Аимафикс лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500МЕ флакон 1 шт Цена
Фактор свертывания крови IX, полученный из плазмы крови человека. Представляет собой одну цепочку гликопротеина с молекулярной массой около 68 000 Да.
Фактор свертывания крови IX человеческий - это витамин К-зависимый фактор свертываемости, который синтезируется в печени. Фактор свертывания крови IX человеческий активируется фактором IXa путем внутреннего механизма коагуляции и комплексом фактор свертывания крови VII + тканевый фактор путем внешнего механизма коагуляции. Активированный фактор свертывания крови IX человеческий в комбинации с активированным фактором свертывания крови VIII активируют фактор свертывания крови X. В результате происходит преобразование протромбина в тромбин. Тромбин затем преобразует фибриноген в фибрин и, таким образом, формируется сгусток. Активность фактора свертывания крови IX значительно снижена у пациентов с гемофилией В, и поэтому необходима заместительная терапия.
Введение концентрата фактора свертывания крови IX человеческий, полученного из плазмы крови человека, пациентам с гемофилией В приводит к восстановлению 30-60% активности фактора свертывания крови IX в крови.
Фактор свертывания крови IX, полученный из плазмы крови человека, является обычной составной частью плазмы человека и действует как эндогенный фактор свертывания крови IX.
Аимафикс лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500МЕ флакон 1 шт инструкция на украинскомФорма випускуліофілізат д/пригот. р-ну д/інф. 200 МО: фл. 1 шт. у компл. з розчинником та стерильним апірогенним обладнанням ліофілізат д/пригот. р-ну д/інф. 500 МО: фл. 1 шт. у компл. з розчинником та стерильним апірогенним обладнанням ліофілізат д/пригот. р-ну д/інф. 1000 МО: фл. 1 шт. у компл. з розчинником та стерильним апірогенним обладнанням
Опис
Ліофілізат для приготування розчину для інфузій білого або блідо-жовтого кольору; приготований розчин прозорий або злегка опалесцентний, безбарвний або світло-жовтого кольору.
1 фл. | |
фактор згортання крові IX людський | 1000 МО |
Допоміжні речовини : хлорид натрію, натрію цитрат, гліцин, гепарин, антитромбін III.
Розчинник: вода д/і – 10 мл.
1000 МО - флакони скляні (1) у комплекті з розчинником (фл. 1 шт.) та стерильною апірогенною системою (шприц 10 мл, голка "метелик" з катетером, голка-перехідник, голка-фільтр, лейкопластир асептичний) - коробки картонні.
* - активність визначена відповідно до стандартів ВООЗ 84/681; специфічна активність не менше 80 МО/мг білка у кінцевому продукті.
Коди АТХ
B02BD04 Coagulation factor IX
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
Препарат фактора ІХ згортання крові
Діюча речовина
фактор згортання крові IX людський
Фармако-терапевтична група
Гемостатичний засіб
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 2° до 8°С.
Термін придатності
Термін придатності - 2 роки (за умови збереження цілісності упаковки та повного дотримання умов зберігання).
Фармакологічна дія
Чинник згортання крові IX, отриманий із плазми крові людини. Являє собою один ланцюг глікопротеїну з молекулярною масою близько 68 000 Так.
Фактор згортання крові IX людський – це вітамін К-залежний фактор згортання, який синтезується в печінці. Фактор згортання крові IX людський активується фактором IXa шляхом внутрішнього механізму коагуляції та комплексом фактор згортання крові VII + тканинний фактор шляхом зовнішнього механізму коагуляції. Активований фактор згортання крові IX людський у комбінації з активованим фактором згортання крові VIII активують фактор згортання крові X. В результаті відбувається перетворення протромбіну на тромбін. Тромбін потім перетворює фібриноген на фібрин і, таким чином, формується потік. Активність фактора згортання крові IX значно знижена у пацієнтів з гемофілією, і тому необхідна замісна терапія.
Введення концентрату фактора згортання крові IX людський, отриманого з плазми крові людини, пацієнтам з гемофілією призводить до відновлення 30-60% активності фактора згортання крові IX в крові.
Фактор згортання крові IX, отриманий із плазми крові людини, є звичайною складовою плазми людини і діє як ендогенний фактор згортання крові IX.
Показання лікування та профілактика кровотеч при спадковому (гемофілія В) та набутому дефіциті фактора згортання крові IX.
Спосіб застосування, курс та дозування
Доза та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості порушення гемостатичної функції, локалізації та інтенсивності кровотечі та клінічних проявів захворювання.
Активність однієї одиниці фактора зсідання крові IX людського відповідає кількості фактора зсідання крові IX в одному мл нормальної плазми крові людини.
Розрахунок дози фактора згортання крові IX людського ґрунтується на даних, отриманих емпіричним шляхом: 1 ME фактора згортання крові IX людського на кг маси тіла підвищує активність фактора згортання крові IX у плазмі пацієнта на 0.8% від норми.
Початкова доза визначається за такою формулою:
Необхідна кількість одиниць = маса тіла (кг) × бажане збільшення фактора ІХ (%) × 1.2
Важливо враховувати, що кількість препарату, що вводиться, і частота застосування повинні бути завжди орієнтовані на клінічну ефективність у кожному конкретному випадку.
У нижченаведених випадках кровотеч концентрація фактора згортання крові IX не повинна падати нижче за зазначений рівень активності в плазмі крові (в % від норми) у відповідний період:
Вид кровотечі | Терапевтично необхідний рівень фактора згортання крові IX у плазмі | Період часу, протягом якого необхідно підтримувати терапевтичний рівень фактора згортання крові IX у плазмі |
Незначні кровотечі: крововилив у суглоби | 30% | Принаймні 1 день, залежно від сили кровотечі |
Значні кровотечі: внутрішньом'язові крововиливи; видалення зуба; легка травма голови; операції середньої тяжкості; кровотечі у ротовій порожнині | 30-50% | 3-4 дні або до повного загоєння рани |
Кровотечі, що загрожують життю: тяжкі операційні втручання; шлунково-кишкові кровотечі; внутрішньочерепні, внутрішньочеревні або плевральні кровотечі; переломи | 50-70% | Протягом 7 днів, потім терапія протягом принаймні наступних 7 днів |
За певних обставин, особливо при визначенні початкової дози, може знадобитися введення більшої дози препарату, ніж та, що розрахована вище. Зокрема, у випадках тяжких хірургічних втручань необхідно вести точне моніторне спостереження за замісною терапією за допомогою коагуляційного аналізу (активність фактора зсідання крові IX у плазмі крові пацієнта).
У випадках тривалої профілактики кровотеч у пацієнтів з тяжкою формою гемофілії препарат у дозі 10-25 ME/кг маси тіла слід застосовувати з інтервалами 3-4 дні.
У хворих із наявністю антитіл до фактора згортання крові IX (інгібітори) потрібна спеціальна терапія. Імунну толерантність можна досягти шляхом лікування концентратом фактора згортання крові IX людського.
Препарат рекомендується вводити у дозі не більше 100 МО/кг маси тіла/добу. Розчинений препарат вводять внутрішньовенно повільно.
Приготування розчину для внутрішньовенного введення
У флакон з ліофілізат слід додати розчинник через подвійну голку і обертати флакон до повного розчинення ліофілізату.
Ліофілізат може бути розчинений швидше при нагріванні розчинника у водяній бані (при температурі не вище 37°С).
Якщо ліофілізат розчиниться не повністю, буде утруднена фільтрація через фільтрувальну голку.
Утворення піни можна уникнути, повільно переливаючи розчинник на стінки флакона з ліофілізат.
Як тільки розчин готовий, слід набрати його в шприц, потім замінити голку фільтрувальну на іншу і вводити розчин внутрішньовенно повільно, використовуючи стерильне ін'єкційне обладнання з комплекту.
Час приготування розчину має перевищувати 3 хв. Після приготування необхідно негайно використовувати. Вміст флакона повинен бути використаний повністю в один вступ. Розчин, що залишився невикористаним, підлягає знищенню в установленому порядку.
Приготовлений розчин слід використовувати негайно.
Передозування
У разі передозування виникає загроза виникнення у пацієнтів тромбоемболічних ускладнень або ДВЗ-синдрому.
Лікарська взаємодія
Не відома взаємодія фактора згортання крові IX людського з іншими лікарськими засобами.
Не слід змішувати розчин препарату Аімафікс з іншими лікарськими засобами. Для введення препарату можна використовувати тільки перевірені набори для ін'єкцій із комплекту, що додається.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
При застосуванні концентрату фактора зсідання крові IX вагітними жінками під час контрольних клінічних досліджень ускладнень не встановлено.
Експериментальні дослідження на тваринах недостатні для оцінки безпеки впливу препарату на репродуктивну функцію, розвиток ембріона або плода, перебіг вагітності та пери- та постнатальний розвиток дитини.
Тому концентрат (або препарати) фактора згортання крові IX можна застосовувати при вагітності та в період грудного вигодовування у випадках гострої необхідності, коли очікувана користь перевищує можливий ризик для жінки та дитини.
Побічна дія
Рідко: алергічні або анафілактичні реакції, підвищення температури тіла, поява антитіл до фактора згортання крові IX людського.
Протипоказання до застосування високий ризик тромбозу, тромбоемболії; високий ризик розвитку ДВЗ-синдрому; високий ризик розвитку інфаркту; - підвищена чутливість до компонентів препарату.
особливі вказівки
У випадках алергічних або анафілактичних реакцій введення препарату має бути негайно зупинено та розпочато при необхідності протишокову терапію.
На основі досвіду застосування препаратів з низькою чистотою фактора згортання крові IX (концентрат протромбінового комплексу) є потенційний ризик розвитку тромбозу або дисемінованого внутрішньосудинного згортання при лікуванні препаратом фактора згортання крові IX з плазми крові людини. В силу можливого ризику тромбогенних ускладнень необхідно застосовувати запобіжні заходи при використанні препарату фактора згортання крові IX людського у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, із захворюваннями печінки, у пацієнтів у післяопераційний період, у новонароджених або у пацієнтів з ризиком виникнення тромбоемболії або ДВС-син. У всіх цих ситуаціях потенційна перевага лікування препаратом фактора згортання крові IX людського має бути зважена з урахуванням можливих зазначених ускладнень.Після повторного застосування фактора згортання крові IX людського має бути визначений рівень інгібітора у плазмі. Використання фактора згортання крові IX людського у високих дозах може бути пов'язане з ризиком виникнення інфаркту міокарда, ДВЗ-синдрому, венозних тромбозів та емболії легень.
Коли застосовуються медичні препарати, виготовлені з людської крові або плазми, не можна повністю виключати можливість виникнення інфекційних захворювань в результаті передачі відомих і поки не відомих інфекційних збудників. З метою зменшення ризику передачі інфекційних збудників здійснюється ретельний відбір донорів та заготовленої плазми шляхом спеціального тестування на відсутність ВІЛ тип 1 та тип 2, HBsAg, антитіл до HCV. Крім того, проводиться тестування кожного пулу плазми полімеразною ланцюговою реакцією на виявлення геному вірусного гепатиту С.
У процесі виробництва препарату Аімафікс проводиться подвійна вірусінактивація (сольвент-детергентний метод і термообробка при 100°С протягом 30 хв).
Препарат можна використовувати в межах термінів, що вказані на упаковці. Зазвичай розчин прозорий або злегка опалесцентний. Не можна використовувати каламутний розчин або за наявності в ньому пластівеподібного залишку або інших механічних частинок.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Не встановлено, що застосування препарату Аімафікс може негативно впливати на здатність керувати транспортом.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом.
Нозологія (коди МКЛ)D67 Спадковий дефіцит фактора IX D68.4 Набутий дефіцит фактора згортання
Власник реєстраційного посвідчення
KEDRION SpA (Італія)
Відео на цю темуДополнительная информация по товару
В нашей онлайн-аптеке можно 24/7 заказать Аимафикс лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500МЕ флакон 1 шт с доставкой в любой город или село Украины. Купить Аимафикс лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500МЕ флакон 1 шт можно как по предоплате так и с оплатой при получении. Заказывая товар у нас, Вы получите его в Киеве, Виннице, Кропивницком (Кировограде), Полтаве, Харькове, Днепре, Луганске, Ровно, Херсоне, Донецке, Луцке, Симферополе, Хмельницком, Житомире, Львове, Сумах, Черкассах, Запорожье, Николаеве, Тернополье, Чернигове, Ивано-Франковске, Одессе, Ужгороде, Черновцах и в любом другом городе. Присмотритесь еще к такому товару на нашем сайте. Хотите приобрести Аимафикс лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500МЕ флакон 1 шт быстро? Не проблема, мы отправляем товары в этот же день или на следующий рабочий день после Вашего заказа. Всех благ и крепкого Вам здоровья!
Обращаем Ваше внимание на то, что у этого товара, также, есть такие аналоги: Октанат лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ флакон, Иммунат лиофилизат для раствора для внутривенного введения 500 МЕ флакон, Вилате лиофилизат для внутривенного введения с растворителем 450 МЕ+400 МЕ 1 шт., Протромплекс 600 лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введение.