+ - інтраепітеліальна цервікальна неоплазія 2 ступеня та вище
Вакцина забезпечує перехресний захист у 40.6% вакцинованих щодо будь-яких проявів ВПЛ-інфекції, виявлених цитологічно, спричинених іншими онкогенними типами ВПЛ (95% CI: 14.9; 58.8). Вакцина ефективна щодо розвитку будь-яких поразок CIN2 (незалежно від типу ДНК вірусу ВПЛ) у 73.3% суб'єктів (95% CI: -1.0; 95.2).
Імуногенність вакцини
Повний курс вакцинації (за схемою 0-1-6 міс) призводить до утворення специфічних антитіл проти ВПЛ-16 та ВПЛ-18, які визначали у 100% вакцинованих через 18 місяців після введення останньої дози вакцини у вікових групах від 10 до 25 років.
Максимальна вираженість імунної відповіді відзначалася відразу після завершення курсу вакцинації (7-й місяць). Антитіла зберігалися протягом 4 років наступного спостереження після першої дози.
Додатково доведена нейтралізуюча здатність вироблених антитіл.
Всі спочатку серонегативні жінки, включаючи вікову групу 46-55 років, ставали серопозитивними після завершення курсу вакцинації (7-й міс), рівень антитіл на 7 міс був як мінімум у 3-4 рази вище, ніж спостерігається в дослідженнях з оцінки ефективності на 18 місяців після вакцинації. Захисний рівень антитіл спостерігався через 18 місяців і зберігався на колишньому рівні протягом чотирирічного періоду спостереження, без подальшого зниження.
У жінок, спочатку серопозитивних щодо ВПЛ-16 та/або ВПЛ-18, Церварікс® викликав вироблення такого ж рівня антитіл, як у вихідних серонегативних жінок, при цьому титр антитіл був значно вищим, ніж вироблений після перенесеної інфекції
Ад'ювантна система AS04 викликає більш тривалу імунну відповідь, що перевищує таку при використанні солей алюмінію як ад'юванта. Титр антитіл при використанні AS04 був мінімум удвічі вищим протягом 4-х років після введення першої дози, а кількість В-лімфоцитів пам'яті перевищувала приблизно вдвічі протягом 2-х років після введення першої дози.
Показання
профілактика раку шийки матки у жінок віком від 10 до 25 років; профілактика гострих та хронічних інфекцій, що викликаються ВПЛ, клітинних порушень, що включають розвиток атипових плоских клітин неясного значення (ASC-US), інтраепітеліальних цервікальних неоплазій (CIN), передракових уражень (CIN) викликані онкогенними вірусами папіломи людини (ВПЛ) у жінок віком від 10 до 25 років.
Спосіб застосування, курс та дозування
Церварікс вводять в/м, в область дельтовидного м'яза. Церварікс® за жодних обставин не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньошкірно.
Перед використанням вакцину необхідно візуально перевірити на відсутність сторонніх частинок і добре струсити шприц або флакон, щоб отримати непрозору суспензію білуватого кольору. Якщо вакцина не відповідає наведеному опису або містить сторонні частки, її слід знищити.
Схеми вакцинації
Рекомендована разова доза для дівчаток старше 10 років та жінок становить 0.5 мл.
Схема первинної імунізації включає запровадження трьох доз вакцини за схемою 0-1-6 місяців.
Необхідність ревакцинації досі не встановлена.
Передозування
Досі про випадки передозування не повідомлялося.
Лікарська взаємодія
Дані щодо взаємодії Церварікса з іншими вакцинами при їх одночасному застосуванні відсутні.
У ході клінічних досліджень було встановлено, що приблизно 60% жінок, які отримували вакцину Церварікс, застосовували пероральні контрацептиви. Дані щодо негативного впливу контрацептивів на ефективність вакцини Церварікс® відсутні.
Передбачається, що у пацієнтів, які отримують імунодепресанти, адекватної імунної відповіді може бути не досягнуто.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Контрольованих досліджень із застосування вакцини Церварікс® при вагітності та в період годування груддю не проводилося.
В експериментальних дослідженнях не отримано даних про можливий негативний вплив вакцини на формування плода або постнатальний розвиток. Тим не менш, вакцинацію Церваріксом при вагітності рекомендується відкласти та проводити після пологів.
В експериментальних дослідженнях на тваринах було показано, що можливе виділення антитіл до антигенів вакцини з молоком.
Побічна дія
У контрольованих дослідженнях вакцини Церварікс® найчастіше реєструвався біль у місці ін'єкції.
Небажані реакції, наведені нижче, згруповані за системами органів та частотою народження: дуже часто (≥10%), часто (≥1%, але <10%), іноді (≥0.1%, але <1%), рідко (≥0.01) %, але <0.1%) дуже рідко (<0.01%), включаючи окремі повідомлення.
З боку центральної нервової системи: дуже часто – головний біль; іноді – запаморочення.
З боку травної системи: часто - нудота, блювання, діарея, біль у животі.
З боку шкіри та її придатків: часто - свербіж, висипання, кропив'янка.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: дуже часто – міалгія; часто – артралгія; рідко – м'язова слабкість.
Інфекційні ускладнення: іноді – інфекції верхніх дихальних шляхів.
З боку організму загалом пов'язані з місцем введення: дуже часто - почуття втоми, місцеві реакції, що включають біль, почервоніння, припухлість; часто - гарячка (≥38 ° C); іноді - інші реакції у місці введення, що включають ущільнення, зниження місцевої чутливості, свербіж.
Протипоказання до застосування
підвищена чутливість до будь-якого з компонентів вакцини; реакції підвищеної чутливості на попереднє введення Церваріксу.
Введення Церварікса має бути відкладено в осіб із гострим гарячковим станом, спричиненим у т.ч. загостренням хронічних захворювань.
особливі вказівки
Церварікс® слід з обережністю застосовувати при тромбоцитопенії або порушеннях системи згортання крові, оскільки під час внутрішньом'язового введення можливе виникнення кровотеч.
В даний час немає даних про можливість введення Царварікса.
Малоймовірно, що Церварікс може викликати регресію уражень, а також запобігти прогресуванню захворювання, спричиненого ВПЛ-16 та/або ВПЛ-18, що було до початку вакцинації, у зв'язку з чим застосування вакцини з цією метою не показано. Клінічні дані свідчать, що Церварікс® безпечний та імуногенний при призначенні особам, серопозитивним щодо ВПЛ-16 та/або ВПЛ-18 типів, у яких при цитологічному дослідженні не виявлені ознаки інтраепітеліального ураження або є лише атипові плоскі клітини неясного значення (ASC-US) ).
Вакцинація не запобігає інфікуванню та захворюванням, зумовленим деякими типами ВПЛ.
Вакцинація є методом первинної профілактики та не скасовує необхідність проведення регулярних обстежень у лікаря (вторинної профілактики).
У зв'язку з можливістю розвитку в окремих випадках анафілактичної реакції, щеплені повинні бути під медичним наглядом протягом 30 хв, а процедурні кабінети повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.
У пацієнтів з імунодефіцитними станами, наприклад, при ВІЛ-інфекції, адекватна імунна відповідь може бути не досягнута.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Спеціальних досліджень про вплив вакцини на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами не проводилося. Проте слід враховувати клінічний стан пацієнток та профіль небажаних реакцій.
Умови реалізації
Упаковка, що містить 1 шприц або флакон відпускається за рецептом.
Упаковка, що містить 10 або 100 шприців або флаконів, призначена для лікувально-профілактичних закладів.
Нозологія (коди МКЛ)B97.7 Папіломавіруси як причина хвороб, класифікованих в інших рубриках C53 Злоякісне новоутворення шийки матки
Власник реєстраційного посвідчення
GlaxoSmithKline Trading AO (Росія)
Вироблено
GlaxoSmithKline Biologicals sa (Бельгія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Бельгия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Церварикс суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл 1 доза шприц с доставкой в любой город или село Украины. Купить Церварикс суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл 1 доза шприц можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Обратите внимание на этот товар. Хотите приобрести Церварикс суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл 1 доза шприц быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!