Бретарис Джениуэйр порошок для ингаляций дозированный 322 мкг 60 доз Цена
-
Страна:Испания
-
Форма выпуска:порошок
-
Дозировка:322 мкг
-
В упаковке:1 шт.
Аклидиния бромид является конкурентным, селективным антагонистом мускариновых рецепторов (также называемый антихолинэргическим), с более длительным временем связывания с М3-рецепторами, чем с М2-рецепторами. М3-рецепторы служат посредниками при сокращении гладкой мускулатуры дыхательных путей. Вдыхаемый аклидиния бромид действует местно в легких, в качестве антагониста М3-рецепторов гладкой мускулатуры дыхательных путей и вызывает расширение бронхов. Доклинические исследования in vitro и in vivo продемонстрировали быстрое, дозозависимое и длительное ингибирование аклидиния бромидом бронхоспазма, вызванного ацетилхолином. Аклидиния бромид быстро разрушается в плазме, поэтому количество системных антихолинэргических побочных действий является низким.
Фармакодинамическое действие
Исследования клинической эффективности показали, что препарат Бретарис Дженуэйр обеспечивает клинически значимое улучшение функции легких (оцениваемое по объему форсированного выдоха за одну секунду [ОФВ1]) в течение более чем 12 ч после утреннего и вечернего приема, которое проявлялось в течение 30 мин после приема первой дозы (прирост ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем составляет 124-133 мл). Максимальная бронходилатация достигалась в течение 1-3 ч после приема дозы со средним пиком улучшений ОФВ1 по отношению к исходному уровню 227-268 мл в равновесном состоянии.
Электрофизиология сердца
При назначении аклидиния бромида (200 мкг или 800 мкг) здоровым добровольцам 1 раз/сутв течение 3 дней влияния на интервал QT (корригированное методом Фридериция или Базетта или индивидуально) не наблюдалось.
Также не было выявлено клинически значимого влияния препарата Бретарис Дженуэйр на сердечный ритм при проведении 24-часового Холтеровского мониторинга у 336 пациентов (164 из которых получали препарат Бретарис Дженуэйр 2 раза/сут в дозе 322 мкг) после 3 мес применения препарата.
Клиническая эффективность
Программа клинических исследований фазы III препарата Бретарис Дженуэйр включала 269 пациентов, получавших лечение препаратом Бретарис Дженуэйр в дозе 322 мкг 2 раза/сут в ходе одного 6-месячного рандомизированного исследования с контролем плацебо, и 190 пациентов, получавших лечение препаратом Бретарис Дженуэйр в дозе 322 мкг 2 раза/сут в ходе другого 3-мссячного рандомизированного исследования с контролем плацебо. Эффективность оценивалась по динамике функции легких и клинических симптомов, таких, как одышка, по обусловленному диагнозом статусу здоровья, применению препаратов экстренной терапии проведении долгосрочных исследований безопасности, препарат Бретарис Дженуэйр продемонстрировал бронходилатационную эффективность более 1 года.
Бронходилатация
При проведении 6-месячного исследования, у пациентов, получавших препарат Бретарис Дженуэйр в дозе 322 мкг 2 раза/сут, имело место клинически значимое улучшение функции легких (измеренное с помощью ОФВ1). Максимальное бронходилатационное действие проявлялось с первого дня и сохранялось в течение 6-месячного периода терапии применения. После 6 мес терапии, среднее улучшение перед приемом утренней дозы (минимум) ОФВ1 по сравнению с плацебо, составило 128 мл (95% ДИ=85-170; р<0.0001).
Сходные наблюдения были сделаны для препарата Бретарис Дженуэйр во время проведения 3-месячного исследования.
Состояние здоровья, специфичное для заболевания и симптоматическое улучшение
Препарат Бретарис Дженуэйр обеспечивал клинически значимое улучшение в отношении одышки (оценивалось с помощью транзиторного индекса одышки [TDI]) и состояния здоровья, обусловленного заболеванием (оценивалось с помощью Респираторного опросника госпиталя Св. Георгия [SGRQ]). Нижеприведенная таблица показывает уменьшение симптомов после 6-месячного применения препарата Бретарис Дженуэйр.
| Переменная | Лечение | Улучшение по сравнению с плацебо | Значение Р | |
| Бретарис Дженуэйр | Плацебо | |||
| Транзиторный индекс одышки | ||||
| Процент пациентов с минимальным клинически важным различиема | 56.9 | 45.5 | 1.68-кратноес повышение вероятности | 0.004 |
| Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем | 1.9 | 0.9 | 1.0 единица | <0.001 |
| Респираторный опросник госпиталя Св. Георгия | ||||
| Процент пациентов с минимальным клинически важным различиемb | 57.3 | 41.0 | 1.87-кратноес повышение вероятности | <0.001 |
| Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем | -7.4 | -2.8 | -4.6 единицы | <0.0001 |
а Минимальное клинически важное различие (MCID) по меньшей мере на 1 единицу изменения Транзиторного индекса одышки.
b Минимальное клинически важное различие (MCID) по меньшей мере на 4 единицы изменения по Респираторному опроснику госпиталя Св. Георгия.
с Отношение шансов, повышение вероятности достижения Минимального клинически важного различия по сравнению с плацебо.
Пациентам, получавшим препарат Бретарис Дженуэйр, требовалось меньше препаратов экстренной терапии, чем пациентам, получавшим плацебо (снижение на 0.95 введений в день за 6 мес [р=0.005]). Препарат Бретарис Дженуэйр также улучшал дневную симптоматику ХОБЛ (одышка, кашель и образование мокроты), а также ночные и ранние утренние клинические симптомы.
Пуловый анализ эффективности 6-месячных и 3-месячных исследований с контролем плацебо продемонстрировал значительное уменьшение частоты возникновения умеренных и тяжелых обострений (требующих терапии антибиотиками или ГКС или приводящих к госпитализации) при приеме 322 мкг аклидиния 2 раза/сут по сравнению с плацебо (частота на пациента в год: 0.31 против 0.44 соответственно; р=0.0149).
Толерантность к физической нагрузке
В ходе 3-недельного рандомизированного перекрестного клинического исследования с контролем плацебо на фоне применения препарата Бретарис Дженуэйр отмечалось статистически значимое увеличение продолжительности выполнения упражнений на 58 сек по сравнению с плацебо (95% ДИ=9-108; р=0.021; значения перед проведением терапии: 486 сек).
При применении препарата Бретарис Дженуэйр отмечалось статистически значимое снижение чрезмерного перерастяжения легких в покое (функциональная остаточная емкость [ФОЕ]=0.197 л [95% ДИ=0.321, 0.072; р=0.002]; остаточный объем [ПЖ]=0.238 л [95% ДИ=0.396, 0.079; р=0.004]), а также наблюдалось улучшение минимальной емкости вдоха (на 0.078 л; 95% ДИ=0.01, 0.145; р=0.025) и уменьшение одышки при выполнении упражнений (шкала Борга) (на 0.63 единиц Борга; 95% ДИ=1.11, 0.14; р=0.012).
Бретарис Джениуэйр порошок для ингаляций дозированный 322 мкг 60 доз инструкция на украинскомФорма випуску
Порошок для інгаляцій дозований
Опис
Порошок для інгаляцій дозований білого або майже білого кольору, дрібнодисперсний, легкосипучий, який не містить видимих конгломератів або сторонніх частинок.
| 1 доза | |
| аклідинію бромід | 375 мкг, |
| що відповідає змісту аклідінія | 322 мкг |
Допоміжні речовини : лактози моногідрат – 12.6 мг.
30 доз – інгалятори (1) – пакети ламіновані (1) – пачки картонні.
60 доз – інгалятори (1) – пакети ламіновані (1) – пачки картонні.
60 доз – інгалятори (1) – пакети ламіновані (3) – пачки картонні.
Коди АТХ
R03BB05 Aclidinium bromide
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Бронхолітичний препарат - блокатор м-холінорецепторів
Діюча речовина
аклідинію бромід
Фармако-терапевтична група
М-холіноблокатор
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності
Термін придатності – 2 роки. Після першого розтину пакета – 90 днів.
Фармакологічна дія
Аклідинія бромід є конкурентним, селективним антагоністом мускаринових рецепторів (також званий антихолінергічним), з більш тривалим часом зв'язування з М3-рецепторами, ніж з М2-рецепторами. М3-рецептори є посередниками при скороченні гладкої мускулатури дихальних шляхів. Вдихається аклідинію бромід діє місцево в легенях, як антагоніста М3-рецепторів гладкої мускулатури дихальних шляхів і викликає розширення бронхів. Доклінічні дослідження in vitro та in vivo продемонстрували швидке, дозозалежне та тривале інгібування аклідинію бромідом бронхоспазму, спричиненого ацетилхоліном. Аклідинія бромід швидко руйнується у плазмі, тому кількість системних антихолінергічних побічних дій є низькою.
Фармакодинамічна дія
Дослідження клінічної ефективності показали, що препарат Бретарис Дженуейр забезпечує клінічно значуще покращення функції легень (оцінюється за обсягом форсованого видиху за одну секунду [ОФВ1]) протягом більш ніж 12 годин після ранкового та вечірнього прийому, яке виявлялося протягом 30 хв після прийому першої дози. (Приріст ОФВ1 порівняно з вихідним рівнем становить 124-133 мл). Максимальна бронходилатація досягалася протягом 1-3 годин після прийому дози із середнім піком покращень ОФВ1 по відношенню до вихідного рівня 227-268 мл у рівноважному стані.
Електрофізіологія серця
При призначенні аклідинію броміду (200 мкг або 800 мкг) здоровим добровольцям 1 раз на добу протягом 3 днів впливу на інтервал QT (кориговане методом Фрідериція або Базетта або індивідуально) не спостерігалося.
Також не було виявлено клінічно значущого впливу препарату Бретарис Дженуейр на серцевий ритм при проведенні 24-годинного Холтерівського моніторингу у 336 пацієнтів (164 з яких отримували препарат Бретарис Дженуейр 2 рази на добу 322 мкг) після 3 місяців застосування препарату.
Клінічна ефективність
Програма клінічних досліджень фази III препарату Бретарис Дженуейр включала 269 пацієнтів, які отримували лікування препаратом Бретарис Дженуейр у дозі 322 мкг 2 рази на добу в ході одного 6-місячного рандомізованого дослідження з контролем плацебо, і 190 пацієнтів, які отримували лікування препаратом Бретарис Дженуейр 2 рази на добу в ході іншого 3-місцевого рандомізованого дослідження з контролем плацебо. Ефективність оцінювалася за динамікою функції легких та клінічних симптомів, таких, як задишка, за обумовленим діагнозом статусу здоров'я, застосування препаратів екстреної терапії проведення довгострокових досліджень безпеки, препарат Бретарис Дженуейр продемонстрував бронходилатационную ефективність понад 1 рік.
Бронходилатація
При проведенні 6-місячного дослідження у пацієнтів, які отримували препарат Бретарис Дженуейр у дозі 322 мкг 2 рази на добу, мало місце клінічно значуще покращення функції легень (виміряне за допомогою ОФВ1). Максимальна бронходилатаційна дія виявлялася з першого дня та зберігалася протягом 6-місячного періоду терапії застосування. Після 6 місяців терапії, середнє поліпшення перед прийомом ранкової дози (мінімум) ОФВ1 порівняно з плацебо, склало 128 мл (95% ДІ=85-170; р<0.0001).
Подібні спостереження були зроблені препарату Бретарис Дженуейр під час проведення 3-місячного дослідження.
Стан здоров'я, специфічний для захворювання та симптоматичне поліпшення
Препарат Бретарис Дженуейр забезпечував клінічно значуще поліпшення щодо задишки (оцінювалося за допомогою транзиторного індексу задишки [TDI]) та стану здоров'я, зумовленого захворюванням (оцінювалося за допомогою респіраторного опитувальника шпиталю Св. Георгія [SGRQ]). Наведена нижче таблиця показує зменшення симптомів після 6-місячного застосування препарату Бретарис Дженуейр.
| Змінна | Лікування | Поліпшення порівняно з плацебо | Значення Р | |
| Бретарис Дженуейр | Плацебо | |||
| Транзиторний індекс задишки | ||||
| П роцент пацієнтів з мінімальним клінічно важливим разлічіема | 56.9 | 45.5 | 1.68-кратне підвищення ймовірності | 0.004 |
| Середня зміна порівняно з вихідним рівнем | 1.9 | 0.9 | 1.0 одиниця | <0.001 |
| Респіраторний опитувальник шпиталю Св. Георгія | ||||
| П роцент пацієнтів з мінімальним клінічно важливим разлічіемb | 57.3 | 41.0 | 1.87-кратне підвищення ймовірності | <0.001 |
| Середня зміна порівняно з вихідним рівнем | -7.4 | -2.8 | -4.6 одиниці | <0.0001 |
а Мінімальна клінічно важлива відмінність (MCID) щонайменше на 1 одиницю зміни Транзиторного індексу задишки.
b Мінімальна клінічно важлива відмінність (MCID) щонайменше на 4 одиниці зміни за респіраторним опитувальником госпіталю Св. Георгія.
з Відношення шансів, підвищення ймовірності досягнення мінімальної клінічно важливої відмінності в порівнянні з плацебо.
Пацієнтам, які отримували препарат Бретарис Дженуейр, потрібно менше препаратів екстреної терапії, ніж пацієнтам, які отримували плацебо (зниження на 0.95 введень на день за 6 міс [р=0.005]). Препарат Бретарис Дженуейр також покращував денну симптоматику ХОЗЛ (задишка, кашель та утворення мокротиння), а також нічні та ранні ранкові клінічні симптоми.
Пуловий аналіз ефективності 6-місячних та 3-місячних досліджень з контролем плацебо продемонстрував значне зменшення частоти виникнення помірних та тяжких загострень (що вимагають терапії антибіотиками або кортикостероїдами або приводять до госпіталізації) при прийомі 322 мкг аклідинію 2 рази/добу порівняно з плацебо ( пацієнта на рік: 0.31 проти 0.44 відповідно, р = 0.0149).
Толерантність до фізичного навантаження
В ході 3-тижневого рандомізованого перехресного клінічного дослідження з контролем плацебо на фоні застосування препарату Бретарис Дженуейр відзначалося статистично значуще збільшення тривалості виконання вправ на 58 сек порівняно з плацебо (95% ДІ = 9-108; р = 0.021; значення перед проведенням 486 сек).
При застосуванні препарату Бретарис Дженуейр відзначалося статистично значуще зниження надмірного перерозтягнення легенів у спокої (функціональна залишкова ємність [ФОЕ] = 0.197 л [95% ДІ = 0.321, 0.072; р = 0.002]; залишковий об'єм [ПЖ] 0 [5] =0.396, 0.079; р=0.004]), а також спостерігалося поліпшення мінімальної ємності вдиху (на 0.078 л; 95% ДІ=0.01, 0.145; р=0.025) і зменшення задишки при виконанні вправ (шкала Борга3) 95% ДІ = 1.11, 0.14; р = 0.012).
Показання
підтримуюча бронходилатируюча терапія з метою полегшення симптомів ХОЗЛ у дорослих.
Спосіб застосування, курс та дозування
Для інгаляційного застосування.
Рекомендована доза становить 322 мкг аклінію (1 інгаляція) 2 рази на добу.
У разі пропуску прийому дози наступну дозу необхідно прийняти якнайшвидше. Однак у випадку, якщо час для прийому наступної дози (після пропуску) майже наблизився, пропущену дозу приймати не слід.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Пацієнтам похилого віку коригувати дозу не потрібно.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Пацієнтам з порушеннями функції ночей коригувати дозу не потрібно.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Пацієнтам із порушеннями функції печінки коригувати дозу не потрібно.
Спосіб застосування
Пацієнти повинні бути навчені правильному використанню інгалятора Дженуейр.
Інструкція із застосування інгалятора Дженуейр
Знайомство з інгалятором Бретарис Дженуейр:
Дістаньте інгалятор Дженуейр із пакета та ознайомтеся з його компонентами.
Для використання інгалятора Бретарис Дженуейр після зняття ковпачка Вам необхідно зробити 2 кроки:
Крок 1. Натиснути та відпустити зелену кнопку та повністю видихнути, але не в інгалятор.
Крок 2. Щільно обхопити губами мундштук і глибоко вдихнути через інгалятор.
Після інгаляції не забудьте одягнути захисний ковпачок.
початок
Перед першим застосуванням відкрийте закритий пакет уздовж мітки та вийміть інгалятор Дженуейр
Коли Ви збираєтеся прийняти дозу лікарського засобу, зніміть захисний ковпачок, для чого злегка стисніть стрілки на кожній стороні та потягніть назовні.
Переконайтеся, що мундштук нічого не блокує.
Тримайте інгалятор Дженуейр горизонтально мундштуком до Вас, із зеленою кнопкою, зверненою прямо вгору.
Крок 1. Натисніть та відпустіть зелену кнопку.
Не утримуйте зелену кнопку.
Зупиніться та перевірте; переконайтеся, що доза готова до інгаляції.
Переконайтеся, що вікно контролю кольору стало зеленим .
Зелений колір контрольного вікна підтверджує, що препарат готовий для інгаляції.
Якщо вікно контролю кольору залишається червоним, натисніть і опустіть зелену кнопку ще раз (див. Крок 1).
Крок 2. Щільно обхопіть губами мундштук інгалятора Дженуейр і глибоко вдихніть через мундштук.
Такий сильний, глибокий вдих доставляє лікарський препарат через інгалятор у легені.
Увага: під час інгаляції не можна тримати прилад із натиснутою зеленою кнопкою вниз.
Під час вдиху Ви почуєте "клацання", що означає правильне використання інгалятора Дженуейр.
Для того, щоб переконатися в тому, що Ви прийняли всю дозу, продовжуйте дихати навіть після того, як почули "клацання" інгалятора.
Заберіть інгалятор Дженуейр із рота і затримайте дихання так довго, щоб було комфортно, потім повільно видихніть через ніс.
Примітка: деякі пацієнти, залежно від індивідуальних особливостей, можуть відчувати легкий солодкуватий або гіркуватий присмак при інгаляції цього препарату. Не приймайте додаткову дозу, якщо Ви не відчули ніякого смаку після інгаляції.
Переконайтеся, що Ви правильно провели інгаляцію.
Переконайтеся, що вікно контролю стало червоним. Це підтверджує, що Ви правильно провели інгаляцію повної дози.
Якщо вікно контролю кольору залишається зеленим, необхідно знову сильно і глибоко вдихнути через мундштук (див. Крок 2).
Якщо вікно все ще не змінює колір на червоний, то можливо, що Ви могли забути відпустити зелену кнопку перед інгаляцією або могли неправильно вдихнути. Якщо це так, спробуйте знову.
Переконайтеся, що Ви відпустили зелену кнопку і зробіть глибокий вдих через мундштук.
Примітка: якщо після кількох спроб Вам так і не вдалося правильно провести інгаляцію, зверніться до лікаря.
Як тільки вікно стало червоним, надягніть захисний ковпачок на мундштук.
Коли Вам потрібний новий інгалятор Дженуейр
Інгалятор Дженуейр обладнаний індикатором доз, що показує скільки приблизно доз залишилося в інгаляторі. Індикатор доз повільно знижується, показуючи інтервали до 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0). Кожен інгалятор Дженуейр містить щонайменше 30 або 60 доз залежно від виду упаковки.
Коли на індикаторі доз з'явиться стрічка з червоними смужками, це означає, що ви наближаєтеся до останньої дози і необхідно придбати новий інгалятор Дженуейр.
Примітка: якщо інгалятор Дженуейр виявиться пошкодженим або якщо ви втратили ковпачок, необхідно замінити інгалятор. Інгалятор Дженуейр не потрібно чистити. Однак, у разі потреби, це треба робити за допомогою сухої тканини або паперової серветки зовні мундштуку. Не використовуйте воду для чищення інгалятора Дженуейр, т.к. це може зашкодити лікарський препарат.
Як дізнатися, що Ваш інгалятор Дженуейр порожній?
Коли всередині індикатора доз з'явиться 0 (нуль), необхідно продовжити використання всіх доз, що залишаються в інгаляторі Дженуейр.
Коли для інгаляції буде підготовлена остання доза повністю у верхнє положення, а залишиться заблокованою в середньому положенні. Навіть коли зелена кнопка заблокована, Ви зможете прийняти останню дозу. Після цього інгалятор Дженуейр не може бути використаний знову і Вам необхідно буде почати використовувати новий інгалятор Дженуейр.
Передозування
Високі дози аклідинію броміду можуть призводити до симптомів, пов'язаних з антихолінергічною дією.
Проте, одноразова інгаляційна доза аклінію броміду до 6000 мкг у здорових добровольців не призводила до системних побічних антихолінергічних ефектів. Не відзначалося клінічно значущих побічних дій після 7-денного лікування аклідинію бромідом у дозах до 800 мкг 2 рази на добу у здорових добровольців.
Розвиток гострої інтоксикації при випадковому передозуванні аклідинію бромідом є малоймовірним внаслідок низької біодоступності при прийомі внутрішньо та інгаляційному способі дозування препарату Бретарис Дженуейр.
Лікування: симптоматичне.
Лікарська взаємодія
Одночасне застосування аклідинію броміду з іншими М-холіноблокаторами не вивчалося та не рекомендується.
Незважаючи на відсутність досліджень in vivo, застосування аклідинію броміду для інгаляцій можливе у комбінації з іншими лікарськими засобами для терапії ХОЗЛ, включаючи симпатоміметики, бронходилататори, метилксантини та інгаляційні або пероральні кортикостероїди.
Дослідження in vitro продемонстрували, що аклідинію бромід у терапевтичній дозі або його метаболіти не взаємодіють з лікарськими засобами, що є субстратами Р-глікопротеїну або лікарськими засобами, що метаболізуються ізоферментами цитохрому Р450 (CYP450) та естеразами.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Немає клінічних даних щодо застосування аклідинію броміду у вагітних жінок. Доклінічні дослідження продемонстрували токсичну дію на плід лише у дозах, що у багато разів перевищують максимальну терапевтичну дозу у людини. Аклідинію бромід може застосовуватися під час вагітності тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевершує потенційний ризик для плода.
Період годування груддю
Невідомо, чи проникає аклідинію бромід та/або його метаболіти у грудне молоко у жінок. Т.к. Доклінічні дослідження показали, що невеликі кількості аклідинію броміду та/або його метаболіти проникають у молоко, необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування, або про припинення терапії аклідинію бромідом, зіставивши користь грудного вигодовування для дитини та користь тривалої терапії аклідинію бромі.
Фертильність
Доклінічні дослідження продемонстрували невелике зниження фертильності лише у дозах, що у багато разів перевищують максимальну терапевтичну дозу аклідію броміду у людини. Вважається малоймовірним, що аклідинію бромід, призначений у рекомендованій дозі, впливає на фертильність у людини.
Побічна дія
Найпоширенішими побічними діями при застосуванні препарату Бретарис Дженуейр є головний біль (6.6%) та назофарингіт (5.5%).
Частота побічних дій заснована на оцінці загальних коефіцієнтів виникнення побічних дій (тобто подій, пов'язаних із застосуванням препарату Бретарис Дженуейр), що спостерігаються при застосуванні препарату Бретарис Дженуейр у дозі 322 мкг (636 пацієнтів) при пуловому аналізі одного 6-місячного та двох 3 -х місячних рандомізованих клінічних досліджень із контролем плацебо
Частота побічних дій визначена таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/ 10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000); і частота невідома (побічні дії, частота виникнення яких невідома, тобто частоту не можна оцінити, з наявних даних).
Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – синусит, назофарингіт.
З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості; частота невідома – ангіоневротичний набряк.
З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – запаморочення.
З боку органу зору: нечасто – нечіткість зору.
З боку серцево-судинної системи: нечасто – тахікардія, відчуття серцебиття.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – кашель; нечасто – дисфонія.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея; нечасто – сухість слизової оболонки порожнини рота, стоматит.
З боку шкірних покривів і підшкірних тканин: нечасто - висипання, свербіж шкіри.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – затримка сечі.
Протипоказання до застосування
підвищена чутливість до аклідинію броміду, атропіну та його похідних (іпратропій, окситропій, або тіотропій) або до лактози; вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлена); непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорб.
особливі вказівки
Астма
Препарат Бретарис Дженуейр не повинен використовуватись при астмі; клінічні дослідження щодо застосування аклідинію броміду для лікування астми не проводились.
Парадоксальний бронхоспазм
Як і при іншій інгаляційній терапії застосування препарату Бретарис Дженуейр може викликати парадоксальний бронхоспазм. Якщо це сталося, то лікування препаратом Бретарис Дженуейр необхідно припинити та розглянути можливість іншої терапії.
Посилення симптомів захворювання
Аклідинія бромід призначений для підтримуючого лікування хворих на ХОЗЛ і не повинен використовуватися як препарат екстреної терапії. Якщо під час лікування аклідинію бромідом у пацієнта відбулася зміна виразності симптомів ХОЗЛ, що вимагало проведення додаткової екстреної терапії, має бути проведена повторна оцінка стану пацієнта та перегляд тактики лікування.
Вплив на серцево-судинну систему
Профіль безпеки щодо серцево-судинної системи характеризується наявністю антихолінергічної дії.
Як і інші м-холіноблокатори препарат, препарат Бретарис Дженуейр слід призначати з обережністю хворим, які перенесли інфаркт міокарда в попередні 6 міс, з нестабільною стенокардією, вперше діагностованою аритмією в попередні 3 міс, або пацієнтам, що передують 12 міс. та IV функціональних класів за класифікацією "Нью-Йоркської кардіологічної асоціації", т.к. такі пацієнти були виключені з клінічних досліджень, а антихолінергічні ефекти можуть вплинути протягом зазначених захворювань.
Антихолінергічні ефекти
Сухість слизової оболонки ротової порожнини, що спостерігається при застосуванні антихолінергічних препаратів, з часом може бути асоційована з розвитком карієсу зубів.
У зв'язку з наявністю антихолінергічних ефектів, аклідію бромід слід призначати з обережністю пацієнтам із закритокутовою глаукомою (попри те, що прямий контакт препарату з очима дуже малоймовірний), гіперплазією передміхурової залози та обструкцією шийки сечового міхура. Пацієнти повинні бути поінформовані про ознаки та симптоми гострого нападу закритокутової глаукоми та про необхідність припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі їх прояву.
Препарат Бретарис Дженуейр призначений для підтримуючого лікування хворих на ХОЗЛ. У зв'язку з тим обставиною, що у загальній популяції ХОЗЛ суттєво переважають хворі віком від 40 років, при призначенні препарату пацієнтам до 40 років потрібне спірометрічне підтвердження діагнозу ХОЗЛ.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та іншими механізмами
Аклідинія бромід може впливати на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами. Враховуючи можливість розвитку таких побічних ефектів як головний біль, запаморочення, нечіткість зору, слід бути обережним при керуванні транспортними засобами, іншими механізмами, а також при заняттях потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Застосування при порушеннях функції нирок
Пацієнтам з порушеннями функції ночей коригувати дозу не потрібно.
Застосування при порушеннях функції печінки
Пацієнтам із порушеннями функції печінки коригувати дозу не потрібно.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Пацієнтам похилого віку корекції дози не потрібні.
Застосування у дітей
Протипоказано застосування препарату дітям та підліткам віком до 18 років (ефективність та безпека не встановлена);
Нозологія (коди МКЛ)J44 Інша хронічна обструктивна легенева хвороба
Власник реєстраційного посвідчення
ASTRAZENECA UK Limited (Велика Британія)
Вироблено
INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL SA (Іспанія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Испания.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Бретарис Джениуэйр порошок для ингаляций дозированный 322 мкг 60 доз с доставкой в любой город или село Украины. Купить Бретарис Джениуэйр порошок для ингаляций дозированный 322 мкг 60 доз можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Заодно прочитайте об этом товаре. Хотите приобрести Бретарис Джениуэйр порошок для ингаляций дозированный 322 мкг 60 доз быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!