Бимоптик Плюс капли глазные 0,3+5 мг/мл флакон 3 мл Цена
-
Страна:Румыния
-
Форма выпуска:капли
-
Дозировка:0.3 +5 мг/мл
-
В упаковке:1 шт.
Входящие в состав препарата биматопрост и тимолол снижают внутриглазное давление за счет сочетанного взаимодействия, приводя к значительно более выраженному гипотензивному эффекту по сравнению с эффектом каждого из компонентов в отдельности.
Биматопрост относится к синтетическим простамидам, по химической структуре сходен с простагландином F2-альфа (PGF2α). Биматопрост не оказывает влияния ни на один из известных типов рецепторов простагландина. Гипотензивное действие биматопроста осуществляется за счет усиления оттока внутриглазной жидкости через трабекулу и по увеосклеральному пути глаза.
Тимолол - неселективный бета-адреноблокатор, не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью. Тимолол снижает внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Точный механизм действия не установлен, возможно, он связан с угнетением синтеза циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и вызывается эндогенной стимуляцией β-адренорецепторов.
Бимоптик Плюс капли глазные 0,3+5 мг/мл флакон 3 мл инструкция на украинскомФорма випуску
Краплі очні
Опис
Краплі очні у вигляді прозорого розчину від безбарвного до світло-жовтого кольору.
| 1 мл | |
| біматопрост | 0.3 мг |
| тимололу малеат | 6.8 мг, |
| що відповідає змісту тимололу | 5 мг |
Допоміжні речовини : лимонної кислоти моногідрат - 0.14 мг, натрію гідрофосфату гептагідрат - 2.68 мг, натрію хлорид - 6.8 мг, бензалконію хлорид - 0.05 мг, 1М розчин натрію гідроксиду або 1М розчин хлористодод. мл.
3 мл - флакони з поліетилену місткістю 5 мл (1) із пробкою-крапельницею - пачки картонні.
3 мл - флакони з поліетилену місткістю 5 мл (3) із пробкою-крапельницею - пачки картонні.
Коди АТХ
S01ED51 Тимолол у комбінації з іншими препаратами
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Протиглаукомний препарат – синтетичний аналог простагландину F2α + бета-адреноблокатор
Діюча речовина
тимолол
біматопрост
Фармако-терапевтична група
Протиглаукомний засіб комбінований (простагландину F2-альфа аналог синтетичний+бета-адреноблокатор)
Умови зберігання
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.
Термін придатності
Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Після розтину флакона краплі слід використовувати протягом 4 тижнів.
Фармакологічна дія
Біматопрост і тимолол, що входять до складу препарату, знижують внутрішньоочний тиск за рахунок поєднаної взаємодії, приводячи до значно більш вираженого гіпотензивного ефекту порівняно з ефектом кожного з компонентів окремо.
Біматопрост відноситься до синтетичних простамідів, за хімічною структурою подібний до простагландином F2-альфа (PGF2α). Біматопрост не впливає на жодний з відомих типів рецепторів простагландину. Гіпотензивна дія біматопросту здійснюється за рахунок посилення відтоку внутрішньоочної рідини через трабекулу та по увеосклеральному шляху ока.
Тимолол - неселективний бета-адреноблокатор, не має внутрішньої симпатоміметичної та мембраностабілізуючої активності. Тимолол знижує внутрішньоочний тиск за рахунок зменшення утворення внутрішньоочної рідини. Точний механізм дії не встановлений, можливо, він пов'язаний з пригніченням синтезу аденозинмонофосфату циклічного (цАМФ) і викликається ендогенною стимуляцією β-адренорецепторів.
Показання
зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою та внутрішньоочною гіпертензією при недостатній ефективності місцевого застосування препаратів групи бета-адреноблокаторів та аналогів простагландину.
Спосіб застосування, курс та дозування
Рекомендована доза у дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) – 1 крапля у кон'юнктивальний мішок ураженого ока 1 раз на добу, вранці або ввечері.
Препарат слід застосовувати щодня в один і той же час. Згідно з наявними літературними даними про застосування фіксованої комбінації біматопрост+тимолол, передбачається, що застосування препарату ввечері є більш ефективним для зниження внутрішньоочного тиску, ніж застосування вранці. Тим не менш, слід враховувати можливість проходження вибраного режиму застосування.
Якщо пропущено введення препарату, препарат слід ввести наступного дня. Не рекомендується перевищувати дозу – 1 введення 1 раз на добу.
Якщо одночасно застосовують більше двох препаратів, необхідно робити 5-хвилинну перерву між інстиляціями.
При натисканні на область носослезного каналу або при закритті повік на 2 хв після закапування препарату системна абсорбція зменшується, що може знизити ризик розвитку побічних ефектів та посилити місцеву дію.
Передозування
При введенні препарату Бімоптик Плюс передозування малоймовірне або може бути пов'язане з токсичною дією.
Біматопрост
При ненавмисному прийомі внутрішньо комбінації біматопрост+тимолол може бути корисна наступна інформація: не відмічено симптомів токсичного впливу біматопросту в дозах до 100 мг/кг/сут під час 2-тижневого перорального введення в експерименті на щурах та мишах. Доза, що застосовується в дослідженні, виражена в мг/м2, перевищує в 70 разів можливу дозу біматопросту при випадковому прийомі внутрішньо вмісту флакона, що містить комбінацію біматопрост+тимолол, дитиною з масою тіла 10 кг.
Тимолол
Симптоми: при передозуванні можуть спостерігатися брадикардія, зниження артеріального тиску, бронхоспазм, головний біль, запаморочення, задишка, зупинка серця.
Лікування: у дослідженнях показано, що тимолол повністю не виводиться при гемодіалізі. При передозуванні проводять симптоматичну терапію.
Лікарська взаємодія
Спеціальних досліджень щодо вивчення лікарської взаємодії фіксованої комбінації біматопрост+тимолол не проводилося.
Можливе потенціювання ефектів спільного застосування офтальмологічних розчинів бета-адреноблокаторів та прийманих внутрішньо блокаторів повільних кальцієвих каналів, гуанетидину, бета-адреноблокаторів, парасимпатоміметиків, антиаритмічних препаратів (включаючи аміодарон) та серцевих глікозидів.
Повідомлялося про потенціювання системних ефектів бета-адреноблокаторів (наприклад, зниження ЧСС, депресія) при сумісному застосуванні тимололу з інгібіторами CYP2D6 (хінідином, флуоксетином, пароксетином).
Періодично повідомлялося про випадки мідріазу при одночасному застосуванні офтальмологічних бета-адреноблокаторів та адреналіну (епінефрину).
Пацієнти, які застосовують препарат Бімоптик Плюс з іншими аналогами простагландинів, повинні бути під наглядом для контролю зміни внутрішньоочного тиску.
Дуже рідко повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки при сумісному застосуванні з фосфатсодержащими очними краплями у деяких пацієнтів із значними пошкодженнями рогівки.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Адекватні та строго контрольовані дослідження фіксованої комбінації біматопрост+тимолол у вагітних жінок не проводилися. При вагітності препарат слід застосовувати лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
У дослідженнях на тваринах отримані дані щодо репродуктивної токсичності при застосуванні біматопросту у високих дозах.
Епідеміологічні дослідження не виявили вроджених вад розвитку плода, але встановили ризик затримки внутрішньоутробного розвитку плода при прийомі внутрішньо препаратів групи бета-адреноблокаторів. У тих випадках, коли пацієнтки приймали бета-адреноблокатор до моменту розродження, у новонароджених відзначалися характерні для цієї групи препаратів клінічні симптоми (наприклад, брадикардія, гіпотензія, респіраторний дистрес-синдром та гіпоглікемія).
У разі застосування препарату Бімоптик Плюс аж до пологів необхідно спостереження за станом новонародженого протягом перших днів життя.
У дослідженнях на тваринах показана репродуктивна токсичність тимололу при застосуванні в дозах, що значно перевищують призначені в клінічній практиці. Таким чином, не слід застосовувати препарат Бімоптик Плюс при вагітності, за винятком випадків особливої потреби.
Період грудного вигодовування
Бета-адреноблокатори проникають у грудне молоко. Однак при застосуванні тимололу у вигляді очних крапель у терапевтичних дозах малоймовірний розвиток клінічних симптомів у дітей, зважаючи на відсутність достатньої кількості препарату в грудному молоці.
Невідомо, чи проникає біматопрост у грудне молоко у людини, але встановлено, що він міститься в молоці щурів, що лакують.
Препарат Бімоптік Плюс не слід застосовувати у жінок у період грудного вигодовування.
Побічна дія
Небажані реакції, що спостерігаються при проведенні клінічних досліджень комбінації біматопрост+тимолол з консервантом, обмежувалися раніше зазначеними при окремому застосуванні біматопросту та тимололу. Більшість небажаних реакцій, що спостерігалися під час проведення клінічних досліджень, являла собою реакції з боку органу зору легкого ступеня тяжкості, жодна з них не була серйозною.
За даними 12-місячного клінічного дослідження при застосуванні комбінації біматопрост+тимолол з консервантом найчастішою небажаною реакцією була гіперемія кон'юнктиви (у більшості випадків легкого ступеня та не запальної природи), яка спостерігалася приблизно у 26% пацієнтів, а також була причинною припинення лікування. % пацієнтів.
Небажані реакції представлені нижче відповідно до залученням органів, систем органів та частотою народження.
Частота народження небажаних реакцій визначається наступним чином: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 і <1/10), нечасто (>1/1000 і <1/100), рідко (>1/10 000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (частота не може бути визначена за наявними даними).
З боку імунної системи: частота невідома – реакції гіперчутливості, включаючи ознаки або симптоми алергічного дерматиту, ангіоневротичний набряк, алергічні реакції очей.
З боку психіки: частота невідома – безсоння, кошмарні сновидіння.
З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; частота невідома – дисгевзія.
З боку органу зору: дуже часто – гіперемія кон'юнктиви; часто - точковий кератит, ерозія рогівки, відчуття печіння, свербіж в очах, відчуття поколювання в очах, відчуття стороннього тіла, сухість очей, почервоніння повік, біль в очах, фотофобія, виділення з очей, порушення зору, свербіж шкіри повік, зниження гостроти зору , блефарит, набряк повік, подразнення слизової оболонки очей, підвищене сльозовиділення, зростання вій; нечасто - іридоцикліт, набряк кон'юнктиви, болючість повік, астенопія, трихіаз, гіперпігментація райдужної оболонки, поглиблення складки століття, ретракція століття; частота невідома - кістоїдний макулярний набряк, набряк очей, розмитий зір.
З боку серцево-судинної системи: частота невідома – брадикардія.
З боку дихальної системи: часто – риніт; нечасто – диспное; частота невідома – бронхоспазм (переважно у пацієнтів із існуючим бронхоспастичним захворюванням), астма.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – пігментація шкіри повік, гірсутизм, гіперпігментація шкіри (периокулярна); частота невідома – алопеція.
Інші: частота невідома – втома.
Як і інші офтальмологічні препарати для місцевого застосування препарат Бімоптик Плюс (біматопрост/тимолол), всмоктується в системний кровотік.
Всмоктування тимололу може викликати небажані ефекти, схожі на бета-адреноблокатори для системного застосування. Кількість системних небажаних реакцій після місцевого застосування є нижчою, ніж після системного застосування.
Інші небажані реакції, які спостерігалися при застосуванні кожного з компонентів препарату (біматопросту або тимололу) та потенційно можливі в період лікування препаратом Бімоптик Плюс представлені нижче.
З боку імунної системи: системні алергічні реакції, включаючи анафілаксію1.
З боку обміну речовин: гіпоглікемія1.
Порушення психіки: депресія1, втрата пам'яті1.
З боку нервової системи: непритомність1, гостре порушення мозкового кровообігу1, посилення ознак та симптомів myasthenia gravis1, парестезія1, ішемія головного мозку1.
З боку органу зору: зниження чутливості рогівки1, диплопія1, птоз1, відшарування судинної оболонки (після оперативного лікування глаукоми)1, кератит1, блефароспазм2, крововилив у сітківку2, увеїт2.
Серцево-судинна система: AV-блокада1, зупинка серця1, порушення ритму серця1, серцева недостатність1, застійна серцева недостатність1, біль у грудній клітці1, серцебиття1, набряки1; зниження АД1, підвищення АД2, синдром Рейно1, похолодання кінцівок1.
З боку дихальної системи: загострення астми2, загострення ХОЗЛ2, кашель1.
З боку травної системи: нудота1 діарея1, диспепсія1, сухість слизової оболонки порожнини рота1, біль у животі1, блювання1.
З боку шкіри та підшкірних тканин: псоріазоподібні висипання1 або загострення псоріазу1, шкірні висипи1.
З боку кістково-м'язової системи: біль у м'язах1.
З боку статевих органів та молочної залози: статева дисфункція1, зниження лібідо1.
Загальні розлади та порушення у місці введення: астенія1,2.
Лабораторні та інструментальні дані: зміни активності ферментів печінки2.
1 Небажані реакції, що відмічені при терапії тимололом.
2 Небажані реакції, що відмічені при терапії біматопростом.
Небажані реакції на фосфатсодержащіе очні краплі
Дуже рідко повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки при сумісному застосуванні з фосфатсодержащими очними краплями у деяких пацієнтів із значними пошкодженнями рогівки.
Протипоказання до застосування
синдром підвищеної реактивності дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму в стадії загострення та перенесені епізоди в анамнезі; важка хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ); синусова брадикардія, СССУ, синоаурикулярна блокада, AV-блокада II та III ступеня без виражена серцева недостатність; кардіогенний шок; вік до 18 років; підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю:
порушення функції печінки та нирок (препарат недостатньо вивчений у даної категорії пацієнтів); наявність факторів ризику виникнення набряку макули (наприклад, при афакії, псевдофакії, розриві задньої капсули кришталика, а також при інтраокулярній хірургії, оклюзії вен сітківки, ); активне внутрішньоочне запалення (наприклад, увеїт), т.к. можливе його посилення; ХОЗЛ легкого та середнього ступеня, і тільки в тих випадках, коли очікувана користь перевищує можливий ризик; AV-блокада I ступеня через негативний вплив на час внутрішньосерцевої провідності; захворювання рогівки, т.к. препарат може індукувати синдром "сухого" ока; цукровий діабет (нестабільного перебігу) і порушення толерантності до глюкози, оскільки входить до складу препарату бета-адреноблокатор тимолол може маскувати ознаки гіпоглікемії; даних з вивчення ефективності та безпеки).особливі вказівки
Як і інші офтальмологічні лікарські препарати, Бімоптик Плюс може проникати в системний кровотік. Через присутність тимололу, бета-адренергічного компонента можуть спостерігатися різні типи небажаних реакцій (з боку серцево-судинної, дихальної системи та інших систем), як при застосуванні системних бета-адреноблокаторів. Частота виникнення небажаних реакцій при місцевому застосуванні препарату є нижчою, ніж при системному застосуванні.
Серцево-судинна система
У пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями (такими як ІХС, стенокардія Принцметалу та серцева недостатність) та при проведенні антигіпертензивної терапії бета-адреноблокаторами необхідно оцінити доцільність терапії комбінацією біматопрост+тимолол, слід розглянути застосування інших препаратів. Необхідний контроль стану пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями для спостереження за ознаками погіршення цих хвороб та небажаних реакцій.
Пацієнтам з тяжкими периферичними розладами кровообігу (наприклад, тяжкі форми хвороби Рейно або синдрому Рейно) препарат слід застосовувати з обережністю.
Дихальна система
Повідомлялося про реакції з боку органів дихання, включаючи смертельні наслідки внаслідок бронхоспазму у пацієнтів з бронхіальною астмою після застосування деяких офтальмологічних бета-адреноблокаторів.
Ендокринна система
Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії, гіпертиреозу.
Інші бета-адреноблокатори
Тимолол може вплинути на внутрішньоочний тиск або посилити дію системних бета-адреноблокаторів у пацієнтів, які вже отримують бета-адреноблокатор для системного застосування. Рекомендується ретельне спостереження за такими пацієнтами. Не рекомендується одночасне призначення двох бета-адреноблокаторів для місцевого застосування.
Анафілактичні реакції
У пацієнтів з атопічними проявами в анамнезі та важкими анафілактичними реакціями на різні алергени дози епінефрину (адреналіну), які зазвичай застосовуються для усунення анафілактичних реакцій, на фоні застосування бета-адреноблокаторів можуть бути неефективними.
Хоріоїдальне відшарування
Повідомлялося про випадки хоріоїдального відшарування при застосуванні терапії, яка знижує приплив внутрішньоочної рідини (наприклад, тимололу, ацетазоламіду) після фільтраційної хірургії.
Анестезія при хірургічних втручаннях
Офтальмологічні препарати з бета-адреноблокуючою дією можуть пригнічувати системні ефекти бета-агоністів, наприклад, епінефрину (адреналіну). Потрібно попередити лікаря-анестезіолога про застосування пацієнтом тимололу.
Функція печінки
У пацієнтів із захворюванням печінки легкої течії або початково підвищеною активністю ферментів печінки (АЛТ, ACT) та/або загального білірубіну, біматопрост не впливав на функцію печінки протягом періоду вивчення тривалістю понад 24 місяці. Дані про небажані реакції внаслідок впливу тимололу на функцію печінки відсутні.
Орган зору
До початку лікування пацієнтів необхідно інформувати про можливе зростання вій, посилення пігментації шкіри повік та пігментації райдужної оболонки очей, оскільки ці побічні ефекти встановлені в ході досліджень біматопросту та фіксованої комбінації біматопрост+тимолол. Деякі зміни можуть бути постійними, можуть супроводжуватися виникненням відмінностей між очима, якщо інстиляції препарату проводили лише одне око. Після відміни препарату Бімоптік Плюс пігментація райдужної оболонки може зберігатися. Через 12 місяців лікування фіксованою комбінацією біматопрост+тимолол частота пігментації райдужної оболонки відзначена у 0.2% пацієнтів, а через 12 місяців лікування лише біматопростом у вигляді очних крапель – у 1.5%. Подальшого збільшення частоти цього ефекту не спостерігалося протягом терапії тривалістю 3 роки.
Посилення пігментації райдужної оболонки ока обумовлено посиленням продукції меланоцитів, а не збільшенням їх кількості.
Тривалість розвитку ефекту посилення пігментації райдужної оболонки невідома. Зміна кольору райдужної оболонки ока, що спостерігається при застосуванні біматопросту, може бути невираженою в період від кількох місяців до кількох років.
Застосування препарату не впливає на невуси або відкладення пігменту на райдужній оболонці ока.
Повідомлялося, що пігментація періорбітальної області у деяких пацієнтів має оборотний характер.
Можлива зміна рефракції (внаслідок скасування терапії міотичними засобами в окремих випадках).
Шкіра
Можливе зростання волосся на тих ділянках шкіри, на які випадково наносився препарат. Важливо застосовувати препарат Бімоптик Плюс суворо відповідно до інструкції з медичного застосування та не допускати попадання препарату на шкіру.
Допоміжні речовини
Допоміжна речовина бензалконію хлорид, що входить до складу препарату, може спричинити подразнення слизової оболонки очей та зміну кольору м'яких контактних лінз. Контактні лінзи необхідно видалити до введення препарату, їх можна встановити через 15 хв після інстиляції. Бензалконію хлорид може спричинити гострий кератит та/або токсичну виразку рогівки. У зв'язку з цим необхідне спостереження за станом пацієнта при частому або тривалому лікуванні препаратом Бімоптик Плюс у осіб із синдромом "сухого" ока та при змінах рогівки.
Після розкриття флакона не можна виключити можливість мікробної контамінації вмісту, що може призвести до запальних уражень очей. Термін придатності препарату після першого розтину флакону становить 28 діб. Після закінчення зазначеного часу флакон слід викинути навіть якщо розчин повністю не використаний.
Рекомендується записувати на картонній пачці лікарського засобу дату розкриття флакона.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Можливе скорочення погіршення зору після введення препарату, тому пацієнт повинен почекати до повного відновлення зору, перш ніж приступити до керування транспортними засобами та механізмами.
Застосування при порушеннях функції нирок
З обережністю слід застосовувати препарат у разі порушення функції нирок (препарат недостатньо вивчений у даної категорії пацієнтів).
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю слід застосовувати препарат у разі порушення функції печінки (препарат недостатньо вивчений у даної категорії пацієнтів).
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Нозологія (коди МКЛ)H40.0 Підозра на глаукому (очна гіпертензія) H40.1 Первинна відкритокутова глаукома H40.3 Глаукома вторинна посттравматична H40.5 Глаукома вторинна внаслідок інших хвороб ока H40.6 Глаукома вторинна
Власник реєстраційного посвідчення
SC ROMPHARM Company SRL (Румунія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Румыния.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Бимоптик Плюс капли глазные 0,3+5 мг/мл флакон 3 мл с доставкой в любой город или село Украины. Купить Бимоптик Плюс капли глазные 0,3+5 мг/мл флакон 3 мл можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Так же, у нас можно купить и этот товар. Хотите приобрести Бимоптик Плюс капли глазные 0,3+5 мг/мл флакон 3 мл быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Тизоптан капли глазные 0,3 мг/мл+5 мг/мл флакон 3 мл, Бимоптик Ромфарм капли глазные 0,3 мг/мл флакон 3 мл, Ганфорт капли глазные 300 мкг/мл+5 мг/мл флакон-капельница 3 мл, Биматан капли глазные 0,03% флакон 2,5 мл.
