Апидра Солостар раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл шприц-ручка 3 мл 5 шт Цена
-
Страна:Россия
-
Форма выпуска:раствор
-
Дозировка:100 ЕД/мл
Инсулин глулизин является рекомбинантным аналогом человеческого инсулина, который по силе действия равен обычному человеческому инсулину. Инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин.
Наиболее важным действием инсулина и аналогов инсулина, включая инсулин глулизин, является регуляция обмена глюкозы. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями, особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью, а также ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и увеличивает синтез белка. Исследования, проведенные у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом, показали, что при п/к введении инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. При п/к введении гипогликемическое действие инсулина глулизина начинается через 10-20 мин. При в/в введении эффекты снижения уровня глюкозы в крови инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина являются равными по силе. Одна единица инсулина глулизина имеет ту же самую глюкозопонижающую активность, что и одна единица растворимого человеческого инсулина.
В исследовании фазы I у пациентов с сахарным диабетом 1 типа оценивались глюкозопонижающие профили инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина, вводившихся п/к в дозе 0.15 ЕД/кг в разное время по отношению к стандартному 15-минутному приему пищи. Результаты исследования показали, что инсулин глулизин, введенный за 2 мин до приема пищи, обеспечивал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, введенный за 30 мин до приема пищи. При введении за 2 мин до приема пищи инсулин глулизин обеспечивал лучший гликемический контроль после еды, чем растворимый человеческий инсулин, введенный за 2 мин до приема пищи. Инсулин глулизин, введенный через 15 мин после начала приема пищи, давал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, вводимый за 2 мин до приема пищи.
Исследование фазы I, проводившееся с инсулином глулизином, инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином у группы пациентов с ожирением, продемонстрировало, что у этих пациентов инсулин глулизин сохраняет свои характеристики быстрого действия. В этом исследовании время достижения 20% от полного AUC составляло 114 мин для инсулина глулизина, 121 мин для инсулина лизпро и 150 мин для растворимого человеческого инсулина, a AUC(0-2 ч), отражающее также раннюю глюкозопонижающую активность, соответственно, составляло 427 мг/кг для инсулина глулизина, 354 мг/кг для инсулина лизпро, и 197 мг/кг для растворимого человеческого инсулина.
Клинические исследования
Сахарный диабет 1 типа
В 26-недельном клиническом исследовании фазы III, в котором проводилось сравнение инсулина глулизина с инсулином лизпро, вводившимися п/к незадолго до еды (за 0-15 мин) пациентам с сахарным диабетом 1 типа, использующим в качестве базального инсулина инсулин гларгин, инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лизпро в отношении гликемического контроля, который оценивался по изменению концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1C) на момент конечной точки исследования в сравнении с исходом. Наблюдались сопоставимые значения глюкозы крови, определяемые путем самоконтроля. При введении инсулина глулизина в отличие от лечения инсулином лизпро не потребовалось повышения дозы базального инсулина.
12-недельное клиническое исследование III фазы, проведенное у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получавших в качестве базальной терапии инсулин гларгин, показало, что эффективность введения инсулина глулизина непосредственно после еды была сопоставима с таковой при введении инсулина глулизина непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 мин) или растворимого человеческого инсулина (за 30-45 мин до еды).
В популяции пациентов, выполнивших протокол исследования, в группе пациентов, получавших перед едой инсулин глулизин, наблюдалось достоверно большее снижение HbA1C по сравнению с группой пациентов, получавших растворимый человеческий инсулин.
Сахарный диабет 2 типа
26-недельное клиническое исследование фазы III с последовавшим за ним 26-недельным продолжением в виде исследования по безопасности было проведено для сравнения инсулина глулизина (за 0-15 мин до приема пищи) с растворимым человеческим инсулином (за 30-45 мин приема пищи), которые вводились п/к пациентам с сахарным диабетом 2 типа, кроме этого получавших в качестве базального инсулина инсулин-изофан. Средний ИМТ пациентов составлял 34.55 кг/м2. Инсулин глулизин показал большее снижение концентрации HbA1C от исходного значения по сравнению с растворимым человеческим инсулином (-0.46% для инсулина глулизина и -0.30% для растворимого человеческого инсулина, р=0.0029). В этом исследовании большинство пациентов (79%) смешивали свой инсулин короткого действия с инсулином-изофаном непосредственно перед инъекцией. 58 пациентов на момент рандомизации использовали пероральные гипогликемические препараты и получили инструкции по продолжению их приема в той же самой (неизмененной) дозе.
При проведении непрерывной п/к инфузии инсулина с помощью помпового устройства (при сахарном диабете 1 типа) у 59 пациентов, получавших лечение препаратом Апидра® или инсулином аспарт, в обеих группах лечения наблюдалась низкая частота окклюзии катетера (0.08 окклюзий в месяц при применении препарата Апидра® и 0.15 окклюзий в месяц при применении инсулина аспарт), а также подобная частота реакций в месте введения (10.3% при применении препарата Апидра® и 13.3% при применении инсулина аспарт).
У детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа, которым в качестве базального инсулина 1 раз/сут вечером вводили инсулин гларгин или 2 раза/сут утром и вечером инсулин-изофан, при сравнении эффективности и безопасности лечения инсулином глулизином и инсулином лизпро при их п/к введении за 15 мин до приема пищи было показано, что гликемический контроль, частота развития гипогликемии, потребовавшей вмешательства третьих лиц, а также частота тяжелых гипогликемических эпизодов были сопоставимыми в обеих группах лечения. При этом через 26 недель лечения у пациентов, получавших лечение инсулином глулизином для достижения гликемического контроля, сопоставимого с инсулином лизпро, потребовалось достоверно меньшее увеличение суточных доз базального инсулина, быстро действующего инсулина и суммарной дозы инсулина.
Расовое происхождение и пол
В контролируемых клинических исследованиях у взрослых не было показано различий в безопасности и эффективности инсулина глулизина при анализе подгрупп, выделенных по расовой принадлежности полу.
Апидра Солостар раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл шприц-ручка 3 мл 5 шт инструкция на украинскомФорма випуску
р-р д/п/к введення 100 ОД/1 мл: картриджі 3 мл у шприц-ручках СолоСтар<SUP>®</SUP> 5 шт.
Опис
Розчин для підшкірного введення прозорий, безбарвний або майже безбарвний.
| 1 мл | |
| інсулін глулізин | 100 ОД (3.49 мг) |
Допоміжні речовини : метакрезол (м-крезол), трометамол (трометамін), хлорид натрію, полісорбат 20, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота, вода д/і.
3 мл - картриджі з прозорого безбарвного скла (тип I), вмонтовані в одноразові шприц-ручки SoloStar ® (5) - картонні пачки.
Коди АТХ
A10AB06 Insulin glulisine
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Аналог людського інсуліну короткої дії
Діюча речовина
інсулін глулізин
Фармако-терапевтична група
Гіпоглікемічний засіб – аналог інсуліну короткої дії
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2° до 8°С; не заморожувати.
Термін придатності
Термін придатності – 2 роки.
Термін придатності препарату в шприці одноразового-ручка Апідр ® SoloSTAR ® після першого використання складає 4 тижні. Рекомендується відзначати на етикетці дату першого введення препарату.
Після використання одноразові шприц-ручки Апідра ® СолоСтар ® слід зберігати при температурі не вище 25°С у недоступному для дітей місці, захищати від впливу світла.
Фармакологічна дія
Інсулін глулізин є рекомбінантним аналогом людського інсуліну, який за силою дії дорівнює звичайному людському інсуліну. Інсулін глулізин починає діяти швидше та має меншу тривалість дії, ніж розчинний людський інсулін.
Найбільш важливою дією інсуліну та аналогів інсуліну, включаючи інсулін глулізин, є регуляція обміну глюкози. Інсулін знижує концентрацію глюкози в крові, стимулюючи поглинання глюкози периферичними тканинами, особливо скелетною мускулатурою та жировою тканиною, а також інгібуючи утворення глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах, пригнічує протеоліз та збільшує синтез білка. Дослідження, проведені у здорових добровольців та пацієнтів з цукровим діабетом, показали, що при підшкірному введенні інсулін глулізин починає діяти швидше і має меншу тривалість дії, ніж розчинний людський інсулін. При підшкірному введенні гіпоглікемічна дія інсуліну глулізину починається через 10-20 хв.При внутрішньовенному введенні ефекти зниження рівня глюкози в крові інсуліну глулізину та розчинного людського інсуліну є рівними за силою. Одна одиниця інсуліну глулізину має ту саму глюкозопонижающую активність, що й одна одиниця розчинного людського інсуліну.
У дослідженні фази I у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу оцінювалися глюкозопонижающие профілі інсуліну глулізину та розчинного людського інсуліну, що вводилися підшкірно в дозі 0.15 ОД/кг у різний час по відношенню до стандартного 15-хвилинного прийому їжі. Результати дослідження показали, що інсулін глулізин, введений за 2 хв до їди, забезпечував такий же глікемічний контроль після їжі, що і розчинний людський інсулін, введений за 30 хв до їди. При введенні за 2 хв до їди інсулін глулізин забезпечував кращий глікемічний контроль після їжі, ніж розчинний людський інсулін, введений за 2 хв до їди. Інсулін глулізин, введений через 15 хв після початку їди, давав такий же глікемічний контроль після їжі, що і розчинний людський інсулін, що вводиться за 2 хв до їди.
Дослідження фази I, яке проводилося з інсуліном глулізином, інсуліном лізпро та розчинним людським інсуліном у групи пацієнтів з ожирінням, продемонструвало, що у цих пацієнтів інсулін глулізин зберігає свої характеристики швидкої дії. У цьому дослідженні час досягнення 20% від повного AUC становило 114 хв для інсуліну глулізину, 121 хв для інсуліну лізпро і 150 хв для розчинного людського інсуліну, a AUC (0-2 год) , що відображає також ранню глюкозопонижающую активність, відповідно, становило 4 /кг для інсуліну глулізину, 354 мг/кг для інсуліну лізпро, та 197 мг/кг для розчинного людського інсуліну.
Клінічні дослідження
Цукровий діабет 1 типу
У 26-тижневому клінічному дослідженні фази III, в якому проводилося порівняння інсуліну глулізину з інсуліном лізпро, що вводилися підшкірно незадовго до їди (за 0-15 хв) пацієнтам з цукровим діабетом 1 типу, що використовують як базальний інсулін інсулін гларгін, був порівнянний з інсуліном лізпро щодо глікемічного контролю, який оцінювався зі зміни концентрації глікозильованого гемоглобіну (HbA 1C ) на момент кінцевої точки дослідження порівняно з результатом. Спостерігалися порівнянні значення глюкози крові, що визначаються шляхом самоконтролю. При введенні інсуліну глулізину на відміну лікування інсуліном лізпро не знадобилося підвищення дози базального інсуліну.
12-тижневе клінічне дослідження III фази, проведене у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, які отримували як базальну терапію інсулін гларгін, показало, що ефективність введення інсуліну глулізину безпосередньо після їди була порівнянна з такою при введенні інсуліну глулізину безпосередньо перед їдою (0 -15 хв) або розчинного людського інсуліну (за 30-45 хв до їди).
У популяції пацієнтів, які виконали протокол дослідження, у групі пацієнтів, які отримували перед їжею інсулін глулізин, спостерігалося вірогідне збільшення HbA 1C порівняно з групою пацієнтів, які отримували розчинний людський інсулін.
Цукровий діабет 2 типу
26-тижневе клінічне дослідження фази III з подальшим 26-тижневим продовженням у вигляді дослідження з безпеки було проведено для порівняння інсуліну глулізину (за 0-15 хв до їди) з розчинним людським інсуліном (за 30-45 хв їди), які вводилися підшкірно пацієнтам з цукровим діабетом 2 типу, крім цього отримували як базальний інсулін інсулін-ізофан. Середній ІМТ пацієнтів становив 34,55 кг/м 2 . Інсулін глулізин показав більше зниження концентрації HbA 1Cвід вихідного значення порівняно з розчинним людським інсуліном (-0.46% для інсуліну глулізину та -0.30% для розчинного людського інсуліну, р=0.0029). У цьому дослідженні більшість пацієнтів (79%) змішували свій інсулін короткої дії з інсуліном-ізофаном безпосередньо перед ін'єкцією. 58 пацієнтів на момент рандомізації використовували пероральні гіпоглікемічні препарати та отримали інструкції щодо продовження їх прийому в тій самій (незміненій) дозі.
При проведенні безперервної підшкірної інфузії інсуліну за допомогою помпового пристрою (при цукровому діабеті 1 типу) у 59 пацієнтів, які отримували лікування препаратом Апідра ® або інсуліном аспарт, в обох групах лікування спостерігалася низька частота оклюзії катетера (0.08 оклюзій в місяць ® та 0.15 оклюзій на місяць при застосуванні інсуліну аспарт), а також подібна частота реакцій у місці введення (10.3% при застосуванні препарату Апідра ® та 13.3% при застосуванні інсуліну аспарт).
У дітей та підлітків з цукровим діабетом 1 типу, яким як базальний інсулін 1 раз на добу ввечері вводили інсулін гларгін або 2 рази на добу вранці та ввечері інсулін-ізофан, при порівнянні ефективності та безпеки лікування інсуліном глулізином та інсуліном лізпро при їх п/ до введення за 15 хв до їди було показано, що глікемічний контроль, частота розвитку гіпоглікемії, що зажадала втручання третіх осіб, а також частота важких гіпоглікемічних епізодів були порівнянними в обох групах лікування. При цьому через 26 тижнів лікування у пацієнтів, які отримували лікування інсуліном глулізином для досягнення глікемічного контролю, який можна порівняти з інсуліном лізпро, знадобилося достовірно менше збільшення добових доз базального інсуліну, швидко діючого інсуліну та сумарної дози інсуліну.
Расове походження та стать
У контрольованих клінічних дослідженнях у дорослих не було показано відмінностей у безпеці та ефективності інсуліну глулізину при аналізі підгруп, виділених за расовою належністю статтю.
Показання цукровий діабет, що вимагає лікування інсуліном, у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років.
Спосіб застосування, курс та дозування
Препарат Апідра® СолоСтар® слід вводити незадовго (за 0-15 хв) до або незабаром після їди.
Apidra ® SoloSTAR ® слід використовувати в схемах лікування , які включають або проміжне дію інсулін або тривала дія інсуліну або тривала дія аналог інсуліну. Крім того, Апідра ® СолоСтар ® можна застосовувати у комбінації з пероральними гіпоглікемічними препаратами.
Дозований режим Апідр ® SoloSTAR ® є вибираються індивідуально.
Введення препарату
Препарат Апідра ® СолоСтар ® вводять шляхом підшкірної ін'єкції або шляхом безперервної підшкірної інфузії за допомогою помпового пристрою.
П/к ін'єкції
Підшкірні ін’єкції Апідри ® СолоСтар ® слід робити в області передньої черевної стінки, плеча або стегна.
Місця ін'єкцій та місця інфузій у межах зазначених областей (передня черевна стінка, стегно або плече) слід чергувати при кожному новому введенні препарату. На швидкість абсорбції і, відповідно, на початок і тривалість дії можуть впливати: місце введення, фізичне навантаження та інші умови, що змінюються. П/к введення в черевну стінку забезпечує дещо швидшу абсорбцію, ніж введення в інші вищезгадані ділянки тіла.
Слід дотримуватися запобіжних заходів для виключення потрапляння препарату безпосередньо в кровоносні судини. Після введення препарату не можна проводити масаж області введення. Пацієнти мають бути навчені правильної техніки проведення ін'єкцій.
Змішування з інсулінами при проведенні підшкірних ін'єкцій
Апідру ® можна змішувати з людським ізофан інсуліном.
При змішуванні Апідри ® з людським інсуліном-ізофаном спочатку слід набрати Апідру ® у шприц. П/к ін'єкцію слід проводити відразу після змішування.
Змішані вищезазначені інсуліни не можна вводити внутрішньовенно.
Застосування Апідри ® за допомогою насосного пристрою для безперервної підшкірної інфузії
Препарат Апідра ® також можна проводити через помповий засіб для проведення безперервної п/інсулінової інфузії. При необхідності, Apidra ® може бути видалена з картриджа з Apidra ® SoloSTAR ® шприца ручки і використовується для введення з використанням пристрою насоса для безперервної підшкірної інфузії. У цьому випадку інфузійний набір і резервуар, які використовуються з Апідрою ®, необхідно замінювати в асептичних умовах принаймні кожні 48 годин Ці рекомендації можуть відрізнятися від загальних інструкцій у посібниках з використання насосних пристроїв. Важливо, щоб пацієнти дотримувалися вищевказаних спеціальних інструкцій щодо застосування препарату Апідра ®. Недотримання цих спеціальних інструкцій щодо застосування Апідри ® може призвести до розвитку серйозних побічних реакцій. При використанні Апідри ® з насосним пристроєм для безперервної підшкірної інфузії його не можна змішувати з іншими інсулінами або розчинниками.
Пацієнти, яким вводили препарат Апідра ® шляхом безперервної п/к інфузії, повинні мати альтернативні системи інсуліну та повинні бути навчені введенню інсуліну п/к ін’єкції (Злам помпи засоби, що використовуються).
Коли Апідра ® використовується з помповими пристроями для безперервної підшкірної інфузії інсуліну, несправність помпового пристрою, несправність інфузійного набору або помилки в поводженні з ними можуть швидко призвести до розвитку гіперглікемії, кетозу та діабетичного кетоацидозу. У разі розвитку гіперглікемії або кетозу або діабетичного кетоацидозу потрібне швидке виявлення та усунення причин їх розвитку.
Слід точно виконувати інструкції щодо правильного поводження із попередньо заповненою шприц-ручкою СолоСтар ® .
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів із нирковою недостатністю потреба в інсуліні може знижуватися.
У пацієнтів з порушенням функції печінки потреба в інсуліні може знижуватися через знижену здатність до глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну.
Наявні дані щодо фармакокінетики препарату у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом недостатні. Порушення функції нирок у похилому віці може призвести до зниження потреби в інсуліні.
Апідру ® можна застосовувати дітям віком від 6 років та підліткам . Клінічна інформація щодо застосування препарату у дітей віком до 6 років обмежена.
Правила використання та поводження з попередньо заповненою шприц-ручкою СолоСтар ®
Перед першим використанням шприц-ручку необхідно потримати за кімнатної температури 1-2 год.
Перед використанням слід оглянути картридж усередині шприц-ручки. Його слід використовувати тільки у випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих твердих частинок і консистенції нагадує воду.
Порожні шприц-ручки SoloStar ® не можна використовувати повторно та їх необхідно знищити.
Для запобігання інфікуванню попередньо заповнена шприц-ручка повинна використовуватися тільки одним пацієнтом і не передаватися іншій особі.
Перед використанням шприц-ручки SoloStar ® слід уважно ознайомитися з інформацією щодо використання.
Перед кожним використанням необхідно з обережністю приєднати нову голку до шприц-ручки та провести тест на безпеку. Необхідно використовувати лише голки, сумісні зі шприц-ручкою СолоСтар ® .
Необхідно вживати спеціальні запобіжні заходи, щоб уникнути нещасних випадків, пов'язаних із застосуванням голки, і можливістю перенесення інфекції.
У жодному разі не слід використовувати шприц-ручку СолоСтар ® при її пошкодженні або при невпевненості в тому, що вона працюватиме належним чином.
Слід завжди мати запасну шприц-ручку СолоСтар ® на випадок втрати або пошкодження наявного екземпляра шприц-ручки СолоСтар ® .
Якщо шприц-ручка СолоСтар зберігається в холодильнику, її слід дістати за 1-2 години перед передбачуваною ін'єкцією, щоб розчин прийняв кімнатну температуру. Введення охолодженого інсуліну є болючим. Використана шприц-ручка СолоСтар® повинна бути знищена.
Шприц-ручку СолоСтар® необхідно оберігати від пилу та бруду. Зовнішню сторону шприц-ручки СолоСтар можна очищати, протираючи її вологою тканиною. Не слід занурювати в рідину, промивати та змащувати шприц-ручку СолоСтар® , оскільки цим можна її пошкодити.
Шприц-ручка SoloStar ® точно дозує інсулін і безпечна у використанні. Вона також потребує дбайливого поводження. Слід уникати ситуацій, коли може виникнути пошкодження шприц-ручки СолоСтар ® . При підозрі на пошкодження наявного екземпляра шприц-ручки СолоСтар ® слід використовувати нову шприц-ручку.
Стадія 1. Контроль інсуліну
Необхідно перевірити етикетку на шприц-ручці SoloStar ®, щоб переконатися, що вона містить правильний інсулін. Для приготування Апідра ® шприц-ручка SoloSTAR ® від синьої до темно-синьої кнопки з піднятим кільцем для ін’єкції. Після зняття ковпачка шприца-ручки контролюють зовнішній вигляд інсуліну, що міститься в ній: розчин інсуліну повинен бути прозорий, безбарвний, не містити видимих твердих частинок і за консистенцією нагадувати воду.
Стадія 2. Приєднання голки
Необхідно використовувати лише голки, сумісні зі шприц-ручкою СолоСтар ® . Для кожної наступної ін'єкції завжди застосовують нову стерильну голку. Після видалення ковпачка голку необхідно обережно встановити на шприц-ручці.
Стадія 3. Виконання випробувань на безпеку
Перед введенням кожної ін'єкції необхідно провести тест на безпеку та переконатися, що шприц-ручка та голка добре працюють та бульбашки повітря видалені.
Відміряють дозу, що дорівнює 2 одиницям.
Зовнішній та внутрішній ковпачки голки мають бути зняті.
Розташовуючи шприц-ручку голкою вгору, обережно постукують по картриджу з інсуліном пальцем таким чином, щоб усі бульбашки повітря попрямували до голки.
Повністю натискають кнопку введення ін'єкції.
Якщо інсулін з'являється на кінчику голки, це означає, що шприц-ручка та голка працюють правильно.
Якщо появи інсуліну на кінчику голки не спостерігається, стадія 3 може бути повторена доти, поки інсулін не з'явиться на кінчику голки.
Стадія 4. Вибір дози
Дозу можна встановити з точністю до 1 одиниці від мінімальної дози (1 одиниця) до максимальної дози (80 одиниць). Якщо необхідно ввести дозу, що перевищує 80 одиниць, слід провести 2 або більше ін'єкцій.
Дозувальне вікно має показувати "0" після завершення випробування на безпеку. Після цього може бути встановлена потрібна доза.
Стадія 5. Введення дози
Пацієнт має бути поінформований про техніку проведення ін'єкції медичним працівником.
Голку необхідно ввести під шкіру.
Кнопка введення ін'єкції має бути повністю натиснута. Вона утримується в цьому положенні ще протягом 10 сек до моменту вилучення голки. Таким чином, забезпечується запровадження вибраної дози інсуліну повністю.
Стадія 6. Вилучення та викидання голки
У всіх випадках голка після кожної ін'єкції має бути видалена та викинута. Цим забезпечується профілактика забруднення та/або внесення інфекції, потрапляння повітря в ємність для інсуліну та витоку інсуліну.
При видаленні та викиданні голки повинні бути здійснені спеціальні запобіжні заходи. Слід дотримуватись рекомендованих заходів безпеки для видалення та викидання голок (наприклад, техніка надягання ковпачка однією рукою) для того, щоб зменшити ризик нещасних випадків, пов'язаних із застосуванням голки, а також запобігання інфікуванню.
Після вилучення голки закрийте шприц-ручку SoloStar ® ковпачком.
Передозування
Симптоми: при надмірній дозі інсуліну по відношенню до потреби в ньому, що визначається споживанням їжі та енерговитратами, може розвинутись гіпоглікемія. Відсутні спеціальні дані щодо передозування інсуліну глулізину; проте при його передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії.
Лікування: епізоди легкої гіпоглікемії можуть бути куповані за допомогою глюкози або продуктів, що містять цукор. Тому рекомендується, щоб пацієнти з цукровим діабетом мали при собі шматочки цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік. Епізоди важкої гіпоглікемії з комою, судомами та неврологічними розладами можуть бути куповані внутрішньом'язово або підшкірно введенням 0.5-1 мг глюкагону або внутрішньовенним введенням 20% розчину декстрози (глюкози) медичним працівником.
Після відновлення свідомості рекомендується давати пацієнту вуглеводи всередину для запобігання повторення гіпоглікемії, яке можливе після клінічного поліпшення. Після введення глюкагону для встановлення причини цієї тяжкої гіпоглікемії та запобігання розвитку інших подібних епізодів пацієнт повинен спостерігатися у стаціонарі.
Лікарська взаємодія
Досліджень щодо фармакокінетичної взаємодії не проводилося. На підставі наявних емпіричних знань щодо інших подібних лікарських засобів виникнення клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії є малоймовірним. Деякі лікарські засоби можуть впливати на метаболізм глюкози, що може вимагати корекції доз інсуліну глулізину та особливо ретельного контролю лікування.
Лікарські засоби, які здатні посилювати гіпоглікемічну дію інсуліну та збільшувати схильність до гіпоглікемії: пероральні гіпоглікемічні засоби, інгібітори АПФ, дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори МАО, пентоксифілін, пропоксифен, саліцироби та сульфід.
Лікарські засоби, які здатні послаблювати гіпоглікемічну дію інсуліну: глюкокортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, похідні фенотіазину, соматропін, симпатоміметики (наприклад, епінефрин /адреналін/, сальбутамол, тербуталін), гормони , у гормональних контрацептивах), інгібітори протеази та атипові нейролептики (наприклад, оланзапін та клозапін).
Бета-адреноблокатори, клонідин, солі літію або етанол можуть або потенціювати або послаблювати гіпоглікемічний вплив інсуліну.
Пентамідин може викликати гіпоглікемію з подальшою гіперглікемією.
При застосуванні лікарських засобів із симпатолітичною активністю (бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін) симптоми рефлекторної адренергічної активації у відповідь на гіпоглікемію можуть бути менш вираженими або відсутніми.
Фармацевтична взаємодія
У зв'язку з відсутністю досліджень сумісності інсулін глулізин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком людського інсуліну-ізофану.
При введенні за допомогою інфузійного насоса Апідру ® не слід змішувати з розчинниками та іншими препаратами інсуліну.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Відсутні контрольовані клінічні дослідження щодо застосування препарату Апідра у вагітних жінок. Обмежена кількість даних, отриманих по вагітним жінкам (повідомлялося про менше ніж 300 результатів вагітностей), які отримували інсулін гларгін, не вказують на його несприятливий вплив протягом вагітності, внутрішньоутробний розвиток плода або на новонароджену дитину.
Репродуктивні дослідження на тваринах не виявили жодних відмінностей між інсуліном глулізином та людським інсуліном щодо перебігу вагітності, ембріонального/фетального розвитку, пологів та постнатального розвитку.
Застосування препарату Апідра СолоСтар у вагітних слід проводити з обережністю.
Обов'язковим є ретельний моніторинг рівня глюкози в крові та підтримання глікемічного контролю.
Пацієнткам з вагітним або гестаційним цукровим діабетом необхідно протягом всієї вагітності підтримувати глікемічний контроль. Під час І триместру вагітності потреба в інсуліні може зменшуватися, а під час ІІ та ІІІ триместрів вона, як правило, може збільшуватися. Відразу після пологів потреба в інсуліні швидко знижується.
Невідомо, чи виділяється інсулін глулізин із грудним молоком. У жінок у період грудного вигодовування може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну та дієти.
Побічна дія
З боку обміну речовин:гіпоглікемія, найчастіший небажаний ефект інсулінотерапії, може виникати у разі застосування занадто високих доз інсуліну, що перевищують потребу в ньому. Симптоми розвитку гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Однак зазвичай психоневрологічним порушенням на тлі нейроглікопенії (почуття втоми, незвичайна стомлюваність або слабкість, зниження здатності до концентрації уваги, сонливість, зорові розлади, головний біль, нудота, сплутаність свідомості або його втрата, судомний синдром) передують симптоми адренергічної контррегуляції (активації відповідь на гіпоглікемію): почуття голоду, дратівливість, нервове збудження або тремор, занепокоєння, блідість шкірних покривів, "холодний" піт, тахікардія, виражене серцебиття (чим швидше розвивається гіпоглікемія і чим вона важча,тим більше виражені симптоми адренергічної контррегуляції).
Епізоди важкої гіпоглікемії, що особливо повторюються, можуть призводити до ураження нервової системи. Тривала і виражена гіпоглікемія може загрожувати життю пацієнтів, т.к. при наростанні гіпоглікемії можливий навіть смертельний результат.
Місцеві реакції гіперчутливості на інсулін: можуть виникати місцеві реакції гіперчутливості (гіперемія, набряклість та свербіж у місці ін'єкції інсуліну). Ці реакції зазвичай зникають через кілька днів або тижнів застосування препарату. У деяких випадках ці реакції можуть бути не пов'язані з інсуліном, а обумовлені роздратуванням шкіри, викликаним антисептичною обробкою її перед ін'єкцією або неправильним проведенням підшкірної ін'єкції (при порушенні правильної техніки проведення підшкірної ін'єкції).
Системні реакції гіперчутливості на інсулін: можливо - висипання по всьому тілу, що іноді супроводжується свербінням, почуття стисненості в грудях, відчуття ядухи, зниження артеріального тиску, почастішання пульсу, рясна потовиділення. Тяжкі випадки генералізованої алергії, включаючи анафілактичні реакції, можуть загрожувати життю пацієнта.
З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: можливо - ліподистрофія (порушення чергування місць введення інсуліну в будь-яку з областей/введення препарату в те саме місце може уповільнити абсорбцію інсуліну). Постійне чергування місць ін'єкції в межах однієї з областей введення (область стегна, плеча, передньої поверхні черевної стінки) сприяє зменшенню та профілактиці розвитку ліподистрофії.
Інші: повідомлялося про випадкове введення інших інсулінів помилково, особливо інсулінів, що тривало діють, замість інсуліну глулізину.
Протипоказання до застосування гіпоглікемія; підвищена чутливість до інсуліну глулізину або до будь-якого з компонентів препарату.
З обережністю слід застосовувати під час вагітності.
особливі вказівки
Переведення пацієнта на новий тип інсуліну або інсулін іншого виробника має здійснюватись під суворим медичним наглядом, т.к. може знадобитися зміна дози внаслідок зміни концентрації інсуліну, торгової марки (виробника), типу інсуліну (розчинний, інсулін-ізофан тощо), виду інсуліну (тварини) та/або способу виробництва. Крім того, може знадобитися корекція супутньої пероральної гіпоглікемічної терапії. Використання неадекватних доз інсуліну або припинення лікування, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, може призвести до розвитку гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу – станів, які є потенційно небезпечними для життя.
Час, через який розвивається гіпоглікемія, залежить від швидкості настання ефекту інсулінів і, у зв'язку з цим, може змінюватися при зміні схеми лікування. До умов, які можуть змінити або зробити менш вираженими провісники розвитку гіпоглікемії, відносяться: тривале існування цукрового діабету, інтенсифікація інсулінотерапії, наявність діабетичної невропатії, прийом деяких лікарських препаратів, таких як бета-адреноблокатори, або переведення пацієнта з інсуліну тваринного походження на людський.
Корекція доз інсуліну може також бути потрібна у випадку, якщо пацієнти збільшують фізичну активність або змінюють свій звичайний розпорядок прийому їжі. Фізичне навантаження, виконане безпосередньо після їди, може збільшити ризик розвитку гіпоглікемії. У порівнянні з розчинним людським інсуліном після ін'єкції швидко діючих аналогів інсуліну гіпоглікемія може розвиватися раніше.
Некомпенсовані гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції можуть призвести до втрати свідомості, розвитку коми або смертельного результату.
Потреба в інсуліні може змінюватися при захворюваннях чи емоційних навантаженнях.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Гіперглікемія та гіпоглікемія, а також зорові розлади, що виникають при їх розвитку, можуть погіршити здатність до концентрації та уповільнити психомоторні реакції пацієнта. Це може становити ризик під час керування ним транспортними засобами та заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності. Це особливо небезпечно у пацієнтів, у яких ослаблені або відсутні симптоми, що передвіщають розвиток гіпоглікемії, або у яких є часті епізоди гіпоглікемії. Це слід враховувати в кожному конкретному випадку для прийняття рішення про можливість або неможливість для пацієнта керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності. Пацієнтам слід рекомендувати під час керування транспортними засобами вживати запобіжних заходів для того, щоб уникати можливості розвитку гіпоглікемії.
Застосування у разі порушення функції нирок
У пацієнтів із нирковою недостатністю потреба в інсуліні може знижуватися.
Застосування при порушеннях функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки потреба в інсуліні може знижуватися через знижену здатність до глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Наявні дані щодо фармакокінетики препарату у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом недостатні. Порушення функції нирок у похилому віці може призвести до зниження потреби в інсуліні.
Застосування у дітей
Апідру ® можна застосовувати дітям віком від 6 років та підліткам . Клінічна інформація щодо застосування препарату у дітей віком до 6 років обмежена.
Нозологія (коди МКЛ)E10 Цукровий діабет 1 типу E11 Цукровий діабет 2 типу
Власник реєстраційного посвідчення
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH (Німеччина)
Вироблено
SANOFI_AVENTIS VOSTOK (Росія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
Страна производства (на момент написания) Россия.
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Апидра Солостар раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл шприц-ручка 3 мл 5 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Апидра Солостар раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл шприц-ручка 3 мл 5 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Возможно, еще похожий товар станем Вам интересен. Хотите приобрести Апидра Солостар раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл шприц-ручка 3 мл 5 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!