Каталог товаров

Аранесп раствор для инъекций 300 мкг шприц 0,6 мл 1 шт Цена

Наличие уточняйте
0,00 грн
0,00 грн
+
  • Страна:
    Пуэрто-Рико
  • Форма выпуска:
    раствор для инъекций
  • Дозировка:
    0.3 мг
Способы доставки
Способы оплаты
Описание

Стимулятор гемопоэза, антианемический препарат. Дарбэпоэтин альфа производится с использованием генной технологии в клетках яичников китайского хомяка (СНО-К1). Стимулирует эритропоэз по тому же механизму, что и эндогенный эритропоэтин. Дарбэпоэтин альфа содержит пять N-связанных углеводных цепей, в то время как эндогенный гормон и рекомбинантные человеческие эритропоэтины (рчЭпо) имеют всего три цепи. Дополнительные остатки сахаров, с молекулярной точки зрения, не отличаются от таковых, представленных в эндогенном гормоне. Вследствие повышенного содержания углеводов дарбэпоэтин альфа обладает более длительным T1/2, по сравнению с рчЭпо, а, следовательно, и большей активностью in vivo. Несмотря на указанные изменения молекулярной структуры дарбэпоэтин альфа сохраняет очень узкую специфичность к эритропоэтиновому рецептору.

Эритропоэтин - фактор роста, который в основном стимулирует образование эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут экспрессироваться на поверхности различных опухолевых клеток.

Больные с хронической почечной недостаточностью

В 2 клинических исследованиях было выявлено, что у пациентов с ХПН риск летального исхода и серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлений выше при применении стимуляторов эритропоэза до более высоких целевых уровней гемоглобина при сравнении с более низкими (135 г/л (8.4 ммоль/л) против 113 г/л (7.1 ммоль/л); 140 г/л (8.7 ммоль/л) против 100 г/л (6.2 ммоль/л).

Онкологические больные, получающие химиотерапию

Выживаемость и прогрессирование опухоли были изучены в общей сложности у 2833 пациентов в рамках 5 крупных контролируемых исследований. Из них 4 были двойными слепыми и плацебо контролируемыми, а 1 - открытым. В 2-х исследованиях включались пациенты, которым уже было проведено химиотерапевтическое лечение. В 2-х исследованиях целевой уровень гемоглобина устанавливался равным и выше 130 г/л, а в трех других - в интервале от 120 до 140 г/л. В открытом исследовании не получено различий в показателях общей выживаемости между группой, получавшей лечение рчЭпо и контрольной. В 4 плацебо-контролируемых исследованиях показатели риска были в пользу контроля и находились в пределах от 1.25 до 2.47. В этих 4 исследованиях был выявлен необъяснимый статистически достоверный прирост смертности по сравнению с контролем у пациентов с типичными видами рака и анемией, лечение которой проводилось рчЭпо. Сравнение частоты тромбозов и других осложнений в группах, получавших лечение рчЭпо и контрольной, не дает удовлетворительного объяснения причин этого прироста.

Также был проведен систематический анализ 57 исследований, включавших суммарно более 9000 пациентов с онкологическими заболеваниями. При мета-анализе общей выживаемости показатель риска составлял 1.08 в пользу контроля (ДИ 95%: 0.99-1.18; 8167 пациентов в 42 исследованиях).

У пациентов, получавших лечение рчЭпо, отмечалось повышение относительного риска развития тромбоэмболических событий (ОР=1.67. ДИ 95%: 1.35-2.06; 6.769 пациентов в 35 исследованиях). Таким образом, существует достаточный объем данных, свидетельствующих о возможности возникновения значительного вреда при лечении онкологических больных рчЭпо. Неясно, до какой степени это применимо к случаям назначения рекомбинантных человеческих эритропоэтинов для достижения целевого уровня гемоглобина менее 130 г/л у пациентов с онкологическими заболеваниями, которые получают химиотерапию, поскольку в проанализированных данных имелось незначительное число пациентов с такими характеристиками.

Доклинические данные по безопасности

Во всех исследованиях на крысах и собаках при применении Аранеспа значимо возрастала концентрация гемоглобина, гематокрита, эритроцитов и ретикулоцитов, что соответствует ожидаемому фармакологическому эффекту. Нежелательные явления при введении очень высоких доз препарата рассматривались как следствие усиленного фармакологического действия (снижения тканевого кровотока вследствие увеличения вязкости крови). Сюда же были отнесены миелофиброзы и гипертрофия селезенки, а также расширение комплекса QRS на ЭКГ у собак, без нарушения сердечного ритма и влияния на интервал QT.

Аранесп не обладал каким-либо генотоксическим потенциалом и не оказывал влияния на пролиферацию клеток негематологического ряда in vitro и in vivo. В исследованиях по хронической токсичности не наблюдалось туморогенного или неожиданного митогенного ответа ни в одном изученном типе тканей. В продолжительных исследованиях на животных оценка канцерогенного потенциала дарбэпоэтина альфа не выполнялась.

Аранесп раствор для инъекций 300 мкг шприц 0,6 мл 1 шт инструкция на украинском

Форма випускур-р д/ін'єкц. 10 мкг/0,4 мл: шприци 1 або 4 шт. р-р д/ін'єкц. 15 мкг/0.375 мл: шприци 1 або 4 шт. р-р д/ін'єкц. 20 мкг/0,5 мл: шприци 1 або 4 шт. р-р д/ін'єкц. 30 мкг/0,3 мл: шприци 1 або 4 шт. р-р д/ін'єкц. 40 мкг/0,4 мл: шприци 1 або 4 шт. р-р д/ін'єкц. 50 мкг/0,5 мл: шприци 1 або 4 шт. р-р д/ін'єкц. 60 мкг/0,3 мл: шприци 1 або 4 шт. р-р д/ін'єкц. 80 мкг/0,4 мл: шприци 1 або 4 шт. р-р д/ін'єкц. 100 мкг/0,5 мл: шприци 1 або 4 шт. р-р д/ін'єкц. 150 мкг/0,3 мл: шприци 1 або 4 шт. р-р д/ін'єкц. 300 мкг/0,6 мл: шприц 1 шт. р-р д/ін'єкц. 500 мкг/1 мл: шприц 1 шт.
Опис

Розчин для ін'єкцій прозорий, безбарвний.

1 шприц ( 1 мл )
дарбепоетин альфа (рекомбінантний) 500 мкг

допоміжні речовини : натрію дигідрофосфату моногідрат, натрію гідрофосфат, натрію хлорид, полісорбат 80, вода д/і.

1 мл – шприци скляні з голками (1) – пачки картонні.
1 мл - шприци скляні з голками (1) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.


Коди АТХ

B03XA02 Darbepoetin alfa


Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Стимулятор еритропоезу


Діюча речовина

дарбепоетин альфа (рекомбінантний)


Фармако-терапевтична група

Гемопоеза стимулятор


Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі від 2° до 8°С; не заморожувати.


Термін придатності

Термін придатності – 2 роки.

Перед амбулаторним використанням Аранесп може бути переміщений з місця зберігання в умови кімнатної температури (до 25°С) на максимальний період 7 днів. Одноразово витягнутий з холодильника і шприц, що досяг кімнатної температури (до 25°С), слід використовувати протягом 7 днів або знищити.


Фармакологічна дія

Стимулятор гемопоезу, антианемічний препарат. Дарбепоетин альфа виробляється з використанням генної технології у клітинах яєчників китайського хом'яка (СНТ-К1). Стимулює еритропоез за тим самим механізмом, що й ендогенний еритропоетин. Дарбепоетин альфа містить п'ять N-зв'язаних вуглеводних ланцюгів, у той час як ендогенний гормон та рекомбінантні людські еритропоетини (рчЕпо) мають лише три ланцюги. Додаткові залишки цукрів, з молекулярної точки зору, не відрізняються від таких, що представлені в ендогенному гормоні. Внаслідок підвищеного вмісту вуглеводів дарбепоетин альфа має триваліший T 1/2, в порівнянні з рчЕпо, а, отже, і більшою активністю in vivo. Незважаючи на зазначені зміни молекулярної структури, дарбепоетин альфа зберігає дуже вузьку специфічність до еритропоетинового рецептора.

Еритропоетин – фактор зростання, який в основному стимулює утворення еритроцитів. Рецептори до еритропоетину можуть експресуватись на поверхні різних пухлинних клітин.

Хворі з хронічною нирковою недостатністю

У 2 клінічних дослідженнях було виявлено, що у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю ризик летального результату та серйозних серцево-судинних небажаних явищ вище при застосуванні стимуляторів еритропоезу до більш високих цільових рівнів гемоглобіну при порівнянні з нижчими (135 г/л (8.4 ммоль/л) проти 113 г/л (7.1 ммоль/л), 140 г/л (8.7 ммоль/л) проти 100 г/л (6.2 ммоль/л).

Онкологічні хворі, які отримують хіміотерапію

Виживання та прогресування пухлини були вивчені загалом у 2833 пацієнтів у рамках 5 великих контрольованих досліджень. З них 4 були подвійними сліпими та плацебо контрольованими, а 1 – відкритим. У 2-х дослідженнях включалися пацієнти, яким було проведено хіміотерапевтичне лікування. У 2-х дослідженнях цільовий рівень гемоглобіну встановлювався рівним і вище 130 г/л, а у трьох інших – в інтервалі від 120 до 140 г/л. У відкритому дослідженні не отримано відмінностей у показниках загальної виживання між групою, що отримувала лікування РЧЕПО та контрольної. У 4 плацебо-контрольованих дослідженнях показники ризику були на користь контролю та перебували в межах від 1.25 до 2.47.У цих 4 дослідженнях було виявлено нез'ясовний статистично достовірний приріст смертності порівняно з контролем у пацієнтів з типовими видами раку та анемією, лікування якої проводилося РЧЕПО. Порівняння частоти тромбозів та інших ускладнень у групах, які отримували лікування РЧЕПО та контрольної, не дає задовільного пояснення причин цього приросту.

Також було проведено систематичний аналіз 57 досліджень, що включали сумарно понад 9000 пацієнтів із онкологічними захворюваннями. При мета-аналізі загальної виживання показник ризику становив 1.08 на користь контролю (ДІ 95%: 0.99-1.18; 8167 пацієнтів у 42 дослідженнях).

У пацієнтів, які отримували лікування рчЕпо, відзначалося підвищення відносного ризику розвитку тромбоемболічних подій (ОР=1.67. ДІ 95%: 1.35-2.06; 6.769 пацієнтів у 35 дослідженнях). Таким чином, існує достатній обсяг даних, що свідчать про можливість виникнення значної шкоди при лікуванні онкологічних хворих на рчЕпо. Неясно, наскільки це застосовно до випадків призначення рекомбінантних людських еритропоетинів для досягнення цільового рівня гемоглобіну менше 130 г/л у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримують хіміотерапію, оскільки у проаналізованих даних було незначне число пацієнтів з такими характеристиками.

Доклінічні дані щодо безпеки

У всіх дослідженнях на щурах і собаках при застосуванні Аранеспа значно зростала концентрація гемоглобіну, гематокриту, еритроцитів і ретикулоцитів, що відповідає очікуваному фармакологічному ефекту. Небажані явища під час введення дуже високих доз препарату розглядалися як наслідок посиленої фармакологічної дії (зниження тканинного кровотоку внаслідок збільшення в'язкості крові). Сюди ж були віднесені мієлофібрози та гіпертрофія селезінки, а також розширення комплексу QRS на ЕКГ у собак без порушення серцевого ритму та впливу на інтервал QT.

Аранесп не мав будь-якого генотоксичного потенціалу і не впливав на проліферацію клітин негематологічного ряду in vitro та in vivo. У дослідженнях з хронічної токсичності не спостерігалося туморогенної чи несподіваної мітогенної відповіді в жодному вивченому типі тканин. У тривалих дослідженнях на тваринах оцінка канцерогенного потенціалу дарбепоетину альфа не виконувалася.


Показання

лікування симптоматичної анемії у дорослих та дітей з хронічною нирковою недостатністю; лікування симптоматичної анемії у дорослих пацієнтів з немієлоїдними злоякісними новоутвореннями, які отримують хіміотерапію


Спосіб застосування, курс та дозування

Лікування препаратом Аранесп повинні проводити лікарі, які мають досвід його застосування за даними показаннями.

Аранесп поставляється готовим до застосування в попередньо заповнених шприцах.

Лікування симптоматичної анемії у дорослих та дітей з хронічною нирковою недостатністю

Симптоми анемії та наслідки можуть варіювати в залежності від віку пацієнтів, їх статі та тяжкості захворювання; у кожному разі необхідний аналіз індивідуальних клінічних даних пацієнта лікарем.

Аранесп можна вводити підшкірно або внутрішньовенно для підвищення рівня гемоглобіну, але не вище 120 г/л. У хворих, що не перебувають на діалізі, підшкірний спосіб введення є кращим, т.к. дозволяє уникнути пункцій периферичних вен.

Рівень гемоглобіну у пацієнтів схильний до індивідуальних коливань, у т.ч. іноді вище або нижче за бажані цільові значення. При відхиленні рівня гемоглобіну межі цільових значень проводять модифікацію дози, у своїй під цільовим значенням слід розглядати інтервал від 100 г/л до 120 г/л. Слід уникати стійкого підвищення рівня гемоглобіну вище 120 г/л, вказівки модифікації дози при значеннях гемоглобіну вище 120 г/л представлені нижче. Також слід уникати підвищення рівня гемоглобіну на понад 20 г/л за 4 тижні. У цьому випадку також потрібна корекція дози.

Лікування препаратом Аранесп включає дві стадії - фаза корекції та підтримуюча фаза.

Застосування в дітей віком менше 1 року не вивчалося.

Дорослі з хронічною нирковою недостатністю

Фаза корекції

Початкова доза при підшкірному або внутрішньовенному введенні становить 0.45 мкг/кг маси тіла при одноразовому щотижневому введенні. Альтернативно, для хворих, які не отримують діаліз, допускається підшкірне введення препарату в початковій дозі 0.75 мкг/кг маси тіла кожні 2 тижні. Якщо підвищення концентрації гемоглобіну виявляється недостатнім (менше 10 г/л за 4 тижні), дозу препарату збільшують приблизно на 25%. Підвищення дози препарату не повинно здійснюватися частіше ніж 1 раз на 4 тижні.

Якщо збільшення вмісту гемоглобіну перевищує 20 г/л за 4 тижні, дозу препарату слід зменшити приблизно на 25%. У разі коли рівень гемоглобіну перевищує 120 г/л, слід розглянути можливість зменшення дози препарату. Якщо вміст гемоглобіну продовжує збільшуватись, дозу слід знизити приблизно на 25%. Якщо після зниження дози гемоглобін продовжує підвищуватися, необхідно тимчасово припинити застосування препарату до початку зниження рівня гемоглобіну, після чого можна відновити терапію, причому дозу препарату слід зменшити приблизно на 25% від попередньої дози.

Гемоглобін слід вимірювати щотижня або раз на два тижні до його стабілізації. Надалі проміжки між вимірами гемоглобіну можна збільшити.

Підтримуюча фаза

У період підтримуючої фази можна продовжувати одноразове щотижневе введення препарату Аранесп або перейти на введення кожні два тижні. При переведенні пацієнтів, що перебувають на діалізі, із щотижневих ін'єкцій на режим введення одноразово раз на 2 тижні, вихідна доза повинна вдвічі перевищувати дозу, що вводилася 1 раз на тиждень. Для пацієнтів, які не отримують діалізу, після досягнення необхідної концентрації гемоглобіну на фоні призначення препарату раз на 2 тижні, його підшкірне введення може проводитися 1 раз на місяць з використанням вихідної дози, що вдвічі перевищує попередню дозу, що вводилася раз на 2 тижні.

Титрування дози з метою підтримки необхідної концентрації гемоглобіну слід проводити так часто, як це вимагається.

Якщо для підтримки необхідного гемоглобіну потрібна оптимізація дози Аранеспу, її рекомендується збільшувати приблизно на 25%.

Якщо спостерігається підвищення гемоглобіну більш ніж 20 г/л за 4 тижні, дозу препарату слід зменшити приблизно на 25%, залежно від швидкості підвищення. Якщо вміст гемоглобіну перевищує 120 г/л слід розглянути можливість зменшення дози препарату. Якщо вміст гемоглобіну продовжує збільшуватись, дозу слід знизити приблизно на 25%. Якщо після зниження дози гемоглобін продовжує підвищуватися, необхідно тимчасово припинити застосування препарату до початку зниження рівня гемоглобіну, після чого можна відновити терапію, причому дозу препарату слід зменшити приблизно на 25% від попередньої дози.

Слід проводити ретельне спостереження за пацієнтами для забезпечення адекватної корекції анемії із застосуванням мінімальних схвалених доз Аранеспа.

Після будь-якої зміни дози або режиму введення, вміст гемоглобіну слід контролювати кожні 1 або 2 тижні. Зміна дози під час підтримуючої фази повинна виконуватися не частіше ніж 1 раз на 2 тижні.

При зміні шляху введення препарату слід використовувати ті ж дози препарату та здійснювати моніторинг концентрації гемоглобіну раз на 1-2 тижні з метою підтримання необхідного рівня гемоглобіну.

Дорослих пацієнтів, які отримують щотижня по 1, 2 або 3 ін'єкції рчЕпо, можна перевести на режим одноразового щотижневого введення Аранеспу або на введення 1 раз на 2 тижні. Вихідну дозу Аранеспа (мкг/тиждень) визначають, розділивши загальну щотижневу дозу рчЕпо (МЕ/тиждень) на 200. Вихідну дозу Аранеспа (мкг/ 2 тижні) при режимі введення 1 раз на 2 тижні визначають шляхом поділу сумарної введеного за двотижневий період, на 200. Зважаючи на відому індивідуальну варіабельність, для окремих хворих може знадобитися титрування доз до отримання оптимального терапевтичного ефекту.

При заміщенні рчЕпо на препарат Аранесп вимір рівня гемоглобіну слід виконувати не рідше 1 разу на тиждень або 2 тижні, а спосіб введення препарату повинен залишатися незмінним.

Діти з хронічною нирковою недостатністю

Фаза корекції

Для дітей віком 11 років і старше початкова доза при підшкірному введенні препарату становить 0.45 мкг/кг маси тіла у вигляді одноразової ін'єкції 1 раз на тиждень. У пацієнтів, які не отримують діаліз, можна застосовувати початкову дозу 0.75 мкг/кг підшкірно 1 раз на 2 тижні. Якщо збільшення рівня гемоглобіну недостатньо (менше 10 г/л за 4-тижневий період), необхідно збільшити дозу препарату приблизно на 25%. Збільшення дози слід проводити не частіше ніж 1 раз на 4 тижні.

Якщо збільшення вмісту гемоглобіну перевищує 20 г/л за 4 тижні, дозу препарату слід зменшити приблизно на 25% залежно від рівня підвищення рівня гемоглобіну. У разі коли рівень гемоглобіну перевищує 120 г/л, слід розглянути можливість зменшення дози препарату. Якщо вміст гемоглобіну продовжує збільшуватись, дозу слід знизити приблизно на 25%. Якщо після зниження дози гемоглобін продовжує підвищуватися, необхідно тимчасово припинити застосування препарату до початку зниження рівня гемоглобіну, після чого можна відновити терапію, причому дозу препарату слід зменшити приблизно на 25% від попередньої дози.

Гемоглобін слід вимірювати щотижня або 1 раз на 2 тижні до його стабілізації.

Надалі проміжки між вимірами гемоглобіну можна збільшити.

Рекомендацій щодо корекції вмісту гемоглобіну у дітей віком від 1 року до 10 років немає.

Підтримуюча фаза

У дітей віком 11 років і старше підтримуючу фазу терапії введення Аранеспа можна продовжувати в режимі 1 раз на тиждень або 1 раз на 2 тижні. Пацієнти, що перебувають на діалізі, при переведенні їх з режиму дозування Аранеспа один раз на тиждень в режим один раз на два тижні спочатку повинні отримувати дозу, еквівалентну подвоєної при одноразовому на тиждень режимі введення. Якщо пацієнт не перебуває на діалізі, після того, як досягнуто цільового рівня гемоглобіну в режимі дозування препарату 1 раз на два тижні, Аранесп можна призначати п/к 1 раз на місяць, при цьому початкова доза повинна становити подвоєну дозу від тієї, що застосовувалася. раз на 2 тижні.

Для дітей віком від 1 року до 18 років клінічні дані показали, що пацієнти, які отримують РЧЕПО 2 або 3 рази на тиждень, можуть бути переведені на Аранесп, що вводиться 1 раз на тиждень, і пацієнти, які отримують РЧЕПО 1 раз на тиждень, можуть бути переведені на режим введення 1 раз на 2 тижні. Початкова доза Аранеспа при введенні кожні 2 тижні (мкг/кожні 2 тижні) може бути визначена шляхом поділу сумарної дози рчЕпо за двотижневий період на 240. Через індивідуальні відмінності для окремих пацієнтів потрібен вибір оптимальної терапевтичної дози. При заміні рчЕпо на Аранесп рівень гемоглобіну повинен контролюватись кожні 1-2 тижні, і при цьому повинен використовуватися один і той же спосіб введення препарату.

Титрування дози з метою підтримки необхідної концентрації гемоглобіну слід проводити так часто, як це вимагається.

Якщо для підтримки необхідного гемоглобіну потрібна оптимізація дози Аранеспу, її рекомендується збільшувати приблизно на 25%.

Якщо збільшення вмісту гемоглобіну перевищує 20 г/л за 4 тижні, дозу препарату слід зменшити приблизно на 25% залежно від рівня підвищення рівня гемоглобіну. У разі коли рівень гемоглобіну перевищує 120 г/л, слід розглянути можливість зменшення дози препарату. Якщо вміст гемоглобіну продовжує збільшуватись, дозу слід знизити приблизно на 25%. Якщо після зниження дози гемоглобін продовжує підвищуватися, необхідно тимчасово припинити застосування препарату до початку зниження рівня гемоглобіну, після чого можна відновити терапію, причому дозу препарату слід зменшити приблизно на 25% від попередньої дози.

Стан пацієнтів слід ретельно контролювати для впевненості, що застосовувані мінімальні рекомендовані дози Аранеспа забезпечують адекватний контроль симптомів анемії.

Після будь-якої зміни дози або режиму введення, вміст гемоглобіну слід контролювати кожні 1 або 2 тижні. Зміна дози під час підтримуючої фази повинна виконуватися не частіше ніж 1 раз на 2 тижні.

При зміні шляху введення препарату слід використовувати ті ж дози препарату та здійснювати моніторинг концентрації гемоглобіну раз на 1-2 тижні з метою підтримання необхідного рівня гемоглобіну.

Лікування симптоматичної анемії, індукованої хіміотерапією, у пацієнтів з онкологічними захворюваннями

У пацієнтів з анемією (наприклад, при концентрації гемоглобіну, що дорівнює або нижче 100 г/л), Аранесп можна застосовувати підшкірно для підвищення рівня гемоглобіну, але не вище 120 г/л. Симптоми та наслідки анемії залежать від віку пацієнтів, їх статі та тяжкості захворювання. У кожному разі необхідно аналіз індивідуальних клінічних даних пацієнта.

Оскільки вміст гемоглобіну в крові - індивідуальний показник, для якого характерна виражена різноманітність, у деяких пацієнтів його вміст може перевищувати цільовий рівень, так і бути менше його. У цьому випадку корекція дози препарату допомагає з урахуванням того, що цільовий рівень гемоглобіну становить від 100 г/л до 120 г/л. Слід уникати підвищення концентрації гемоглобіну понад 120 г/л; нижче подано посібник з корекції дози у разі, якщо вміст гемоглобіну перевищує 120 г/л.

Рекомендована початкова доза - 500 мкг (6.75 мкг/кг) 1 раз на 3 тижні або по 2.25 мкг/кг 1 раз на тиждень. Якщо клінічна відповідь (втома, вміст гемоглобіну) через 9 тижнів неадекватна, подальша терапія може виявитися неефективною. Застосування Аранеспа припиняють приблизно через 4 тижні після завершення хіміотерапії.

Після досягнення цільового рівня гемоглобіну дозу препарату слід зменшити на 25-50% для адекватного контролю симптомів анемії з використанням мінімальних схвалених доз Аранеспу. Можливе титрування дози між 500, 300 і 150 мкг.

Слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнтів. Якщо рівень гемоглобіну у пацієнта перевищує 120 г/л, дозу препарату слід зменшити на 25-50%. Якщо вміст гемоглобіну перевищує 130 г/л, слід припинити застосування Аранеспу. Після зниження рівня гемоглобіну до 120 г/л або нижче, терапію можна відновити, дозу препарату слід зменшити на 25% від попередньої.

Якщо збільшення рівня гемоглобіну перевищує 20 г/л протягом 4 тижнів, слід зменшити дозу препарату на 25-50%.

Правила проведення ін'єкцій та поводження з препаратом

Аранесп є стерильний продукт, виготовлений без консервантів. Одним шприцем слід вводити трохи більше однієї дози препарату. Будь-яка кількість лікарського препарату, що залишилася у попередньо заповненому шприці, підлягає знищенню.

Перед введенням розчин препарату Аранесп слід проконтролювати щодо присутності видимих ​​частинок. Допускається використання тільки безбарвного, прозорого або слабо опалесцентного розчину. Розчин не можна струшувати. Перед введенням слід дочекатися прогрівання попередньо заповненого шприца до кімнатної температури.

Щоб уникнути дискомфорту в місці ін'єкції, необхідно змінювати місця введення препарату.

Будь-які кількості невикористаного продукту або його відходів підлягають знищенню відповідно до місцевих вимог.

Щоб зробити підшкірний ін'єкцію препарату потрібно: новий попередньо заповнений шприц, що містить Аранесп і змочені спиртом тампони або подібні матеріали.

Підготовка до ін'єкції препарату Аранесп

1. Попередньо заповнений шприц дістати з холодильника, не струшувати. Залишити шприц при кімнатній температурі приблизно на 30 хв (для покращення переносимості ін'єкції). Не допускається підігрів попередньо заповненого шприца іншими способами (наприклад, у мікрохвильовій печі або гарячій воді).

2. Видаляти ковпачок шприца слід безпосередньо перед ін'єкцією.

3. Перевірити відповідність дози препарату у попередньо заповненому шприці дозі, призначеній лікарем.

4. Перевірити термін придатності препарату у попередньо заповненому шприці на етикетці. Не слід використовувати попередньо заповнений шприц, якщо минув останній день вказаного місяця.

5. Перед введенням розчин препарату Аранесп слід проконтролювати на предмет присутності видимих ​​частинок. Допускається використання тільки безбарвного, прозорого або слабо опалесцентного ("перлинного") розчину. Розчин не можна струшувати.

6. Ретельно вимити руки.

7. Вибрати комфортне, добре освітлене місце та чисту поверхню, де можна розташувати всі необхідні матеріали таким чином, щоб вони були легко досяжні.

Безпосередньо перед ін'єкцією

1 . Утримуючи циліндр шприца, акуратно зняти ковпачок із голки, не відкручуючи. Потягнути його по прямій лінії, не торкаючись голки і не натискаючи на поршень шприца. Якщо всередині попередньо заповненого шприца видно повітряні бульбашки, не потрібно видаляти їх перед ін'єкцією. Введення розчину з бульбашками повітря не може завдати шкоди. Шприц готовий до використання.

2. Найбільш оптимальними місцями для введення препарату є верхня область стегон; і живіт, крім області навколо пупка. Щоразу слід змінювати місце ін'єкції, щоб не виникало болючих відчуттів в одній області. Якщо ін'єкцію виконує інша людина, то для введення препарату можна використовувати задню поверхню плеча.

Якщо область, куди передбачається робити ін'єкцію, почервоніла або набрякла, можна змінити її.

Введення препарату

1. Продезінфікувати шкіру, без натискання, за допомогою змоченого в спирті тампона, та взяти шкіру у складку великим та вказівним пальцем.

2. Ввести голку в шкіру повністю (лікар чи медична сестра повинні навчити пацієнта до виконання цієї процедури).

3. М'яко потягнути за поршень шприца, щоб переконатися, що не сталося проколу судини. Якщо всередині шприца з'являється кров, витягніть голку і введіть її в інше місце.

4. М'яко та повільно ввести розчин, утримуючи шкіру у складці.

5. Після введення розчину витягти голку та відпустити складку шкіри.

6. Якщо виступить кров, акуратно витерти її ватним тампоном. Чи не розтирати місце ін'єкції. При необхідності можна заклеїти його пластиром.

Пацієнта слід попередити про те, що при виникненні проблем при введенні препарату слід звернутися до лікаря або медичної сестри.

Знищення використаних шприців

Не надягати назад ковпачок на голку використаного шприца.

Утилізувати використаний шприц слід відповідно до загальноприйнятих правил.


Передозування

Аранес характеризується широким діапазоном терапевтичних доз. Навіть при дуже високій концентрації препарату в сироватці крові не спостерігалося симптомів передозування.

Лікування: у разі виявлення поліцитемії запровадження Аранеспа слід тимчасово припинити. За наявності клінічних показань може бути виконана флеботомія.


Лікарська взаємодія

Клінічні дані, отримані до нашого часу, не містять вказівок на взаємодію Аранеспа з іншими речовинами. Однак відомо, що потенційно можлива його взаємодія з препаратами, що характеризуються високим ступенем спорідненості з еритроцитами, такими як циклоспорин, такролімус. При одночасному призначенні дарбепоетину альфа з будь-якими подібними лікарськими засобами слід контролювати рівень їх вмісту у сироватці крові з модифікацією дози у разі підвищення концентрації гемоглобіну.

З огляду на те, що дослідження за сумісністю не проводилися, препарат Аранесп не слід змішувати або вводити як інфузії разом з іншими медичними препаратами.


Застосування при вагітності та годуванні груддю

Адекватних та строго контрольованих клінічних досліджень щодо безпеки застосування препарату при вагітності не проводилося. З обережністю та після ретельної оцінки очікуваної користі терапії для матері та потенційного ризику для плода слід призначати препарат вагітним жінкам.

При необхідності призначення препарату у період лактації грудне вигодовування слід припинити.

У випробуваннях, що проводилися на щурах та кроликах, не спостерігалося клінічно значущого впливу на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Рівень проникнення препарату через плаценту був мінімальним. Змін фертильності не наголошувалося.


Побічна дія

Зареєстровані повідомлення про розвиток серйозних алергічних реакцій , що включають анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, алергічний бронхоспазм, висипання та кропив'янку, пов'язаних з прийомом дарбепоетину альфа.

Дані, отримані у контрольованих дослідженнях

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

У контрольованих дослідженнях з 1357 пацієнтів, 766 пацієнтів отримували Аранесп та 591 пацієнт отримував рекомбінантний еритропоетин людини. 83% перебували на діалізі, 17% – ні.

При п/к введенні Аранеспа повідомлялося про біль у місці ін'єкції як пов'язану із застосуванням препарату і частіше реєструвалась у групі дарбепоетину, ніж у групі, що отримувала рекомбінантний еритропоетин людини. Дискомфорт у місці ін'єкції, як правило, був незначним і минущим, і відзначався переважно після першої ін'єкції.

Частота небажаних реакцій, розцінених як пов'язані з лікуванням Аранеспом, у контрольованих клінічних дослідженнях становила:

Серцево-судинна система: дуже часто (≥1/10) - підвищення артеріального тиску.

Дерматологічні реакції: часто (≥1/100, <1/10) – висип, еритема.

З боку системи кровотворення: рідко (≥1/10000, <1/1000) – тромбоемболія.

Місцеві реакції: часто (≥1/100, <1/10) – біль у місці ін'єкції.

Пацієнти з онкологічними захворюваннями

Небажані реакції були визначені на основі об'єднаних даних семи рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень Аранеспа, що включали 2112 пацієнтів (Аранесп 1200, плацебо 912). У клінічні дослідження включалися пацієнти з солідними пухлинами (наприклад, легень, молочної залози, товстої кишки, яєчників) та лімфоїдними злоякісними новоутвореннями (наприклад, лімфомою, множинною мієломою).

Частота небажаних ефектів, розцінених як пов'язані з лікуванням Аранеспом, у контрольованих клінічних дослідженнях становить:

Дерматологічні реакції: часто (≥1/100, <1/10) – висип, еритема.

З боку системи кровотворення: рідко (≥1/10 000, <1/1000) – тромбоемболія, включаючи тромбоемболію легеневої артерії.

Місцеві реакції: дуже часто (≥1/10) – набряк; часто (≥1/100, <1/10) – біль у місці ін'єкції.

Дані післяреєстраційного моніторингу безпеки

Під час застосування Аранеспу в клінічній практиці повідомлялося про розвиток наступних небажаних реакцій: парціальна червоноклітинна аплазія (ПККА). нирковою недостатністю, які отримували препарат підшкірно.У разі підтвердження діагнозу ПККА терапія Аранеспом повинна бути припинена, і пацієнти не повинні бути переведені на інший рекомбінантний еритропоетин); алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, висипання на шкірі і кропив'янку; судоми.


Протипоказання до застосування

погано контрольована артеріальна гіпертензія; підвищена чутливість до дарбепоетину альфа, рчЕпо або будь-якого компонента препарату.

З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів із захворюваннями печінки, серповидно-клітинною анемією.


особливі вказівки

Необхідний моніторинг артеріального тиску у всіх пацієнтів, особливо на початку терапії Аранеспом. При не досягненні адекватного контролю АТ стандартними методами, концентрація гемоглобіну може бути знижена шляхом зменшення дози та відміни Аранеспу.

З метою підтвердження ефективності еритропоезу всім хворим слід визначати вміст заліза до та під час лікування з метою призначення, у разі потреби, додаткової терапії препаратами заліза.

За відсутності відповіді застосування Аранеспа слід виявити причину. Ефективність стимулюючих еритропоез речовин знижується при нестачі в організмі заліза, фолієвої кислоти або вітаміну В 12, внаслідок цього рівень їхнього змісту необхідно коригувати. Еритропоетична відповідь також може бути ослаблена за наявності супутніх інфекційних захворювань, симптомів запалення або випадків травми, прихованої крововтрати, гемолізу, важкої алюмінієвої інтоксикації, супутніх гематологічних захворювань або фіброзу кісткового мозку. Чисельність ретикулоцитів слід розглядати як один із параметрів оцінки. Якщо типові причини відсутності відповіді виключені, а у хворого виявляється ретикулоцитопенія, слід здійснити дослідження кісткового мозку. Якщо картина кісткового мозку відповідає картині парціальної червоноклітинної аплазії (ПККА), рекомендується виконати дослідження на наявність антитіл до еритропоетину.

ПККА, спричинена нейтралізуючою дією антиеритропоетинових антитіл, була описана у зв'язку із застосуванням рекомбінантних еритропоетинів, включаючи і дарбепоетин альфа. Найчастіше такі повідомлення стосувалися пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю, які отримували препарат підшкірно. Було показано, що ці антитіла перехресно реагують з усіма еритропоетинами. У разі встановлення діагнозу ПККА лікування препаратом Аранесп необхідно припинити без подальшого переведення пацієнта на терапевтичний режим, що включає інший рекомбінантний еритропоетин.

У всіх дослідженнях Аранеспа критерієм виключення були активні захворювання печінки, таким чином дані про застосування препарату у хворих з порушенням функції печінки відсутні. Т.к. печінка вважається основним шляхом виведення дарбепоетину альфа та рчЕпо, пацієнтам із патологією печінки препарат слід призначати з обережністю.

Зловживання Аранеспом у здорових осіб може призвести до надмірного підвищення гематокриту. Подібні явища можуть бути асоційовані з небезпечними життя ускладненнями з боку серцево-судинної системи.

Захисний ковпачок голки на попередньо заповненому шприці містить у своєму складі натуральну зневоднену гуму (похідне латексу), що може стати причиною алергічної реакції.

При підтримці рівня гемоглобіну у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю його концентрація не повинна перевищувати зазначеної верхньої межі. У ході клінічних досліджень, при досягненні цільового рівня гемоглобіну більше 120 г/л на фоні застосування еритропоезу стимулюючих препаратів, у пацієнтів відзначався підвищений ризик смертності та розвитку серйозних ускладнень з боку серцево-судинної системи. У ході контрольованих клінічних досліджень не вдалося виявити значних переваг від застосування епоетинів, якщо концентрація гемоглобіну перевищує рівень, необхідний для контролю симптомів анемії та усунення потреб у гемотрансфузіях.

Обережність необхідна для призначення пацієнтам з епілепсією. Є повідомлення про виникнення судом у пацієнтів, які отримували Аранесп.

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

Застосування додаткової терапії препаратами заліза рекомендується всім пацієнтам, у яких концентрація феритину в сироватці не перевищує 100 мкг/л або рівень насичення трансферину нижче 20%.

У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю та клінічними симптомами ІХС або застійної серцевої недостатності цільові рівні гемоглобіну слід визначати індивідуально. У таких хворих максимальний вміст гемоглобіну не повинен перевищувати 120 г/л, за винятком випадків, коли тяжкість симптомів (наприклад, стенокардія) потребує іншого рішення.

Під час застосування Аранеспу слід регулярно контролювати сироватковий вміст калію. Підвищення концентрації калію було описано у кількох пацієнтів, які отримують Аранесп, проте причинний зв'язок не встановлений. При виявленні підвищеної або концентрації калію, що підвищується, введення Аранеспа слід припинити до її нормалізації.

Пацієнти з онкологічними захворюваннями

Вплив на зростання пухлини

Еритропоетин є факторами росту, які, головним чином, стимулюють вироблення еритроцитів. Рецептори до еритропоетину можуть експресуватись на поверхні різних пухлинних клітин. Як і у разі будь-яких факторів зростання, існує припущення про те, що еритропоетин здатний стимулювати зростання пухлин.

У ряді контрольованих клінічних досліджень у онкологічних хворих, які отримують хіміотерапію, застосування епоетинів не збільшувало загальну тривалість життя або не знижувало ризику прогресії пухлини у пацієнтів з анемією, асоційованою з онкологічним захворюванням.

У контрольованих клінічних дослідженнях Аранеспа та інших еритропоез-стимулюючих препаратів було показано:

зменшення часу до прогресування у пацієнтів із запущеним раком голови та шиї, які отримують променеву терапію, при коригуючому призначенні епоетину до досягнення цільового рівня гемоглобіну більш ніж 140 г/л. Застосування еритропоез-стимулюючих препаратів у таких пацієнтів не показано; зменшення загальної тривалості життя та підвищення смертності, пов'язане з прогресією захворювання за 4 місяці у пацієнтів з метастазуючим раком молочної залози, які отримували хіміотерапію, при коригуючому призначенні епоетину до досягнення цільового значення гемоглобіну 120 -140 г/л; підвищення ризику смерті при коригуючому призначенні епоетину до досягнення цільового значення гемоглобіну 120 г/л у пацієнтів з активною злоякісною пухлиною, які не отримували хіміотерапії, ні променевої терапії. Застосування еритропоез-стимулюючих препаратів у таких хворих не показано.

Відповідно до вищевикладеного, у деяких клінічних ситуаціях для лікування анемії у пацієнтів з онкологічними захворюваннями слід застосовувати переливання крові. Рішення про призначення рекомбінантних еритропоетинів слід приймати на підставі оцінки співвідношення користь/ризик для кожного індивідуального пацієнта, враховуючи особливості клінічної ситуації. Необхідно враховувати такі фактори: вид та стадія пухлинного процесу; ступінь анемії; очікувана тривалість життя; обстановка, у якій пацієнт проходитиме лікування; та побажання самого пацієнта.

У пацієнтів з солідними пухлинами або з лімфопроліферативними злоякісними захворюваннями при зростанні рівня вмісту гемоглобіну вище 120 г/л слід суворо дотримуватись рекомендованої схеми корекції дози з метою мінімізації потенційного ризику розвитку тромбоемболічних явищ. Також необхідно регулярно контролювати чисельність тромбоцитів та концентрацію гемоглобіну в крові.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Не спостерігалося впливу препарату Аранесп на здатність до керування автотранспортом та поводження з технікою.


Застосування у разі порушення функції нирок

У хворих з хронічною нирковою недостатністю та клінічними симптомами ІХС або застійної серцевої недостатності, цільові рівні гемоглобіну слід визначати індивідуально.


Застосування при порушеннях функції печінки

У всіх дослідженнях Аранеспа критерієм виключення були активні захворювання печінки, таким чином дані про застосування препарату у хворих з порушенням функції печінки відсутні. Т.к. печінка вважається основним шляхом виведення дарбепоетину альфа та рчЕпо, пацієнтам із патологією печінки препарат слід призначати з обережністю.


Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом.


Застосування у дітей

Застосування в дітей віком менше 1 року не вивчалося.


Нозологія (коди МКЛ)D63 Анемія при хронічних хворобах, класифікованих в інших рубриках
Власник реєстраційного посвідчення

AMGEN EUROPE BV (Нідерланди)


Вироблено

AMGEN MANUFACTURING Limited (Пуерто-Ріко)


Відео на цю тему

Дополнительная информация по товару


Страна производства (на момент написания) Пуэрто-Рико.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Аранесп раствор для инъекций 300 мкг шприц 0,6 мл 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Аранесп раствор для инъекций 300 мкг шприц 0,6 мл 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Обратите Ваше внимание на этот товар в нашем каталоге. Хотите приобрести Аранесп раствор для инъекций 300 мкг шприц 0,6 мл 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Аранесп раствор для инъекций 20 мкг шприц 0,5 мл 1 шт., Аранесп раствор для инъекций 500 мкг шприц 1 мл 1 шт., Аранесп раствор для инъекций 30 мкг шприц 0,3 мл 1 шт..

(8998)
Отзывы
Пока нет комментариев
Написать отзыв
Имя*
Email
Введите комментарий*
Рекомендуемые товары
Быстрый заказ
Стимулятор гемопоэза, антианемический препарат. Дарбэпоэтин альфа производится с использованием генной технологии в клетках яичников китайского хомяка (СНО-К1). Стимулирует эритропоэз по тому же механизму, что и эндогенный эритропоэтин. Дарбэпоэтин альфа содержит пять N-связанных углеводных цепей, в то время как эндогенный гормон и рекомбинантные человеческие эритропоэтины (рчЭпо) имеют всего три цепи. Дополнительные остатки сахаров, с молекулярной точки зрения, не отличаются от таковых, представленных в эндогенном гормоне. Вследствие повышенного содержания углеводов дарбэпоэтин альфа обладает более длительным T1/2, по сравнению с рчЭпо, а, следовательно, и большей активностью in vivo. Несмотря на указанные изменения молекулярной структуры дарбэпоэтин альфа сохраняет очень узкую специфичность к эритропоэтиновому рецептору.Эритропоэтин - фактор роста, который в основном стимулирует образование эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут экспрессироваться на поверхности различных опухолевых клеток.Больные с хронической почечной недостаточностьюВ 2 клинических исследованиях было выявлено, что у пациентов с ХПН риск летального исхода и серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлений выше при применении стимуляторов эритропоэза до более высоких целевых уровней гемоглобина при сравнении с более низкими (135 г/л (8.4 ммоль/л) против 113 г/л (7.1 ммоль/л); 140 г/л (8.7 ммоль/л) против 100 г/л (6.2 ммоль/л).Онкологические больные, получающие химиотерапиюВыживаемость и прогрессирование опухоли были изучены в общей сложности у 2833 пациентов в рамках 5 крупных контролируемых исследований. Из них 4 были двойными слепыми и плацебо контролируемыми, а 1 - открытым. В 2-х исследованиях включались пациенты, которым уже было проведено химиотерапевтическое лечение. В 2-х исследованиях целевой уровень гемоглобина устанавливался равным и выше 130 г/л, а в трех других - в интервале от 120 до 140 г/л. В открытом исследовании не получено различий в показателях общей выживаемости между группой, получавшей лечение рчЭпо и контрольной. В 4 плацебо-контролируемых исследованиях показатели риска были в пользу контроля и находились в пределах от 1.25 до 2.47. В этих 4 исследованиях был выявлен необъяснимый статистически достоверный прирост смертности по сравнению с контролем у пациентов с типичными видами рака и анемией, лечение которой проводилось рчЭпо. Сравнение частоты тромбозов и других осложнений в группах, получавших лечение рчЭпо и контрольной, не дает удовлетворительного объяснения причин этого прироста.Также был проведен систематический анализ 57 исследований, включавших суммарно более 9000 пациентов с онкологическими заболеваниями. При мета-анализе общей выживаемости показатель риска составлял 1.08 в пользу контроля (ДИ 95%: 0.99-1.18; 8167 пациентов в 42 исследованиях).У пациентов, получавших лечение рчЭпо, отмечалось повышение относительного риска развития тромбоэмболических событий (ОР=1.67. ДИ 95%: 1.35-2.06; 6.769 пациентов в 35 исследованиях). Таким образом, существует достаточный объем данных, свидетельствующих о возможности возникновения значительного вреда при лечении онкологических больных рчЭпо. Неясно, до какой степени это применимо к случаям назначения рекомбинантных человеческих эритропоэтинов для достижения целевого уровня гемоглобина менее 130 г/л у пациентов с онкологическими заболеваниями, которые получают химиотерапию, поскольку в проанализированных данных имелось незначительное число пациентов с такими характеристиками.Доклинические данные по безопасностиВо всех исследованиях на крысах и собаках при применении Аранеспа значимо возрастала концентрация гемоглобина, гематокрита, эритроцитов и ретикулоцитов, что соответствует ожидаемому фармакологическому эффекту. Нежелательные явления при введении очень высоких доз препарата рассматривались как следствие усиленного фармакологического действия (снижения тканевого кровотока вследствие увеличения вязкости крови). Сюда же были отнесены миелофиброзы и гипертрофия селезенки, а также расширение комплекса QRS на ЭКГ у собак, без нарушения сердечного ритма и влияния на интервал QT.Аранесп не обладал каким-либо генотоксическим потенциалом и не оказывал влияния на пролиферацию клеток негематологического ряда in vitro и in vivo. В исследованиях по хронической токсичности не наблюдалось туморогенного или неожиданного митогенного ответа ни в одном изученном типе тканей. В продолжительных исследованиях на животных оценка канцерогенного потенциала дарбэпоэтина альфа не выполнялась.